Un video educativo per lo screening dell'aneuploidia migliora la scelta informata tra le donne in gravidanza? (EVA)
5 agosto 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Un video educativo per lo screening dell'aneuploidia migliora la scelta informata tra le donne in gravidanza? Uno studio controllato randomizzato
È stato segnalato che il processo decisionale informato relativo allo screening delle aneuploidie è basso.
La scarsa conoscenza e la mancanza di deliberazione sono state citate come ragioni per scelte disinformate, evidenziando la necessità di un'adeguata consulenza pre-test.
Abbiamo condotto uno studio per valutare se un video educativo migliora la scelta informata in un contesto clinico in cui sia lo screening combinato del primo trimestre che lo screening prenatale non invasivo vengono offerti di routine alle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che frequentavano la clinica prenatale con una gravidanza singola praticabile al di sotto delle 14 settimane sono state randomizzate per ricevere consulenza di routine dal loro ostetrico o dall'intervento, dove hanno guardato un video educativo di 16 minuti sullo screening dell'aneuploidia prima del loro consulto.
L'esito primario, il tasso di scelta informata, è stato valutato utilizzando un questionario di misura multidimensionale della scelta informata (MMIC) adattato, in cui la scelta informata è stata definita come buona conoscenza e comportamento coerente con i valori.
Gli esiti secondari includevano la scelta informata con deliberazione, conflitto decisionale e ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 21 anni
- parlando inglese
- ha avuto una gravidanza singola praticabile al di sotto delle 14 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- donne che hanno avuto precedenti discussioni con un medico in merito allo screening dell'aneuploidia per la loro gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento è stato un video educativo di 16 minuti creato dai ricercatori dello studio che ha fornito informazioni sulla sindrome di Down, test diagnostici e test di screening.
I test di screening trattati nel video includevano il triplo test, lo screening combinato del primo trimestre e lo screening prenatale non invasivo.
Nel video sono state fornite informazioni su come e quando è stato eseguito ciascuno dei test, i loro tassi di rilevamento, i possibili risultati e le loro interpretazioni.
Il video è stato visto da diversi operatori sanitari ed esperti nel campo dello screening prenatale prima dell'inizio di questo studio per garantire che il contenuto fosse appropriato e adeguato.
L'intervento è stato visualizzato dai soggetti su un tablet portatile in una stanza tranquilla della clinica prenatale.
I soggetti sono stati quindi invitati a porre al proprio medico eventuali domande sul video durante il consulto clinico che è seguito.
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Vedi la descrizione del braccio
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Nessun intervento: Controllo
Le donne nel gruppo di controllo sono state consigliate dal medico referente in merito alle opzioni di screening dell'aneuploidia di FTS o NIPS e hanno fornito informazioni sulle procedure coinvolte per ciascun test, i loro tassi di rilevamento, i costi e i possibili risultati dei test.
L'uso di un opuscolo informativo scritto era a disposizione dei medici in aggiunta alla fornitura di queste informazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta informata
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il risultato sarà misurato utilizzando la misura multidimensionale modificata della scelta informata (MMIC).
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deliberazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il risultato sarà misurato utilizzando 6 domande per misurare la deliberazione su una scala Likert a cinque punti
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Giorno 0
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Conoscenza
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il risultato sarà misurato utilizzando un questionario di conoscenza vero/falso convalidato di 19 voci.
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Giorno 0
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Comportamento coerente con il valore
Lasso di tempo: Giorno 0
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Gli atteggiamenti nei confronti delle opzioni di test sono stati valutati utilizzando un questionario convalidato e ritenuti coerenti con il valore se un partecipante aveva un atteggiamento positivo nei confronti dell'opzione di test che aveva scelto o un atteggiamento negativo nei confronti di tutte le opzioni di test e aveva scelto di non testare.
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Giorno 0
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ansia
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'ansia è stata valutata utilizzando la forma abbreviata dell'inventario dell'ansia dei tratti dello stato di Spielberger (STAI-6) che consisteva di 6 elementi
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Giorno 0
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il conflitto decisionale è stato misurato utilizzando una scala di conflitto decisionale (DCS) convalidata
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/01123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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