違法な覚せい剤を含むポリサブスタンスの過剰摂取を防止するための新規介入の評価
調査の概要
詳細な説明
目的: オピオイド関連の死亡は、フェンタニルに起因する過剰摂取の増加とともに、オハイオ州および全国的に主要な死因となっています。 迅速なフェンタニル テスト ストリップ (FTS) は、尿サンプル中の特定の種類のフェンタニルの存在をテストし、使用前に違法薬物のフェンタニルをチェックするためにますます使用されています。 FTS の使用は有望なハーム リダクション戦略であり、調査によると、薬物 (PWUD) を使用する人が肯定的な結果を受け取ると、過剰摂取のリスク軽減行動を実行する可能性が高くなります。 ただし、FTS へのアクセスは制限されており、一部のコミュニティではこの介入の採用に障壁があります。 この研究では、PWUD の過剰摂取を防ぐためのハーム リダクション戦略としての FTS の配布と教育について調査します。 研究結果は、オハイオ州の農村および都市コミュニティの裁判所に FTS 薬物検査を統合することの実現可能性と受容性に関する貴重な情報を提供し、研究担当者が過剰摂取による死亡を減らすという長期目標を達成するのに役立ちます。
研究デザイン: 研究への参加を志願する裁判所は、研究の介入群または非介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。
研究の介入アームのクライアントは、以下を受け取ります。
- FTS テストの目的、利点、および制限に関するマンツーマンの教育
- FTS の使用方法に関する 2 ~ 3 分間のビデオと実践的なデモンストレーションを含む、20 分間の短いフェンタニル テスト ストリップの教育的介入
- 登録時および2年間のフォローアップ期間中のFTSの供給
- 登録時のオピオイド過剰摂取教育とナロキソンキット、および 2 年間のフォローアップ期間中、必要に応じてナロキソンの再供給
研究の非介入アームのクライアントは、以下を受け取ります。
- 登録時のオピオイド過剰摂取教育とナロキソンキット、および 2 年間のフォローアップ期間中、必要に応じてナロキソンの再供給
- FTS教育とFTSの供給は、研究の最後の年に非介入アームの参加者に提供されます
同意: インフォームド コンセントの書面による文書は、すべての参加者から取得されます。
募集と維持: オハイオ州最高裁判所と緊密なパートナーシップを持つことは、研究スタッフが研究参加者を募集し、維持するのに役立ちます。 調査チームは、1 年目の重要な情報提供者へのインタビューと 3 年目のアンケートに加えて、四半期ごとに裁判所の管理者を調査して、プログラムに対する裁判所の満足度に関するデータを収集し、関心のある分野を特定します。 捜査官はまた、研究スタッフが現場にいる間、法廷職員と定期的に連絡を取り合います。
研究チームは、研究クライアントの登録、FTS 介入の提供、および研究参加者のフォローアップをすべて処理します。 裁判所は、研究チームが参加者を登録し、FTS 介入を提供するための小さなスペースを提供するよう求められます (該当する場合)。 サイトはまた、資格のある可能性のある個人がオンサイトにいるときに研究チームに紹介するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 研究登録時に投獄されていない
- 現在、オハイオ州の次の薬物裁判所のいずれかに登録されています: 犯罪薬物裁判所、退役軍人裁判所、精神保健裁判所、人身売買裁判所、家族治療裁判所、O.V.I.裁判所または参加裁判所の保護観察中
- 過去 6 か月間における違法な覚せい剤の自己申告による使用
- フォローアップの連絡先となる電話番号またはメールアドレスを持っている
- 英語を理解する (2012 ~ 2016 年のアメリカ コミュニティ調査に基づくと、5 歳以上のオハイオ州住民の 2.4% だけが英語を「非常に上手に」未満しか話せません。)
除外基準:
- なし (包含基準を満たす必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
介入アームの各参加者は、フェンタニル テスト ストリップ (FTS) テストの目的、利点、制限について 1 対 1 の教育を受け、20 分間の短い FTS 教育介入 (2 ~ 3 分間のビデオとFTS の使用方法に関する実践的なデモンストレーション)。
彼らはまた、登録時に10 FTSの供給を受け、2年間のフォローアップ期間中、要求に応じて継続的に供給されます.
各参加者は、登録時にオピオイドの過剰摂取教育とナロキソンキットも受け取り、2年間のフォローアップ期間中、必要に応じてナロキソンを再供給します。
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登録とベースラインデータの収集後、介入アームの裁判所で参加者に簡単なフェンタニルテストストリップ(FTS)教育介入が行われます。
参加者と1対1で提供され、FTSテストの目的、利点、制限、およびFTSの使用方法、結果の解釈、FTSが陽性の場合の対処方法、および使用方法に関する情報が含まれます。さまざまな薬物送達方法の FTS。
参加者は FTS の使用方法を練習およびデモンストレーションします。FTS の解釈方法に関する短いビデオには、フェンタニルの検査の重要性に関するオンカメラ ステートメントが含まれます。
ビデオは、研究登録後に参加者がアクセスできるようになります。
参加者は、偽陽性/偽陰性の両方の結果が出る可能性があること、および FTS では検出できない他の物質が薬物に混入している可能性があることを知らされます。
参加者は、他のハームリダクション戦略を実践するよう奨励されます。
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介入なし:非介入アーム
各参加者は、登録時にオピオイドの過剰摂取教育とナロキソンキットを受け取り、2年間のフォローアップ期間中、必要に応じてナロキソンを再供給します。
フェンタニル テスト ストリップ (FTS) の教育と FTS の供給は、3 年目の最終四半期中に研究の非介入群の参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な情報提供者へのインタビュー
時間枠:1年目の第2四半期
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重要な情報提供者のインタビューは、介入の設計と研究プロトコルについて話し合い、フィードバックを得るために、裁判所のサイトと提携している裁判所の職員とピア回復メンターとの間で実施されます。 重要な情報提供者は、参加者の募集戦略に関するフィードバックを提供し、プログラムの成功に対する潜在的な障壁について話し合い、実施計画に関する懸念を説明するよう求められます。 定量的データ/プロセス測定:
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1年目の第2四半期
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フォローアップアンケート
時間枠:3年目の第3四半期
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プログラムへの満足度を測定し、懸念事項を特定するために、介入アームのサイト担当者にフォローアップのアンケートが行われます。 定量的データ/プロセス測定:
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3年目の第3四半期
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インタビュー
時間枠:3年目の第2四半期
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OEND サイトでの FTS 教育と配布の提供に関連する障壁と促進要因を特定するために、介入アーム サイトの担当者にインタビューを行います。 定量的データ/プロセス測定:
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3年目の第2四半期
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インタビュー
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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介入アーム サイトは、プログラムの受容性についてインタビューされます。 定量的データ/プロセス測定:
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6ヶ月のフォローアップ
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アンケート
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者 (介入群と非介入群の両方) は、登録時 (介入前の介入群の場合) と 6 か月後に再度アンケートに回答します。
両方のアンケート (ベースラインと 6 か月) には、FTS を使用してオピオイドの過剰摂取のリスクを軽減する上での参加者の知識と自己効力感に関する同じ質問が含まれます。
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6ヶ月のフォローアップ
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アンケート
時間枠:3年目の第3四半期
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介入群の参加者は、隔週で 2 年間連絡を受け、過去 2 週間に過剰摂取したかどうか、もしそうであれば、その時に使用していた薬物について尋ねられます。
介入アームの参加者は、陽性の FTS 結果を受け取ったときに研究チームに通知するよう求められます。
非介入群の参加者は、登録後最大 2 年間、隔週で連絡を受け、過去 2 週間に過剰摂取したかどうか、もしそうであれば、その時に使用していた薬物について尋ねます。
研究の介入群および非介入群の参加者における致死量の過剰摂取は、2 年目から四半期ごとにオハイオ州保健省が発行する死亡診断書を確認することによって特定されます。
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3年目の第3四半期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nichole Michaels, PhD、Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- 主任研究者:Gary Smith, MD, DRPH、Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nationwide Children's Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
- 過剰摂取の回数は、研究全体で ODH と共有されます
- 潜在的な過剰摂取の個人的な話は、終了日なしで共有されます
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。