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Nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung als Atemunterstützung nach der Extubation bei Neugeborenen

7. August 2022 aktualisiert von: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University

Nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung als Atemunterstützung nach der Extubation bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der nicht-invasiven Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) und der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) als Beatmungsunterstützung nach der Extubation bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von nicht-invasiver Atemunterstützung (NRS) hat in den letzten Jahrzehnten auf neonatalen Intensivstationen (NICU) zugenommen, um beatmungsbedingte Lungenschäden zu reduzieren. Verschiedene NRS-Modi sind verfügbar und werden allgemein verwendet. Trotz umfangreicher Forschung bleibt die optimale Modalität der nichtinvasiven Modi jedoch unbekannt.

Die nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) ist ein relativ neuer Modus. Es besteht aus der Anwendung eines kontinuierlich expandierenden Überdrucks mit überlagerten Schwingungen. Es handelt sich um eine Methode zur Verbesserung der Unterstützung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), die möglicherweise die Vorteile von Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung und CPAP kombiniert.

Die neue NHFOV-Technik bietet eine verbesserte Entfernung von Kohlendioxid (CO2) und eine erhöhte funktionelle Restkapazität. Es wird angenommen, dass die überlagerten Oszillationen von NHFOV dazu beitragen, Gaseinschlüsse zu vermeiden und den mittleren Atemwegsdruck hochzuregulieren.

Diese Technik zeichnet sich auch durch ein geringeres Tidalvolumen aus, was zu weniger Barotraumata/Volutraumata führt und keine Synchronisation erfordert. NHFOV wurde als verstärkte Version von CPAP angesehen.

Die Hypothese ist, dass NHFOV NIPPV als Atemunterstützungsstrategie nach der Extubation überlegen sein könnte, um eine Reintubation und nachfolgende Komplikationen und/oder Folgeerscheinungen bei Frühgeborenen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 35 Wochen.
  2. Neugeborene, die mindestens 48 Stunden lang invasiv beatmet wurden, sind für eine Extubation geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit größeren Anomalien der oberen oder unteren Atemwege.
  2. Patienten mit erheblichen angeborenen Anomalien, einschließlich Herz-, Bauch- oder Atemwegsanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV)
Nach Dokumentation der elterlichen Zustimmung wurden die beatmeten Säuglinge, die für eine Extubation geeignet waren, nach dem Zufallsprinzip NHFOV als nicht-invasive Beatmungsunterstützung nach der Extubation zugewiesen
Gerät: nichtinvasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung

Ein zeitgesteuertes, druckbegrenztes und kontinuierliches Beatmungsgerät für Neugeborene (SLE6000; SLE) wurde für Neugeborene verwendet, die der NHFOV-Gruppe zugeordnet wurden. Die Einstellungen waren wie folgt:

  1. eine Frequenz von 10 Hertz (Bereich 8-12 Hz);
  2. eine Inspirationszeit von 50 % (1:1)
  3. eine Schwingungsamplitude von 35 cm Wassersäule (cmH2O) (später Regelbereich 20-40 cmH2O) Die Schwingungsamplitude würde entsprechend dem Gehalt an Kohlendioxid (CO2) geregelt. Eine sichtbare Brustoszillation war nicht erforderlich, da die Elimination von CO2 während der NHFOV auch im Totraum der oberen Atemwege erfolgen konnte
  4. Der mittlere Atemwegsdruck (MAP) von 10 cm H2O (Bereich 7–15) MAP wurde gemäß einer Rekrutierungsstrategie mit offener Lunge reguliert
  5. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) reguliert von 0,21 bis 0,40, um eine Sättigung von 90 % bis 95 % beizubehalten, wie mit einem Pulsoximeter bestimmt.
Aktiver Komparator: nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Nach Dokumentation der elterlichen Zustimmung wurden die beatmeten Säuglinge, die für eine Extubation geeignet waren, nach dem Zufallsprinzip NIPPV als nichtinvasive Beatmungsunterstützung nach der Extubation zugewiesen
Gerät: nichtinvasive Überdruckbeatmung

NIPPV wird durch ein Beatmungsgerät verabreicht, das die angestrebten Drücke erzeugt. Kleinkinder sind am:

  1. Peep im Bereich von 5 bis 10 cmH2O,
  2. Maximaler Inspirationsdruckbereich 15-25 cmH2O
  3. Frequenzbereich 40–50 Atemzüge/Minute
  4. FIO2 von 0,21 bis 0,40 reguliert, um eine Sättigung von 90 % bis 95 % beizubehalten, wie mit einem Pulsoximeter bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Entwöhnung im zugewiesenen nichtinvasiven Modus fehlgeschlagen ist und die eine Reintubation benötigten, an der Gesamtzahl der Patienten, die diesem Modus zugewiesen wurden.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage an der zugewiesenen nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Zur Dokumentation der Anzahl der Tage an der zugewiesenen nicht-invasiven Atemunterstützung
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Um die Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff zu dokumentieren
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Dauer der Zulassung
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Zur Dokumentation der Gesamtzahl der Zulassungstage
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zum Tod des Patienten, was zuerst eintritt
Zur Dokumentation der Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts
8 Wochen oder bis zum Tod des Patienten, was zuerst eintritt
Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Bei allen Patienten wurde vor der Extubation und 2 Stunden nach der Extubation ein Lungenultraschall durchgeführt, um die Lungenbelüftung zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 18. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lungenbelüftung hin.
Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Co2 ändern
Zeitfenster: Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
CO2-Änderung bei Patienten im zugewiesenen Modus mit venösen Blutgasen, durchgeführt vor der Extubation und 2 Stunden danach.
Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, der für Patienten im zugewiesenen Modus erforderlich ist
Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten vom zugewiesenen Modus, der zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten, die im zugewiesenen nichtinvasiven Modus eine Ernährungsunverträglichkeit entwickelt haben, zur Gesamtzahl der Patienten, die diesem Modus zugewiesen wurden.
8 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten vom zugewiesenen Modus, der zuerst eintritt
Tage, um die volle Aufnahme zu erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage, die jeder Patient benötigt, um die volle Aufnahme zu erreichen
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten vom zugewiesenen Modus, der zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten, die im zugewiesenen nichtinvasiven Modus eine intrakranielle Blutung entwickeln, an der Gesamtzahl der Patienten, die diesem Modus zugewiesen wurden.
8 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten vom zugewiesenen Modus, der zuerst eintritt
Pneumothorax
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten vom zugewiesenen Modus, der zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten, die im zugewiesenen nichtinvasiven Modus einen Pneumothorax entwickeln, an der Gesamtzahl der Patienten, die diesem Modus zugewiesen wurden.
8 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten vom zugewiesenen Modus, der zuerst eintritt
Häufigkeit des Auftretens von Nasentrauma
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten vom zugewiesenen Modus, der zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten, die im zugewiesenen nichtinvasiven Modus ein Nasentrauma entwickeln, an der Gesamtzahl der Patienten, die diesem Modus zugewiesen wurden.
8 Wochen oder bis zur Entwöhnung des Patienten vom zugewiesenen Modus, der zuerst eintritt
Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff für mindestens 28 Tage, Prozentsatz dieser Patienten im zugewiesenen nichtinvasiven Modus zur Gesamtzahl der Patienten, die diesem Modus zugewiesen wurden.
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Schweregrad der Atemnot
Zeitfenster: Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Bewertung der Atemarbeit im zugewiesenen Modus durch Downe's Score. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10 . Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Atemarbeit hin.
Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Bedarf an postnatalen Steroiden
Zeitfenster: 8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten, die eine postnatale Steroidverabreichung benötigten
8 Wochen oder bis zur Entlassung des Patienten, was zuerst eintritt
Änderung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus
Röntgen-Thorax-Einstufung des RDS, die am Patienten vor und nach dem zugewiesenen Modus durchgeführt wird, um den Grad der Lungenbelüftung zu vergleichen.
Vor der Extubation und nach 2 Stunden im zugewiesenen Modus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 90/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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