신생아의 발관 후 호흡 지원으로서의 비침습적 고주파 진동 환기
2022년 8월 7일 업데이트: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University
미숙아 신생아의 발관 후 호흡 지원으로서의 비침습적 고주파 진동 인공호흡: 무작위 대조 시험
호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아의 발관 후 호흡 지원으로서 비침습적 고주파 진동 환기(NHFOV)와 비침습적 양압 환기(NIPPV)를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료실(NICU)에서 인공호흡기로 인한 폐 손상을 줄이기 위한 수단으로 최근 수십 년 동안 비침습적 호흡 지원(NRS)의 사용이 증가했습니다. NRS의 다양한 모드를 사용할 수 있으며 일반적으로 사용됩니다. 그러나 광범위한 연구에도 불구하고 비침습적 모드의 최적 양식은 아직 알려지지 않았습니다.
비침습적 고주파 진동 환기(NHFOV)는 비교적 새로운 방식입니다. 중첩된 진동과 함께 지속적으로 팽창하는 양압의 적용으로 구성됩니다. 이는 고주파 진동 환기와 CPAP의 장점을 잠재적으로 결합한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 지원을 강화하는 방법입니다.
새로운 NHFOV 기술은 개선된 이산화탄소(CO2) 제거 및 증가된 기능적 잔류 용량을 제공합니다. NHFOV의 중첩된 진동은 가스 포획을 피하고 평균 기도압을 상향 조절하는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다.
이 기술은 또한 더 적은 기압상해/볼루트라우마를 초래하고 동기화가 필요하지 않은 더 낮은 일회 호흡량을 특징으로 합니다. NHFOV는 CPAP의 강화 버전으로 간주되었습니다.
가설은 조산아에서 재삽관 및 후속 합병증 및/또는 후유증을 피하기 위한 발관 후 호흡 지원 전략으로서 NHFOV가 NIPPV보다 우수할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sondos Ahmed
- 전화번호: 202 0109440704
- 이메일: sondosahmedsalah@gmail.com
연구 장소
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, 이집트, 11517
- 모병
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
연락하다:
- Sondos Ahmed
- 전화번호: 202 01094407204
- 이메일: sondosahmed@med.asu.edu.eg
-
연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 35주 이하인 미숙아.
- 발관에 적합한 최소 48시간 동안 침습적 기계 환기를 받은 신생아
제외 기준:
- 주요 상부 또는 하부 기도 이상이 있는 환자.
- 심장, 복부 또는 호흡기를 포함한 중대한 선천적 기형이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 고주파 진동 환기(NHFOV)
부모의 동의를 문서화한 후, 발관에 적합한 인공호흡 영아를 발관 후 비침습적 호흡 지원으로 NHFOV에 무작위로 배정했습니다.
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NHFOV 그룹에 할당된 신생아에게는 시간 주기, 압력 제한 및 연속 흐름 신생아 인공호흡기(SLE6000; SLE)가 사용되었습니다. 설정은 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 비침습적 양압 환기(NIPPV)
부모의 동의를 문서화한 후, 발관에 적합한 인공호흡 영아를 발관 후 비침습적 호흡 지원으로 NIPPV에 무작위로 배정했습니다.
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NIPPV는 목표 압력을 생성하는 인공호흡기에 의해 전달됩니다. 유아는 다음을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재삽관 비율
기간: 72시간
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할당된 비침습적 모드에서 젖 떼기에 실패하고 해당 모드에 할당된 총 환자 수에 대한 재삽관이 필요한 환자의 백분율.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 비침습적 호흡 지원 일수
기간: 8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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지정된 비침습적 호흡 지원에 대한 일수를 기록하기 위해
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8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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산소 보충 일수
기간: 8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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보충 산소에 대한 일수를 기록하기 위해
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8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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입학 기간
기간: 8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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총 입학 일수를 기록하기 위해
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8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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사망률
기간: 8주 또는 먼저 오는 환자 사망까지
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입원 중 사망 발생률을 기록하기 위해
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8주 또는 먼저 오는 환자 사망까지
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폐 초음파 점수
기간: 발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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모든 환자에게 발관 전과 발관 2시간 후에 폐 초음파를 시행하여 폐 통기를 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 폐포기가 악화되었음을 나타냅니다.
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발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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이산화탄소 변화
기간: 발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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발관 전과 2시간 후에 수행된 정맥혈 가스를 사용하여 할당된 모드에서 환자의 Co2 변화.
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발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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산소 요구량
기간: 발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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할당된 모드에서 환자에게 필요한 흡기 산소의 비율
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발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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섭식 불내성의 발생률
기간: 8주 또는 먼저 오는 할당 모드에서 환자가 젖을 뗀 때까지
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해당 모드에 할당된 총 환자 수에 대한 할당된 비침습 모드에서 섭식 불내증이 발생한 환자의 백분율.
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8주 또는 먼저 오는 할당 모드에서 환자가 젖을 뗀 때까지
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전체 섭취에 도달하는 일
기간: 8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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각 환자가 전체 섭취량에 도달하는 데 필요한 일수
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8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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두개내출혈
기간: 8주 또는 먼저 오는 할당 모드에서 환자가 젖을 뗀 때까지
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해당 모드에 할당된 총 환자 수에 대한 할당된 비침습 모드에서 두개내 출혈이 발생한 환자의 백분율.
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8주 또는 먼저 오는 할당 모드에서 환자가 젖을 뗀 때까지
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기흉
기간: 8주 또는 먼저 오는 할당 모드에서 환자가 젖을 뗀 때까지
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해당 모드에 할당된 총 환자 수에 대한 할당된 비침습 모드에서 기흉이 발생하는 환자의 백분율.
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8주 또는 먼저 오는 할당 모드에서 환자가 젖을 뗀 때까지
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비강 외상의 발생 빈도
기간: 8주 또는 먼저 오는 할당 모드에서 환자가 젖을 뗀 때까지
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해당 모드에 할당된 총 환자 수에 대한 할당된 비침습 모드에서 비강 외상이 발생하는 환자의 백분율.
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8주 또는 먼저 오는 할당 모드에서 환자가 젖을 뗀 때까지
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기관지폐 이형성증의 발병률
기간: 8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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최소 28일 동안 보충 산소가 필요하며, 해당 모드에 할당된 총 환자 수에 대한 할당된 비침습 모드에 있는 환자의 비율입니다.
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8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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호흡 곤란의 심각도
기간: 발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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Downe의 점수로 할당된 모드에서 호흡 작업 평가.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 호흡이 더 나쁩니다.
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발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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산후 스테로이드의 필요성
기간: 8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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출생 후 스테로이드 투여가 필요한 환자의 비율
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8주 또는 환자가 먼저 퇴원할 때까지
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흉부 엑스레이 변화
기간: 발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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폐포량을 비교하기 위해 할당된 모드 전후에 환자에게 수행된 RDS의 흉부 X선 등급.
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발관 전 및 지정된 모드에서 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD 90/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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호흡기 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국