Non-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation som en post-ekstubation respiratorisk støtte hos nyfødte
7. august 2022 opdateret af: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University
Non-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation som en post-ekstubation respiratorisk støtte hos præmature nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ikke-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (NHFOV) og ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) som post-ekstubation respiratorisk støtte hos præmature nyfødte med respiratory distress syndrome (RDS)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af non-invasiv respiratorisk støtte (NRS) er steget i de seneste årtier på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) som et middel til at reducere respirator-induceret lungeskade. Forskellige NRS-tilstande er tilgængelige og i almindelig brug. Men på trods af omfattende forskning forbliver den optimale modalitet af ikke-invasive tilstande ukendt.
Non-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (NHFOV) er en relativt ny tilstand. Den består af påføring af et kontinuerligt udspilende positivt tryk med overlejrede svingninger. Det er en metode til at øge støtten til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), der potentielt kombinerer fordelene ved både højfrekvent oscillerende ventilation og CPAP.
Den nye NHFOV-teknik tilbyder forbedret fjernelse af kuldioxid (CO2) og øget funktionel restkapacitet. De overlejrede oscillationer af NHFOV menes at hjælpe med at undgå gasindfangning og opregulere det gennemsnitlige luftvejstryk.
Denne teknik er også karakteriseret ved lavere tidalvolumen, hvilket resulterer i færre barotraumer/volutraumer og ikke behøver synkronisering. NHFOV blev betragtet som en styrket version af CPAP.
Hypotesen er, at NHFOV kan være NIPPV overlegen som en post-ekstubations respiratorisk støttestrategi for at undgå reintubation og efterfølgende komplikationer og/eller følgesygdomme hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sondos Ahmed
- Telefonnummer: 202 0109440704
- E-mail: sondosahmedsalah@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Kontakt:
- Sondos Ahmed
- Telefonnummer: 202 01094407204
- E-mail: sondosahmed@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: sondosahmedsalah@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte med gestationsalder ≤ 35 uger.
- Nyfødte, der har været på invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer, er berettiget til ekstubation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større anomalier i øvre eller nedre luftveje.
- Patienter med betydelige medfødte anomalier inklusive hjerte, abdominal eller respiratorisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation (NHFOV)
Efter at have dokumenteret forældresamtykke, blev de ventilerede spædbørn, der var berettiget til ekstubation, tilfældigt tildelt NHFOV som post-ekstubations ikke-invasiv respiratorisk støtte
|
En tidscyklus, trykbegrænset og kontinuerligt flow neonatal ventilator (SLE6000; SLE) blev brugt til nyfødte tildelt NHFOV-gruppen. Indstillingerne var som følger:
|
|
Aktiv komparator: non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Efter at have dokumenteret forældresamtykke, blev de ventilerede spædbørn, der var berettiget til ekstubation, tilfældigt tildelt NIPPV som post-ekstubations ikke-invasiv respiratorisk støtte
|
NIPPV vil blive leveret af ventilator, der genererer de målsatte tryk. Spædbørn vil være på:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intubationshastighed
Tidsramme: 72 timer
|
Procentdel af patienter, der mislykkedes fravænning på den tildelte ikke-invasive tilstand og havde behov for reintubation til det samlede antal patienter, der blev tildelt denne tilstand.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage på den tildelte ikke-invasive åndedrætsstøtte
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
At dokumentere antal dage på den tildelte ikke-invasive åndedrætsstøtte
|
8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
|
Dage på supplerende ilt
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
At dokumentere antal dage på supplerende ilt
|
8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
|
Varighed af optagelse
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
For at dokumentere det samlede antal dages optagelse
|
8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientens død, som kommer først
|
At dokumentere forekomst af dødelighed under indlæggelse
|
8 uger eller indtil patientens død, som kommer først
|
|
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: Før ekstubering og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
lunge-ultralyd blev udført til alle patienter før ekstubation og 2 timer efter ekstubation for at vurdere lungeluftning.
Score varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer dårligere lungeluftning.
|
Før ekstubering og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
|
Co2 ændring
Tidsramme: Før ekstubering og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
Co2-ændring hos patienter på tildelt tilstand ved hjælp af venøse blodgasser udført før ekstubation og 2 timer efter.
|
Før ekstubering og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
|
Iltbehov
Tidsramme: Før ekstubering og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
Fraktion af indåndet ilt, der kræves til patienter i tildelt tilstand
|
Før ekstubering og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
|
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientens fravænning fra tildelt tilstand, som kommer først
|
Procentdel af patienter, der udviklede fodringsintolerance på den tildelte ikke-invasive tilstand, i forhold til det samlede antal patienter, der blev tildelt denne tilstand.
|
8 uger eller indtil patientens fravænning fra tildelt tilstand, som kommer først
|
|
Dage til at nå fuldt indtag
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
Antal dage, hver patient skal bruge for at nå fuldt indtag
|
8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientens fravænning fra tildelt tilstand, som kommer først
|
Procentdel af patienter, der udvikler intrakraniel blødning på den tildelte ikke-invasive tilstand, i forhold til det samlede antal patienter, der er tildelt denne tilstand.
|
8 uger eller indtil patientens fravænning fra tildelt tilstand, som kommer først
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientens fravænning fra tildelt tilstand, som kommer først
|
Procentdel af patienter, der udvikler pneumothorax på den tildelte ikke-invasive tilstand i forhold til det samlede antal patienter, der er tildelt denne tilstand.
|
8 uger eller indtil patientens fravænning fra tildelt tilstand, som kommer først
|
|
Forekomst af forekomst af nasal traume
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientens fravænning fra tildelt tilstand, som kommer først
|
Procentdel af patienter, der udvikler nasal traume på den tildelte ikke-invasive tilstand i forhold til det samlede antal patienter, der er tildelt den tilstand.
|
8 uger eller indtil patientens fravænning fra tildelt tilstand, som kommer først
|
|
forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
Behov for supplerende ilt i mindst 28 dage, procentdel af disse patienter på den tildelte ikke-invasive tilstand i forhold til det samlede antal patienter, der er tildelt denne tilstand.
|
8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
|
Sværhedsgraden af åndedrætsbesvær
Tidsramme: Før ekstubering og og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
Vurdering af arbejdet med vejrtrækning på tildelt tilstand ved Downes score.
Score varierer fra 0 til 10.
Højere score indikerer dårligere vejrtrækningsarbejde.
|
Før ekstubering og og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
|
Behov for postnatale steroider
Tidsramme: 8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
Procentdel af patienter, der havde behov for postnatal steroidadministration
|
8 uger eller indtil patientudskrivning, som kommer først
|
|
Ændring af røntgen af thorax
Tidsramme: Før ekstubering og og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
Røntgenvurdering af thorax af RDS udført til patienten før og efter den tildelte tilstand for at sammenligne lungeluftningsgraden.
|
Før ekstubering og og efter 2 timer på tildelt tilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 90/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .