Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości jako wspomaganie oddychania po ekstubacji u noworodków

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University

Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości jako wspomaganie oddychania po ekstubacji u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące nieinwazyjną wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (NHFOV) i nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV) jako wspomaganie oddychania po ekstubacji u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie nieinwazyjnego wspomagania oddychania (NRS) wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) jako sposób na zmniejszenie urazów płuc wywołanych respiratorem. Dostępne i powszechnie używane są różne tryby NRS. Jednak pomimo szeroko zakrojonych badań optymalna modalność trybów nieinwazyjnych pozostaje nieznana.

Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) to stosunkowo nowy tryb. Polega na stosowaniu ciągłego rozprężającego dodatniego ciśnienia z nakładającymi się oscylacjami. Jest to metoda wspomagania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), potencjalnie łącząca zalety wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości i CPAP.

Nowa technika NHFOV oferuje lepsze usuwanie dwutlenku węgla (CO2) i zwiększoną funkcjonalną pojemność resztkową. Uważa się, że nałożone na siebie oscylacje NHFOV pomagają uniknąć uwięzienia gazu i zwiększyć średnie ciśnienie w drogach oddechowych.

Technika ta charakteryzuje się również mniejszą objętością oddechową, co skutkuje mniejszą liczbą urazów barotrauma/volutrauma i nie wymaga synchronizacji. NHFOV uznano za wzmocnioną wersję CPAP.

Hipoteza jest taka, że ​​NHFOV może być skuteczniejszy niż NIPPV jako strategia wspomagania oddychania po ekstubacji w celu uniknięcia ponownej intubacji i późniejszych powikłań i/lub następstw u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym ≤ 35 tygodni.
  2. Noworodki, które były poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin kwalifikują się do ekstubacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi anomaliami górnych lub dolnych dróg oddechowych.
  2. Pacjenci z istotnymi wadami wrodzonymi, w tym z wadami serca, jamy brzusznej lub układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (NHFOV)
Po udokumentowaniu zgody rodziców, wentylowane niemowlęta kwalifikujące się do ekstubacji zostały losowo przydzielone do NHFOV jako nieinwazyjne wspomaganie oddychania po ekstubacji
Urządzenie: nieinwazyjną wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości

W przypadku noworodków przypisanych do grupy NHFOV zastosowano respirator noworodkowy z cyklem czasowym, ograniczonym ciśnieniem i przepływem ciągłym (SLE6000; SLE). Ustawienia były następujące:

  1. częstotliwość 10 Hz (zakres, 8-12 Hz);
  2. czas wdechu 50% (1:1)
  3. amplituda oscylacji 35 centymetrów słupa wody (cmH2O) (kolejny zakres regulacji 20-40 cmH2O) Amplituda oscylacji byłaby regulowana w zależności od poziomu dwutlenku węgla (CO2). Widoczne oscylacje klatki piersiowej nie były konieczne, ponieważ eliminacja CO2 podczas NHFOV mogła również zachodzić w martwej przestrzeni górnych dróg oddechowych
  4. Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) 10 cm H2O (zakres 7-15) MAP regulowano zgodnie ze strategią rekrutacji otwartych płuc
  5. frakcja wdychanego tlenu (FIO2) regulowana w zakresie od 0,21 do 0,40 w celu utrzymania saturacji od 90% do 95% określanej pulsoksymetrem.
Aktywny komparator: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Po udokumentowaniu zgody rodziców, wentylowane niemowlęta kwalifikujące się do ekstubacji zostały losowo przydzielone do NIPPV jako nieinwazyjnego wspomagania oddychania po ekstubacji
Urządzenie: nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem

NIPPV będzie dostarczane przez respirator generujący docelowe ciśnienia. Niemowlęta będą na:

  1. Peep w zakresie od 5 do 10 cmH2O,
  2. Szczytowy zakres ciśnienia wdechowego 15-25 cmH2O
  3. Zakres częstości oddechów 40-50 oddechów na minutę
  4. FIO2 regulowane od 0,21 do 0,40 w celu utrzymania nasycenia od 90% do 95%, jak określono za pomocą pulsoksymetru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów, u których nie udało się odstawić od piersi w przypisanym trybie nieinwazyjnym i którzy potrzebowali ponownej intubacji, do całkowitej liczby pacjentów przypisanych do tego trybu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na przydzielonym nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Udokumentować liczbę dni przydzielonego nieinwazyjnego wspomagania oddychania
8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Dni na dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Aby udokumentować liczbę dni na dodatkowym tlenie
8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Aby udokumentować całkowitą liczbę dni przyjęcia
8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do śmierci pacjenta, co nastąpi wcześniej
Dokumentowanie częstości zgonów podczas hospitalizacji
8 tygodni lub do śmierci pacjenta, co nastąpi wcześniej
Ocena USG płuc
Ramy czasowe: Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
U wszystkich pacjentów przed ekstubacją i 2 godziny po ekstubacji wykonano USG płuc w celu oceny upowietrznienia płuc. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższy wynik wskazuje na gorsze upowietrznienie płuc.
Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
Zmiana Co2
Ramy czasowe: Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
Zmiana CO2 u pacjentów w przypisanym trybie za pomocą gazometrii krwi żylnej wykonanej przed ekstubacją i 2 godziny po ekstubacji.
Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
Frakcja wdychanego tlenu wymagana dla pacjentów w przypisanym trybie
Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
Występowanie nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do odstawienia pacjenta od przypisanego trybu, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się nietolerancja pokarmowa w przypisanym trybie nieinwazyjnym, do całkowitej liczby pacjentów przypisanych do tego trybu.
8 tygodni lub do odstawienia pacjenta od przypisanego trybu, co nastąpi wcześniej
Dni do osiągnięcia pełnego spożycia
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Liczba dni potrzebnych każdemu pacjentowi do osiągnięcia pełnego spożycia
8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do odstawienia pacjenta od przypisanego trybu, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy w przypisanym trybie nieinwazyjnym do całkowitej liczby pacjentów przypisanych do tego trybu.
8 tygodni lub do odstawienia pacjenta od przypisanego trybu, co nastąpi wcześniej
Odma płucna
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do odstawienia pacjenta od przypisanego trybu, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odma opłucnowa w przypisanym trybie nieinwazyjnym do całkowitej liczby pacjentów przypisanych do tego trybu.
8 tygodni lub do odstawienia pacjenta od przypisanego trybu, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania urazów nosa
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do odstawienia pacjenta od przypisanego trybu, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których wystąpił uraz nosa w przypisanym trybie nieinwazyjnym do całkowitej liczby pacjentów przypisanych do tego trybu.
8 tygodni lub do odstawienia pacjenta od przypisanego trybu, co nastąpi wcześniej
występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Potrzeba dodatkowego tlenu przez co najmniej 28 dni, odsetek tych pacjentów w przypisanym trybie nieinwazyjnym do całkowitej liczby pacjentów przypisanych do tego trybu.
8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Nasilenie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
Ocena pracy oddychania na zadanym modzie według skali Downe'a. Wynik waha się od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszą pracę oddychania.
Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
Potrzeba sterydów poporodowych
Ramy czasowe: 8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentek, które wymagały podania sterydów poporodowych
8 tygodni lub do wypisu pacjenta, co nastąpi wcześniej
Zmiana prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie
Ocena rtg klatki piersiowej RDS wykonana pacjentowi przed i po przypisanym trybie w celu porównania stopnia upowietrznienia płuc.
Przed ekstubacją i po 2 godzinach w przypisanym trybie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD 90/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj