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Avaliação de uma nova intervenção para prevenir overdoses de polisubstâncias envolvendo estimulantes ilícitos

12 de abril de 2024 atualizado por: Nichole Michaels, Nationwide Children's Hospital
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade, aceitabilidade e benefícios e danos associados à integração da educação e distribuição do FTS em tribunais selecionados em comunidades rurais e urbanas em Ohio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Fatalidades relacionadas a opioides são uma das principais causas de morte em Ohio e nacionalmente, com um número crescente de overdoses atribuíveis ao fentanil. As tiras de teste rápido de fentanil (FTS) testam a presença de alguns tipos de fentanil em amostras de urina e estão sendo cada vez mais usadas para verificar se há fentanil em drogas ilícitas antes de serem usadas. O uso de FTS é uma estratégia promissora de redução de danos e pesquisas mostram que quando as pessoas que usam drogas (PWUD) recebem um resultado positivo, elas são mais propensas a realizar comportamentos de redução do risco de overdose. No entanto, o acesso ao FTS é limitado, existindo barreiras à adoção desta intervenção em algumas comunidades. Este estudo investigará a distribuição e educação do FTS como uma estratégia de redução de danos para prevenir overdoses entre PWUD. Os resultados do estudo contribuirão com informações valiosas sobre a viabilidade e aceitabilidade da integração da verificação de drogas do FTS em tribunais em comunidades rurais e urbanas em Ohio e ajudarão o pessoal do estudo a atingir o objetivo de longo prazo de reduzir as mortes por overdose.

Desenho do estudo: Os tribunais que se voluntariarem para participar do estudo serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ou não-intervenção do estudo.

Os clientes no braço de intervenção do estudo receberão:

  • Educação individual sobre o propósito, benefícios e limitações do teste FTS
  • Uma breve intervenção educacional de tira de teste de fentanil de 20 minutos, incluindo um vídeo de 2 a 3 minutos e demonstrações práticas sobre como usar o FTS
  • Fornecimento de FTS na inscrição e durante o período de acompanhamento de 2 anos
  • Educação sobre overdose de opioides e um kit de naloxona na inscrição e novo suprimento de naloxona conforme necessário durante o período de acompanhamento de 2 anos

Os clientes no braço de não intervenção do estudo receberão:

  • Educação sobre overdose de opioides e um kit de naloxona na inscrição e novo suprimento de naloxona conforme necessário durante o período de acompanhamento de 2 anos
  • A educação FTS e um fornecimento de FTS serão oferecidos aos participantes no braço sem intervenção no último ano do estudo

Consentimento: A documentação por escrito do consentimento informado será obtida de todos os participantes.

Recrutamento e Retenção: Ter uma parceria próxima com a Suprema Corte de Ohio ajudará a equipe do estudo a recrutar e reter os participantes do estudo. Além de entrevistas com informantes-chave no primeiro ano e questionários no terceiro ano, a equipe de pesquisa fará uma pesquisa trimestral com os gerentes do tribunal para coletar dados sobre a satisfação do tribunal com o programa e identificar quaisquer áreas de preocupação. Os investigadores também manterão comunicação regular com o pessoal do tribunal quando a equipe do estudo estiver no local.

A equipe de pesquisa cuidará de todas as inscrições dos clientes do estudo, entrega da intervenção FTS e acompanhamento dos participantes do estudo. Os locais do tribunal serão solicitados a fornecer um pequeno espaço para a equipe de pesquisa inscrever os participantes e fornecer a intervenção FTS (se aplicável). Os centros também serão solicitados a encaminhar indivíduos potencialmente elegíveis para a equipe de pesquisa quando estiverem no local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Não preso no momento da inscrição no estudo
  • Atualmente matriculado em um dos seguintes tribunais de drogas de Ohio: Tribunal criminal de drogas, Tribunal de veteranos, Tribunal de saúde mental, Tribunal de tráfico humano, Tribunal de tratamento familiar, O.V.I. tribunal ou em liberdade condicional com um tribunal participante
  • Uso autorrelatado de estimulantes ilícitos nos últimos 6 meses
  • Tem um número de telefone ou endereço de e-mail para permitir contato de acompanhamento
  • Compreende inglês (com base na pesquisa da comunidade americana de 2012-2016, apenas 2,4% dos habitantes de Ohio com 5 anos ou mais falam inglês menos do que "muito bem").

Critério de exclusão:

- Nenhum (deve atender aos critérios de inclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Cada participante no braço de intervenção receberá educação individual sobre o propósito, benefícios e limitações do teste de tira de teste de fentanil (FTS) e passará por uma breve intervenção educacional FTS de 20 minutos (incluindo um vídeo de 2-3 minutos e demonstrações práticas sobre como usar o FTS). Eles também receberão um suprimento de 10 FTS no momento da inscrição e fornecimento contínuo mediante solicitação durante o período de acompanhamento de 2 anos. Cada participante também receberá educação sobre overdose de opioides e um kit de naloxona após a inscrição e reabastecimento de naloxona conforme necessário durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Uma breve intervenção educacional com tiras de teste de fentanil (FTS) será dada aos participantes nos locais do tribunal no braço de intervenção após a inscrição e coleta de dados de linha de base. Será oferecido individualmente aos participantes e incluirá a finalidade, benefícios e limitações do teste FTS e informações sobre como usar o FTS, interpretar os resultados, o que fazer se o FTS for positivo e como usar FTS para diferentes métodos de administração de medicamentos. Os participantes praticarão e demonstrarão o uso do FTS, e o pequeno vídeo sobre como interpretar o FTS incluirá uma declaração para a câmera sobre a importância do teste de fentanil. O vídeo estará acessível aos participantes após a inscrição no estudo. Os participantes serão avisados ​​sobre a possibilidade de resultados falsos positivos/negativos e que as drogas podem ser misturadas com outras substâncias não detectáveis ​​com FTS. Os participantes serão encorajados a praticar outras estratégias de redução de danos.
Sem intervenção: Braço de não intervenção
Cada participante receberá educação sobre overdose de opioides e um kit de naloxona após a inscrição e novo suprimento de naloxona conforme necessário durante o período de acompanhamento de 2 anos. A educação da tira de teste de fentanil (FTS) e um suprimento de FTS serão oferecidos aos participantes no braço de não intervenção do estudo durante o último trimestre do ano 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas com informantes-chave
Prazo: 2º trimestre do 1º ano

Entrevistas com informantes-chave serão realizadas com funcionários do tribunal e mentores de recuperação de pares afiliados aos locais do tribunal para discutir e obter feedback sobre o projeto de intervenção e os protocolos de pesquisa. Os informantes-chave serão solicitados a fornecer feedback sobre as estratégias de recrutamento de participantes, discutir possíveis barreiras ao sucesso do programa e descrever quaisquer preocupações com o plano de implementação.

Dados Quantitativos/Medidas de Processo:

  • # sites de tribunais interessados
  • # locais de tribunal inscritos
  • # participantes em potencial que solicitam inscrição
  • # participantes inscritos com sucesso
  • # pessoas que recebem FTSED e OEND na linha de base
  • # kits de reposição de FTS e Naloxona solicitados/distribuídos
  • # total de kits FTS e Naloxona distribuídos
  • proporção de participantes no braço de intervenção que completam as pesquisas quinzenais
  • proporção de participantes que completam o questionário de acompanhamento de 6 meses
2º trimestre do 1º ano
Questionário de acompanhamento
Prazo: Trimestre 3 do Ano 3

Um questionário de acompanhamento será aplicado ao pessoal do braço de intervenção para avaliar a satisfação com o programa e identificar quaisquer preocupações.

Dados Quantitativos/Medidas de Processo:

  • # sites de tribunais interessados
  • # locais de tribunal inscritos
  • # participantes em potencial que solicitam inscrição
  • # participantes inscritos com sucesso
  • # pessoas que recebem FTSED e OEND na linha de base
  • # kits de reposição de FTS e Naloxona solicitados/distribuídos
  • # total de kits FTS e Naloxona distribuídos
  • proporção de participantes no braço de intervenção que completam as pesquisas quinzenais
  • proporção de participantes que completam o questionário de acompanhamento de 6 meses
Trimestre 3 do Ano 3
Entrevista
Prazo: 2º trimestre do 3º ano

O pessoal do braço de intervenção será entrevistado para identificar as barreiras e os fatores facilitadores relacionados à oferta de educação e distribuição do FTS nos locais da OEND.

Dados Quantitativos/Medidas de Processo:

  • # sites de tribunais interessados
  • # locais de tribunal inscritos
  • # participantes em potencial que solicitam inscrição
  • # participantes inscritos com sucesso
  • # pessoas que recebem FTSED e OEND na linha de base
  • # kits de reposição de FTS e Naloxona solicitados/distribuídos
  • # total de kits FTS e Naloxona distribuídos
  • proporção de participantes no braço de intervenção que completam as pesquisas quinzenais
  • proporção de participantes que completam o questionário de acompanhamento de 6 meses
2º trimestre do 3º ano
Entrevista
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Os locais do braço de intervenção serão entrevistados sobre a aceitabilidade do programa.

Dados Quantitativos/Medidas de Processo:

  • # sites de tribunais interessados
  • # locais de tribunal inscritos
  • # participantes em potencial que solicitam inscrição
  • # participantes inscritos com sucesso
  • # pessoas que recebem FTSED e OEND na linha de base
  • # kits de reposição de FTS e Naloxona solicitados/distribuídos
  • # total de kits FTS e Naloxona distribuídos
  • proporção de participantes no braço de intervenção que completam as pesquisas quinzenais
  • proporção de participantes que completam o questionário de acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses
Questionário
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todos os participantes (nos braços de intervenção e não intervenção) preencherão um questionário na inscrição (para o grupo de intervenção, antes da intervenção) e novamente aos 6 meses. Ambos os questionários (basal e 6 meses) incluirão as mesmas perguntas sobre o conhecimento e a autoeficácia do participante em reduzir o risco de overdose de opioides usando o FTS.
Acompanhamento de 6 meses
Questionário
Prazo: Trimestre 3 do Ano 3
Os participantes no braço de intervenção serão contatados quinzenalmente por 2 anos e perguntados se tiveram uma overdose nas últimas 2 semanas e, em caso afirmativo, qual droga estavam usando no momento. Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a notificar a equipe do estudo quando receberem um resultado FTS positivo. Os participantes no braço de não intervenção serão contatados quinzenalmente até um máximo de 2 anos após a inscrição para perguntar se tiveram uma overdose nas últimas 2 semanas e, em caso afirmativo, qual medicamento estavam usando no momento. As overdoses fatais entre os participantes nos braços de intervenção e não intervenção do estudo serão identificadas pela revisão dos atestados de óbito emitidos pelo Departamento de Saúde de Ohio trimestralmente a partir do ano 2.
Trimestre 3 do Ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
  • Investigador principal: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações não identificadas sobre o número de overdoses relatadas à equipe de pesquisa pelos participantes do estudo e qual droga o participante achava que estava usando no momento serão compartilhadas com a Seção de Prevenção de Violência e Lesões do Departamento de Saúde de Ohio. Histórias pessoais de overdoses potenciais evitadas pelo uso de FTS serão compartilhadas de forma anônima em treinamentos futuros.

Prazo de Compartilhamento de IPD

  • O número de overdoses será compartilhado com ODH ao longo do estudo
  • Histórias pessoais de possíveis overdoses serão compartilhadas sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações não identificadas serão compartilhadas com colaboradores ou apenas para fins educacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tiras de teste de fentanil

3
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