Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace jako poextubační podpora dýchání u novorozenců

7. srpna 2022 aktualizováno: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University

Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace jako poextubační podpora dýchání u předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilaci (NHFOV) a neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV) jako postextubační respirační podporu u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně (RDS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání neinvazivní respirační podpory (NRS) se v posledních desetiletích zvýšilo na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) jako prostředku ke snížení poškození plic způsobeného ventilátorem. Jsou dostupné a běžně používané různé režimy NRS. Navzdory rozsáhlému výzkumu však optimální modalita neinvazivních způsobů zůstává neznámá.

Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV) je relativně novým způsobem. Skládá se z aplikace kontinuálního distenčního přetlaku se superponovanými oscilacemi. Jedná se o metodu zvýšení podpory kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), která potenciálně kombinuje výhody vysokofrekvenční oscilační ventilace a CPAP.

Nová technika NHFOV nabízí zlepšené odstraňování oxidu uhličitého (CO2) a zvýšenou funkční zbytkovou kapacitu. Předpokládá se, že superponované oscilace NHFOV pomáhají vyhnout se zachycení plynu a regulovat střední tlak v dýchacích cestách.

Tato technika je také charakterizována nižším dechovým objemem, což má za následek méně barotraumat/volutraumat a nevyžaduje synchronizaci. NHFOV byl považován za posílenou verzi CPAP.

Hypotézou je, že NHFOV může být lepší než NIPPV jako strategie podpory dýchání po extubaci, aby se zabránilo reintubaci a následným komplikacím a/nebo následkům u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem ≤ 35 týdnů.
  2. Novorozenci, kteří byli na invazivní mechanické ventilaci po dobu alespoň 48 hodin, způsobilí k extubaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s velkými anomáliemi horních nebo dolních dýchacích cest.
  2. Pacienti s významnými vrozenými anomáliemi včetně srdečních, břišních nebo respiračních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (NHFOV)
Po zdokumentování souhlasu rodičů byli ventilovaní kojenci způsobilí k extubaci náhodně přiřazeni k NHFOV jako poextubační neinvazivní respirační podpora
Přístroj: neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace

U novorozenců zařazených do skupiny NHFOV byl použit časově cyklovaný, tlakově omezený a kontinuálně průtokový neonatální ventilátor (SLE6000; SLE). Nastavení bylo následující:

  1. frekvence 10 Hertzů (rozsah, 8-12 Hz);
  2. doba inspirace 50 % (1:1)
  3. amplituda oscilace 35 centimetrů vodního sloupce (cmH2O) (rozsah následné regulace, 20-40 cmH2O) Amplituda oscilace by se regulovala podle úrovně oxidu uhličitého (CO2). Viditelná oscilace hrudníku nebyla nutná, protože k eliminaci CO2 během NHFOV mohlo dojít také v mrtvém prostoru horních cest dýchacích
  4. Střední tlak v dýchacích cestách (MAP) 10 cm H2O (rozsah, 7-15) MAP byl regulován podle strategie náboru otevřených plic
  5. frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) regulována od 0,21 do 0,40, aby se udržela saturace od 90 % do 95 %, jak bylo stanoveno pulzním oxymetrem.
Aktivní komparátor: neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)
Po zdokumentování souhlasu rodičů byli ventilovaní kojenci způsobilí k extubaci náhodně přiřazeni k NIPPV jako poextubační neinvazivní respirační podpora
Přístroj: neinvazivní přetlaková ventilace

NIPPV bude dodáván ventilátorem generujícím cílené tlaky. Kojenci budou na:

  1. Peep v rozmezí od 5 do 10 cmH2O,
  2. Rozsah maximálního inspiračního tlaku 15-25 cmH2O
  3. Frekvenční rozsah 40-50 dechů/minutu
  4. FIO2 regulováno od 0,21 do 0,40, aby se udržela saturace od 90 % do 95 %, jak bylo stanoveno pulzním oxymetrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: 72 hodin
Procento pacientů, u kterých selhalo odstavení v přiřazeném neinvazivním režimu a potřebovali reintubaci, k celkovému počtu pacientů přiřazených k tomuto režimu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny na přidělené neinvazivní respirační podpoře
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Doložit počet dní na přidělené neinvazivní respirační podpoře
8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Dny na doplňkovém kyslíku
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Chcete-li dokumentovat počet dní na doplňkovém kyslíku
8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Délka přijetí
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Doložit celkový počet dnů přijetí
8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů nebo do smrti pacienta, která nastane dříve
Dokumentovat výskyt mortality během hospitalizace
8 týdnů nebo do smrti pacienta, která nastane dříve
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
ultrazvuk plic byl proveden u všech pacientů před extubací a 2 hodiny po extubaci k posouzení provzdušnění plic. Skóre se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre znamená horší provzdušnění plic.
Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Změna Co2
Časové okno: Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Změna Co2 u pacientů v přiděleném režimu pomocí žilních krevních plynů provedených před extubací a 2 hodiny po ní.
Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Potřeba kyslíku
Časové okno: Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Frakce vdechovaného kyslíku požadovaná pro pacienty v přiděleném režimu
Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: 8 týdnů nebo do odstavení pacienta z přiděleného režimu, který nastane dříve
Procento pacientů, u kterých se vyvinula intolerance krmení v přiřazeném neinvazivním režimu, k celkovému počtu pacientů přiřazených k tomuto režimu.
8 týdnů nebo do odstavení pacienta z přiděleného režimu, který nastane dříve
Dny do dosažení plného příjmu
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Počet dní, které každý pacient potřebuje k dosažení plného příjmu
8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 8 týdnů nebo do odstavení pacienta z přiděleného režimu, který nastane dříve
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo intrakraniální krvácení v přiřazeném neinvazivním režimu, k celkovému počtu pacientů přiřazených k tomuto režimu.
8 týdnů nebo do odstavení pacienta z přiděleného režimu, který nastane dříve
Pneumotorax
Časové okno: 8 týdnů nebo do odstavení pacienta z přiděleného režimu, který nastane dříve
Procento pacientů, u kterých se vyvinul pneumotorax v přiřazeném neinvazivním režimu, k celkovému počtu pacientů přiřazených k tomuto režimu.
8 týdnů nebo do odstavení pacienta z přiděleného režimu, který nastane dříve
Výskyt poranění nosu
Časové okno: 8 týdnů nebo do odstavení pacienta z přiděleného režimu, který nastane dříve
Procento pacientů, u kterých došlo k nazálnímu poranění v přiřazeném neinvazivním režimu, k celkovému počtu pacientů přiřazených k tomuto režimu.
8 týdnů nebo do odstavení pacienta z přiděleného režimu, který nastane dříve
výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Potřeba doplňkového kyslíku po dobu alespoň 28 dní, procento těchto pacientů v přiřazeném neinvazivním režimu k celkovému počtu pacientů přiřazených k tomuto režimu.
8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Závažnost dechové tísně
Časové okno: Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Posouzení dechové práce na přiděleném režimu podle Downeho skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na horší práci dýchání.
Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Potřeba postnatálních steroidů
Časové okno: 8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Procento pacientů, kteří potřebovali postnatální podávání steroidů
8 týdnů nebo do propuštění pacienta, které nastane dříve
Změna rentgenu hrudníku
Časové okno: Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu
Rentgenové hodnocení hrudníku RDS provedené pacientovi před a po přiděleném režimu pro porovnání stupně aerace plic.
Před extubací a po 2 hodinách v přiděleném režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD 90/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit