Parantaako aneuploidiaseulontaa koskeva opetusvideo raskaana olevien naisten tietoon perustuvaa valintaa? (EVA)
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Parantaako aneuploidiaseulontaa koskeva opetusvideo raskaana olevien naisten tietoon perustuvaa valintaa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tietoon perustuvan päätöksenteon aneuploidiaseulonnassa on raportoitu olevan vähäistä.
Huono tietämys ja harkinnan puute on mainittu syyksi epätietoisiin valintoihin, mikä korostaa riittävän testausta edeltävän neuvonnan tarvetta.
Teimme tutkimuksen arvioidaksemme, parantaako opetusvideo tietoon perustuvia valintoja kliinisessä ympäristössä, jossa raskaana oleville naisille tarjotaan rutiininomaisesti sekä ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistettyä seulonta että non-invasiivinen synnytystä edeltävä seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka käyvät synnytysklinikalla, joilla oli elinkelpoinen yksittäinen raskaus alle 14 viikkoa, satunnaistettiin saamaan rutiininomaista synnytyslääkärin neuvontaa tai interventiota, jossa he katsoivat 16 minuutin opetusvideon aneuploidiaseulonnasta ennen konsultointiaan.
Ensisijainen tulos, tietoon perustuvan valinnan määrä, arvioitiin käyttämällä mukautettua tietoon perustuvan valinnan mittaria (MMIC), jossa tietoon perustuva valinta määriteltiin hyväksi tiedoksi ja arvojohdonmukaiseksi käytökseksi.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi tietoinen valinta harkinnan kanssa, päätöksentekokonflikti ja ahdistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 21 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- oli elinkelpoinen yksittäinen raskaus alle 14 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on ollut aiempaa keskustelua lääkärin kanssa nykyisen raskauden aneuploidiaseulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio oli tutkimuksen tutkijoiden luoma 16 minuutin opetusvideo, joka antoi tietoa Downin oireyhtymästä, diagnostisista testeistä ja seulontatesteistä.
Videolla kuvatut seulontatestit sisälsivät kolmoistestin, yhdistetyn ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan ja non-invasiivisen synnytystä edeltävän seulonnan.
Videolla kerrottiin, miten ja milloin kukin testi tehtiin, niiden havaitsemisnopeudet ja mahdolliset tulokset sekä niiden tulkinnat.
Useat terveydenhuollon tarjoajat ja raskausseulonnan asiantuntijat katsoivat videon ennen tämän tutkimuksen aloittamista varmistaakseen, että sisältö on asianmukaista ja riittävää.
Koehenkilöt katselivat interventiota kannettavalla tabletilla hiljaisessa huoneessa synnytysneuvolassa.
Koehenkilöitä pyydettiin sitten kysymään lääkäriltään kysymyksiä, joita heillä on mahdollisesti ollut videosta seuranneen klinikkakonsultoinnin aikana.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän naisia ohjasi lähettävä lääkäri koskien FTS:n tai NIPS:n aneuploidiaseulontavaihtoehtoja, ja he antoivat tietoa kuhunkin kokeeseen liittyvistä toimenpiteistä, niiden havaitsemisasteista, kustannuksista ja mahdollisista testauksen tuloksista.
Lääkärit saivat käyttää kirjallista tiedotuslehteä lisänä näiden tietojen antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen valinta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tulos mitataan käyttämällä tietoon perustuvan valinnan modifioitua moniulotteista mittaa (MMIC).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohdintaa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tulos mitataan kuudella kysymyksellä, joilla mitataan harkintaa viiden pisteen Likert-asteikolla
|
Päivä 0
|
|
Tietoa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tulos mitataan käyttämällä 19 kohdan validoitua tosi/epätosi tietokyselyä.
|
Päivä 0
|
|
Arvonmukainen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asenteita testausvaihtoehtoja kohtaan arvioitiin validoidulla kyselylomakkeella ja sen katsottiin olevan arvoyhdenmukainen, jos osallistujilla oli positiivinen asenne valitsemaansa testivaihtoehtoa kohtaan tai negatiivinen asenne kaikkiin testivaihtoehtoihin ja päätti olla testaamatta.
|
Päivä 0
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ahdistuneisuutta arvioitiin käyttämällä Spielberger Staten ominaisuus ahdistuneisuusluetteloa (STAI-6), joka koostui 6 kohdasta
|
Päivä 0
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päätöksentekoristiriita mitattiin validoidulla Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/01123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .