- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05493475
Évaluation d'une nouvelle intervention pour prévenir les surdoses de polysubstances impliquant des stimulants illicites
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Les décès liés aux opioïdes sont une des principales causes de décès dans l'Ohio et à l'échelle nationale, avec un nombre croissant de surdoses attribuables au fentanyl. Les bandelettes de test rapide de fentanyl (FTS) testent la présence de certains types de fentanyl dans les échantillons d'urine et sont de plus en plus utilisées pour vérifier la présence de fentanyl dans les drogues illicites avant leur utilisation. L'utilisation du FTS est une stratégie prometteuse de réduction des méfaits et la recherche montre que lorsque les personnes qui consomment des drogues (PWUD) reçoivent un résultat positif, elles sont plus susceptibles d'adopter des comportements de réduction des risques de surdose. Cependant, l'accès au FTS est limité et il existe des obstacles à l'adoption de cette intervention dans certaines communautés. Cette étude examinera la distribution et l'éducation du FTS en tant que stratégie de réduction des méfaits pour prévenir les surdoses chez les PWUD. Les résultats de l'étude fourniront des informations précieuses sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de la vérification des drogues FTS dans les sites judiciaires des communautés rurales et urbaines de l'Ohio et aideront le personnel de l'étude à atteindre l'objectif à long terme de réduire les décès par surdose.
Conception de l'étude : Les sites judiciaires qui se portent volontaires pour participer à l'étude seront assignés au hasard au volet d'intervention ou de non-intervention de l'étude.
Les clients du volet intervention de l'étude recevront :
- Formation individuelle sur le but, les avantages et les limites des tests FTS
- Une brève intervention éducative de 20 minutes sur les bandelettes réactives au fentanyl, comprenant une vidéo de 2 à 3 minutes et des démonstrations pratiques sur l'utilisation du FTS
- Une offre de FTS à l'inscription et tout au long de la période de suivi de 2 ans
- Éducation sur le surdosage d'opioïdes et trousse de naloxone lors de l'inscription et réapprovisionnement en naloxone au besoin tout au long de la période de suivi de 2 ans
Les clients du volet sans intervention de l'étude recevront :
- Éducation sur le surdosage d'opioïdes et trousse de naloxone lors de l'inscription et réapprovisionnement en naloxone au besoin tout au long de la période de suivi de 2 ans
- Une formation FTS et un approvisionnement en FTS seront offerts aux participants du bras de non-intervention au cours de la dernière année de l'étude
Consentement : Une documentation écrite de consentement éclairé sera obtenue de tous les participants.
Recrutement et rétention : Avoir un partenariat étroit avec la Cour suprême de l'Ohio aidera le personnel de l'étude à recruter et à retenir les participants à l'étude. En plus des entrevues avec des informateurs clés la première année et des questionnaires la troisième année, l'équipe de recherche interrogera les gestionnaires des tribunaux tous les trimestres pour recueillir des données sur la satisfaction des tribunaux à l'égard du programme et identifier les domaines de préoccupation. Les enquêteurs maintiendront également une communication régulière avec le personnel du tribunal lorsque le personnel de l'étude sera sur place.
L'équipe de recherche s'occupera de toutes les inscriptions des clients de l'étude, de la prestation de l'intervention FTS et du suivi des participants à l'étude. Les sites des tribunaux seront invités à fournir un petit espace à l'équipe de recherche pour inscrire les participants et fournir l'intervention FTS (le cas échéant). Les sites seront également invités à référer les personnes potentiellement éligibles à l'équipe de recherche à des moments où ils sont sur place.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Non incarcéré au moment de l'inscription à l'étude
- Actuellement inscrit dans l'un des tribunaux de toxicomanie suivants de l'Ohio : tribunal pénal de la toxicomanie, tribunal des anciens combattants, tribunal de la santé mentale, tribunal de la traite des êtres humains, tribunal de traitement de la famille, O.V.I. tribunal ou en stage auprès d'un tribunal participant
- Consommation autodéclarée de stimulants illicites au cours des 6 derniers mois
- Possède un numéro de téléphone ou une adresse e-mail pour permettre un contact de suivi
- Comprend l'anglais (Selon l'enquête 2012-2016 sur la communauté américaine, seuls 2,4 % des habitants de l'Ohio âgés de 5 ans et plus parlent moins que "très bien" l'anglais.)
Critère d'exclusion:
- Aucun (doit répondre aux critères d'inclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Chaque participant au groupe d'intervention recevra une formation individuelle sur le but, les avantages et les limites du test de fentanyl sur bandelettes de test (FTS) et subira une brève intervention éducative FTS de 20 minutes (y compris une vidéo de 2 à 3 minutes et démonstrations pratiques sur l'utilisation de FTS).
Ils recevront également un approvisionnement de 10 FTS lors de l'inscription et un approvisionnement continu sur demande tout au long de la période de suivi de 2 ans.
Chaque participant recevra également une formation sur les surdoses d'opioïdes et un kit de naloxone lors de son inscription et un réapprovisionnement en naloxone au besoin tout au long de la période de suivi de 2 ans.
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Une brève intervention éducative sur les bandelettes de test de fentanyl (FTS) sera donnée aux participants sur les sites des tribunaux dans le bras d'intervention après l'inscription et la collecte des données de base.
Il sera offert en tête-à-tête avec les participants et comprendra le but, les avantages et les limites du test FTS, ainsi que des informations sur la façon d'utiliser le FTS, d'interpréter les résultats, que faire si le FTS est positif et comment utiliser FTS pour différentes méthodes d'administration de médicaments.
Les participants pratiqueront et démontreront l'utilisation du FTS, et la courte vidéo sur la façon d'interpréter le FTS comprendra une déclaration à la caméra sur l'importance des tests de dépistage du fentanyl.
La vidéo sera accessible aux participants après l'inscription à l'étude.
Les participants seront informés de la possibilité de résultats faussement positifs/négatifs et du fait que les médicaments peuvent être mélangés à d'autres substances non détectables par le FTS.
Les participants seront encouragés à mettre en pratique d'autres stratégies de réduction des méfaits.
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Aucune intervention: Bras de non-intervention
Chaque participant recevra une formation sur les surdoses d'opioïdes et un kit de naloxone lors de son inscription et un réapprovisionnement en naloxone au besoin tout au long de la période de suivi de 2 ans.
Une formation sur les bandelettes de test de fentanyl (FTS) et un approvisionnement en FTS seront offerts aux participants du volet non interventionnel de l'étude au cours du dernier trimestre de l'année 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens avec des informateurs clés
Délai: Trimestre 2 de l'année 1
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Des entrevues avec des informateurs clés seront menées avec le personnel des tribunaux et des pairs mentors en rétablissement qui sont affiliés aux sites des tribunaux pour discuter et obtenir des commentaires sur la conception de l'intervention et les protocoles de recherche. Les informateurs clés seront invités à fournir des commentaires sur les stratégies de recrutement des participants, à discuter des obstacles potentiels au succès du programme et à décrire toute préoccupation concernant le plan de mise en œuvre. Données quantitatives/mesures de processus :
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Trimestre 2 de l'année 1
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Questionnaire de suivi
Délai: Trimestre 3 de l'année 3
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Un questionnaire de suivi sera envoyé au personnel du site du bras d'intervention pour évaluer la satisfaction à l'égard du programme et identifier toute préoccupation. Données quantitatives/mesures de processus :
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Trimestre 3 de l'année 3
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Entretien
Délai: Trimestre 2 de l'année 3
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Le personnel du site du bras d'intervention sera interrogé pour identifier les obstacles et les facteurs facilitants liés à l'offre de formation et de distribution FTS sur les sites OEND. Données quantitatives/mesures de processus :
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Trimestre 2 de l'année 3
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Entretien
Délai: Suivi de 6 mois
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Les sites du bras d'intervention seront interrogés sur l'acceptabilité du programme. Données quantitatives/mesures de processus :
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Suivi de 6 mois
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Questionnaire
Délai: Suivi de 6 mois
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Tous les participants (dans les bras d'intervention et de non-intervention) rempliront un questionnaire à l'inscription (pour le groupe d'intervention, avant l'intervention) et à nouveau à 6 mois.
Les deux questionnaires (de base et à 6 mois) comprendront les mêmes questions sur les connaissances du participant et son auto-efficacité dans la réduction de son risque de surdose d'opioïdes en utilisant le FTS.
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Suivi de 6 mois
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Questionnaire
Délai: Trimestre 3 de l'année 3
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Les participants au groupe d'intervention seront contactés toutes les deux semaines pendant 2 ans et on leur demandera s'ils ont eu une surdose au cours des 2 dernières semaines et, si oui, quel médicament ils utilisaient à ce moment-là.
Les participants au bras d'intervention seront invités à informer l'équipe de l'étude lorsqu'ils reçoivent un résultat FTS positif.
Les participants au groupe de non-intervention seront contactés toutes les deux semaines jusqu'à un maximum de 2 ans après l'inscription pour leur demander s'ils ont eu une surdose au cours des 2 dernières semaines et, le cas échéant, quel médicament ils utilisaient à ce moment-là.
Les surdoses mortelles parmi les participants aux bras d'intervention et de non-intervention de l'étude seront identifiées en examinant les certificats de décès délivrés par le ministère de la Santé de l'Ohio tous les trimestres à partir de l'année 2.
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Trimestre 3 de l'année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Chercheur principal: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Overdose de drogue
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Troubles liés aux opioïdes
- Comportement
- Surdose d'opiacés
- Réduction des méfaits
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- Nationwide Children's Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
- Le nombre de surdosages sera partagé avec ODH tout au long de l'étude
- Les histoires personnelles de surdoses potentielles seront partagées sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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