Ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva como soporte respiratorio post-extubación en neonatos
7 de agosto de 2022 actualizado por: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva como apoyo respiratorio posterior a la extubación en recién nacidos prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la ventilación no invasiva oscilatoria de alta frecuencia (NHFOV) y la ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV) como soporte respiratorio posterior a la extubación en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El uso de soporte respiratorio no invasivo (NRS) ha aumentado en las últimas décadas en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) como un medio para reducir la lesión pulmonar inducida por el ventilador. Hay varios modos de NRS disponibles y de uso común. Sin embargo, a pesar de la extensa investigación, la modalidad óptima de los modos no invasivos sigue siendo desconocida.
La ventilación no invasiva oscilatoria de alta frecuencia (NHFOV) es un modo relativamente nuevo. Consiste en la aplicación de una presión positiva de distensión continua con oscilaciones superpuestas. Es un método para aumentar el soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) que combina potencialmente las ventajas de la ventilación oscilatoria de alta frecuencia y la CPAP.
La nueva técnica NHFOV ofrece una mejor eliminación de dióxido de carbono (CO2) y una mayor capacidad residual funcional. Se cree que las oscilaciones superpuestas de NHFOV ayudan a evitar el atrapamiento de gas y aumentan la presión media de las vías respiratorias.
Esta técnica también se caracteriza por un volumen corriente más bajo que da como resultado menos barotraumas/volutraumas y no necesita sincronización. NHFOV se consideró una versión reforzada de CPAP.
La hipótesis es que la NHFOV podría ser superior a la NIPPV como estrategia de soporte respiratorio posterior a la extubación para evitar la reintubación y las complicaciones y/o secuelas posteriores en los recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sondos Ahmed
- Número de teléfono: 202 0109440704
- Correo electrónico: sondosahmedsalah@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 11517
- Reclutamiento
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Contacto:
- Sondos Ahmed
- Número de teléfono: 202 01094407204
- Correo electrónico: sondosahmed@med.asu.edu.eg
-
Contacto:
- Correo electrónico: sondosahmedsalah@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 35 semanas.
- Recién nacidos que estuvieron en ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas elegibles para extubación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías importantes de las vías respiratorias superiores o inferiores.
- Pacientes con anomalías congénitas significativas incluyendo cardíacas, abdominales o respiratorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva (NHFOV)
Después de documentar el consentimiento de los padres, los bebés ventilados elegibles para la extubación fueron asignados aleatoriamente a NHFOV como soporte respiratorio no invasivo posterior a la extubación.
|
Se utilizó un ventilador neonatal de flujo continuo, limitado por presión y ciclado por tiempo (SLE6000; SLE) para los recién nacidos asignados al grupo NHFOV. Los ajustes eran los siguientes:
|
|
Comparador activo: ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Después de documentar el consentimiento de los padres, los bebés ventilados elegibles para la extubación fueron asignados aleatoriamente a NIPPV como soporte respiratorio no invasivo posterior a la extubación.
|
La NIPPV se administrará mediante un ventilador que genere las presiones específicas. Los bebés estarán en:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Porcentaje de pacientes que fallaron en el destete en el modo no invasivo asignado y necesitaron reintubación con respecto al número total de pacientes asignados a ese modo.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días en el soporte respiratorio no invasivo asignado
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
Para documentar el número de días en el soporte respiratorio no invasivo asignado
|
8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
|
Días con oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
Para documentar el número de días con oxígeno suplementario
|
8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
|
Duración de la admisión
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
Para documentar el número total de días de ingreso
|
8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta la muerte del paciente que ocurra primero
|
Documentar la incidencia de mortalidad durante la hospitalización.
|
8 semanas o hasta la muerte del paciente que ocurra primero
|
|
Puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
Se realizó ecografía pulmonar a todos los pacientes antes de la extubación y 2 horas después de la extubación para evaluar la aireación pulmonar.
La puntuación varía de 0 a 18. La puntuación más alta indica peor aireación pulmonar.
|
Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
|
Cambio de CO2
Periodo de tiempo: Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
Cambio de Co2 en pacientes en modo asignado utilizando gases de sangre venosa realizados antes de la extubación y 2 horas después.
|
Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
|
Requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
Fracción de oxígeno inspirado necesaria para los pacientes en el modo asignado
|
Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
|
Incidencia de la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el destete del paciente del modo asignado que viene primero
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron intolerancia alimentaria en el modo no invasivo asignado al número total de pacientes asignados a ese modo.
|
8 semanas o hasta el destete del paciente del modo asignado que viene primero
|
|
Días para alcanzar la ingesta total
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
Número de días que necesita cada paciente para alcanzar la ingesta completa
|
8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
|
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el destete del paciente del modo asignado que viene primero
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron hemorragia intracraneal en el modo no invasivo asignado al número total de pacientes asignados a ese modo.
|
8 semanas o hasta el destete del paciente del modo asignado que viene primero
|
|
Neumotórax
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el destete del paciente del modo asignado que viene primero
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron neumotórax en el modo no invasivo asignado al número total de pacientes asignados a ese modo.
|
8 semanas o hasta el destete del paciente del modo asignado que viene primero
|
|
Incidencia de ocurrencia de trauma nasal
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el destete del paciente del modo asignado que viene primero
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron trauma nasal en el modo no invasivo asignado al número total de pacientes asignados a ese modo.
|
8 semanas o hasta el destete del paciente del modo asignado que viene primero
|
|
incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
Necesidad de oxígeno suplementario durante al menos 28 días, porcentaje de estos pacientes en el modo no invasivo asignado al número total de pacientes asignados a ese modo.
|
8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
|
Gravedad de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
Evaluación del trabajo respiratorio en el modo asignado por la puntuación de Downe.
La puntuación oscila entre 0 y 10.
Una puntuación más alta indica un peor trabajo respiratorio.
|
Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
|
Necesidad de esteroides posnatales
Periodo de tiempo: 8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
Porcentaje de pacientes que necesitaron administración de esteroides posnatales
|
8 semanas o hasta el alta del paciente, lo que ocurra primero
|
|
Cambio de radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
Clasificación de rayos X de tórax de RDS realizada al paciente antes y después del modo asignado para comparar el grado de aireación pulmonar.
|
Antes de la extubación y después de 2 horas en el modo asignado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD 90/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .