新生児の抜管後の呼吸補助としての非侵襲的高周波振動換気
2022年8月7日 更新者：Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed、Ain Shams University
早産児における抜管後の呼吸補助としての非侵襲的高周波振動換気：無作為対照試験
呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産新生児における抜管後の呼吸補助として、非侵襲的高周波振動換気 (NHFOV) と非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的呼吸補助 (NRS) の使用は、人工呼吸器による肺損傷を軽減する手段として、新生児集中治療室 (NICU) でここ数十年で増加しています。 NRS にはさまざまなモードがあり、一般的に使用されています。 しかし、広範な研究にもかかわらず、非侵襲的モードの最適なモダリティは不明のままです。
非侵襲的高周波振動換気 (NHFOV) は比較的新しいモードです。 これは、振動を重ね合わせた連続的な膨張陽圧の適用で構成されています。 これは、高頻度振動換気と CPAP の両方の利点を潜在的に組み合わせて、持続的気道陽圧 (CPAP) のサポートを強化する方法です。
新しい NHFOV 技術により、二酸化炭素 (CO2) の除去が改善され、機能的残気量が増加します。 NHFOV の重畳振動は、ガストラップを回避し、平均気道内圧をアップレギュレートするのに役立つと考えられています。
この技術は、一回換気量が少ないため、圧外傷/体積外傷が少なく、同期が不要であることも特徴です。 NHFOV は CPAP の強化版と見なされていました。
早産児における再挿管およびその後の合併症および/または後遺症を回避するための抜管後の呼吸補助戦略として、NHFOVはNIPPVよりも優れている可能性があるという仮説があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sondos Ahmed
- 電話番号：202 0109440704
- メール：sondosahmedsalah@gmail.com
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、11517
- 募集
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
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コンタクト：
- Sondos Ahmed
- 電話番号：202 01094407204
- メール：sondosahmed@med.asu.edu.eg
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コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が 35 週以下の早産児。
- 少なくとも 48 時間侵襲的人工呼吸器を使用していた新生児は、抜管の対象となります
除外基準:
- 上気道または下気道に重大な異常がある患者。
- -心臓、腹部または呼吸器を含む重大な先天異常のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的高周波振動換気 (NHFOV)
親の同意を文書化した後、抜管に適格な換気された乳児は、抜管後の非侵襲的呼吸サポートとしてNHFOVに無作為に割り当てられました
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NHFOV グループに割り当てられた新生児には、時間サイクル、圧力制限、および連続フローの新生児人工呼吸器 (SLE6000; SLE) が使用されました。 設定は次のとおりでした。
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アクティブコンパレータ：非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)
親の同意を文書化した後、抜管に適格な換気された乳児は、抜管後の非侵襲的呼吸サポートとして NIPPV に無作為に割り当てられました。
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NIPPV は、目標とする圧力を生成する人工呼吸器によって供給されます。 幼児は次のようになります：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管率
時間枠：72時間
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割り当てられた非侵襲的モードでの離乳に失敗し、そのモードに割り当てられた患者の総数に対する再挿管が必要な患者の割合。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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割り当てられた非侵襲的呼吸サポートの日数
時間枠：8週間または最初に来る患者の退院まで
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割り当てられた非侵襲的呼吸サポートの日数を記録する
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8週間または最初に来る患者の退院まで
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酸素補給の日数
時間枠：8週間または最初に来る患者の退院まで
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酸素補給の日数を記録する
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8週間または最初に来る患者の退院まで
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入学期間
時間枠：8週間または最初に来る患者の退院まで
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入院の合計日数を記録するため
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8週間または最初に来る患者の退院まで
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死亡率
時間枠：8週間または最初に患者が死亡するまで
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入院中の死亡率を記録する
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8週間または最初に患者が死亡するまで
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肺の超音波スコア
時間枠：抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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肺の超音波検査は、抜管前と抜管の 2 時間後にすべての患者に実施し、肺の通気を評価しました。
スコアの範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、肺の通気が悪いことを示します。
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抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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二酸化炭素の変化
時間枠：抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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抜管前と抜管 2 時間後に行われた静脈血ガスを使用した割り当てられたモードでの患者の CO2 変化。
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抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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酸素要求量
時間枠：抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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割り当てられたモードで患者に必要な吸気酸素の割合
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抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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摂食不耐性の発生率
時間枠：8 週間または最初に割り当てられたモードから患者が離乳するまで
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そのモードに割り当てられた患者の総数に対する、割り当てられた非侵襲的モードで摂食不耐症を発症した患者の割合。
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8 週間または最初に割り当てられたモードから患者が離乳するまで
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完食までの日数
時間枠：8週間または最初に来る患者の退院まで
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各患者が完全摂取に達するまでに必要な日数
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8週間または最初に来る患者の退院まで
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頭蓋内出血
時間枠：8 週間または最初に割り当てられたモードから患者が離乳するまで
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そのモードに割り当てられた患者の総数に対する、割り当てられた非侵襲的モードで頭蓋内出血を発症した患者の割合。
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8 週間または最初に割り当てられたモードから患者が離乳するまで
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気胸
時間枠：8 週間または最初に割り当てられたモードから患者が離乳するまで
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割り当てられた非侵襲的モードで気胸を発症した患者の、そのモードに割り当てられた患者の総数に対する割合。
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8 週間または最初に割り当てられたモードから患者が離乳するまで
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鼻外傷の発生頻度
時間枠：8 週間または最初に割り当てられたモードから患者が離乳するまで
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そのモードに割り当てられた患者の総数に対する、割り当てられた非侵襲的モードで鼻外傷を発症した患者の割合。
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8 週間または最初に割り当てられたモードから患者が離乳するまで
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気管支肺異形成の発生率
時間枠：8週間または最初に来る患者の退院まで
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少なくとも 28 日間の酸素補給の必要性。そのモードに割り当てられた患者の総数に対する、割り当てられた非侵襲的モードでのこれらの患者の割合。
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8週間または最初に来る患者の退院まで
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呼吸困難の重症度
時間枠：抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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Downe スコアによる割り当てられたモードでの呼吸仕事量の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、呼吸仕事量が悪いことを示します。
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抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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産後のステロイドの必要性
時間枠：8週間または最初に来る患者の退院まで
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出生後にステロイド投与を必要とした患者の割合
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8週間または最初に来る患者の退院まで
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胸部X線変化
時間枠：抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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肺の通気度を比較するために、割り当てられたモードの前後に患者に実行された RDS の胸部 X 線グレーディング。
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抜管前および割り当てられたモードで 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月15日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月7日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。