Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny intervention til forebyggelse af polysubstansoverdoser, der involverer ulovlige stimulanser

22. januar 2026 opdateret af: Nichole Michaels, Nationwide Children's Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og tilhørende fordele og skader ved at integrere FTS-uddannelse og distribution i udvalgte domstole i land- og bysamfund i Ohio.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Opioid-relaterede dødsfald er en førende dødsårsag i Ohio og nationalt, med et stigende antal overdoser, der kan tilskrives fentanyl. Hurtige fentanyl-teststrimler (FTS) tester for tilstedeværelsen af ​​nogle typer fentanyl i urinprøver og bliver i stigende grad brugt til at kontrollere ulovlige stoffer for fentanyl, før de bruges. FTS-brug er en lovende skadesreduktionsstrategi, og forskning viser, at når mennesker, der bruger stoffer (PWUD), får et positivt resultat, er de mere tilbøjelige til at udføre risikoreduktionsadfærd for overdosis. Adgangen til FTS er dog begrænset, og der er barrierer for vedtagelsen af ​​denne intervention i nogle lokalsamfund. Denne undersøgelse vil undersøge FTS distribution og uddannelse som en skadesreduktionsstrategi for at forhindre overdoser blandt PWUD. Undersøgelsesresultater vil bidrage med værdifuld information om gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at integrere FTS-narkotikakontrol på retssteder i land- og bysamfund i Ohio og hjælpe undersøgelsespersonale med at nå det langsigtede mål om at reducere overdosisdødsfald.

Undersøgelsesdesign: Domstolssteder, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller ikke-interventionsdelen af ​​undersøgelsen.

Klienter i undersøgelsens interventionsarm vil modtage:

  • En-til-en undervisning om formålet, fordelene og begrænsningerne ved FTS-test
  • En kort 20-minutters fentanyl-teststrimmel uddannelsesintervention, inklusive en 2-3-minutters video og praktiske demonstrationer af, hvordan man bruger FTS
  • En forsyning af FTS ved tilmelding og i hele den 2-årige opfølgningsperiode
  • Opioidoverdosisundervisning og et naloxon-kit ved tilmelding og genforsyning af naloxon efter behov i hele den 2-årige opfølgningsperiode

Klienter i undersøgelsens ikke-interventionsgren vil modtage:

  • Opioidoverdosisundervisning og et naloxon-kit ved tilmelding og genforsyning af naloxon efter behov i hele den 2-årige opfølgningsperiode
  • FTS-uddannelse og et udbud af FTS vil blive tilbudt deltagere i ikke-interventionsarmen i studiets sidste år

Samtykke: Skriftlig dokumentation for informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.

Rekruttering og fastholdelse: At have et tæt partnerskab med Supreme Court of Ohio vil hjælpe med at rekruttere og fastholde studiedeltagere. Udover nøgleinformantinterviews i år et og spørgeskemaer i år tre, vil forskerteamet spørge domstolledere kvartalsvis for at indsamle data om rettens tilfredshed med programmet og identificere eventuelle bekymringsområder. Efterforskerne vil også opretholde regelmæssig kommunikation med rettens personale, når undersøgelsens personale er på stedet.

Forskerholdet vil håndtere al tilmelding af undersøgelsesklienter, levering af FTS-interventionen og opfølgning med undersøgelsesdeltagere. Domstolssteder vil blive bedt om at give forskerholdet en lille plads til at tilmelde deltagere og levere FTS-interventionen (hvis relevant). Webstederne vil også blive bedt om at henvise potentielt kvalificerede personer til forskerholdet på tidspunkter, hvor de er på stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Ikke fængslet ved studieoptagelse
  • I øjeblikket indskrevet i en af ​​følgende narkodomstole i Ohio: Narkotikadomstol, Veterandomstol, Mental Health Court, Menneskehandeldomstol, Familiebehandlingsdomstol, O.V.I. retten eller på prøve hos en deltagende domstol
  • Selvrapporteret brug af ulovlige stimulanser inden for de seneste 6 måneder
  • Har et telefonnummer eller en e-mailadresse for at give mulighed for opfølgende kontakt
  • Forstår engelsk (Baseret på 2012-2016 American Community Survey, taler kun 2,4 % af Ohioans 5 år og ældre engelsk mindre end "meget godt").

Ekskluderingskriterier:

- Ingen (skal opfylde inklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Hver deltager i interventionsarmen vil modtage en-til-en undervisning om formålet, fordelene og begrænsningerne ved fentanyl teststrimmel (FTS) test og gennemgå en kort 20-minutters FTS-pædagogisk intervention (inklusive en 2-3-minutters video og praktiske demonstrationer af, hvordan man bruger FTS). De vil også modtage en forsyning på 10 FTS ved tilmelding og fortsat forsyning efter anmodning i hele den 2-årige opfølgningsperiode. Hver deltager vil også modtage undervisning i opioidoverdosis og et naloxon-kit ved tilmelding og genforsyning af naloxon efter behov i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
En kort undervisningsintervention med fentanyl-teststrimler (FTS) vil blive givet til deltagere på retssteder i interventionsarmen efter tilmelding og indsamling af baseline-data. Det vil blive tilbudt en-til-en med deltagere og vil omfatte formålet, fordelene og begrænsningerne ved FTS-testning og information om, hvordan man bruger FTS, fortolker resultaterne, hvad man skal gøre, hvis FTS er positiv, og hvordan man bruger FTS for forskellige lægemiddelleveringsmetoder. Deltagerne vil øve sig i og demonstrere brugen af ​​FTS, og den korte video om, hvordan man fortolker FTS, vil indeholde en erklæring på kameraet om vigtigheden af ​​at teste for fentanyl. Videoen vil være tilgængelig for deltagere efter studietilmelding. Deltagerne vil blive informeret om muligheden for både falsk positive/negative resultater, og at stofferne kan blandes med andre stoffer, der ikke kan påvises med FTS. Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere andre skadesreduktionsstrategier.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Hver deltager vil modtage undervisning i opioidoverdosis og et naloxon-kit ved tilmelding og genforsyning af naloxon efter behov i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode. Fentanyl-teststrimler (FTS) uddannelse og en forsyning af FTS vil blive tilbudt deltagere i undersøgelsens ikke-interventionsdel i løbet af sidste kvartal af år 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgleinformantinterviews
Tidsramme: 2. kvartal af år 1

Nøgleinformantinterviews vil blive gennemført med domstolspersonale og peer recovery mentorer, som er tilknyttet domstolene for at diskutere og få feedback på interventionsdesignet og forskningsprotokollerne. Nøgleinformanter vil blive bedt om at give feedback på strategier for rekruttering af deltagere, diskutere potentielle barrierer for programmets succes og beskrive eventuelle problemer med implementeringsplanen.

Kvantitative data/procesmål:

  • # interesserede domstolssteder
  • # Domstolssteder tilmeldt
  • # potentielle deltagere, der anmoder om at tilmelde sig
  • # deltagere er tilmeldt
  • # personer, der modtager FTSED og OEND ved baseline
  • # erstatnings-FTS- og Naloxone-sæt anmodet/distribueret
  • i alt # FTS- og Naloxone-sæt distribueret
  • andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører de ugentlige undersøgelser
  • andel af deltagere, der udfylder 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet
2. kvartal af år 1
Opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 3. kvartal af år 3

Et opfølgende spørgeskema vil blive udarbejdet med personalet på indsatsstedet for at måle tilfredsheden med programmet og identificere eventuelle bekymringer.

Kvantitative data/procesmål:

  • # interesserede domstolssteder
  • # Domstolssteder tilmeldt
  • # potentielle deltagere, der anmoder om at tilmelde sig
  • # deltagere er tilmeldt
  • # personer, der modtager FTSED og OEND ved baseline
  • # erstatnings-FTS- og Naloxone-sæt anmodet/distribueret
  • i alt # FTS- og Naloxone-sæt distribueret
  • andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører de ugentlige undersøgelser
  • andel af deltagere, der udfylder 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet
3. kvartal af år 3
Interview
Tidsramme: 2. kvartal af år 3

Personale fra interventionsarmstedet vil blive interviewet for at identificere barrierer og faciliterende faktorer i forbindelse med at tilbyde FTS-uddannelse og distribution på OEND-steder.

Kvantitative data/procesmål:

  • # interesserede domstolssteder
  • # Domstolssteder tilmeldt
  • # potentielle deltagere, der anmoder om at tilmelde sig
  • # deltagere er tilmeldt
  • # personer, der modtager FTSED og OEND ved baseline
  • # erstatnings-FTS- og Naloxone-sæt anmodet/distribueret
  • i alt # FTS- og Naloxone-sæt distribueret
  • andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører de ugentlige undersøgelser
  • andel af deltagere, der udfylder 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet
2. kvartal af år 3
Interview
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Intervention arm sites vil blive interviewet om accept af programmet.

Kvantitative data/procesmål:

  • # interesserede domstolssteder
  • # Domstolssteder tilmeldt
  • # potentielle deltagere, der anmoder om at tilmelde sig
  • # deltagere er tilmeldt
  • # personer, der modtager FTSED og OEND ved baseline
  • # erstatnings-FTS- og Naloxone-sæt anmodet/distribueret
  • i alt # FTS- og Naloxone-sæt distribueret
  • andelen af ​​deltagere i interventionsarmen, der gennemfører de ugentlige undersøgelser
  • andel af deltagere, der udfylder 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet
6 måneders opfølgning
Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere (i både interventions- og ikke-interventionsarmen) vil udfylde et spørgeskema ved tilmelding (for interventionsgruppen, før interventionen) og igen efter 6 måneder. Begge spørgeskemaer (baseline og 6 måneder) vil indeholde de samme spørgsmål om deltagerens viden om og selveffektivitet til at reducere deres risiko for en opioidoverdosis ved at bruge FTS.
6 måneders opfølgning
Spørgeskema
Tidsramme: 3. kvartal af år 3
Deltagerne i interventionsarmen vil blive kontaktet hver anden uge i 2 år og spurgt, om de har haft en overdosis inden for de seneste 2 uger, og i givet fald hvilket stof de brugte på det tidspunkt. Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet, når de modtager et positivt FTS-resultat. Deltagere i non-interventionsarmen vil blive kontaktet hver anden uge op til maksimalt 2 år efter tilmelding for at spørge, om de havde en overdosis inden for de seneste 2 uger, og i givet fald hvilket stof de brugte på det tidspunkt. Fatale overdoser blandt deltagere i undersøgelsens interventions- og ikke-interventionsarme vil blive identificeret ved at gennemgå dødsattester udstedt af Ohio Department of Health hvert kvartal, startende i år 2.
3. kvartal af år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
  • Ledende efterforsker: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede oplysninger om antallet af overdoser rapporteret til forskningspersonalet af deltagerne i undersøgelsen, og hvilket stof deltageren troede, de brugte på det tidspunkt, vil blive delt med Ohio Department of Health's sektion for vold og skadesforebyggelse. Personlige historier om potentielle overdoser afværget ved brug af FTS vil blive delt i en afidentificeret form i fremtidige træninger.

IPD-delingstidsramme

  • Antallet af overdoser vil blive delt med ODH gennem hele undersøgelsen
  • Personlige historier om potentielle overdoser vil blive delt uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede oplysninger vil blive delt med samarbejdspartnere eller kun til uddannelsesformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadereduktion

Kliniske forsøg med Fentanyl teststrimler

Abonner