- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05493475
Bewertung einer neuartigen Intervention zur Verhinderung von Überdosierungen von Polysubstanzen mit illegalen Stimulanzien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Todesfälle im Zusammenhang mit Opioiden sind eine der häufigsten Todesursachen in Ohio und landesweit, wobei eine zunehmende Zahl von Überdosierungen auf Fentanyl zurückzuführen ist. Fentanyl-Schnellteststreifen (FTS) testen das Vorhandensein einiger Arten von Fentanyl in Urinproben und werden zunehmend verwendet, um illegale Drogen auf Fentanyl zu überprüfen, bevor sie verwendet werden. Die Verwendung von FTS ist eine vielversprechende Strategie zur Schadensminderung, und die Forschung zeigt, dass Menschen, die Drogen konsumieren (PWUD) ein positives Ergebnis erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit Verhaltensweisen zur Verringerung des Überdosierungsrisikos anwenden. Der Zugang zu FTS ist jedoch begrenzt, und in einigen Gemeinden gibt es Hindernisse für die Einführung dieser Intervention. Diese Studie wird die Verteilung und Aufklärung von FTS als Strategie zur Schadensminderung untersuchen, um Überdosierungen bei PWUD zu verhindern. Die Studienergebnisse werden wertvolle Informationen über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Integration von FTS-Drogenkontrollen in Gerichtsgebäude in ländlichen und städtischen Gemeinden in Ohio liefern und dem Studienpersonal helfen, das langfristige Ziel zu erreichen, die Todesfälle durch Überdosierung zu reduzieren.
Studiendesign: Gerichtsstandorte, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Nicht-Interventionsarm der Studie zugewiesen.
Kunden im Interventionsarm der Studie erhalten:
- Einzelunterricht zu Zweck, Nutzen und Grenzen von FTS-Tests
- Eine kurze 20-minütige Schulungsmaßnahme zu Fentanyl-Teststreifen, einschließlich eines 2-3-minütigen Videos und praktischer Demonstrationen zur Verwendung von FTS
- Eine Lieferung von FTS bei der Registrierung und während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
- Opioid-Überdosierungsschulung und ein Naloxon-Kit bei der Registrierung und Nachlieferung von Naloxon nach Bedarf während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
Kunden im Nicht-Interventionsarm der Studie erhalten:
- Opioid-Überdosierungsschulung und ein Naloxon-Kit bei der Registrierung und Nachlieferung von Naloxon nach Bedarf während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
- FTS-Ausbildung und eine Versorgung mit FTS werden den Teilnehmern des Nicht-Interventionsarms im letzten Jahr der Studie angeboten
Zustimmung: Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Dokumentation der informierten Zustimmung eingeholt.
Rekrutierung und Bindung: Eine enge Partnerschaft mit dem Obersten Gerichtshof von Ohio wird den Studienmitarbeitern dabei helfen, Studienteilnehmer zu rekrutieren und zu halten. Zusätzlich zu den Interviews mit wichtigen Informanten im ersten Jahr und Fragebögen im dritten Jahr wird das Forschungsteam Gerichtsmanager vierteljährlich befragen, um Daten über die Zufriedenheit des Gerichts mit dem Programm zu sammeln und etwaige Bedenken zu identifizieren. Die Ermittler werden auch regelmäßig mit dem Gerichtspersonal kommunizieren, wenn das Studienpersonal vor Ort ist.
Das Forschungsteam kümmert sich um die gesamte Registrierung von Studienklienten, die Durchführung der FTS-Intervention und die Nachsorge mit den Studienteilnehmern. Gerichtsstandorte werden gebeten, dem Forschungsteam einen kleinen Raum zur Verfügung zu stellen, um die Teilnehmer einzuschreiben und die FTS-Intervention (falls zutreffend) bereitzustellen. Die Standorte werden auch gebeten, potenziell in Frage kommende Personen an das Forschungsteam zu verweisen, wenn sie vor Ort sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht inhaftiert
- Derzeit bei einem der folgenden Drogengerichte in Ohio eingeschrieben: Gericht für Drogenkriminalität, Veteranengericht, Gericht für psychische Gesundheit, Gericht für Menschenhandel, Gericht für Familienbehandlung, O.V.I. Gericht oder auf Bewährung bei einem beteiligten Gericht
- Selbstberichteter Konsum illegaler Stimulanzien in den letzten 6 Monaten
- Hat eine Telefonnummer oder E-Mail-Adresse, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen
- Versteht Englisch (Basierend auf der American Community Survey 2012–2016 sprechen nur 2,4 % der Ohioaner ab 5 Jahren Englisch weniger als „sehr gut“).
Ausschlusskriterien:
- Keine (muss Einschlusskriterien erfüllen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Jeder Teilnehmer des Interventionsarms erhält eine Eins-zu-Eins-Schulung zu Zweck, Nutzen und Grenzen des FTS-Tests (Fentanyl-Teststreifen) und wird einer kurzen 20-minütigen FTS-Schulungsintervention unterzogen (einschließlich eines 2-3-minütigen Videos und praktische Demonstrationen zur Verwendung von FTS).
Sie erhalten bei der Registrierung außerdem eine Lieferung von 10 FTS und auf Anfrage eine kontinuierliche Lieferung während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.
Jeder Teilnehmer erhält außerdem eine Opioid-Überdosierungsschulung und ein Naloxon-Kit bei der Registrierung und Nachlieferung von Naloxon nach Bedarf während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Eine kurze Fentanyl-Teststreifen (FTS)-Aufklärungsintervention wird den Teilnehmern an Gerichtsstandorten im Interventionsarm nach der Registrierung und dem Sammeln von Ausgangsdaten gegeben.
Es wird im Einzelgespräch mit den Teilnehmern angeboten und umfasst den Zweck, die Vorteile und Grenzen von FTS-Tests sowie Informationen zur Verwendung von FTS, zur Interpretation der Ergebnisse, was zu tun ist, wenn das FTS positiv ist, und zur Verwendung FTS für verschiedene Drug-Delivery-Methoden.
Die Teilnehmer werden den Gebrauch des FTS üben und demonstrieren, und das kurze Video zur Interpretation des FTS wird eine Erklärung vor der Kamera enthalten, wie wichtig es ist, auf Fentanyl zu testen.
Das Video wird den Teilnehmern nach der Studienanmeldung zugänglich sein.
Die Teilnehmer werden auf die Möglichkeit sowohl falsch positiver als auch negativer Ergebnisse hingewiesen und darauf hingewiesen, dass die Medikamente mit anderen Substanzen gemischt werden können, die mit FTS nicht nachweisbar sind.
Die Teilnehmer werden ermutigt, andere Strategien zur Schadensminderung zu üben.
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Kein Eingriff: Nicht-Interventionsarm
Jeder Teilnehmer erhält bei der Registrierung eine Opioid-Überdosierungsschulung und ein Naloxon-Kit und bei Bedarf während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums eine erneute Versorgung mit Naloxon.
Schulungen zu Fentanyl-Teststreifen (FTS) und eine Lieferung von FTS werden den Teilnehmern des nicht-interventionellen Arms der Studie im letzten Quartal des dritten Jahres angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlüsselinformanten-Interviews
Zeitfenster: Quartal 2 des Jahres 1
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Interviews mit Schlüsselinformanten werden mit Gerichtspersonal und Peer-Recovery-Mentoren durchgeführt, die mit den Gerichtsstandorten verbunden sind, um das Interventionsdesign und die Forschungsprotokolle zu besprechen und Feedback zu erhalten. Wichtige Informanten werden gebeten, Feedback zu den Rekrutierungsstrategien der Teilnehmer zu geben, mögliche Hindernisse für den Erfolg des Programms zu erörtern und etwaige Bedenken hinsichtlich des Umsetzungsplans zu schildern. Quantitative Daten/Prozessmaße:
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Quartal 2 des Jahres 1
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Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: Quartal 3 des 3. Jahres
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Mit dem Personal des Interventionsarms wird ein Follow-up-Fragebogen durchgeführt, um die Zufriedenheit mit dem Programm zu messen und etwaige Bedenken zu identifizieren. Quantitative Daten/Prozessmaße:
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Quartal 3 des 3. Jahres
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Interview
Zeitfenster: Quartal 2 des 3. Jahres
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Das Personal des Interventionsarms wird befragt, um Hindernisse und erleichternde Faktoren im Zusammenhang mit dem Angebot von FTS-Bildung und -Verteilung an OEND-Standorten zu identifizieren. Quantitative Daten/Prozessmaße:
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Quartal 2 des 3. Jahres
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Interview
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Standorte der Interventionsarme werden zur Akzeptanz des Programms befragt. Quantitative Daten/Prozessmaße:
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6-Monats-Follow-up
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Fragebogen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Alle Teilnehmer (sowohl im Interventions- als auch im Nicht-Interventionsarm) füllen bei der Einschreibung (für die Interventionsgruppe vor der Intervention) und erneut nach 6 Monaten einen Fragebogen aus.
Beide Fragebögen (Baseline und 6 Monate) enthalten die gleichen Fragen zu den Kenntnissen und der Selbstwirksamkeit des Teilnehmers bei der Reduzierung seines Risikos einer Opioid-Überdosierung durch die Verwendung von FTS.
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6-Monats-Follow-up
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Fragebogen
Zeitfenster: Quartal 3 des 3. Jahres
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Die Teilnehmer des Interventionsarms werden 2 Jahre lang alle zwei Wochen kontaktiert und gefragt, ob sie in den letzten 2 Wochen eine Überdosis hatten und wenn ja, welches Medikament sie zu diesem Zeitpunkt eingenommen haben.
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, das Studienteam zu benachrichtigen, wenn sie ein positives FTS-Ergebnis erhalten.
Die Teilnehmer des nicht-interventionellen Arms werden alle zwei Wochen bis maximal 2 Jahre nach der Einschreibung kontaktiert, um zu fragen, ob sie in den letzten 2 Wochen eine Überdosis hatten und wenn ja, welches Medikament sie zu diesem Zeitpunkt eingenommen haben.
Tödliche Überdosierungen bei Teilnehmern in den Interventions- und Nicht-Interventionsarmen der Studie werden durch Überprüfung der Sterbeurkunden identifiziert, die vom Gesundheitsministerium von Ohio ab dem zweiten Jahr vierteljährlich ausgestellt werden.
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Quartal 3 des 3. Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Hauptermittler: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Opioidbezogene Störungen
- Verhalten
- Opiat-Überdosis
- Schadensminimierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Nationwide Children's Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
- Die Anzahl der Überdosierungen wird während der gesamten Studie mit ODH geteilt
- Persönliche Geschichten über mögliche Überdosierungen werden ohne Enddatum geteilt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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