- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05493475
Evaluering av en ny intervensjon for å forhindre polysubstansoverdoser som involverer ulovlige stimulerende midler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Opioidrelaterte dødsfall er en ledende dødsårsak i Ohio og nasjonalt, med et økende antall overdoser som kan tilskrives fentanyl. Raske fentanyl-teststrimler (FTS) tester for tilstedeværelse av enkelte typer fentanyl i urinprøver og brukes i økende grad for å sjekke ulovlige stoffer for fentanyl før de brukes. FTS-bruk er en lovende strategi for skadereduksjon, og forskning viser at når personer som bruker rusmidler (PWUD) får et positivt resultat, er det mer sannsynlig at de utfører risikoreduksjonsadferd for overdoser. Imidlertid er tilgangen til FTS begrenset, og det er hindringer for å ta i bruk denne intervensjonen i noen lokalsamfunn. Denne studien vil undersøke FTS-distribusjon og utdanning som en skadereduksjonsstrategi for å forhindre overdoser blant PWUD. Studiefunn vil bidra med verdifull informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere FTS-medisinkontroll på rettssteder i landlige og urbane samfunn i Ohio og hjelpe studiepersonell med å nå det langsiktige målet om å redusere overdosedødsfall.
Studiedesign: Rettssteder som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller ikke-intervensjonsdelen av studien.
Klienter i intervensjonsdelen av studien vil motta:
- Én-til-én-utdanning om formålet, fordelene og begrensningene ved FTS-testing
- En kort 20-minutters fentanyl-teststrimmel pedagogisk intervensjon, inkludert en 2-3-minutters video og praktiske demonstrasjoner om hvordan du bruker FTS
- En tilførsel av FTS ved påmelding og gjennom den 2-årige oppfølgingsperioden
- Opioidoverdoseutdanning og et naloksonsett ved påmelding og gjentilførsel av nalokson etter behov gjennom den 2-årige oppfølgingsperioden
Klienter i ikke-intervensjonsdelen av studien vil motta:
- Opioidoverdoseutdanning og et naloksonsett ved påmelding og gjentilførsel av nalokson etter behov gjennom den 2-årige oppfølgingsperioden
- FTS-utdanning og et tilbud av FTS vil bli tilbudt deltakere i ikke-intervensjonsarmen det siste året av studiet
Samtykke: Skriftlig dokumentasjon på informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Rekruttering og oppbevaring: Å ha et nært samarbeid med Supreme Court of Ohio vil hjelpe studiepersonell med å rekruttere og beholde studiedeltakere. I tillegg til nøkkelinformantintervjuer i år én og spørreskjemaer i år tre, vil forskerteamet kartlegge domstolledere kvartalsvis for å samle inn data om rettens tilfredshet med programmet og identifisere eventuelle bekymringsområder. Etterforskerne vil også opprettholde regelmessig kommunikasjon med rettspersonell når studiepersonellet er på stedet.
Forskerteamet vil håndtere all påmelding av studieklienter, levering av FTS-intervensjonen og oppfølging med studiedeltakere. Rettssteder vil bli bedt om å gi en liten plass for forskerteamet til å registrere deltakere og gi FTS-intervensjonen (hvis aktuelt). Nettstedene vil også bli bedt om å henvise potensielt kvalifiserte personer til forskningsteamet når de er på stedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Ikke fengslet ved studieopptak
- For tiden registrert i en av følgende narkotikadomstoler i Ohio: Kriminell narkotikadomstol, veterandomstol, domstol for psykisk helse, domstol for menneskehandel, domstol for familiebehandling, O.V.I. domstol eller på prøve hos en deltakende domstol
- Selvrapportert bruk av ulovlige sentralstimulerende midler de siste 6 månedene
- Har et telefonnummer eller e-postadresse for å tillate oppfølgingskontakt
- Forstår engelsk (Basert på American Community Survey 2012-2016, snakker bare 2,4 % av Ohio-befolkningen 5 år og eldre engelsk mindre enn «veldig bra».)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen (må oppfylle inkluderingskriterier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Hver deltaker i intervensjonsarmen vil motta en-til-en opplæring om formålet, fordelene og begrensningene ved fentanyl teststrimmel (FTS) testing og gjennomgå en kort 20-minutters FTS-pedagogisk intervensjon (inkludert en 2-3-minutters video og praktiske demonstrasjoner om hvordan du bruker FTS).
De vil også motta en forsyning på 10 FTS ved påmelding og fortsatt forsyning på forespørsel gjennom den 2-årige oppfølgingsperioden.
Hver deltaker vil også motta opplæring i opioidoverdose og et naloksonsett ved påmelding og gjentilførsel av nalokson etter behov gjennom den 2-årige oppfølgingsperioden.
|
En kort opplæringsintervensjon for fentanylteststrimmel (FTS) vil bli gitt til deltakere på rettsstedene i intervensjonsarmen etter påmelding og innsamling av baselinedata.
Det vil bli tilbudt en-til-en med deltakere og vil inkludere formålet, fordelene og begrensningene ved FTS-testing, og informasjon om hvordan du bruker FTS, tolker resultatene, hva du skal gjøre hvis FTS er positiv, og hvordan du bruker FTS for ulike medikamentleveringsmetoder.
Deltakerne vil øve på og demonstrere bruk av FTS, og den korte videoen om hvordan man tolker FTS vil inkludere en uttalelse på kameraet om viktigheten av å teste for fentanyl.
Videoen vil være tilgjengelig for deltakerne etter studieregistrering.
Deltakerne vil bli informert om muligheten for både falske positive/negative resultater, og at legemidlene kan blandes med andre stoffer som ikke kan påvises med FTS.
Deltakerne vil bli oppfordret til å praktisere andre skadereduksjonsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Hver deltaker vil motta opplæring i opioidoverdose og et naloksonsett ved påmelding og gjentilførsel av nalokson etter behov gjennom den 2-årige oppfølgingsperioden.
Fentanyl teststrimmel (FTS) utdanning og en forsyning av FTS vil bli tilbudt deltakere i studiens ikke-intervensjonsdel i løpet av siste kvartal av år 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkelinformantintervjuer
Tidsramme: Kvartal 2 av år 1
|
Nøkkelinformantintervjuer vil bli gjennomført med rettspersonell og peer recovery mentorer som er tilknyttet rettsområdene for å diskutere og få tilbakemelding på intervensjonsdesign og forskningsprotokoller. Nøkkelinformanter vil bli bedt om å gi tilbakemelding på rekrutteringsstrategier for deltakere, diskutere potensielle barrierer for programmets suksess, og beskrive eventuelle bekymringer med implementeringsplanen. Kvantitative data/prosessmål:
|
Kvartal 2 av år 1
|
|
Oppfølgende spørreskjema
Tidsramme: 3. kvartal av år 3
|
Et oppfølgende spørreskjema vil foretas med personell på intervensjonsarmen for å måle tilfredshet med programmet og identifisere eventuelle bekymringer. Kvantitative data/prosessmål:
|
3. kvartal av år 3
|
|
Intervju
Tidsramme: Kvartal 2 av år 3
|
Personell på intervensjonsarmstedet vil bli intervjuet for å identifisere barrierer og tilretteleggingsfaktorer knyttet til å tilby FTS-utdanning og distribusjon ved OEND-anlegg. Kvantitative data/prosessmål:
|
Kvartal 2 av år 3
|
|
Intervju
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Intervensjonsarmnettsteder vil bli intervjuet om programmets aksept. Kvantitative data/prosessmål:
|
6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakere (i både intervensjons- og ikke-intervensjonsarmen) vil fylle ut et spørreskjema ved påmelding (for intervensjonsgruppen, før intervensjonen) og igjen etter 6 måneder.
Begge spørreskjemaene (baseline og 6 måneder) vil inneholde de samme spørsmålene om deltakerens kunnskap om og egeneffektivitet for å redusere risikoen for en opioidoverdose ved å bruke FTS.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 3. kvartal av år 3
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli kontaktet annenhver uke i 2 år og spurt om de har hatt en overdose de siste 2 ukene, og i så fall hvilket stoff de brukte på det tidspunktet.
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å varsle studieteamet når de mottar et positivt FTS-resultat.
Deltakere i ikke-intervensjonsarmen vil bli kontaktet annenhver uke opp til maksimalt 2 år etter innmelding for å spørre om de har hatt en overdose de siste 2 ukene og i så fall hvilket stoff de brukte på det tidspunktet.
Fatale overdoser blant deltakere i intervensjons- og ikke-intervensjonsarmene av studien vil bli identifisert ved å gjennomgå dødsattester utstedt av Ohio Department of Health kvartalsvis med start i år 2.
|
3. kvartal av år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Hovedetterforsker: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Overdose
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Opioidrelaterte lidelser
- Oppførsel
- Overdosering av opiat
- Skadereduksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- Nationwide Children's Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
- Antall overdoser vil bli delt med ODH gjennom hele studien
- Personlige historier om potensielle overdoser vil bli delt uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .