- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05493475
Valutazione di un nuovo intervento per prevenire le overdose di polisostanze che coinvolgono stimolanti illeciti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: i decessi correlati agli oppioidi sono una delle principali cause di morte in Ohio e a livello nazionale, con un numero crescente di overdose attribuibili al fentanil. Le strisce reattive rapide per il fentanil (FTS) testano la presenza di alcuni tipi di fentanil nei campioni di urina e vengono sempre più utilizzate per controllare la presenza di droghe illecite prima del loro utilizzo. L'uso di FTS è una promettente strategia di riduzione del danno e la ricerca mostra che quando le persone che fanno uso di droghe (PWUD) ricevono un risultato positivo, hanno maggiori probabilità di eseguire comportamenti di riduzione del rischio di overdose. Tuttavia, l'accesso a FTS è limitato e vi sono ostacoli all'adozione di questo intervento in alcune comunità. Questo studio esaminerà la distribuzione e l'istruzione di FTS come strategia di riduzione del danno per prevenire le overdose tra i consumatori di alcol. I risultati dello studio forniranno preziose informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione del controllo della droga FTS nei tribunali nelle comunità rurali e urbane dell'Ohio e aiuteranno il personale dello studio a raggiungere l'obiettivo a lungo termine di ridurre i decessi per overdose.
Disegno dello studio: i siti dei tribunali che si offrono volontari per partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o di non intervento dello studio.
I clienti nel braccio di intervento dello studio riceveranno:
- Formazione individuale sullo scopo, i vantaggi e i limiti dei test FTS
- Un breve intervento educativo di 20 minuti sulle strisce reattive al fentanil, incluso un video di 2-3 minuti e dimostrazioni pratiche su come utilizzare FTS
- Una fornitura di FTS al momento dell'iscrizione e per tutto il periodo di follow-up di 2 anni
- Educazione sull'overdose da oppioidi e un kit di naloxone al momento dell'arruolamento e rifornimento di naloxone secondo necessità durante il periodo di follow-up di 2 anni
I clienti nel braccio di non intervento dello studio riceveranno:
- Educazione sull'overdose da oppioidi e un kit di naloxone al momento dell'arruolamento e rifornimento di naloxone secondo necessità durante il periodo di follow-up di 2 anni
- L'istruzione FTS e una fornitura di FTS saranno offerte ai partecipanti al braccio di non intervento nell'ultimo anno dello studio
Consenso: la documentazione scritta del consenso informato sarà ottenuta da tutti i partecipanti.
Reclutamento e conservazione: Avere una stretta collaborazione con la Corte Suprema dell'Ohio aiuterà il personale dello studio a reclutare e trattenere i partecipanti allo studio. Oltre alle interviste agli informatori chiave nel primo anno e ai questionari nel terzo anno, il gruppo di ricerca effettuerà un'indagine trimestrale sui dirigenti dei tribunali per raccogliere dati sulla soddisfazione del tribunale nei confronti del programma e identificare eventuali aree di preoccupazione. Gli investigatori manterranno anche comunicazioni regolari con il personale del tribunale quando il personale dello studio è in loco.
Il team di ricerca gestirà tutte le iscrizioni dei clienti dello studio, la consegna dell'intervento FTS e il follow-up con i partecipanti allo studio. Ai siti dei tribunali verrà chiesto di fornire un piccolo spazio affinché il gruppo di ricerca possa iscrivere i partecipanti e fornire l'intervento FTS (se applicabile). Ai siti verrà inoltre chiesto di indirizzare le persone potenzialmente idonee al gruppo di ricerca nei momenti in cui sono in loco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Non incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio
- Attualmente iscritto in uno dei seguenti tribunali antidroga dell'Ohio: tribunale penale per droga, tribunale per veterani, tribunale per la salute mentale, tribunale per il traffico di esseri umani, tribunale per il trattamento della famiglia, O.V.I. tribunale o in libertà vigilata presso un tribunale partecipante
- Uso autodichiarato di stimolanti illeciti negli ultimi 6 mesi
- Ha un numero di telefono o un indirizzo e-mail per consentire il contatto successivo
- Capisce l'inglese (sulla base dell'American Community Survey 2012-2016, solo il 2,4% degli abitanti dell'Ohio di età pari o superiore a 5 anni parla inglese meno di "molto bene".)
Criteri di esclusione:
- Nessuno (deve soddisfare i criteri di inclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ogni partecipante al braccio di intervento riceverà un'istruzione individuale sullo scopo, i vantaggi e i limiti del test con striscia reattiva al fentanil (FTS) e sarà sottoposto a un breve intervento educativo FTS di 20 minuti (incluso un video di 2-3 minuti e dimostrazioni pratiche su come utilizzare FTS).
Riceveranno inoltre una fornitura di 10 FTS al momento dell'iscrizione e fornitura continua su richiesta per tutto il periodo di follow-up di 2 anni.
Ogni partecipante riceverà anche un'istruzione sull'overdose da oppioidi e un kit di naloxone al momento dell'arruolamento e la fornitura di naloxone secondo necessità durante il periodo di follow-up di 2 anni.
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Un breve intervento educativo sulle strisce reattive al fentanil (FTS) verrà somministrato ai partecipanti presso i tribunali nel braccio di intervento dopo l'arruolamento e la raccolta dei dati di riferimento.
Verrà offerto uno a uno con i partecipanti e includerà lo scopo, i vantaggi e i limiti del test FTS e informazioni su come utilizzare FTS, interpretare i risultati, cosa fare se FTS è positivo e come utilizzare FTS per diversi metodi di somministrazione dei farmaci.
I partecipanti eserciteranno e dimostreranno l'uso dell'FTS e il breve video su come interpretare l'FTS includerà una dichiarazione davanti alla telecamera sull'importanza dei test per il fentanil.
Il video sarà accessibile ai partecipanti dopo l'iscrizione allo studio.
I partecipanti saranno informati della possibilità di entrambi i risultati falsi positivi/negativi e che i farmaci possono essere miscelati con altre sostanze non rilevabili con FTS.
I partecipanti saranno incoraggiati a praticare altre strategie di riduzione del danno.
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Nessun intervento: Braccio di non intervento
Ogni partecipante riceverà un'istruzione sull'overdose da oppioidi e un kit di naloxone al momento dell'arruolamento e la fornitura di naloxone secondo necessità durante il periodo di follow-up di 2 anni.
L'istruzione sulle strisce reattive al fentanil (FTS) e una fornitura di FTS saranno offerte ai partecipanti al braccio di non intervento dello studio durante l'ultimo trimestre dell'anno 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste a informatori chiave
Lasso di tempo: Secondo trimestre dell'anno 1
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Saranno condotte interviste con informatori chiave con il personale del tribunale e mentori per il recupero tra pari affiliati ai siti del tribunale per discutere e ottenere feedback sulla progettazione dell'intervento e sui protocolli di ricerca. Agli informatori chiave verrà chiesto di fornire un feedback sulle strategie di reclutamento dei partecipanti, discutere i potenziali ostacoli al successo del programma e descrivere eventuali problemi con il piano di attuazione. Dati quantitativi/Misure di processo:
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Secondo trimestre dell'anno 1
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Questionario di follow-up
Lasso di tempo: Terzo trimestre dell'anno 3
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Un questionario di follow-up si verificherà con il personale del sito del braccio di intervento per valutare la soddisfazione per il programma e identificare eventuali preoccupazioni. Dati quantitativi/Misure di processo:
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Terzo trimestre dell'anno 3
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Colloquio
Lasso di tempo: Quarto 2 dell'anno 3
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Il personale del sito del braccio di intervento sarà intervistato per identificare le barriere e facilitare i fattori relativi all'offerta di istruzione e distribuzione FTS presso i siti OEND. Dati quantitativi/Misure di processo:
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Quarto 2 dell'anno 3
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Colloquio
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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I siti del braccio di intervento saranno intervistati sull'accettabilità del programma. Dati quantitativi/Misure di processo:
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Controllo a 6 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Tutti i partecipanti (sia nel braccio di intervento che in quello di non intervento) completeranno un questionario al momento dell'arruolamento (per il gruppo di intervento, prima dell'intervento) e di nuovo a 6 mesi.
Entrambi i questionari (di base e 6 mesi) includeranno le stesse domande sulla conoscenza e l'autoefficacia del partecipante nel ridurre il rischio di overdose da oppioidi utilizzando FTS.
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Controllo a 6 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: Terzo trimestre dell'anno 3
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I partecipanti al braccio di intervento verranno contattati bisettimanalmente per 2 anni e verrà chiesto se hanno avuto un'overdose nelle ultime 2 settimane e, in tal caso, quale farmaco stavano usando in quel momento.
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di informare il gruppo di studio quando ricevono un risultato FTS positivo.
I partecipanti al braccio di non intervento verranno contattati bisettimanalmente fino a un massimo di 2 anni dopo l'arruolamento per chiedere se hanno avuto un'overdose nelle ultime 2 settimane e, in tal caso, quale farmaco stavano usando in quel momento.
Le overdose fatali tra i partecipanti ai bracci di intervento e di non intervento dello studio saranno identificate esaminando i certificati di morte rilasciati dal Dipartimento della Salute dell'Ohio trimestralmente a partire dall'anno 2.
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Terzo trimestre dell'anno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Investigatore principale: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Overdose di droga
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Comportamento
- Overdose di oppiacei
- Riduzione del danno
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nationwide Children's Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
- Il numero di overdose sarà condiviso con ODH durante lo studio
- Le storie personali di potenziali overdose saranno condivise senza una data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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