Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция как средство постэкстубационной поддержки дыхания у новорожденных
7 августа 2022 г. обновлено: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University
Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция как средство поддержки дыхания после экстубации у недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали неинвазивную высокочастотную осцилляторную вентиляцию (NHFOV) и неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NIPPV) в качестве постэкстубационной респираторной поддержки у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (RDS)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Использование неинвазивной респираторной поддержки (НРВ) увеличилось в последние десятилетия в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в качестве средства уменьшения повреждения легких, вызванного вентилятором. Различные режимы NRS доступны и широко используются. Однако, несмотря на обширные исследования, оптимальная модальность неинвазивных методов остается неизвестной.
Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция легких (НВЧВ) является относительно новым методом. Он состоит в приложении непрерывного растягивающего положительного давления с наложенными колебаниями. Это метод усиления поддержки постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), потенциально сочетающий в себе преимущества как высокочастотной осцилляторной вентиляции, так и CPAP.
Новый метод NHFOV предлагает улучшенное удаление углекислого газа (CO2) и повышенную функциональную остаточную емкость. Считается, что наложенные колебания NHFOV помогают избежать образования газовых ловушек и повышают среднее давление в дыхательных путях.
Этот метод также характеризуется более низким дыхательным объемом, что приводит к меньшему количеству баротравм / волюмотравм и не требует синхронизации. NHFOV считался усиленной версией CPAP.
Гипотеза состоит в том, что NHFOV может быть лучше, чем NIPPV, в качестве стратегии респираторной поддержки после экстубации, позволяющей избежать повторной интубации и последующих осложнений и/или последствий у недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sondos Ahmed
- Номер телефона: 202 0109440704
- Электронная почта: sondosahmedsalah@gmail.com
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11517
- Рекрутинг
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Контакт:
- Sondos Ahmed
- Номер телефона: 202 01094407204
- Электронная почта: sondosahmed@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Электронная почта: sondosahmedsalah@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом ≤ 35 недель.
- Новорожденные, находившиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких не менее 48 часов, подлежат экстубации.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными аномалиями верхних или нижних дыхательных путей.
- Пациенты со значительными врожденными аномалиями, включая сердечные, брюшные или респираторные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция легких (NHFOV)
После документального подтверждения согласия родителей младенцы, находящиеся на ИВЛ, подлежащие экстубации, были случайным образом распределены в группу NHFOV в качестве неинвазивной респираторной поддержки после экстубации.
|
Для новорожденных, отнесенных к группе NHFOV, использовался неонатальный аппарат ИВЛ с временным циклом, ограниченным по давлению и непрерывным потоком (SLE6000; SLE). Настройки были следующие:
|
|
Активный компаратор: неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV)
После документального подтверждения согласия родителей младенцы, находящиеся на ИВЛ, которым была назначена экстубация, были случайным образом распределены в группу NIPPV в качестве неинвазивной респираторной поддержки после экстубации.
|
NIPPV будет доставляться вентилятором, создающим целевое давление. Младенцы будут на:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторной интубации
Временное ограничение: 72 часа
|
Процент пациентов, которым не удалось отлучиться от назначенного неинвазивного режима и которым потребовалась повторная интубация, к общему числу пациентов, назначенных этому режиму.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней на назначенной неинвазивной респираторной поддержке
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
Задокументировать количество дней назначенной неинвазивной респираторной поддержки
|
8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
|
Дней на дополнительном кислороде
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
Для документирования количества дней на дополнительном кислороде
|
8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
|
Продолжительность приема
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
Задокументировать общее количество дней приема
|
8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
|
Смертность
Временное ограничение: 8 недель или до смерти пациента, что наступит раньше
|
Для документирования смертности во время госпитализации
|
8 недель или до смерти пациента, что наступит раньше
|
|
Оценка УЗИ легких
Временное ограничение: До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
УЗИ легких выполняли всем пациентам до экстубации и через 2 часа после экстубации для оценки аэрации легких.
Оценка варьируется от 0 до 18. Более высокая оценка указывает на худшую аэрацию легких.
|
До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
|
Изменение СО2
Временное ограничение: До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
Изменение СО2 у больных на заданном режиме по газам венозной крови проводили до экстубации и через 2 часа после нее.
|
До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
|
Потребность в кислороде
Временное ограничение: До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
Доля вдыхаемого кислорода, необходимая пациентам в заданном режиме
|
До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
|
Частота пищевой непереносимости
Временное ограничение: 8 недель или до отлучения пациента от назначенного режима, что наступит раньше
|
Процент пациентов, у которых развилась пищевая непереносимость при назначенном неинвазивном режиме, к общему числу пациентов, назначенных этому режиму.
|
8 недель или до отлучения пациента от назначенного режима, что наступит раньше
|
|
Дней до достижения полного потребления
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
Количество дней, необходимое каждому пациенту для достижения полного потребления
|
8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 8 недель или до отлучения пациента от назначенного режима, что наступит раньше
|
Процент пациентов, у которых развилось внутричерепное кровоизлияние при назначенном неинвазивном режиме, к общему числу пациентов, назначенных этому режиму.
|
8 недель или до отлучения пациента от назначенного режима, что наступит раньше
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: 8 недель или до отлучения пациента от назначенного режима, что наступит раньше
|
Процент пациентов, у которых развился пневмоторакс при назначенном неинвазивном режиме, к общему числу пациентов, назначенных этому режиму.
|
8 недель или до отлучения пациента от назначенного режима, что наступит раньше
|
|
Частота возникновения травмы носа
Временное ограничение: 8 недель или до отлучения пациента от назначенного режима, что наступит раньше
|
Процент пациентов, у которых развилась травма носа при назначенном неинвазивном режиме, от общего числа пациентов, назначенных этому режиму.
|
8 недель или до отлучения пациента от назначенного режима, что наступит раньше
|
|
заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
Потребность в дополнительном кислороде в течение не менее 28 дней, процент этих пациентов на назначенном неинвазивном режиме к общему количеству пациентов, назначенных на этот режим.
|
8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
|
Тяжесть дыхательной недостаточности
Временное ограничение: До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
Оценка работы дыхания на заданном режиме по шкале Дауна.
Оценка колеблется от 0 до 10 .
Более высокий балл указывает на худшую работу дыхания.
|
До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
|
Потребность в послеродовых стероидах
Временное ограничение: 8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
Процент пациенток, нуждавшихся в постнатальном введении стероидов
|
8 недель или до выписки пациента, что наступит раньше
|
|
Изменение рентгенограммы грудной клетки
Временное ограничение: До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
Рентгенологическое исследование органов грудной клетки по РДС, выполненное пациенту до и после назначенного режима для сравнения степени аэрации легких.
|
До экстубации и через 2 часа на заданном режиме
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD 90/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .