Ocena nowej interwencji mającej na celu zapobieganie przedawkowaniu wielosubstancji z udziałem nielegalnych stymulantów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zgony związane z opioidami są główną przyczyną zgonów w Ohio i w całym kraju, przy rosnącej liczbie przedawkowań związanych z fentanylem. Szybkie paski testowe z fentanylem (FTS) sprawdzają obecność niektórych rodzajów fentanylu w próbkach moczu i są coraz częściej używane do sprawdzania nielegalnych narkotyków na obecność fentanylu przed ich użyciem. Używanie FTS jest obiecującą strategią redukcji szkód, a badania pokazują, że kiedy ludzie używający narkotyków (PWUD) uzyskują pozytywny wynik, są bardziej skłonni do zachowań zmniejszających ryzyko przedawkowania. Jednak dostęp do FTS jest ograniczony, aw niektórych społecznościach istnieją bariery w przyjęciu tej interwencji. To badanie zbada dystrybucję i edukację FTS jako strategię redukcji szkód, aby zapobiec przedawkowaniu wśród PWUD. Wyniki badań dostarczą cennych informacji na temat wykonalności i akceptowalności integracji kontroli narkotyków FTS w sądach w społecznościach wiejskich i miejskich w Ohio oraz pomogą personelowi badawczemu osiągnąć długoterminowy cel, jakim jest zmniejszenie liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem.
Projekt badania: Ośrodki sądowe, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub nieinterwencyjnego badania.
Klienci w ramieniu interwencyjnym badania otrzymają:
- Indywidualna edukacja na temat celu, korzyści i ograniczeń testów FTS
- Krótka 20-minutowa interwencja edukacyjna dotycząca pasków testowych z fentanylem, w tym 2-3-minutowy film i praktyczne pokazy korzystania z FTS
- Dostawa FTS po rejestracji i przez cały 2-letni okres obserwacji
- Edukacja na temat przedawkowania opioidów i zestaw z naloksonem po włączeniu do badania i uzupełnianie naloksonu w razie potrzeby przez 2-letni okres obserwacji
Klienci w nieinterwencyjnej części badania otrzymają:
- Edukacja na temat przedawkowania opioidów i zestaw z naloksonem po włączeniu do badania i uzupełnianie naloksonu w razie potrzeby przez 2-letni okres obserwacji
- Edukacja FTS i dostawa FTS zostaną zaoferowane uczestnikom ramienia nieinterwencyjnego w ostatnim roku badania
Zgoda: od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna dokumentacja świadomej zgody.
Rekrutacja i zatrzymanie: Bliskie partnerstwo z Sądem Najwyższym Ohio pomoże personelowi badawczemu rekrutować i zatrzymywać uczestników badania. Oprócz wywiadów z kluczowymi informatorami w pierwszym roku i kwestionariuszy w trzecim roku, zespół badawczy będzie co kwartał przeprowadzał ankiety wśród dyrektorów sądów w celu zebrania danych na temat zadowolenia sądu z programu i zidentyfikowania obszarów budzących obawy. Śledczy będą również utrzymywać regularną komunikację z personelem sądu, gdy personel badawczy jest na miejscu.
Zespół badawczy zajmie się całą rekrutacją klientów do badania, przeprowadzeniem interwencji FTS i kontaktami z uczestnikami badania. Ośrodki sądowe zostaną poproszone o zapewnienie małej przestrzeni dla zespołu badawczego w celu zapisania uczestników i zapewnienia interwencji FTS (jeśli dotyczy). Ośrodki zostaną również poproszone o skierowanie potencjalnie kwalifikujących się osób do zespołu badawczego w czasie, gdy będą one na miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nie uwięziony w momencie zapisania się na studia
- Obecnie zarejestrowany w jednym z następujących sądów ds. narkotyków w Ohio: sąd ds. narkotyków w sprawach karnych, sąd dla weteranów, sąd ds. zdrowia psychicznego, sąd ds. handlu ludźmi, sąd ds. leczenia rodzinnego, sąd ds. leczenia rodzin, O.V.I. sądu lub na okresie próbnym z sądem uczestniczącym
- Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnych środków pobudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma numer telefonu lub adres e-mail, aby umożliwić dalszy kontakt
- Rozumie angielski (na podstawie American Community Survey z lat 2012-2016 tylko 2,4% mieszkańców Ohio w wieku 5 lat i starszych mówi po angielsku mniej niż „bardzo dobrze”)
Kryteria wyłączenia:
- Brak (musi spełniać kryteria włączenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma indywidualne szkolenie na temat celu, korzyści i ograniczeń testów paskowych z fentanylem (FTS) oraz przejdzie krótką 20-minutową interwencję edukacyjną FTS (w tym 2-3-minutowy film i praktyczne demonstracje korzystania z FTS).
Otrzymają również dostawę 10 FTS po rejestracji i ciągłą dostawę na żądanie przez 2-letni okres obserwacji.
Każdy uczestnik otrzyma również szkolenie w zakresie przedawkowania opioidów i zestaw naloksonu w momencie rejestracji i uzupełnienie naloksonu w razie potrzeby przez 2-letni okres obserwacji.
|
Krótka interwencja edukacyjna z użyciem pasków testowych fentanylu (FTS) zostanie przekazana uczestnikom w ośrodkach sądowych w grupie interwencyjnej po rejestracji i zebraniu danych wyjściowych.
Będzie oferowany indywidualnie z uczestnikami i będzie zawierał cel, korzyści i ograniczenia testów FTS oraz informacje o tym, jak korzystać z FTS, interpretować wyniki, co robić, jeśli FTS jest pozytywny i jak używać FTS dla różnych metod dostarczania leków.
Uczestnicy przećwiczą i zademonstrują użycie FTS, a krótki film na temat interpretacji FTS będzie zawierał oświadczenie przed kamerą na temat znaczenia testowania fentanylu.
Film będzie dostępny dla uczestników po zapisaniu się na studia.
Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości zarówno wyników fałszywie dodatnich, jak i ujemnych oraz o tym, że leki mogą być mieszane z innymi substancjami niewykrywalnymi za pomocą FTS.
Uczestnicy będą zachęcani do praktykowania innych strategii redukcji szkód.
|
|
Brak interwencji: Ramię nieinterwencyjne
Każdy uczestnik otrzyma szkolenie w zakresie przedawkowania opioidów i zestaw naloksonu w momencie rejestracji i uzupełnienie naloksonu w razie potrzeby przez 2-letni okres obserwacji.
Edukacja w zakresie pasków testowych Fentanylu (FTS) oraz zapas FTS zostaną zaoferowane uczestnikom nieinterwencyjnej części badania w ostatnim kwartale 3 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady z kluczowymi informatorami
Ramy czasowe: Kwartał 2 roku 1
|
Wywiady z kluczowymi informatorami zostaną przeprowadzone z personelem sądowym i mentorami ds. odzyskiwania rówieśników, którzy są powiązani z ośrodkami sądowymi, w celu omówienia i uzyskania informacji zwrotnych na temat projektu interwencji i protokołów badawczych. Kluczowi informatorzy zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych na temat strategii rekrutacji uczestników, omówienie potencjalnych barier na drodze do sukcesu programu oraz opisanie wszelkich wątpliwości związanych z planem wdrożenia. Ilościowe miary danych/procesów:
|
Kwartał 2 roku 1
|
|
Kwestionariusz uzupełniający
Ramy czasowe: Kwartał 3 roku 3
|
Kwestionariusz uzupełniający zostanie przeprowadzony z personelem oddziału interwencji w celu oceny zadowolenia z programu i zidentyfikowania wszelkich wątpliwości. Ilościowe miary danych/procesów:
|
Kwartał 3 roku 3
|
|
Wywiad
Ramy czasowe: Kwartał 2 roku 3
|
Personel oddziału interwencyjnego przeprowadzi wywiady w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających związanych z oferowaniem edukacji i dystrybucji FTS w lokalizacjach OEND. Ilościowe miary danych/procesów:
|
Kwartał 2 roku 3
|
|
Wywiad
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Z ośrodkami grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone rozmowy na temat dopuszczalności programu. Ilościowe miary danych/procesów:
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wszyscy uczestnicy (zarówno w grupie interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej) wypełnią kwestionariusz podczas rejestracji (dla grupy interwencyjnej przed interwencją) i ponownie po 6 miesiącach.
Oba kwestionariusze (wyjściowy i 6-miesięczny) będą zawierały te same pytania dotyczące wiedzy uczestnika i poczucia własnej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka przedawkowania opioidów za pomocą FTS.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Kwartał 3 roku 3
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą kontaktowani co dwa tygodnie przez 2 lata i pytani, czy przedawkowali w ciągu ostatnich 2 tygodni, a jeśli tak, jakiego leku używali w tym czasie.
Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o powiadomienie zespołu badawczego, gdy otrzymają pozytywny wynik FTS.
Z uczestnikami ramienia nieinterwencyjnego kontaktować się będziemy co dwa tygodnie maksymalnie przez 2 lata po włączeniu, aby zapytać, czy przedawkowali w ciągu ostatnich 2 tygodni, a jeśli tak, jakiego leku używali w tym czasie.
Śmiertelne przedawkowania wśród uczestników grupy interwencyjnej i nieinterwencyjnej badania zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu aktów zgonu wydanych przez kwartalnik Departamentu Zdrowia stanu Ohio, począwszy od roku 2.
|
Kwartał 3 roku 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Główny śledczy: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Przedawkowanie narkotyków
- Nadużywanie leków na receptę
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zachowanie
- Przedawkowanie opiatów
- Redukcja szkód
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nationwide Children's Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
- Liczba przedawkowań będzie przekazywana ODH w trakcie badania
- Osobiste historie potencjalnych przedawkowań będą udostępniane bez daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .