Evaluatie van een nieuwe interventie om overdoses van meerdere stoffen met illegale stimulerende middelen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Opioïde-gerelateerde sterfgevallen zijn een belangrijke doodsoorzaak in Ohio en nationaal, met een toenemend aantal overdoses als gevolg van fentanyl. Snelle fentanyl-teststrips (FTS) testen op de aanwezigheid van sommige soorten fentanyl in urinemonsters en worden steeds vaker gebruikt om illegale drugs op fentanyl te controleren voordat ze worden gebruikt. Het gebruik van FTS is een veelbelovende strategie voor schadebeperking en onderzoek toont aan dat wanneer mensen die drugs gebruiken (PWUD) een positief resultaat krijgen, ze eerder geneigd zijn om risicobeperkend gedrag voor overdosering te vertonen. De toegang tot FTS is echter beperkt en er zijn belemmeringen voor de invoering van deze interventie in sommige gemeenschappen. Deze studie zal FTS-distributie en -voorlichting onderzoeken als een strategie om schade te beperken om overdoses onder gebruikers van gehandicapten te voorkomen. Onderzoeksbevindingen zullen waardevolle informatie opleveren over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het integreren van FTS-drugscontrole in rechtbanken in landelijke en stedelijke gemeenschappen in Ohio en helpen onderzoekspersoneel om het langetermijndoel van het terugdringen van sterfgevallen door overdoses te bereiken.
Onderzoeksopzet: rechtbanken die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of niet-interventie-arm van het onderzoek.
Cliënten in de interventiearm van het onderzoek ontvangen:
- Een-op-een voorlichting over het doel, de voordelen en beperkingen van FTS-testen
- Een korte educatieve interventie met fentanylteststrips van 20 minuten, inclusief een video van 2-3 minuten en praktijkdemonstraties over het gebruik van FTS
- Een levering van FTS bij inschrijving en gedurende de follow-upperiode van 2 jaar
- Voorlichting over overdosering met opioïden en een naloxon-kit bij inschrijving en herlevering van naloxon indien nodig gedurende de follow-upperiode van 2 jaar
Cliënten in de niet-interventiearm van het onderzoek ontvangen:
- Voorlichting over overdosering met opioïden en een naloxon-kit bij inschrijving en herlevering van naloxon indien nodig gedurende de follow-upperiode van 2 jaar
- FTS-opleiding en een aanbod van FTS zullen worden aangeboden aan deelnemers aan de non-interventiearm in het laatste jaar van de studie
Toestemming: schriftelijke documentatie van geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Werving en behoud: een nauwe samenwerking met het Hooggerechtshof van Ohio zal het studiepersoneel helpen bij het werven en behouden van studiedeelnemers. Naast interviews met sleutelinformanten in het eerste jaar en vragenlijsten in jaar drie, zal het onderzoeksteam de rechtbankmanagers elk kwartaal ondervragen om gegevens te verzamelen over de tevredenheid van de rechtbank over het programma en eventuele punten van zorg vast te stellen. De onderzoekers zullen ook regelmatig communiceren met gerechtelijk personeel wanneer het onderzoekspersoneel ter plaatse is.
Het onderzoeksteam zorgt voor alle inschrijvingen van studiecliënten, levering van de FTS-interventie en follow-up met studiedeelnemers. Rechtbanksites zullen worden gevraagd om een kleine ruimte te voorzien voor het onderzoeksteam om deelnemers in te schrijven en de FTS-interventie te bieden (indien van toepassing). De sites zullen ook worden gevraagd om potentieel in aanmerking komende personen door te verwijzen naar het onderzoeksteam op momenten dat ze ter plaatse zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Niet gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie
- Momenteel ingeschreven in een van de volgende drugsrechtbanken in Ohio: Criminal Drug Court, Veterans' Court, Mental Health Court, Human Traffic Court, Family Treatment Court, O.V.I. rechtbank of op proef bij een deelnemende rechtbank
- Zelfgerapporteerd gebruik van illegale stimulerende middelen in de afgelopen 6 maanden
- Heeft een telefoonnummer of e-mailadres voor vervolgcontact
- Begrijpt Engels (op basis van de American Community Survey 2012-2016 spreekt slechts 2,4% van de inwoners van Ohio van 5 jaar en ouder minder dan "zeer goed".)
Uitsluitingscriteria:
- Geen (moet voldoen aan opnamecriteria)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Elke deelnemer aan de interventiearm krijgt een-op-een voorlichting over het doel, de voordelen en de beperkingen van het testen op fentanyl-teststrips (FTS) en ondergaat een korte educatieve FTS-interventie van 20 minuten (inclusief een video van 2-3 minuten en praktijkdemonstraties over het gebruik van FTS).
Ze ontvangen ook een voorraad van 10 FTS bij inschrijving en blijvende levering op verzoek gedurende de follow-upperiode van 2 jaar.
Elke deelnemer zal ook voorlichting krijgen over een overdosis opioïden en een naloxon-kit bij inschrijving en herbevoorrading van naloxon indien nodig gedurende de follow-upperiode van 2 jaar.
|
Een korte voorlichtingsinterventie met fentanylteststrips (FTS) zal worden gegeven aan deelnemers op rechtbanken in de interventiearm na inschrijving en het verzamelen van basisgegevens.
Het wordt een-op-een met deelnemers aangeboden en omvat het doel, de voordelen en beperkingen van FTS-testen, en informatie over hoe FTS te gebruiken, de resultaten te interpreteren, wat te doen als de FTS positief is en hoe te gebruiken FTS voor verschillende methoden voor medicijnafgifte.
Deelnemers oefenen en demonstreren het gebruik van de FTS, en de korte video over hoe de FTS te interpreteren zal een verklaring op de camera bevatten over het belang van testen op fentanyl.
De video is toegankelijk voor deelnemers na inschrijving voor de studie.
Deelnemers worden op de hoogte gebracht van de mogelijkheid van zowel fout-positieve/negatieve resultaten als dat de medicijnen kunnen worden gemengd met andere stoffen die niet detecteerbaar zijn met FTS.
Deelnemers worden aangemoedigd om andere strategieën voor schadebeperking te oefenen.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventie-arm
Elke deelnemer krijgt voorlichting over een overdosis opioïden en een naloxon-kit bij inschrijving en herbevoorrading van naloxon indien nodig gedurende de follow-upperiode van 2 jaar.
Fentanyl-teststrip (FTS) onderwijs en een levering van FTS zullen worden aangeboden aan deelnemers in de niet-interventie-tak van de studie tijdens het laatste kwartaal van jaar 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews met sleutelinformanten
Tijdsspanne: Kwartaal 2 van jaar 1
|
Er zullen interviews met sleutelinformanten worden gehouden met rechtbankpersoneel en peer-herstelmentoren die verbonden zijn aan de sites van de rechtbank om feedback te bespreken en feedback te krijgen over het ontwerp van de interventie en de onderzoeksprotocollen. Sleutelinformanten zal worden gevraagd om feedback te geven over de wervingsstrategieën van deelnemers, mogelijke belemmeringen voor het succes van het programma te bespreken en eventuele problemen met het implementatieplan te beschrijven. Kwantitatieve gegevens/procesmaatregelen:
|
Kwartaal 2 van jaar 1
|
|
Vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: Kwartaal 3 van jaar 3
|
Er zal een follow-upvragenlijst worden gehouden met het personeel van de interventieafdeling om de tevredenheid over het programma te meten en eventuele zorgen te identificeren. Kwantitatieve gegevens/procesmaatregelen:
|
Kwartaal 3 van jaar 3
|
|
Interview
Tijdsspanne: Kwartaal 2 van jaar 3
|
Het personeel van de interventieafdeling zal worden geïnterviewd om barrières en faciliterende factoren te identificeren die verband houden met het aanbieden van FTS-onderwijs en -distributie op OEND-locaties. Kwantitatieve gegevens/procesmaatregelen:
|
Kwartaal 2 van jaar 3
|
|
Interview
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Interventiearm-sites zullen worden geïnterviewd over de aanvaardbaarheid van het programma. Kwantitatieve gegevens/procesmaatregelen:
|
6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Alle deelnemers (in zowel de interventie- als de niet-interventiearm) zullen een vragenlijst invullen bij inschrijving (voor de interventiegroep, voorafgaand aan de interventie) en opnieuw na 6 maanden.
Beide vragenlijsten (baseline en 6 maanden) bevatten dezelfde vragen over de kennis van de deelnemer over en zelfeffectiviteit bij het verminderen van het risico op een overdosis opioïden door het gebruik van FTS.
|
6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Kwartaal 3 van jaar 3
|
Deelnemers aan de interventiearm zullen gedurende 2 jaar tweewekelijks worden gecontacteerd en gevraagd of ze de afgelopen 2 weken een overdosis hebben gehad en, zo ja, welk medicijn ze op dat moment gebruikten.
Deelnemers aan de interventiearm zullen worden gevraagd om het onderzoeksteam op de hoogte te stellen wanneer ze een positief FTS-resultaat ontvangen.
Deelnemers aan de non-interventiearm zullen tweewekelijks worden gecontacteerd tot maximaal 2 jaar na inschrijving om te vragen of ze de afgelopen 2 weken een overdosis hebben gehad en, zo ja, welk medicijn ze op dat moment gebruikten.
Fatale overdoses onder deelnemers aan de interventie- en niet-interventiearmen van de studie zullen worden geïdentificeerd door de overlijdensakten die zijn uitgegeven door het Ohio Department of Health driemaandelijks te bekijken vanaf jaar 2.
|
Kwartaal 3 van jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- Hoofdonderzoeker: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Overdosis drugs
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Gedrag
- Overdosis opiaten
- Schadebeperking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- Nationwide Children's Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
- Het aantal overdoses zal tijdens het onderzoek met ODH worden gedeeld
- Persoonlijke verhalen over mogelijke overdoses worden zonder einddatum gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .