- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05493475
Оценка нового вмешательства для предотвращения передозировки поливеществ, связанных с незаконными стимуляторами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: смертельные случаи, связанные с употреблением опиоидов, являются основной причиной смерти в штате Огайо и в стране, при этом число передозировок, связанных с фентанилом, увеличивается. Экспресс-тест-полоски на фентанил (FTS) проверяют наличие некоторых типов фентанила в образцах мочи и все чаще используются для проверки запрещенных наркотиков на наличие фентанила перед их употреблением. Использование FTS является многообещающей стратегией снижения вреда, и исследования показывают, что когда люди, употребляющие наркотики (ЛУН), получают положительный результат, они с большей вероятностью будут вести себя так, чтобы снизить риск передозировки. Однако доступ к FTS ограничен, и в некоторых сообществах существуют препятствия для принятия этого вмешательства. В этом исследовании будет изучено распространение и обучение FTS в качестве стратегии снижения вреда для предотвращения передозировок среди ЛУН. Результаты исследования предоставят ценную информацию о возможности и приемлемости интеграции проверки наркотиков FTS в судебные органы в сельских и городских районах Огайо и помогут исследовательскому персоналу достичь долгосрочной цели по снижению смертности от передозировок.
Дизайн исследования. Судебные участки, добровольно участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу без вмешательства.
Клиенты интервенционной группы исследования получат:
- Индивидуальное обучение целям, преимуществам и ограничениям тестирования FTS
- Краткое 20-минутное образовательное мероприятие с тест-полосками на фентанил, включая 2-3-минутное видео и практические демонстрации того, как использовать FTS
- Запас FTS при зачислении и в течение 2-летнего периода наблюдения
- Обучение передозировке опиоидов и набор налоксона при зачислении и повторная поставка налоксона по мере необходимости в течение 2-летнего периода наблюдения.
Клиенты в неинтервенционной части исследования получат:
- Обучение передозировке опиоидов и набор налоксона при зачислении и повторная поставка налоксона по мере необходимости в течение 2-летнего периода наблюдения.
- Обучение FTS и поставка FTS будут предложены участникам группы невмешательства в последний год исследования.
Согласие: Письменные документы об информированном согласии будут получены от всех участников.
Набор и удержание: Тесное сотрудничество с Верховным судом штата Огайо поможет исследователям набирать и удерживать участников исследования. В дополнение к интервью с ключевыми информантами в первый год и анкетам в третий год исследовательская группа будет ежеквартально опрашивать руководителей судов, чтобы собрать данные об удовлетворенности судов программой и выявить любые области, вызывающие озабоченность. Следователи также будут поддерживать регулярную связь с персоналом суда, когда исследовательский персонал находится на месте.
Исследовательская группа будет заниматься регистрацией всех клиентов исследования, проведением вмешательства FTS и последующими действиями с участниками исследования. Судам будет предложено предоставить небольшое пространство исследовательской группе для регистрации участников и обеспечения вмешательства FTS (если применимо). Сайтам также будет предложено направлять потенциально подходящих лиц в исследовательскую группу в то время, когда они находятся на сайте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Не находился в заключении на момент зачисления на учебу
- В настоящее время зарегистрирован в одном из следующих судов Огайо по делам о наркотиках: суд по уголовным делам, суд по делам ветеранов, суд по психическим заболеваниям, суд по торговле людьми, суд по семейным делам, O.V.I. суд или испытательный срок в участвующем суде
- Самооценка употребления запрещенных стимуляторов за последние 6 месяцев
- Имеет номер телефона или адрес электронной почты для последующего контакта
- Понимает английский (согласно опросу американского сообщества 2012-2016 гг., только 2,4% жителей Огайо в возрасте 5 лет и старше говорят по-английски хуже, чем «очень хорошо»).
Критерий исключения:
- Нет (должны соответствовать критериям включения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Каждый участник группы вмешательства получит индивидуальное обучение по целям, преимуществам и ограничениям тестирования тест-полосок на фентанил (FTS) и пройдет краткое 20-минутное образовательное вмешательство FTS (включая 2-3-минутное видео и практические демонстрации того, как использовать FTS).
Они также получат запас 10 FTS при регистрации и дальнейший запас по запросу в течение 2-летнего периода наблюдения.
Каждый участник также получит информацию о передозировке опиоидов и набор налоксона при регистрации и повторную поставку налоксона по мере необходимости в течение 2-летнего периода наблюдения.
|
Краткое образовательное вмешательство с тест-полосками на фентанил (FTS) будет предоставлено участникам в судебных учреждениях в группе вмешательства после регистрации и сбора исходных данных.
Он будет предложен участникам один на один и будет включать в себя цель, преимущества и ограничения тестирования FTS, а также информацию о том, как использовать FTS, интерпретировать результаты, что делать, если FTS положительный, и как использовать FTS для различных способов доставки лекарств.
Участники будут практиковаться и демонстрировать использование FTS, а короткое видео о том, как интерпретировать FTS, будет включать заявление на камеру о важности тестирования на фентанил.
Видео будет доступно участникам после регистрации в исследовании.
Участников уведомят о возможности как ложноположительных/отрицательных результатов, так и о том, что наркотики могут быть смешаны с другими веществами, которые невозможно обнаружить с помощью FTS.
Участникам будет предложено практиковать другие стратегии снижения вреда.
|
|
Без вмешательства: Рука невмешательства
Каждый участник получит информацию о передозировке опиоидов и набор налоксона при регистрации и повторную поставку налоксона по мере необходимости в течение 2-летнего периода наблюдения.
Обучение тест-полоскам на фентанил (FTS) и поставка FTS будут предложены участникам неинтервенционной части исследования в течение последнего квартала 3-го года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью с ключевыми информантами
Временное ограничение: 2 квартал 1 года
|
Интервью с ключевыми информантами будут проводиться с персоналом судов и наставниками по восстановлению равных, которые связаны с сайтами судов, для обсуждения и получения отзывов о дизайне вмешательства и протоколах исследования. Ключевых информаторов попросят предоставить отзывы о стратегиях набора участников, обсудить потенциальные препятствия на пути к успеху программы и описать любые проблемы, связанные с планом реализации. Количественные данные/показатели процесса:
|
2 квартал 1 года
|
|
Последующая анкета
Временное ограничение: 3 квартал 3 года
|
Последующая анкета будет проведена с персоналом на месте вмешательства, чтобы оценить удовлетворенность программой и выявить любые проблемы. Количественные данные/показатели процесса:
|
3 квартал 3 года
|
|
Интервью
Временное ограничение: 2 квартал 3 года
|
С персоналом подразделения по оказанию помощи будут проведены собеседования для выявления барьеров и способствующих факторов, связанных с обучением и распространением FTS на объектах OEND. Количественные данные/показатели процесса:
|
2 квартал 3 года
|
|
Интервью
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Места проведения вмешательства будут опрошены о приемлемости программы. Количественные данные/показатели процесса:
|
6-месячное наблюдение
|
|
Анкета
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники (как в интервенционной, так и в неинтервенционной группах) заполнят анкету при регистрации (для интервенционной группы до вмешательства) и снова через 6 месяцев.
Оба вопросника (исходный уровень и 6 месяцев) будут включать одни и те же вопросы об осведомленности участника и его самоэффективности в снижении риска передозировки опиоидами с помощью FTS.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Анкета
Временное ограничение: 3 квартал 3 года
|
С участниками группы вмешательства будут связываться раз в две недели в течение 2 лет и спрашивать, была ли у них передозировка за последние 2 недели, и если да, то какой наркотик они употребляли в это время.
Участникам группы вмешательства будет предложено уведомить исследовательскую группу, когда они получат положительный результат FTS.
С участниками группы невмешательства будут связываться раз в две недели в течение максимум 2 лет после регистрации, чтобы спросить, была ли у них передозировка за последние 2 недели, и если да, то какой препарат они использовали в то время.
Передозировки со смертельным исходом среди участников интервенционной и неинтервенционной групп исследования будут выявляться путем проверки свидетельств о смерти, выдаваемых Департаментом здравоохранения штата Огайо ежеквартально, начиная со 2-го года.
|
3 квартал 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Главный следователь: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Злоупотребление наркотиками
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Передозировка наркотиками
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Поведение
- Передозировка опиатов
- Снижение вреда
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- Nationwide Children's Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
- Количество передозировок будет передано ODH на протяжении всего исследования.
- Личные истории потенциальных передозировок будут опубликованы без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .