- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05493475
Hodnocení nové intervence k prevenci předávkování polylátkami zahrnující nezákonné stimulanty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Úmrtí související s opiáty jsou hlavní příčinou úmrtí v Ohiu i na národní úrovni, přičemž fentanyl připadá na rostoucí počet předávkování. Rychlé fentanylové testovací proužky (FTS) testují přítomnost některých typů fentanylu ve vzorcích moči a stále častěji se používají ke kontrole nelegálních drog na fentanyl před jejich použitím. Používání FTS je slibnou strategií snižování škod a výzkum ukazuje, že když lidé užívající drogy (PWUD) dosáhnou pozitivního výsledku, je pravděpodobnější, že budou provádět chování snižující riziko předávkování. Přístup k FTS je však omezený a v některých komunitách existují překážky bránící přijetí tohoto zásahu. Tato studie bude zkoumat distribuci a vzdělávání FTS jako strategii snižování škod pro prevenci předávkování mezi PWUD. Výsledky studie přispějí cennými informacemi o proveditelnosti a přijatelnosti integrace FTS kontroly drog do soudních míst ve venkovských a městských komunitách v Ohiu a pomohou pracovníkům studie dosáhnout dlouhodobého cíle snížit počet úmrtí z předávkování.
Design studie: Místa soudu, která se dobrovolně zúčastní studie, budou náhodně přidělena buď do intervenční nebo neintervenční větve studie.
Klienti v intervenční části studie obdrží:
- Individuální vzdělávání o účelu, výhodách a omezeních testování FTS
- Krátká 20minutová vzdělávací intervence s testovacím proužkem fentanylu, včetně 2–3minutového videa a praktických ukázek, jak používat FTS
- Dodávka FTS při registraci a během 2letého období sledování
- Poučení o předávkování opioidy a souprava naloxonu po zařazení a opětovném podávání naloxonu podle potřeby během 2letého období sledování
Klienti v neintervenční části studie obdrží:
- Poučení o předávkování opioidy a souprava naloxonu po zařazení a opětovném podávání naloxonu podle potřeby během 2letého období sledování
- Výuka FTS a dodávka FTS bude nabídnuta účastníkům v neintervenční větvi v posledním roce studie
Souhlas: Od všech účastníků bude získána písemná dokumentace informovaného souhlasu.
Nábor a udržení: Úzké partnerství s Nejvyšším soudem státu Ohio pomůže studijním pracovníkům získat a udržet účastníky studie. Kromě rozhovorů s klíčovými informátory v roce 1 a dotazníků ve třetím roce bude výzkumný tým čtvrtletně provádět průzkum u soudních manažerů, aby shromáždil údaje o spokojenosti soudu s programem a identifikoval všechny oblasti zájmu. Vyšetřovatelé budou také udržovat pravidelnou komunikaci s personálem soudu, když jsou pracovníci studie na místě.
Výzkumný tým se bude starat o veškerý zápis klientů studie, poskytování intervence FTS a následnou komunikaci s účastníky studie. Stránky soudu budou požádány, aby poskytly malý prostor pro výzkumný tým, aby mohl zapsat účastníky a poskytnout intervenci FTS (pokud je to možné). Stránky budou také požádány, aby potenciálně způsobilé osoby odkazovaly na výzkumný tým v době, kdy jsou na místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Není uvězněn v době zápisu do studia
- V současné době je zapsán v jednom z následujících protidrogových soudů v Ohiu: Trestní soud pro drogy, Soud pro veterány, Soud pro duševní zdraví, Soud pro obchodování s lidmi, Soud pro rodinnou léčbu, O.V.I. soudu nebo ve zkušební době u zúčastněného soudu
- Samostatně hlášené užívání nezákonných stimulantů v posledních 6 měsících
- Má telefonní číslo nebo e-mailovou adresu umožňující následný kontakt
- Rozumí angličtině (Na základě průzkumu American Community Survey z let 2012–2016 pouze 2,4 % obyvatel Ohio ve věku 5 let a starších mluví anglicky méně než „velmi dobře“.)
Kritéria vyloučení:
– Žádné (musí splňovat kritéria pro zařazení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Každý účastník intervenční větve obdrží individuální edukaci o účelu, výhodách a omezeních testování fentanylových testovacích proužků (FTS) a podstoupí krátkou 20minutovou vzdělávací intervenci FTS (včetně 2–3minutového videa a praktické ukázky, jak používat FTS).
Po registraci také obdrží dodávku 10 FTS a na požádání pokračující dodávku během 2letého období sledování.
Každý účastník také obdrží edukaci o předávkování opiáty a soupravu naloxonu při registraci a opětovné dodávce naloxonu podle potřeby během 2letého období sledování.
|
Krátká edukační intervence s fentanylovým testovacím proužkem (FTS) bude účastníkům poskytnuta na místech soudu v intervenční větvi po registraci a sběru základních údajů.
Bude nabízena individuálně s účastníky a bude zahrnovat účel, výhody a omezení testování FTS a informace o tom, jak používat FTS, interpretovat výsledky, co dělat, pokud je FTS pozitivní, a jak používat FTS pro různé způsoby podávání léků.
Účastníci si procvičí a předvedou používání FTS a krátké video o tom, jak interpretovat FTS, bude obsahovat prohlášení na kameru o důležitosti testování na fentanyl.
Video bude účastníkům přístupné po zápisu do studia.
Účastníci budou upozorněni na možnost falešně pozitivních/negativních výsledků a na to, že léky mohou být smíchány s jinými látkami, které nelze pomocí FTS zjistit.
Účastníci budou vyzváni k procvičování dalších strategií snižování škod.
|
|
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Každý účastník obdrží edukaci o předávkování opiáty a soupravu naloxonu při registraci a opětovné dodávce naloxonu podle potřeby během 2letého období sledování.
Účastníkům neintervenční části studie bude během posledního čtvrtletí třetího roku nabídnuta edukace s fentanylovým testovacím proužkem (FTS) a dodávka FTS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory s klíčovými informátory
Časové okno: 2. čtvrtletí roku 1
|
Rozhovory s klíčovými informátory budou vedeny s personálem soudu a mentory pro zotavení z peer, kteří jsou přidruženi k místům soudu, s cílem prodiskutovat a získat zpětnou vazbu ohledně návrhu intervence a výzkumných protokolů. Klíčoví informátoři budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o strategiích náboru účastníků, diskutovali o potenciálních překážkách úspěchu programu a popsali jakékoli obavy týkající se implementačního plánu. Kvantitativní údaje/procesní opatření:
|
2. čtvrtletí roku 1
|
|
Následný dotazník
Časové okno: 3. čtvrtletí roku 3
|
S personálem na místě intervenčního ramene bude vypracován následný dotazník, který změří spokojenost s programem a identifikuje případné obavy. Kvantitativní údaje/procesní opatření:
|
3. čtvrtletí roku 3
|
|
Rozhovor
Časové okno: 2. čtvrtletí roku 3
|
Pracovníci intervenčního ramene budou dotazováni, aby se identifikovaly překážky a usnadňující faktory související s nabídkou vzdělávání a distribuce FTS na pracovištích OEND. Kvantitativní údaje/procesní opatření:
|
2. čtvrtletí roku 3
|
|
Rozhovor
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Na stránkách intervenčních ramen budou provedeny rozhovory o přijatelnosti programu. Kvantitativní údaje/procesní opatření:
|
6měsíční sledování
|
|
Dotazník
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci (v intervenční i neintervenční větvi) vyplní dotazník při zápisu (pro intervenční skupinu před intervencí) a znovu po 6 měsících.
Oba dotazníky (základní a 6měsíční) budou obsahovat stejné otázky týkající se znalostí účastníka a jeho vlastní účinnosti při snižování rizika předávkování opiáty pomocí FTS.
|
6měsíční sledování
|
|
Dotazník
Časové okno: 3. čtvrtletí roku 3
|
Účastníci intervenční větve budou po dobu 2 let kontaktováni jednou za dva týdny a dotázáni, zda se v posledních 2 týdnech předávkovali, a pokud ano, jakou drogu v té době užívali.
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby informovali studijní tým, když obdrží pozitivní výsledek FTS.
Účastníci v neintervenční větvi budou kontaktováni jednou za dva týdny, maximálně do 2 let po zařazení, s dotazem, zda se v posledních 2 týdnech předávkovali, a pokud ano, jakou drogu v té době užívali.
Fatální předávkování mezi účastníky intervenční a neintervenční části studie bude identifikováno přezkoumáním úmrtních listů vydávaných čtvrtletně počínaje rokem 2 ministerstvem zdravotnictví státu Ohio.
|
3. čtvrtletí roku 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Zneužívání drog
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Předávkování drogami
- Zneužívání léků na předpis
- Poruchy související s opioidy
- Chování
- Předávkování opiáty
- Harm Reduction
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- Nationwide Children's Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
- Počet předávkování bude sdílen s ODH v průběhu studie
- Osobní příběhy potenciálních předávkování budou sdíleny bez konečného data
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Harm Reduction
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na Fentanylové testovací proužky
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončeno
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Dr. Denis O'DonnellBoehringer IngelheimDokončenoIntersticiální plicní onemocněníKanada
-
NorthShore University HealthSystemUniversity of ChicagoUkončenoKomplikace rány | Komplikace; Císařský řezSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončenoZměna imunologické aktivity | Prozánětlivá aktivitaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Dr. Denis O'DonnellQueen's University; Ontario Lung AssociationDokončenoChronická obstrukční plicní nemocKanada
-
University of California, IrvineZatím nenabírámeTržná rána v obličejiSpojené státy