Forbedrer en pædagogisk video til aneuploidiscreening et informeret valg blandt gravide kvinder? (EVA)
5. august 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Forbedrer en pædagogisk video til aneuploidiscreening et informeret valg blandt gravide kvinder? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Informeret beslutningstagning vedrørende aneuploidiscreening er rapporteret at være lav.
Dårlig viden og manglen på overvejelser er blevet nævnt som årsager til uinformerede valg, hvilket understreger behovet for tilstrækkelig rådgivning før test.
Vi gennemførte en undersøgelse for at vurdere, om en pædagogisk video forbedrer informeret valg i et klinisk miljø, hvor både den kombinerede første trimester screening og non-invasiv prænatal screening tilbydes rutinemæssigt til gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der gik på svangreklinikken med en levedygtig singleton-graviditet under 14 uger, blev randomiseret til at modtage rutinemæssig rådgivning af deres fødselslæge eller interventionen, hvor de så en 16-minutters undervisningsvideo om aneuploidiscreening før deres konsultation.
Det primære resultat, rate of informed choice, blev vurderet ved hjælp af et tilpasset multidimensionalt måleskema for informeret valg (MMIC), hvor informeret valg blev defineret som god viden og værdikonsistent adfærd.
Sekundære resultater omfattede informeret valg med overvejelser, beslutningskonflikt og angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- engelsktalende
- havde en levedygtig singleton-graviditet under 14 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der havde nogen forudgående samtale med en kliniker vedrørende aneuploidiscreening for deres nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen var en 16-minutters undervisningsvideo lavet af undersøgelsens efterforskere, som gav information om Downs syndrom, diagnostiske tests og screeningstests.
Screeningstestene dækket i videoen omfattede den tredobbelte test, den kombinerede første trimester-screening og ikke-invasiv prænatal screening.
Information om, hvordan og hvornår hver af testene blev udført, deres detektionshastigheder og mulige resultater og deres fortolkninger blev dækket i videoen.
Videoen blev set af flere sundhedsudbydere og eksperter inden for prænatal screening før påbegyndelsen af denne undersøgelse for at sikre, at indholdet var passende og tilstrækkeligt.
Interventionen blev set af forsøgspersoner på en bærbar tablet i et stille rum i svangerskabsklinikken.
Forsøgspersonerne blev derefter inviteret til at stille deres læge spørgsmål, som de måtte have haft om videoen under den efterfølgende konsultation.
|
Se armbeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kvinder i kontrolgruppen blev rådgivet af den henvisende læge vedrørende mulighederne for aneuploidiscreening af FTS eller NIPS og gav oplysninger om de involverede procedurer for hver test, deres påvisningshastigheder, omkostninger og mulige resultater af test.
Brugen af en skriftlig informationsfolder var tilgængelig for læger som et supplement til at give disse oplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplyst valg
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatet vil blive målt ved hjælp af det modificerede multidimensionelle mål for informeret valg (MMIC).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvejelse
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatet vil blive målt ved hjælp af 6 spørgsmål til at måle overvejelser på en fem-punkts Likert-skala
|
Dag 0
|
|
Viden
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatet vil blive målt ved hjælp af et 19-element valideret sand/falsk viden spørgeskema.
|
Dag 0
|
|
Værdikonsistent adfærd
Tidsramme: Dag 0
|
Holdninger til testmuligheder blev vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema og vurderet til at være værdikonsistente, hvis en deltager havde en positiv holdning til den testmulighed, de valgte, eller en negativ holdning til alle testmuligheder og valgte ikke at teste.
|
Dag 0
|
|
angst
Tidsramme: Dag 0
|
Angst blev vurderet ved hjælp af Spielberger State trait anxiety inventory (STAI-6) kortform, som bestod af 6 elementer
|
Dag 0
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 0
|
Beslutningskonflikt blev målt ved hjælp af en valideret Decision Conflict Scale (DCS)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/01123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .