Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové intervence k prevenci předávkování polylátkami zahrnující nezákonné stimulanty

22. ledna 2026 aktualizováno: Nichole Michaels, Nationwide Children's Hospital
Účelem studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a související výhody a škody integrace vzdělávání a distribuce FTS do vybraných soudů ve venkovských a městských komunitách v Ohiu.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Úmrtí související s opiáty jsou hlavní příčinou úmrtí v Ohiu i na národní úrovni, přičemž fentanyl připadá na rostoucí počet předávkování. Rychlé fentanylové testovací proužky (FTS) testují přítomnost některých typů fentanylu ve vzorcích moči a stále častěji se používají ke kontrole nelegálních drog na fentanyl před jejich použitím. Používání FTS je slibnou strategií snižování škod a výzkum ukazuje, že když lidé užívající drogy (PWUD) dosáhnou pozitivního výsledku, je pravděpodobnější, že budou provádět chování snižující riziko předávkování. Přístup k FTS je však omezený a v některých komunitách existují překážky bránící přijetí tohoto zásahu. Tato studie bude zkoumat distribuci a vzdělávání FTS jako strategii snižování škod pro prevenci předávkování mezi PWUD. Výsledky studie přispějí cennými informacemi o proveditelnosti a přijatelnosti integrace FTS kontroly drog do soudních míst ve venkovských a městských komunitách v Ohiu a pomohou pracovníkům studie dosáhnout dlouhodobého cíle snížit počet úmrtí z předávkování.

Design studie: Místa soudu, která se dobrovolně zúčastní studie, budou náhodně přidělena buď do intervenční nebo neintervenční větve studie.

Klienti v intervenční části studie obdrží:

  • Individuální vzdělávání o účelu, výhodách a omezeních testování FTS
  • Krátká 20minutová vzdělávací intervence s testovacím proužkem fentanylu, včetně 2–3minutového videa a praktických ukázek, jak používat FTS
  • Dodávka FTS při registraci a během 2letého období sledování
  • Poučení o předávkování opioidy a souprava naloxonu po zařazení a opětovném podávání naloxonu podle potřeby během 2letého období sledování

Klienti v neintervenční části studie obdrží:

  • Poučení o předávkování opioidy a souprava naloxonu po zařazení a opětovném podávání naloxonu podle potřeby během 2letého období sledování
  • Výuka FTS a dodávka FTS bude nabídnuta účastníkům v neintervenční větvi v posledním roce studie

Souhlas: Od všech účastníků bude získána písemná dokumentace informovaného souhlasu.

Nábor a udržení: Úzké partnerství s Nejvyšším soudem státu Ohio pomůže studijním pracovníkům získat a udržet účastníky studie. Kromě rozhovorů s klíčovými informátory v roce 1 a dotazníků ve třetím roce bude výzkumný tým čtvrtletně provádět průzkum u soudních manažerů, aby shromáždil údaje o spokojenosti soudu s programem a identifikoval všechny oblasti zájmu. Vyšetřovatelé budou také udržovat pravidelnou komunikaci s personálem soudu, když jsou pracovníci studie na místě.

Výzkumný tým se bude starat o veškerý zápis klientů studie, poskytování intervence FTS a následnou komunikaci s účastníky studie. Stránky soudu budou požádány, aby poskytly malý prostor pro výzkumný tým, aby mohl zapsat účastníky a poskytnout intervenci FTS (pokud je to možné). Stránky budou také požádány, aby potenciálně způsobilé osoby odkazovaly na výzkumný tým v době, kdy jsou na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

653

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Není uvězněn v době zápisu do studia
  • V současné době je zapsán v jednom z následujících protidrogových soudů v Ohiu: Trestní soud pro drogy, Soud pro veterány, Soud pro duševní zdraví, Soud pro obchodování s lidmi, Soud pro rodinnou léčbu, O.V.I. soudu nebo ve zkušební době u zúčastněného soudu
  • Samostatně hlášené užívání nezákonných stimulantů v posledních 6 měsících
  • Má telefonní číslo nebo e-mailovou adresu umožňující následný kontakt
  • Rozumí angličtině (Na základě průzkumu American Community Survey z let 2012–2016 pouze 2,4 % obyvatel Ohio ve věku 5 let a starších mluví anglicky méně než „velmi dobře“.)

