Evaluación de una intervención novedosa para prevenir sobredosis de polisustancias con estimulantes ilícitos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Las muertes relacionadas con opioides son una de las principales causas de muerte en Ohio y a nivel nacional, con un número creciente de sobredosis atribuibles al fentanilo. Las tiras de prueba rápida de fentanilo (FTS) prueban la presencia de algunos tipos de fentanilo en muestras de orina y se usan cada vez más para detectar drogas ilícitas en busca de fentanilo antes de que se usen. El uso de FTS es una estrategia prometedora de reducción de daños y la investigación muestra que cuando las personas que usan drogas (PWUD) reciben un resultado positivo, es más probable que realicen conductas de reducción del riesgo de sobredosis. Sin embargo, el acceso a FTS es limitado y existen barreras para la adopción de esta intervención en algunas comunidades. Este estudio investigará la distribución y educación de FTS como una estrategia de reducción de daños para prevenir sobredosis entre PWUD. Los hallazgos del estudio aportarán información valiosa sobre la viabilidad y aceptabilidad de integrar el control de drogas del FTS en los tribunales de las comunidades rurales y urbanas de Ohio y ayudarán al personal del estudio a lograr el objetivo a largo plazo de reducir las muertes por sobredosis.
Diseño del estudio: Los sitios del tribunal que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio se asignarán al azar al brazo de intervención o no intervención del estudio.
Los clientes en el brazo de intervención del estudio recibirán:
- Educación personalizada sobre el propósito, los beneficios y las limitaciones de las pruebas FTS
- Una breve intervención educativa de tiras reactivas de fentanilo de 20 minutos, que incluye un video de 2-3 minutos y demostraciones prácticas sobre cómo usar FTS
- Un suministro de FTS al momento de la inscripción y durante el período de seguimiento de 2 años
- Educación sobre sobredosis de opioides y un kit de naloxona al momento de la inscripción y reabastecimiento de naloxona según sea necesario durante el período de seguimiento de 2 años
Los clientes en el brazo de no intervención del estudio recibirán:
- Educación sobre sobredosis de opioides y un kit de naloxona al momento de la inscripción y reabastecimiento de naloxona según sea necesario durante el período de seguimiento de 2 años
- Se ofrecerá educación sobre FTS y un suministro de FTS a los participantes en el brazo de no intervención en el último año del estudio.
Consentimiento: Se obtendrá documentación escrita de consentimiento informado de todos los participantes.
Reclutamiento y retención: tener una estrecha colaboración con la Corte Suprema de Ohio ayudará al personal del estudio a reclutar y retener a los participantes del estudio. Además de las entrevistas con informantes clave en el primer año y los cuestionarios en el tercer año, el equipo de investigación encuestará trimestralmente a los administradores de los tribunales para recopilar datos sobre la satisfacción del tribunal con el programa e identificar cualquier área de preocupación. Los investigadores también mantendrán una comunicación regular con el personal del tribunal cuando el personal del estudio esté en el lugar.
El equipo de investigación manejará toda la inscripción de los clientes del estudio, la entrega de la intervención FTS y el seguimiento de los participantes del estudio. Se pedirá a los sitios de los tribunales que proporcionen un pequeño espacio para que el equipo de investigación inscriba a los participantes y brinde la intervención de FTS (si corresponde). También se les pedirá a los sitios que remitan a las personas potencialmente elegibles al equipo de investigación en los momentos en que estén en el sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- No encarcelado en el momento de la inscripción en el estudio
- Actualmente inscrito en uno de los siguientes tribunales de drogas de Ohio: Tribunal penal de drogas, Tribunal de veteranos, Tribunal de salud mental, Tribunal de trata de personas, Tribunal de tratamiento familiar, O.V.I. tribunal o en libertad condicional con un tribunal participante
- Uso autoinformado de estimulantes ilícitos en los últimos 6 meses
- Tiene un número de teléfono o dirección de correo electrónico para permitir el contacto de seguimiento
- Entiende inglés (según la Encuesta sobre la comunidad estadounidense de 2012-2016, solo el 2,4 % de los habitantes de Ohio mayores de 5 años hablan inglés menos que "muy bien").
Criterio de exclusión:
- Ninguno (debe cumplir con los criterios de inclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Cada participante en el brazo de intervención recibirá educación personalizada sobre el propósito, los beneficios y las limitaciones de las tiras reactivas de fentanilo (FTS) y se someterá a una breve intervención educativa FTS de 20 minutos (que incluye un video de 2-3 minutos y demostraciones prácticas sobre cómo usar FTS).
También recibirán un suministro de 10 FTS al momento de la inscripción y un suministro continuo a pedido durante el período de seguimiento de 2 años.
