Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto vastasyntyneiden hengityksen tukena ekstuboinnin jälkeen

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University

Noninvasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio ennenaikaisten vastasyntyneiden hengitystukena ekstuboinnin jälkeisenä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin ei-invasiivista korkeataajuista oskilloivaa ventilaatiota (NHFOV) ja ei-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) ekstubaation jälkeisenä hengitystukena keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noninvasiivisen hengitystuen (NRS) käyttö on lisääntynyt viime vuosikymmeninä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) keinona vähentää hengityslaitteen aiheuttamia keuhkovaurioita. Erilaisia ​​NRS-tiloja on saatavilla ja yleisessä käytössä. Laajasta tutkimuksesta huolimatta ei-invasiivisten moodien optimaalinen modaliteetti on kuitenkin edelleen tuntematon.

Noninvasiivinen korkeataajuinen oskilloiva ventilaatio (NHFOV) on suhteellisen uusi tapa. Se koostuu jatkuvan laajenevan positiivisen paineen kohdistamisesta päällekkäisillä värähtelyillä. Se on jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) -tuen lisäämismenetelmä, joka mahdollisesti yhdistää sekä korkeataajuisen oskilloivan ventilaation että CPAP:n edut.

Uusi NHFOV-tekniikka parantaa hiilidioksidin (CO2) poistoa ja lisää toiminnallista jäännöskapasiteettia. NHFOV:n päällekkäisten värähtelyjen uskotaan auttavan välttämään kaasun pidättämistä ja nostamaan hengitysteiden keskipainetta.

Tälle tekniikalle on myös tunnusomaista pienempi vuorovesitilavuus, mikä johtaa vähemmän barotraumoihin/volutraumoihin eikä synkronointia vaadi. NHFOV:ta pidettiin CPAP:n vahvistetun versiona.

Hypoteesi on, että NHFOV voi olla parempi kuin NIPPV ekstubaation jälkeisenä hengitystukistrategiana, jotta vältetään uudelleenintubaatio ja myöhemmät komplikaatiot ja/tai jälkitauteja keskosilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskoset, joiden raskausikä on ≤ 35 viikkoa.
  2. Vastasyntyneet, jotka olivat invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vähintään 48 tuntia, ovat oikeutettuja ekstubaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suuria ylempien tai alempien hengitysteiden poikkeavuuksia.
  2. Potilaat, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien sydämen, vatsan tai hengityselinten poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ei-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (NHFOV)
Vanhempien suostumuksen dokumentoinnin jälkeen ventiloidut imeväiset, jotka olivat kelvollisia ekstubaatioon, määrättiin satunnaisesti NHFOV:lle ekstuboinnin jälkeiseksi noninvasiiviseksi hengitystueksi.
Laite: ei-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio

NHFOV-ryhmään kuuluville vastasyntyneille käytettiin aikajaksotettua, painerajoitettua ja jatkuvavirtaista vastasyntyneiden ventilaattoria (SLE6000; SLE). Asetukset olivat seuraavat:

  1. taajuus 10 Hz (alue, 8-12 Hz);
  2. sisäänhengitysaika 50 % (1:1)
  3. värähtelyamplitudi 35 senttimetriä vesipatsasta (cmH2O) (seuraava säätöalue, 20-40 cmH2O) Värähtelyn amplitudia säädettäisiin hiilidioksidin (CO2) tason mukaan. Näkyvä rintakehän värähtely ei ollut tarpeen, koska CO2:n eliminaatio NHFOV:n aikana voi tapahtua myös ylempien hengitysteiden kuolleessa tilassa
  4. Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) 10 cm H2O (alue, 7-15) MAP säädettiin avoimen keuhkojen rekrytointistrategian mukaisesti
  5. sisäänhengitetyn hapen fraktio (FIO2) säädellään välillä 0,21 - 0,40, jotta kylläisyys pysyy 90 %:sta 95 %:iin pulssioksimetrillä määritettynä.
Active Comparator: noninvasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
Vanhempien suostumuksen dokumentoinnin jälkeen ventiloidut imeväiset, jotka olivat kelvollisia ekstubaatioon, määrättiin satunnaisesti NIPPV:hen ekstuboinnin jälkeiseksi noninvasiiviseksi hengitystueksi.
Laite: noninvasiivinen ylipainehengitys

NIPPV toimitetaan ventilaattorilla, joka tuottaa tavoitepaineet. Pikkulapset ovat päällä:

  1. Kurkistus 5-10 cm H2O,
  2. Sisäänhengityspaineen huippualue 15-25 cmH2O
  3. Taajuusalue 40-50 hengitystä minuutissa
  4. FIO2 säädettiin välillä 0,21 - 0,40, jotta kylläisyys pysyisi 90 %:sta 95 %:iin pulssioksimetrillä määritettynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenintubaationopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vieroitus epäonnistui määritetyssä noninvasiivisessa tilassa ja jotka tarvitsivat uudelleenintuboinnin, tähän tilaan osoitettujen potilaiden kokonaismäärästä.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä määrätyllä ei-invasiivisella hengitystuella
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Dokumentoi määritetyn ei-invasiivisen hengitystuen päivien lukumäärä
8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Päiviä lisähapella
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Dokumentoida päivien lukumäärä lisähapella
8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Sisäänpääsyn kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Kirjaa sisäänpääsypäivien kokonaismäärä
8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen potilaan kuolemaa
Dokumentoida kuolleisuus sairaalahoidon aikana
8 viikkoa tai ennen potilaan kuolemaa
Keuhkojen ultraäänitulos
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin kuluttua määritetyssä tilassa
keuhkojen ultraääni suoritettiin kaikille potilaille ennen ekstubaatiota ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen keuhkojen ilmastuksen arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-18. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa keuhkojen ilmastusta.
Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin kuluttua määritetyssä tilassa
Co2:n muutos
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin kuluttua määritetyssä tilassa
Co2-muutos potilailla määritetyssä tilassa käyttämällä laskimoverikaasuja ennen ekstubaatiota ja 2 tuntia sen jälkeen.
Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin kuluttua määritetyssä tilassa
Hapen tarve
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin kuluttua määritetyssä tilassa
Inspiroidun hapen murto-osa, joka vaaditaan potilailta määritetyssä tilassa
Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin kuluttua määritetyssä tilassa
Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai siihen asti, kunnes potilas vieroittaa määritetystä tilasta, joka tulee ensin
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi ruokinta-intoleranssi määritetyssä noninvasiivisessa tilassa, suhteessa tähän tilaan määritettyjen potilaiden kokonaismäärään.
8 viikkoa tai siihen asti, kunnes potilas vieroittaa määritetystä tilasta, joka tulee ensin
Päiviä täyden saannin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Päivien lukumäärä, jonka jokainen potilas tarvitsee saavuttaakseen täyden saannin
8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai siihen asti, kunnes potilas vieroittaa määritetystä tilasta, joka tulee ensin
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy kallonsisäistä verenvuotoa määritetyssä noninvasiivisessa tilassa, suhteessa tähän tilaan määritettyjen potilaiden kokonaismäärään.
8 viikkoa tai siihen asti, kunnes potilas vieroittaa määritetystä tilasta, joka tulee ensin
Pneumothorax
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai siihen asti, kunnes potilas vieroittaa määritetystä tilasta, joka tulee ensin
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi pneumotoraksi määritetyssä noninvasiivisessa tilassa, suhteessa tähän tilaan määritettyjen potilaiden kokonaismäärään.
8 viikkoa tai siihen asti, kunnes potilas vieroittaa määritetystä tilasta, joka tulee ensin
Nenävamman esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai siihen asti, kunnes potilas vieroittaa määritetystä tilasta, joka tulee ensin
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy nenävamma määritetyssä noninvasiivisessa tilassa, suhteessa tähän tilaan määritettyjen potilaiden kokonaismäärään.
8 viikkoa tai siihen asti, kunnes potilas vieroittaa määritetystä tilasta, joka tulee ensin
bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Lisähapen tarve vähintään 28 päivän ajan, näiden potilaiden prosenttiosuus määritetyssä noninvasiivisessa tilassa potilaiden kokonaismäärästä, jotka on määritetty tähän tilaan.
8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Hengitysvaikeuden vakavuus
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin jälkeen määritetyssä tilassa
Arvio hengitystyöstä määrätyssä tilassa Downen arvosanalla. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10 . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengitystyötä.
Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin jälkeen määritetyssä tilassa
Synnytyksen jälkeisten steroidien tarve
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat postnataalisia steroideja
8 viikkoa tai ennen kuin potilas kotiutuu
Rintakehän röntgenkuvan muutos
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin jälkeen määritetyssä tilassa
RDS:n rintakehän röntgenluokitus suoritettiin potilaalle ennen ja jälkeen määritetyn tilan keuhkojen ilmastusasteen vertaamiseksi.
Ennen ekstubaatiota ja 2 tunnin jälkeen määritetyssä tilassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD 90/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Kliiniset tutkimukset ei-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa