Arviointi uudesta interventiosta moniaineiden yliannostusten estämiseksi, joissa on mukana laittomia stimulantteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Opioideihin liittyvät kuolemantapaukset ovat johtava kuolinsyy Ohiossa ja kansallisesti, ja fentanyylin aiheuttamien yliannostusten määrä lisääntyy. Fentanyylin pikatestiliuskat (FTS) testaavat joidenkin fentanyylityyppien esiintymisen virtsanäytteissä, ja niitä käytetään yhä useammin fentanyylin laittomien huumeiden varalta ennen niiden käyttöä. FTS:n käyttö on lupaava haittojen vähentämisstrategia, ja tutkimukset osoittavat, että kun huumeita (PWUD) käyttävät ihmiset saavat positiivisen tuloksen, he tekevät todennäköisemmin yliannostuksen riskiä vähentäviä käyttäytymismalleja. FTS:n saatavuus on kuitenkin rajallinen, ja tämän toimenpiteen käyttöönotolle on esteitä joissakin yhteisöissä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan FTS-jakelua ja koulutusta haittojen vähentämisstrategiana, jolla estetään yliannostukset PWUD:n keskuudessa. Tutkimustulokset antavat arvokasta tietoa FTS-lääketarkastuksen integroinnin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä Ohion maaseutu- ja kaupunkiyhteisöjen tuomioistuimissa ja auttavat tutkimushenkilöstöä saavuttamaan pitkän aikavälin tavoitteen vähentää yliannostuskuolemia.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimussivustot, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti joko tutkimuksen interventio- tai ei-interventiohaaraan.
Tutkimuksen interventioosaston asiakkaat saavat:
- Henkilökohtainen koulutus FTS-testauksen tarkoituksesta, eduista ja rajoituksista
- Lyhyt 20 minuutin fentanyylitestiliuskan opetusinterventio, joka sisältää 2–3 minuutin videon ja käytännön esittelyjä FTS:n käytöstä
- FTS:n tarjonta ilmoittautumisen yhteydessä ja koko 2 vuoden seurantajakson ajan
- Opioidien yliannostuskoulutus ja naloksonipakkaus ilmoittautumisen yhteydessä ja naloksonin uudelleentoimittaminen tarpeen mukaan koko 2 vuoden seurantajakson ajan
Tutkimuksen ei-interventio-osioon kuuluvat asiakkaat saavat:
- Opioidien yliannostuskoulutus ja naloksonipakkaus ilmoittautumisen yhteydessä ja naloksonin uudelleentoimittaminen tarpeen mukaan koko 2 vuoden seurantajakson ajan
- FTS-koulutusta ja FTS-tarjontaa tarjotaan ei-interventio-osioon osallistujille tutkimuksen viimeisenä vuonna
Suostumus: kaikilta osallistujilta hankitaan kirjalliset asiakirjat tietoisesta suostumuksesta.
Rekrytointi ja säilyttäminen: Läheinen kumppanuus Ohion korkeimman oikeuden kanssa auttaa tutkimushenkilöstöä rekrytoimaan ja säilyttämään tutkimuksen osallistujia. Avaininformanttihaastattelujen ensimmäisen vuoden ja kyselylomakkeiden lisäksi tutkimusryhmä tekee neljännesvuosittain kyselyitä tuomioistuinten johtajilta kerätäkseen tietoja tuomioistuimen tyytyväisyydestä ohjelmaan ja tunnistaakseen mahdolliset huolenaiheet. Tutkijat pitävät myös säännöllistä yhteydenpitoa tuomioistuimen henkilökunnan kanssa, kun tutkimushenkilöstö on paikalla.
Tutkimusryhmä hoitaa kaikki tutkimusasiakkaiden ilmoittautumiset, FTS-intervention toimitukset ja seurantatutkimuksen osallistujien kanssa. Tuomioistuinten sivustoja pyydetään tarjoamaan tutkimusryhmälle pieni tila osallistujien rekisteröintiä ja FTS-interventiota varten (tarvittaessa). Sivustoja pyydetään myös ohjaamaan mahdollisesti kelvollisia henkilöitä tutkimusryhmään silloin, kun he ovat paikan päällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ei ollut vangittuna opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Tällä hetkellä kirjoilla johonkin seuraavista Ohion huumetuomioistuimista: huumerikostuomioistuin, veteraanituomioistuin, mielenterveystuomioistuin, ihmiskauppatuomioistuin, perhehoitotuomioistuin, O.V.I. tuomioistuimessa tai koeajalla osallistuvan tuomioistuimen kanssa
- Itse ilmoittama laittomien piristeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on puhelinnumero tai sähköpostiosoite, jotta voidaan ottaa yhteyttä jatkotoimiin
- Ymmärtää englantia (2012–2016 American Community Surveyn perusteella vain 2,4 % yli 5-vuotiaista ohiolaisista puhuu englantia vähemmän kuin "erittäin hyvin".)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään (täytyy täyttää osallistumisehdot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Jokainen interventioryhmän osallistuja saa henkilökohtaisen koulutuksen fentanyylitestin (FTS) tarkoituksesta, eduista ja rajoituksista ja käy läpi lyhyen 20 minuutin FTS-opetustoimenpiteen (sisältäen 2-3 minuutin videon ja käytännön esittelyjä FTS:n käytöstä).
He saavat myös 10 FTS:n tarjouksen ilmoittautumisen yhteydessä ja jatkuvan toimituksen pyynnöstä koko 2 vuoden seurantajakson ajan.
Jokainen osallistuja saa myös opioidien yliannostuskoulutusta ja naloksonipakkauksen ilmoittautumisen yhteydessä ja naloksonia toimitetaan tarvittaessa uudelleen kahden vuoden seurantajakson aikana.
|
Osallistujille annetaan lyhyt fentanyylitestiliuska (FTS) koulutusinterventio interventioosaston tuomioistuinten tiloissa ilmoittautumisen ja perustietojen keräämisen jälkeen.
Se tarjotaan henkilökohtaisesti osallistujien kanssa, ja se sisältää FTS-testauksen tarkoituksen, edut ja rajoitukset sekä tietoa FTS:n käytöstä, tulosten tulkinnasta, mitä tehdä, jos FTS on positiivinen ja miten sitä käytetään. FTS eri lääkkeiden annostelumenetelmille.
Osallistujat harjoittelevat ja esittelevät FTS:n käyttöä, ja lyhyt video FTS:n tulkinnasta sisältää kameran lausunnon fentanyylitestauksen tärkeydestä.
Video on osallistujien nähtävillä koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Osallistujia neuvotaan mahdollisista vääristä positiivisista/negatiivisista tuloksista ja siitä, että lääkkeet voidaan sekoittaa muihin aineisiin, joita FTS:llä ei voida havaita.
Osallistujia kannustetaan harjoittamaan muita haittojen vähentämisstrategioita.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventiovarsi
Jokainen osallistuja saa opioidien yliannostuskoulutusta ja naloksonipakkauksen ilmoittautumisen yhteydessä ja naloksonia uudelleen toimitetaan tarvittaessa koko 2 vuoden seurantajakson ajan.
Fentanyylitestiliuskoja (FTS) koskeva koulutus ja FTS-tarjonta tarjotaan tutkimuksen non-interventio-osioon osallistujille vuoden 3 viimeisen neljänneksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeiset informanttien haastattelut
Aikaikkuna: Vuoden 1 2. neljännes
|
Keskeiset informanttihaastattelut suoritetaan tuomioistuinten henkilökunnan ja vertaisarvioinnin mentoreiden kanssa, jotka ovat sidoksissa tuomioistuinten sivustoihin, jotta voidaan keskustella ja saada palautetta interventiosuunnittelusta ja tutkimusprotokollasta. Keskeisiä informantteja pyydetään antamaan palautetta osallistujien rekrytointistrategioista, keskustelemaan mahdollisista ohjelman onnistumisen esteistä ja kuvailemaan toteutussuunnitelmaan liittyviä huolenaiheita. Kvantitatiiviset tiedot/prosessimitat:
|
Vuoden 1 2. neljännes
|
|
Seurantakysely
Aikaikkuna: Vuoden 3 3. neljännes
|
Interventioosaston henkilöstön kanssa tehdään seurantakysely tyytyväisyyden arvioimiseksi ohjelmaan ja mahdollisten huolenaiheiden tunnistamiseksi. Kvantitatiiviset tiedot/prosessimitat:
|
Vuoden 3 3. neljännes
|
|
Haastatella
Aikaikkuna: Vuoden 3 2. neljännes
|
Interventioosaston henkilöstöä haastatellaan tunnistaakseen esteitä ja helpottavia tekijöitä, jotka liittyvät FTS-koulutuksen tarjoamiseen ja jakeluun OEND-työmailla. Kvantitatiiviset tiedot/prosessimitat:
|
Vuoden 3 2. neljännes
|
|
Haastatella
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Interventiohaarakohteita haastatellaan ohjelman hyväksyttävyydestä. Kvantitatiiviset tiedot/prosessimitat:
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaikki osallistujat (sekä interventio- että ei-interventioryhmässä) täyttävät kyselylomakkeen ilmoittautumisen yhteydessä (interventioryhmälle ennen interventiota) ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Molemmissa kyselylomakkeissa (perustilanne ja 6 kuukautta) on samat kysymykset osallistujan tiedosta ja omasta tehokkuudestaan vähentää opioidiyliannostuksen riskiä käyttämällä FTS:ää.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Vuoden 3 3. neljännes
|
Interventioryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä joka toinen viikko 2 vuoden ajan ja kysytään, onko heillä yliannostus viimeisen 2 viikon aikana ja jos on, mitä lääkettä he käyttivät tuolloin.
Interventiohaaran osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkimusryhmälle, kun he saavat positiivisen FTS-tuloksen.
Ei-interventioryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä kahden viikon välein enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen kysyäkseen, onko heillä yliannostus viimeisen 2 viikon aikana ja jos on, mitä lääkettä he käyttivät tuolloin.
Tutkimuksen interventio- ja ei-interventiohaarojen osallistujien kuolemaan johtaneet yliannostukset tunnistetaan tarkistamalla Ohion terveysministeriön neljännesvuosittain myöntämät kuolintodistukset vuodesta 2 alkaen.
|
Vuoden 3 3. neljännes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Päätutkija: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen
- Opiaattien yliannostus
- Haittojen vähentäminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nationwide Children's Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
- Yliannostusmäärät jaetaan ODH:n kanssa koko tutkimuksen ajan
- Henkilökohtaisia tarinoita mahdollisista yliannostuksista jaetaan ilman päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .