Ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive comme assistance respiratoire post-extubation chez les nouveau-nés
7 août 2022 mis à jour par: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University
Ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive comme assistance respiratoire post-extubation chez les nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé comparant la ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive (NHFOV) et la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) comme assistance respiratoire post-extubation chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (RDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de l'assistance respiratoire non invasive (NRS) a augmenté au cours des dernières décennies dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) comme moyen de réduire les lésions pulmonaires induites par la ventilation. Divers modes de NRS sont disponibles et couramment utilisés. Cependant, malgré des recherches approfondies, la modalité optimale des modes non invasifs reste inconnue.
La ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive (NHFOV) est un mode relativement nouveau. Elle consiste en l'application d'une pression positive distendue continue avec des oscillations superposées. Il s'agit d'une méthode d'augmentation de la prise en charge de la pression positive continue (CPAP) combinant potentiellement les avantages de la ventilation oscillatoire à haute fréquence et de la CPAP.
La nouvelle technique NHFOV offre une meilleure élimination du dioxyde de carbone (CO2) et une capacité résiduelle fonctionnelle accrue. On pense que les oscillations superposées de NHFOV aident à éviter le piégeage de gaz et à réguler à la hausse la pression moyenne des voies respiratoires.
Cette technique se caractérise également par un volume courant inférieur entraînant moins de barotraumatismes / volutraumatismes et ne nécessitant pas de synchronisation. Le NHFOV était considéré comme une version renforcée du CPAP.
L'hypothèse est que la NHFOV pourrait être supérieure à la NIPPV en tant que stratégie d'assistance respiratoire post-extubation pour éviter la réintubation et les complications et/ou séquelles ultérieures chez les prématurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sondos Ahmed
- Numéro de téléphone: 202 0109440704
- E-mail: sondosahmedsalah@gmail.com
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
- Recrutement
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
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Contact:
- Sondos Ahmed
- Numéro de téléphone: 202 01094407204
- E-mail: sondosahmed@med.asu.edu.eg
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Contact:
- E-mail: sondosahmedsalah@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel ≤ 35 semaines.
- Nouveau-nés sous ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures éligibles à l'extubation
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies majeures des voies respiratoires supérieures ou inférieures.
- Patients présentant des anomalies congénitales importantes, notamment cardiaques, abdominales ou respiratoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ventilation oscillatoire non invasive à haute fréquence (NHFOV)
Après avoir documenté le consentement parental, les nourrissons ventilés éligibles à l'extubation ont été assignés au hasard au NHFOV en tant qu'assistance respiratoire non invasive post-extubation.
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Un ventilateur néonatal à cycle temporel, à pression limitée et à débit continu (SLE6000 ; SLE) a été utilisé pour les nouveau-nés affectés au groupe NHFOV. Les réglages étaient les suivants :
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Comparateur actif: ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
Après avoir documenté le consentement parental, les nourrissons ventilés éligibles à l'extubation ont été assignés au hasard au NIPPV en tant qu'assistance respiratoire non invasive post-extubation
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Le NIPPV sera délivré par un ventilateur générant les pressions ciblées. Les bébés seront sur:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintubation
Délai: 72 heures
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Pourcentage de patients dont le sevrage a échoué avec le mode non invasif assigné et qui ont dû être réintubés par rapport au nombre total de patients assignés à ce mode.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sur l'assistance respiratoire non invasive assignée
Délai: 8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Pour documenter le nombre de jours sur l'assistance respiratoire non invasive assignée
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8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Jours d'oxygène supplémentaire
Délai: 8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Pour documenter le nombre de jours sous oxygène supplémentaire
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8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Durée d'admission
Délai: 8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Pour documenter le nombre total de jours d'admission
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8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Taux de mortalité
Délai: 8 semaines ou jusqu'au décès du patient qui vient en premier
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Documenter l'incidence de la mortalité pendant l'hospitalisation
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8 semaines ou jusqu'au décès du patient qui vient en premier
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Score échographique pulmonaire
Délai: Avant extubation et après 2 heures en mode assigné
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une échographie pulmonaire a été réalisée chez tous les patients avant l'extubation et 2 heures après l'extubation pour évaluer l'aération pulmonaire.
Le score varie de 0 à 18. Un score plus élevé indique une moins bonne aération pulmonaire.
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Avant extubation et après 2 heures en mode assigné
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Changement de CO2
Délai: Avant extubation et après 2 heures en mode assigné
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Changement de CO2 chez les patients en mode assigné en utilisant les gaz sanguins veineux effectués avant l'extubation et 2 heures après.
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Avant extubation et après 2 heures en mode assigné
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Besoin en oxygène
Délai: Avant extubation et après 2 heures en mode assigné
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Fraction d'oxygène inspiré nécessaire aux patients en mode assigné
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Avant extubation et après 2 heures en mode assigné
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Incidence de l'intolérance alimentaire
Délai: 8 semaines ou jusqu'au sevrage du patient du mode assigné qui vient en premier
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Pourcentage de patients ayant développé une intolérance alimentaire sur le mode non invasif attribué par rapport au nombre total de patients affectés à ce mode.
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8 semaines ou jusqu'au sevrage du patient du mode assigné qui vient en premier
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Jours pour atteindre la pleine consommation
Délai: 8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Nombre de jours nécessaires à chaque patient pour atteindre son plein apport
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8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Hémorragie intracrânienne
Délai: 8 semaines ou jusqu'au sevrage du patient du mode assigné qui vient en premier
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Pourcentage de patients développant une hémorragie intracrânienne sur le mode non invasif attribué par rapport au nombre total de patients affectés à ce mode.
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8 semaines ou jusqu'au sevrage du patient du mode assigné qui vient en premier
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Pneumothorax
Délai: 8 semaines ou jusqu'au sevrage du patient du mode assigné qui vient en premier
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Pourcentage de patients développant un pneumothorax sur le mode non invasif attribué par rapport au nombre total de patients affectés à ce mode.
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8 semaines ou jusqu'au sevrage du patient du mode assigné qui vient en premier
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Incidence de survenue d'un traumatisme nasal
Délai: 8 semaines ou jusqu'au sevrage du patient du mode assigné qui vient en premier
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Pourcentage de patients développant un traumatisme nasal sur le mode non invasif attribué par rapport au nombre total de patients affectés à ce mode.
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8 semaines ou jusqu'au sevrage du patient du mode assigné qui vient en premier
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incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Besoin d'oxygène supplémentaire pendant au moins 28 jours, pourcentage de ces patients sous le mode non invasif attribué par rapport au nombre total de patients affectés à ce mode.
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8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Sévérité de la détresse respiratoire
Délai: Avant extubation et et après 2 heures en mode assigné
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Évaluation du travail respiratoire sur le mode assigné par le score de Downe.
Le score varie de 0 à 10 .
Un score plus élevé indique un travail respiratoire moins bon.
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Avant extubation et et après 2 heures en mode assigné
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Besoin de stéroïdes postnatals
Délai: 8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Pourcentage de patientes ayant eu besoin d'une administration postnatale de stéroïdes
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8 semaines ou jusqu'à la sortie du patient qui vient en premier
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Changement de radiographie thoracique
Délai: Avant extubation et et après 2 heures en mode assigné
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Classement des rayons X thoraciques du RDS effectué sur le patient avant et après le mode attribué pour comparer le degré d'aération pulmonaire.
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Avant extubation et et après 2 heures en mode assigné
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2022
Première publication (Réel)
9 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD 90/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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