Ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon som en pustestøtte etter ekstubasjon hos nyfødte
7. august 2022 oppdatert av: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University
Ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon som en post-ekstubasjons åndedrettsstøtte hos premature nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie som sammenligner ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) som pustestøtte etter ekstubasjon hos premature nyfødte med respiratory distress syndrome (RDS)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av ikke-invasiv respirasjonsstøtte (NRS) har økt de siste tiårene ved neonatal intensivavdeling (NICU) som et middel for å redusere respiratorindusert lungeskade. Ulike moduser av NRS er tilgjengelige og i vanlig bruk. Til tross for omfattende forskning forblir den optimale modaliteten til ikke-invasive moduser ukjent.
Ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV) er en relativt ny modus. Den består av påføring av et kontinuerlig utvidende positivt trykk med overlagrede svingninger. Det er en metode for å øke støtten for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) som potensielt kombinerer fordelene med både høyfrekvent oscillerende ventilasjon og CPAP.
Den nye NHFOV-teknikken gir forbedret fjerning av karbondioksid (CO2) og økt funksjonell restkapasitet. De overlagrede oscillasjonene til NHFOV antas å bidra til å unngå gassfangst og oppregulere gjennomsnittlig luftveistrykk.
Denne teknikken er også preget av lavere tidevannsvolum som resulterer i færre barotraumer/volutraumer og ikke trenger synkronisering. NHFOV ble ansett som en styrket versjon av CPAP.
Hypotesen er at NHFOV kan være NIPPV overlegen som en post-ekstubasjons respiratorisk støttestrategi for å unngå reintubasjon og påfølgende komplikasjoner og/eller følgetilstander hos premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sondos Ahmed
- Telefonnummer: 202 0109440704
- E-post: sondosahmedsalah@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
- Rekruttering
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Sondos Ahmed
- Telefonnummer: 202 01094407204
- E-post: sondosahmed@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- E-post: sondosahmedsalah@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskapsalder ≤ 35 uker.
- Nyfødte som var på invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer kvalifisert for ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store anomalier i øvre eller nedre luftveier.
- Pasienter med betydelige medfødte anomalier inkludert hjerte-, abdominal- eller respiratorisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (NHFOV)
Etter å ha dokumentert foreldrenes samtykke, ble de ventilerte spedbarn som var kvalifisert for ekstubering tilfeldig tildelt NHFOV som post-ekstubasjons ikke-invasiv respirasjonsstøtte
|
En tidssyklus, trykkbegrenset og kontinuerlig flytende neonatal ventilator (SLE6000; SLE) ble brukt for nyfødte tildelt NHFOV-gruppen. Innstillingene var som følger:
|
|
Aktiv komparator: ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)
Etter å ha dokumentert foreldrenes samtykke, ble de ventilerte spedbarn som var kvalifisert for ekstubering tilfeldig tildelt NIPPV som post-ekstubasjons ikke-invasiv respirasjonsstøtte
|
NIPPV vil bli levert av ventilator som genererer måltrykket. Spedbarn vil være på:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intubasjonshastighet
Tidsramme: 72 timer
|
Prosentandel av pasienter som mislyktes med avvenning på den tildelte ikke-invasive modusen og trengte reintubering til det totale antallet pasienter som ble tildelt den modusen.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager på tildelt ikke-invasiv åndedrettsstøtte
Tidsramme: 8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
For å dokumentere antall dager på den tildelte ikke-invasive respirasjonsstøtten
|
8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
|
Dager med ekstra oksygen
Tidsramme: 8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
For å dokumentere antall dager på ekstra oksygen
|
8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
|
Varighet av opptak
Tidsramme: 8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
For å dokumentere totalt antall dager med opptak
|
8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 8 uker eller til pasientens død som kommer først
|
For å dokumentere forekomst av dødelighet under sykehusinnleggelse
|
8 uker eller til pasientens død som kommer først
|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: Før ekstubering og etter 2 timer på tildelt modus
|
lunge-ultralyd ble utført til alle pasienter før ekstubering og 2 timer etter ekstubering for å vurdere lungelufting.
Poengsummen varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer dårligere lungelufting.
|
Før ekstubering og etter 2 timer på tildelt modus
|
|
Co2 endring
Tidsramme: Før ekstubering og etter 2 timer på tildelt modus
|
Co2-endring hos pasienter på tildelt modus ved bruk av venøse blodgasser utført før ekstubering og 2 timer etter.
|
Før ekstubering og etter 2 timer på tildelt modus
|
|
Oksygenbehov
Tidsramme: Før ekstubering og etter 2 timer på tildelt modus
|
Fraksjon av inspirert oksygen som kreves for pasienter i tildelt modus
|
Før ekstubering og etter 2 timer på tildelt modus
|
|
Forekomst av matintoleranse
Tidsramme: 8 uker eller til pasientens avvenning fra tildelt modus som kommer først
|
Prosentandel av pasienter som utviklet matintoleranse på den tildelte ikke-invasive modusen i forhold til det totale antallet pasienter som ble tildelt den modusen.
|
8 uker eller til pasientens avvenning fra tildelt modus som kommer først
|
|
Dager for å nå fullt inntak
Tidsramme: 8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
Antall dager hver pasient trenger for å nå fullt inntak
|
8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 8 uker eller til pasientens avvenning fra tildelt modus som kommer først
|
Prosentandel av pasienter som utvikler intrakraniell blødning på den tildelte ikke-invasive modusen til det totale antallet pasienter som er tildelt den modusen.
|
8 uker eller til pasientens avvenning fra tildelt modus som kommer først
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: 8 uker eller til pasientens avvenning fra tildelt modus som kommer først
|
Prosentandel av pasienter som utvikler pneumothorax på den tildelte ikke-invasive modusen i forhold til det totale antallet pasienter som er tildelt den modusen.
|
8 uker eller til pasientens avvenning fra tildelt modus som kommer først
|
|
Forekomst av forekomst av nasal traume
Tidsramme: 8 uker eller til pasientens avvenning fra tildelt modus som kommer først
|
Prosentandel av pasienter som utvikler nasal traume på den tildelte ikke-invasive modusen til det totale antallet pasienter som er tildelt den modusen.
|
8 uker eller til pasientens avvenning fra tildelt modus som kommer først
|
|
forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
Behov for ekstra oksygen i minst 28 dager, prosentandel av disse pasientene på den tildelte ikke-invasive modusen til det totale antallet pasienter tildelt den modusen.
|
8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
|
Alvorlighetsgraden av pustebesvær
Tidsramme: Før ekstubering og og etter 2 timer på tildelt modus
|
Vurdering av arbeidet med å puste på tildelt modus etter Downes poengsum.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Høyere poengsum indikerer dårligere pustearbeid.
|
Før ekstubering og og etter 2 timer på tildelt modus
|
|
Behov for postnatale steroider
Tidsramme: 8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
Prosentandel av pasienter som trengte postnatal steroidadministrasjon
|
8 uker eller til pasientutskrivning som kommer først
|
|
Endring av røntgen av thorax
Tidsramme: Før ekstubering og og etter 2 timer på tildelt modus
|
Røntgenvurdering av thorax av RDS utført til pasient før og etter den tildelte modusen for å sammenligne lungeluftingsgrad.
|
Før ekstubering og og etter 2 timer på tildelt modus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD 90/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .