Utvärdering av en ny intervention för att förhindra överdoser av flersubstanser som involverar olagliga stimulantia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Opioidrelaterade dödsfall är en ledande dödsorsak i Ohio och nationellt, med ett ökande antal överdoser som kan tillskrivas fentanyl. Snabbfentanyltestremsor (FTS) testar förekomsten av vissa typer av fentanyl i urinprover och används allt oftare för att kontrollera olagliga droger för fentanyl innan de används. FTS-användning är en lovande skadereducerande strategi och forskning visar att när personer som använder droger (PWUD) får ett positivt resultat, är de mer benägna att utföra riskreducerande beteenden för överdoser. Tillgången till FTS är dock begränsad, och det finns hinder för antagandet av denna intervention i vissa samhällen. Denna studie kommer att undersöka FTS-distribution och utbildning som en skadereducerande strategi för att förhindra överdoser bland PWUD. Studieresultat kommer att bidra med värdefull information om genomförbarheten och acceptansen av att integrera FTS-drogkontroller på domstolsplatser på landsbygden och i städer i Ohio och hjälpa studiepersonal att uppnå det långsiktiga målet att minska dödsfall i överdoser.
Studiedesign: Domstolsplatser som frivilligt deltar i studien kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller icke-interventionsdelen av studien.
Klienter i interventionsdelen av studien kommer att få:
- En-till-en-utbildning om syftet, fördelarna och begränsningarna med FTS-testning
- En kort 20-minuters fentanyltestremsa pedagogisk intervention, inklusive en 2-3-minuters video och praktiska demonstrationer om hur man använder FTS
- Ett utbud av FTS vid inskrivning och under den 2-åriga uppföljningsperioden
- Opioidöverdosutbildning och ett naloxonkit vid inskrivning och återförsörjning av naloxon vid behov under den 2-åriga uppföljningsperioden
Klienter i studiens icke-interventionsgren kommer att få:
- Opioidöverdosutbildning och ett naloxonkit vid inskrivning och återförsörjning av naloxon vid behov under den 2-åriga uppföljningsperioden
- FTS-utbildning och ett utbud av FTS kommer att erbjudas deltagare i icke-interventionsarmen under studiens sista år
Samtycke: Skriftlig dokumentation av informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Rekrytering och retention: Att ha ett nära samarbete med Supreme Court of Ohio kommer att hjälpa studiepersonal att rekrytera och behålla studiedeltagare. Förutom nyckelinformantintervjuer i årskurs ett och frågeformulär i årskurs tre kommer forskargruppen att undersöka domstolschefer kvartalsvis för att samla in data om domstolens tillfredsställelse med programmet och identifiera eventuella problemområden. Utredarna kommer också att ha regelbunden kommunikation med domstolspersonal när studiepersonalen är på plats.
Forskargruppen kommer att hantera all inskrivning av studieklienter, leverans av FTS-interventionen och uppföljning med studiedeltagare. Domstolsplatser kommer att uppmanas att tillhandahålla ett litet utrymme för forskargruppen att registrera deltagare och tillhandahålla FTS-interventionen (om tillämpligt). Webbplatserna kommer också att uppmanas att hänvisa potentiellt kvalificerade individer till forskargruppen vid tidpunkter när de är på plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Inte fängslad vid tidpunkten för studieinskrivning
- För närvarande inskriven i en av följande drogdomstolar i Ohio: narkotikabrottsdomstol, veterandomstol, domstol för mental hälsa, domstol för människohandel, domstol för familjebehandling, O.V.I. domstol eller prövotid hos en deltagande domstol
- Självrapporterad användning av otillåtna stimulantia under de senaste 6 månaderna
- Har ett telefonnummer eller e-postadress för att möjliggöra uppföljningskontakt
- Förstår engelska (Baserat på American Community Survey 2012–2016 talar endast 2,4 % av Ohioborna 5 år och äldre engelska mindre än "mycket bra".)
Exklusions kriterier:
- Inga (måste uppfylla inkluderingskriterier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Varje deltagare i interventionsarmen kommer att få en-till-en-utbildning om syftet, fördelarna och begränsningarna med fentanyltestremsor (FTS) och genomgå en kort 20-minuters FTS-pedagogisk intervention (inklusive en 2-3-minuters video och praktiska demonstrationer om hur man använder FTS).
De kommer också att få en leverans på 10 FTS vid registrering och fortsatt leverans på begäran under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Varje deltagare kommer också att få utbildning om opioidöverdos och ett naloxonkit vid inskrivning och återförsörjning av naloxon vid behov under den 2-åriga uppföljningsperioden.
|
En kort utbildningsintervention för fentanyltestremsor (FTS) kommer att ges till deltagare vid domstolsplatser i interventionsarmen efter registrering och insamling av baslinjedata.
Det kommer att erbjudas en-till-en med deltagare och kommer att innehålla syftet, fördelarna och begränsningarna med FTS-testning, och information om hur man använder FTS, tolkar resultaten, vad man ska göra om FTS är positivt och hur man använder FTS för olika läkemedelstillförselmetoder.
Deltagarna kommer att öva och demonstrera användningen av FTS, och den korta videon om hur man tolkar FTS kommer att innehålla ett uttalande på kameran om vikten av att testa för fentanyl.
Videon kommer att vara tillgänglig för deltagare efter studieregistrering.
Deltagarna kommer att informeras om möjligheten till både falskt positiva/negativa resultat och att läkemedlen kan blandas med andra substanser som inte går att upptäcka med FTS.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öva på andra skademinskningsstrategier.
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionsarm
Varje deltagare kommer att få utbildning om opioidöverdos och ett naloxonkit vid inskrivning och återförsörjning av naloxon vid behov under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Fentanyltestremsor (FTS) utbildning och ett utbud av FTS kommer att erbjudas till deltagare i studiens icke-interventionsdel under det sista kvartalet av år 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuer med nyckelinformatörer
Tidsram: Kvartal 2 av år 1
|
Intervjuer med nyckelinformatörer kommer att genomföras med domstolspersonal och peer recovery mentorer som är anslutna till domstolsplatserna för att diskutera och få feedback om interventionens design och forskningsprotokoll. Nyckelinformanter kommer att uppmanas att ge feedback om strategier för rekrytering av deltagare, diskutera potentiella hinder för programmets framgång och beskriva eventuella problem med genomförandeplanen. Kvantitativa data/processmått:
|
Kvartal 2 av år 1
|
|
Uppföljningsenkät
Tidsram: Kvartal 3 av år 3
|
Ett uppföljande frågeformulär kommer att göras med personal på insatsavdelningen för att mäta nöjdheten med programmet och identifiera eventuella problem. Kvantitativa data/processmått:
|
Kvartal 3 av år 3
|
|
Intervju
Tidsram: Kvartal 2 av år 3
|
Insatsarmspersonal kommer att intervjuas för att identifiera barriärer och underlättande faktorer relaterade till att erbjuda FTS-utbildning och distribution på OEND-platser. Kvantitativa data/processmått:
|
Kvartal 2 av år 3
|
|
Intervju
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Intervention arm webbplatser kommer att intervjuas om acceptansen av programmet. Kvantitativa data/processmått:
|
6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Alla deltagare (i både interventions- och icke-interventionsarmen) kommer att fylla i ett frågeformulär vid inskrivningen (för interventionsgruppen, före interventionen) och igen efter 6 månader.
Båda frågeformulären (baslinje och 6 månader) kommer att innehålla samma frågor om deltagarens kunskap om och själveffektivitet för att minska risken för en opioidöverdos genom att använda FTS.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Kvartal 3 av år 3
|
Deltagarna i interventionsarmen kommer att kontaktas varannan vecka i 2 år och tillfrågas om de hade en överdos under de senaste 2 veckorna och, i så fall, vilken drog de använde vid tillfället.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att meddela studiegruppen när de får ett positivt FTS-resultat.
Deltagare i icke-interventionsarmen kommer att kontaktas varannan vecka upp till högst 2 år efter inskrivningen för att fråga om de hade en överdos under de senaste 2 veckorna och, i så fall, vilken drog de använde vid tillfället.
Dödliga överdoser bland deltagare i interventions- och icke-interventionsarmarna av studien kommer att identifieras genom att granska dödsintyg utfärdade av Ohio Department of Health varje kvartal med början år 2.
|
Kvartal 3 av år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Huvudutredare: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Missbruk av droger
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Drogöverdos
- Missbruk av receptbelagda läkemedel
- Opioidrelaterade störningar
- Beteende
- Opiatöverdos
- Skademinskning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- Nationwide Children's Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
- Antalet överdoser kommer att delas med ODH under hela studien
- Personliga berättelser om potentiella överdoser kommer att delas utan slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .