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Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva come supporto respiratorio post-estubazione nei neonati

7 agosto 2022 aggiornato da: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University

Ventilazione oscillatoria non invasiva ad alta frequenza come supporto respiratorio post-estubazione nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato che confronta la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV) e la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) come supporto respiratorio post-estubazione nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del supporto respiratorio non invasivo (NRS) è aumentato negli ultimi decenni nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) come mezzo per ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore. Sono disponibili e di uso comune varie modalità di NRS. Tuttavia, nonostante le ricerche approfondite, la modalità ottimale delle modalità non invasive rimane sconosciuta.

La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV) è una modalità relativamente nuova. Consiste nell'applicazione di una pressione positiva distesa continua con oscillazioni sovrapposte. È un metodo per aumentare il supporto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) combinando potenzialmente i vantaggi della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza e della CPAP.

La nuova tecnica NHFOV offre una migliore rimozione dell'anidride carbonica (CO2) e una maggiore capacità funzionale residua. Si pensa che le oscillazioni sovrapposte di NHFOV aiutino a evitare l'intrappolamento del gas e a regolare la pressione media delle vie aeree.

Questa tecnica è anche caratterizzata da un volume corrente più basso che comporta un minor numero di barotraumi/volutraumi e non necessita di sincronizzazione. NHFOV è stato considerato una versione rafforzata di CPAP.

L'ipotesi è che la NHFOV potrebbe essere superiore alla NIPPV come strategia di supporto respiratorio post-estubazione per evitare la reintubazione e le successive complicanze e/o sequele nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine con età gestazionale ≤ 35 settimane.
  2. Neonati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore idonei all'estubazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie maggiori delle vie aeree superiori o inferiori.
  2. Pazienti con anomalie congenite significative incluse quelle cardiache, addominali o respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (NHFOV)
Dopo aver documentato il consenso dei genitori, i neonati ventilati idonei per l'estubazione sono stati assegnati in modo casuale a NHFOV come supporto respiratorio non invasivo post-estubazione
Dispositivo: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva

Per i neonati assegnati al gruppo NHFOV è stato utilizzato un ventilatore neonatale a ciclo temporale, a pressione limitata ea flusso continuo (SLE6000; SLE). Le impostazioni erano le seguenti:

  1. una frequenza di 10 Hertz (gamma, 8-12 Hz);
  2. un tempo inspiratorio del 50% (1:1)
  3. un'ampiezza di oscillazione di 35 centimetri di colonna d'acqua (cmH2O) (campo di regolazione successivo, 20-40 cmH2O) L'ampiezza dell'oscillazione sarebbe regolata in base al livello di anidride carbonica (CO2). L'oscillazione visibile del torace non era necessaria perché l'eliminazione di CO2 durante NHFOV poteva verificarsi anche nello spazio morto delle vie respiratorie superiori
  4. Pressione media delle vie aeree (MAP) di 10 cm H2O (range, 7-15) La MAP è stata regolata secondo una strategia di reclutamento a polmone aperto
  5. frazione di ossigeno inspirato (FIO2) regolata da 0,21 a 0,40 per mantenere la saturazione dal 90% al 95% come determinato con un pulsossimetro.
Comparatore attivo: ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Dopo aver documentato il consenso dei genitori, i neonati ventilati idonei per l'estubazione sono stati assegnati in modo casuale alla NIPPV come supporto respiratorio non invasivo post-estubazione
Dispositivo: ventilazione a pressione positiva non invasiva

La NIPPV verrà erogata dal ventilatore che genera le pressioni mirate. I neonati saranno su:

  1. Peep da 5 a 10 cmH2O,
  2. Intervallo di pressione inspiratoria di picco 15-25 cmH2O
  3. Intervallo di frequenza 40-50 respiri/minuto
  4. FiO2 regolato da 0,21 a 0,40 per mantenere la saturazione dal 90% al 95% come determinato con un pulsossimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di pazienti che non hanno superato lo svezzamento nella modalità non invasiva assegnata e hanno avuto bisogno di reintubazione rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni sul supporto respiratorio non invasivo assegnato
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Per documentare il numero di giorni sul supporto respiratorio non invasivo assegnato
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Giorni di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Per documentare il numero di giorni di ossigeno supplementare
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Per documentare il numero totale di giorni di ricovero
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla morte del paziente che viene prima
Per documentare l'incidenza della mortalità durante il ricovero
8 settimane o fino alla morte del paziente che viene prima
Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
l'ecografia polmonare è stata eseguita a tutti i pazienti prima dell'estubazione e 2 ore dopo l'estubazione per valutare l'aerazione polmonare. Il punteggio varia da 0 a 18. Un punteggio più alto indica una peggiore aerazione polmonare.
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Cambio Co2
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Variazione di CO2 nei pazienti in modalità assegnata mediante emogasanalisi venosa eseguita prima dell'estubazione e 2 ore dopo.
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Frazione di ossigeno inspirato richiesta ai pazienti nella modalità assegnata
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Incidenza di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato intolleranza alimentare nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Giorni per raggiungere la piena assunzione
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Numero di giorni necessari a ciascun paziente per raggiungere la piena assunzione
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Percentuale di pazienti che sviluppano emorragia intracranica nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Pneumotorace
Lasso di tempo: 8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Percentuale di pazienti che sviluppano pneumotorace nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Incidenza di insorgenza di traumi nasali
Lasso di tempo: 8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
Percentuale di pazienti che sviluppano traumi nasali nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino allo svezzamento del paziente dalla modalità assegnata che viene prima
incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Necessità di ossigeno supplementare per almeno 28 giorni, percentuale di questi pazienti nella modalità non invasiva assegnata rispetto al numero totale di pazienti assegnati a tale modalità.
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Gravità del distress respiratorio
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Valutazione del lavoro respiratorio sulla modalità assegnata mediante il punteggio di Downe. Il punteggio va da 0 a 10 . Un punteggio più alto indica un lavoro respiratorio peggiore.
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Bisogno di steroidi postnatali
Lasso di tempo: 8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Percentuale di pazienti che necessitavano di somministrazione postnatale di steroidi
8 settimane o fino alla dimissione del paziente che viene prima
Alterazione della radiografia del torace
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata
Classificazione radiografica del torace di RDS eseguita al paziente prima e dopo la modalità assegnata per confrontare il grado di aerazione polmonare.
Prima dell'estubazione e dopo 2 ore in modalità assegnata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD 90/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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