Cada participante también recibirá educación sobre sobredosis de opioides y un kit de naloxona al momento de la inscripción y reabastecimiento de naloxona según sea necesario durante el período de seguimiento de 2 años.
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Se brindará una breve intervención educativa con tiras reactivas de fentanilo (FTS) a los participantes en los tribunales en el brazo de intervención después de la inscripción y la recopilación de datos de referencia.
Se ofrecerá uno a uno con los participantes e incluirá el propósito, los beneficios y las limitaciones de la prueba FTS e información sobre cómo usar FTS, interpretar los resultados, qué hacer si el FTS es positivo y cómo usar FTS para diferentes métodos de administración de fármacos.
Los participantes practicarán y demostrarán el uso del FTS, y el breve video sobre cómo interpretar el FTS incluirá una declaración en cámara sobre la importancia de las pruebas de fentanilo.
El video estará disponible para los participantes después de la inscripción en el estudio.
Se informará a los participantes sobre la posibilidad de resultados falsos positivos/negativos y de que los medicamentos pueden estar mezclados con otras sustancias no detectables con FTS.
Se alentará a los participantes a practicar otras estrategias de reducción de daños.
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Sin intervención: Brazo de no intervención
Cada participante recibirá educación sobre sobredosis de opioides y un kit de naloxona al momento de la inscripción y reabastecimiento de naloxona según sea necesario durante el período de seguimiento de 2 años.
Se ofrecerá educación sobre tiras reactivas de fentanilo (FTS) y un suministro de FTS a los participantes en el brazo de no intervención del estudio durante el último trimestre del año 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas a informantes clave
Periodo de tiempo: Trimestre 2 del año 1
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Se llevarán a cabo entrevistas con informantes clave con el personal del tribunal y mentores de recuperación de pares que están afiliados a los sitios del tribunal para discutir y obtener comentarios sobre el diseño de la intervención y los protocolos de investigación. Se pedirá a los informantes clave que brinden comentarios sobre las estrategias de reclutamiento de participantes, analicen las posibles barreras para el éxito del programa y describan cualquier inquietud con respecto al plan de implementación. Datos cuantitativos/medidas de proceso:
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Trimestre 2 del año 1
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Cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: Trimestre 3 del Año 3
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Se realizará un cuestionario de seguimiento con el personal del sitio del brazo de intervención para medir la satisfacción con el programa e identificar cualquier inquietud. Datos cuantitativos/medidas de proceso:
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Trimestre 3 del Año 3
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Entrevista
Periodo de tiempo: Trimestre 2 del Año 3
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Se entrevistará al personal del sitio del brazo de intervención para identificar las barreras y los factores facilitadores relacionados con la oferta de educación y distribución de FTS en los sitios OEND. Datos cuantitativos/medidas de proceso:
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Trimestre 2 del Año 3
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Entrevista
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los sitios de los brazos de intervención serán entrevistados acerca de la aceptabilidad del programa. Datos cuantitativos/medidas de proceso:
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Seguimiento de 6 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Todos los participantes (tanto en el brazo de intervención como en el de no intervención) completarán un cuestionario en el momento de la inscripción (para el grupo de intervención, antes de la intervención) y nuevamente a los 6 meses.
Ambos cuestionarios (línea de base y 6 meses) incluirán las mismas preguntas sobre el conocimiento y la autoeficacia del participante para reducir el riesgo de una sobredosis de opioides mediante el uso de FTS.
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Seguimiento de 6 meses
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Trimestre 3 del Año 3
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Se contactará a los participantes en el brazo de intervención cada dos semanas durante 2 años y se les preguntará si tuvieron una sobredosis en las últimas 2 semanas y, de ser así, qué droga estaban usando en ese momento.
Se les pedirá a los participantes del brazo de intervención que notifiquen al equipo del estudio cuando reciban un resultado FTS positivo.
Se contactará a los participantes en el brazo de no intervención cada dos semanas hasta un máximo de 2 años después de la inscripción para preguntarles si tuvieron una sobredosis en las últimas 2 semanas y, de ser así, qué droga estaban usando en ese momento.
Las sobredosis fatales entre los participantes en los brazos de intervención y no intervención del estudio se identificarán revisando los certificados de defunción emitidos por el Departamento de Salud de Ohio trimestralmente a partir del año 2.
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Trimestre 3 del Año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Investigador principal: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Trastornos relacionados con opioides
- Comportamiento
- Sobredosis de opiáceos
- Reducción de daños
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Nationwide Children's Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
- El número de sobredosis se compartirá con ODH durante todo el estudio
- Las historias personales de posibles sobredosis se compartirán sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .