- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05493475
Evaluering af en ny intervention til forebyggelse af polysubstansoverdoser, der involverer ulovlige stimulanser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Opioid-relaterede dødsfald er en førende dødsårsag i Ohio og nationalt, med et stigende antal overdoser, der kan tilskrives fentanyl. Hurtige fentanyl-teststrimler (FTS) tester for tilstedeværelsen af nogle typer fentanyl i urinprøver og bliver i stigende grad brugt til at kontrollere ulovlige stoffer for fentanyl, før de bruges. FTS-brug er en lovende skadesreduktionsstrategi, og forskning viser, at når mennesker, der bruger stoffer (PWUD), får et positivt resultat, er de mere tilbøjelige til at udføre risikoreduktionsadfærd for overdosis. Adgangen til FTS er dog begrænset, og der er barrierer for vedtagelsen af denne intervention i nogle lokalsamfund. Denne undersøgelse vil undersøge FTS distribution og uddannelse som en skadesreduktionsstrategi for at forhindre overdoser blandt PWUD. Undersøgelsesresultater vil bidrage med værdifuld information om gennemførligheden og acceptabiliteten af at integrere FTS-narkotikakontrol på retssteder i land- og bysamfund i Ohio og hjælpe undersøgelsespersonale med at nå det langsigtede mål om at reducere overdosisdødsfald.
Undersøgelsesdesign: Domstolssteder, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller ikke-interventionsdelen af undersøgelsen.
Klienter i undersøgelsens interventionsarm vil modtage:
- En-til-en undervisning om formålet, fordelene og begrænsningerne ved FTS-test
- En kort 20-minutters fentanyl-teststrimmel uddannelsesintervention, inklusive en 2-3-minutters video og praktiske demonstrationer af, hvordan man bruger FTS
- En forsyning af FTS ved tilmelding og i hele den 2-årige opfølgningsperiode
- Opioidoverdosisundervisning og et naloxon-kit ved tilmelding og genforsyning af naloxon efter behov i hele den 2-årige opfølgningsperiode
Klienter i undersøgelsens ikke-interventionsgren vil modtage:
- Opioidoverdosisundervisning og et naloxon-kit ved tilmelding og genforsyning af naloxon efter behov i hele den 2-årige opfølgningsperiode
- FTS-uddannelse og et udbud af FTS vil blive tilbudt deltagere i ikke-interventionsarmen i studiets sidste år
Samtykke: Skriftlig dokumentation for informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.
Rekruttering og fastholdelse: At have et tæt partnerskab med Supreme Court of Ohio vil hjælpe med at rekruttere og fastholde studiedeltagere. Udover nøgleinformantinterviews i år et og spørgeskemaer i år tre, vil forskerteamet spørge domstolledere kvartalsvis for at indsamle data om rettens tilfredshed med programmet og identificere eventuelle bekymringsområder. Efterforskerne vil også opretholde regelmæssig kommunikation med rettens personale, når undersøgelsens personale er på stedet.
Forskerholdet vil håndtere al tilmelding af undersøgelsesklienter, levering af FTS-interventionen og opfølgning med undersøgelsesdeltagere. Domstolssteder vil blive bedt om at give forskerholdet en lille plads til at tilmelde deltagere og levere FTS-interventionen (hvis relevant). Webstederne vil også blive bedt om at henvise potentielt kvalificerede personer til forskerholdet på tidspunkter, hvor de er på stedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Ikke fængslet ved studieoptagelse
- I øjeblikket indskrevet i en af følgende narkodomstole i Ohio: Narkotikadomstol, Veterandomstol, Mental Health Court, Menneskehandeldomstol, Familiebehandlingsdomstol, O.V.I. retten eller på prøve hos en deltagende domstol
- Selvrapporteret brug af ulovlige stimulanser inden for de seneste 6 måneder
- Har et telefonnummer eller en e-mailadresse for at give mulighed for opfølgende kontakt
- Forstår engelsk (Baseret på 2012-2016 American Community Survey, taler kun 2,4 % af Ohioans 5 år og ældre engelsk mindre end "meget godt").
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (skal opfylde inklusionskriterier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Hver deltager i interventionsarmen vil modtage en-til-en undervisning om formålet, fordelene og begrænsningerne ved fentanyl teststrimmel (FTS) test og gennemgå en kort 20-minutters FTS-pædagogisk intervention (inklusive en 2-3-minutters video og praktiske demonstrationer af, hvordan man bruger FTS).
De vil også modtage en forsyning på 10 FTS ved tilmelding og fortsat forsyning efter anmodning i hele den 2-årige opfølgningsperiode.
Hver deltager vil også modtage undervisning i opioidoverdosis og et naloxon-kit ved tilmelding og genforsyning af naloxon efter behov i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
|
En kort undervisningsintervention med fentanyl-teststrimler (FTS) vil blive givet til deltagere på retssteder i interventionsarmen efter tilmelding og indsamling af baseline-data.
Det vil blive tilbudt en-til-en med deltagere og vil omfatte formålet, fordelene og begrænsningerne ved FTS-testning og information om, hvordan man bruger FTS, fortolker resultaterne, hvad man skal gøre, hvis FTS er positiv, og hvordan man bruger FTS for forskellige lægemiddelleveringsmetoder.
Deltagerne vil øve sig i og demonstrere brugen af FTS, og den korte video om, hvordan man fortolker FTS, vil indeholde en erklæring på kameraet om vigtigheden af at teste for fentanyl.
Videoen vil være tilgængelig for deltagere efter studietilmelding.
Deltagerne vil blive informeret om muligheden for både falsk positive/negative resultater, og at stofferne kan blandes med andre stoffer, der ikke kan påvises med FTS.
Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere andre skadesreduktionsstrategier.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Hver deltager vil modtage undervisning i opioidoverdosis og et naloxon-kit ved tilmelding og genforsyning af naloxon efter behov i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
Fentanyl-teststrimler (FTS) uddannelse og en forsyning af FTS vil blive tilbudt deltagere i undersøgelsens ikke-interventionsdel i løbet af sidste kvartal af år 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøgleinformantinterviews
Tidsramme: 2. kvartal af år 1
|
Nøgleinformantinterviews vil blive gennemført med domstolspersonale og peer recovery mentorer, som er tilknyttet domstolene for at diskutere og få feedback på interventionsdesignet og forskningsprotokollerne. Nøgleinformanter vil blive bedt om at give feedback på strategier for rekruttering af deltagere, diskutere potentielle barrierer for programmets succes og beskrive eventuelle problemer med implementeringsplanen. Kvantitative data/procesmål:
|
2. kvartal af år 1
|
|
Opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 3. kvartal af år 3
|
Et opfølgende spørgeskema vil blive udarbejdet med personalet på indsatsstedet for at måle tilfredsheden med programmet og identificere eventuelle bekymringer. Kvantitative data/procesmål:
|
3. kvartal af år 3
|
|
Interview
Tidsramme: 2. kvartal af år 3
|
Personale fra interventionsarmstedet vil blive interviewet for at identificere barrierer og faciliterende faktorer i forbindelse med at tilbyde FTS-uddannelse og distribution på OEND-steder. Kvantitative data/procesmål:
|
2. kvartal af år 3
|
|
Interview
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Intervention arm sites vil blive interviewet om accept af programmet. Kvantitative data/procesmål:
|
6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere (i både interventions- og ikke-interventionsarmen) vil udfylde et spørgeskema ved tilmelding (for interventionsgruppen, før interventionen) og igen efter 6 måneder.
Begge spørgeskemaer (baseline og 6 måneder) vil indeholde de samme spørgsmål om deltagerens viden om og selveffektivitet til at reducere deres risiko for en opioidoverdosis ved at bruge FTS.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 3. kvartal af år 3
|
Deltagerne i interventionsarmen vil blive kontaktet hver anden uge i 2 år og spurgt, om de har haft en overdosis inden for de seneste 2 uger, og i givet fald hvilket stof de brugte på det tidspunkt.
Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet, når de modtager et positivt FTS-resultat.
Deltagere i non-interventionsarmen vil blive kontaktet hver anden uge op til maksimalt 2 år efter tilmelding for at spørge, om de havde en overdosis inden for de seneste 2 uger, og i givet fald hvilket stof de brugte på det tidspunkt.
Fatale overdoser blandt deltagere i undersøgelsens interventions- og ikke-interventionsarme vil blive identificeret ved at gennemgå dødsattester udstedt af Ohio Department of Health hvert kvartal, startende i år 2.
|
3. kvartal af år 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Ledende efterforsker: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Overdosis
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Opioid-relaterede lidelser
- Opførsel
- Opiat overdosis
- Skadereduktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- Nationwide Children's Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Antallet af overdoser vil blive delt med ODH gennem hele undersøgelsen
- Personlige historier om potentielle overdoser vil blive delt uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadereduktion
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
Kliniske forsøg med Fentanyl teststrimler
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.AfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttetBrystneoplasmer | Brystsygdomme | Kirurgisk sår | ArForenede Stater
-
Namida LabTilmelding efter invitationSund og rask | Brystkræft | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Brystkræft kvinde | Sundhedspersonalets holdning | Sundhedsvæsenets acceptabilitetForenede Stater
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...AfsluttetCaries i tænderneForenede Stater
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft kvinde | TåreForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetBrystrekonstruktion | Brysthypertrofi | Abdominal elastoseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetCirrhose | Infektion | Væske af ascitesFrankrig, Belgien
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeAfsluttetEpilepsi | Hjernetumor VoksenSchweiz, Tyskland, Italien
-
Namida LabRekrutteringScreening for brystkræftForenede Stater