Kritéria vyloučení:

– Žádné (musí splňovat kritéria pro zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Každý účastník intervenční větve obdrží individuální edukaci o účelu, výhodách a omezeních testování fentanylových testovacích proužků (FTS) a podstoupí krátkou 20minutovou vzdělávací intervenci FTS (včetně 2–3minutového videa a praktické ukázky, jak používat FTS). Po registraci také obdrží dodávku 10 FTS a na požádání pokračující dodávku během 2letého období sledování. Každý účastník také obdrží edukaci o předávkování opiáty a soupravu naloxonu při registraci a opětovné dodávce naloxonu podle potřeby během 2letého období sledování.
Krátká edukační intervence s fentanylovým testovacím proužkem (FTS) bude účastníkům poskytnuta na místech soudu v intervenční větvi po registraci a sběru základních údajů. Bude nabízena individuálně s účastníky a bude zahrnovat účel, výhody a omezení testování FTS a informace o tom, jak používat FTS, interpretovat výsledky, co dělat, pokud je FTS pozitivní, a jak používat FTS pro různé způsoby podávání léků. Účastníci si procvičí a předvedou používání FTS a krátké video o tom, jak interpretovat FTS, bude obsahovat prohlášení na kameru o důležitosti testování na fentanyl. Video bude účastníkům přístupné po zápisu do studia. Účastníci budou upozorněni na možnost falešně pozitivních/negativních výsledků a na to, že léky mohou být smíchány s jinými látkami, které nelze pomocí FTS zjistit. Účastníci budou vyzváni k procvičování dalších strategií snižování škod.
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Každý účastník obdrží edukaci o předávkování opiáty a soupravu naloxonu při registraci a opětovné dodávce naloxonu podle potřeby během 2letého období sledování. Účastníkům neintervenční části studie bude během posledního čtvrtletí třetího roku nabídnuta edukace s fentanylovým testovacím proužkem (FTS) a dodávka FTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory s klíčovými informátory
Časové okno: 2. čtvrtletí roku 1

Rozhovory s klíčovými informátory budou vedeny s personálem soudu a mentory pro zotavení z peer, kteří jsou přidruženi k místům soudu, s cílem prodiskutovat a získat zpětnou vazbu ohledně návrhu intervence a výzkumných protokolů. Klíčoví informátoři budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o strategiích náboru účastníků, diskutovali o potenciálních překážkách úspěchu programu a popsali jakékoli obavy týkající se implementačního plánu.

Kvantitativní údaje/procesní opatření:

  • # zainteresované stránky soudu
  • # Zapsána místa soudu
  • # potenciálních účastníků, kteří žádají o registraci
  • # účastníků bylo úspěšně zaregistrováno
  • # lidí, kteří dostávají FTSED a OEND na začátku
  • # požadované/distribuované náhradní sady FTS a Naloxone
  • celkem # distribuovaných sad FTS a Naloxone
  • podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí dvoutýdenní průzkumy
  • podíl účastníků, kteří vyplní 6měsíční kontrolní dotazník
2. čtvrtletí roku 1
Následný dotazník
Časové okno: 3. čtvrtletí roku 3

S personálem na místě intervenčního ramene bude vypracován následný dotazník, který změří spokojenost s programem a identifikuje případné obavy.

Kvantitativní údaje/procesní opatření:

  • # zainteresované stránky soudu
  • # Zapsána místa soudu
  • # potenciálních účastníků, kteří žádají o registraci
  • # účastníků bylo úspěšně zaregistrováno
  • # lidí, kteří dostávají FTSED a OEND na začátku
  • # požadované/distribuované náhradní sady FTS a Naloxone
  • celkem # distribuovaných sad FTS a Naloxone
  • podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí dvoutýdenní průzkumy
  • podíl účastníků, kteří vyplní 6měsíční kontrolní dotazník
3. čtvrtletí roku 3
Rozhovor
Časové okno: 2. čtvrtletí roku 3

Pracovníci intervenčního ramene budou dotazováni, aby se identifikovaly překážky a usnadňující faktory související s nabídkou vzdělávání a distribuce FTS na pracovištích OEND.

Kvantitativní údaje/procesní opatření:

  • # zainteresované stránky soudu
  • # Zapsána místa soudu
  • # potenciálních účastníků, kteří žádají o registraci
  • # účastníků bylo úspěšně zaregistrováno
  • # lidí, kteří dostávají FTSED a OEND na začátku
  • # požadované/distribuované náhradní sady FTS a Naloxone
  • celkem # distribuovaných sad FTS a Naloxone
  • podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí dvoutýdenní průzkumy
  • podíl účastníků, kteří vyplní 6měsíční kontrolní dotazník
2. čtvrtletí roku 3
Rozhovor
Časové okno: 6měsíční sledování

Na stránkách intervenčních ramen budou provedeny rozhovory o přijatelnosti programu.

Kvantitativní údaje/procesní opatření:

  • # zainteresované stránky soudu
  • # Zapsána místa soudu
  • # potenciálních účastníků, kteří žádají o registraci
  • # účastníků bylo úspěšně zaregistrováno
  • # lidí, kteří dostávají FTSED a OEND na začátku
  • # požadované/distribuované náhradní sady FTS a Naloxone
  • celkem # distribuovaných sad FTS a Naloxone
  • podíl účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí dvoutýdenní průzkumy
  • podíl účastníků, kteří vyplní 6měsíční kontrolní dotazník
6měsíční sledování
Dotazník
Časové okno: 6měsíční sledování
Všichni účastníci (v intervenční i neintervenční větvi) vyplní dotazník při zápisu (pro intervenční skupinu před intervencí) a znovu po 6 měsících. Oba dotazníky (základní a 6měsíční) budou obsahovat stejné otázky týkající se znalostí účastníka a jeho vlastní účinnosti při snižování rizika předávkování opiáty pomocí FTS.
6měsíční sledování
Dotazník
Časové okno: 3. čtvrtletí roku 3
Účastníci intervenční větve budou po dobu 2 let kontaktováni jednou za dva týdny a dotázáni, zda se v posledních 2 týdnech předávkovali, a pokud ano, jakou drogu v té době užívali. Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby informovali studijní tým, když obdrží pozitivní výsledek FTS. Účastníci v neintervenční větvi budou kontaktováni jednou za dva týdny, maximálně do 2 let po zařazení, s dotazem, zda se v posledních 2 týdnech předávkovali, a pokud ano, jakou drogu v té době užívali. Fatální předávkování mezi účastníky intervenční a neintervenční části studie bude identifikováno přezkoumáním úmrtních listů vydávaných čtvrtletně počínaje rokem 2 ministerstvem zdravotnictví státu Ohio.
3. čtvrtletí roku 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované informace o počtu předávkování hlášených výzkumným pracovníkům účastníky studie a o tom, jakou drogu si účastník v tu chvíli myslel, že užívá, budou sdíleny se sekcí pro prevenci násilí a úrazů ministerstva zdravotnictví Ohio. Osobní příběhy potenciálních předávkování, kterým bylo zabráněno používáním FTS, budou sdíleny v neidentifikované formě na budoucích školeních.

Časový rámec sdílení IPD

  • Počet předávkování bude sdílen s ODH v průběhu studie
  • Osobní příběhy potenciálních předávkování budou sdíleny bez konečného data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné informace budou sdíleny se spolupracovníky nebo pouze pro vzdělávací účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harm Reduction

Klinické studie na Fentanylové testovací proužky

Předplatit