Niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing als ademhalingsondersteuning na extubatie bij neonaten
7 augustus 2022 bijgewerkt door: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University
Niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing als ademhalingsondersteuning na extubatie bij premature neonaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing (NHFOV) en niet-invasieve positieve drukbeademing (NIPPV) worden vergeleken als ademhalingsondersteuning na extubatie bij te vroeg geboren neonaten met respiratory distress syndrome (RDS)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van niet-invasieve ademhalingsondersteuning (NRS) is de afgelopen decennia toegenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) als een middel om door beademing veroorzaakt longletsel te verminderen. Er zijn verschillende modi van NRS beschikbaar en worden algemeen gebruikt. Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de optimale modaliteit van niet-invasieve modi echter onbekend.
Niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing (NHFOV) is een relatief nieuwe modus. Het bestaat uit de toepassing van een continue uitzettende positieve druk met bovenop oscillaties. Het is een methode om de ondersteuning van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te verbeteren en combineert mogelijk de voordelen van zowel hoogfrequente oscillerende beademing als CPAP.
De nieuwe NHFOV-techniek biedt verbeterde verwijdering van kooldioxide (CO2) en verhoogde functionele restcapaciteit. Aangenomen wordt dat de gesuperponeerde oscillaties van NHFOV gasinsluiting helpen voorkomen en de gemiddelde luchtwegdruk opwaarts reguleren.
Deze techniek wordt ook gekenmerkt door een lager ademvolume, wat resulteert in minder barotrauma's/volutrauma's en geen synchronisatie nodig heeft. NHFOV werd beschouwd als een versterkte versie van CPAP.
De hypothese is dat NHFOV superieur zou kunnen zijn aan NIPPV als strategie voor respiratoire ondersteuning na extubatie om reïntubatie en daaropvolgende complicaties en/of gevolgen bij te vroeg geboren baby's te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sondos Ahmed
- Telefoonnummer: 202 0109440704
- E-mail: sondosahmedsalah@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
- Werving
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Contact:
- Sondos Ahmed
- Telefoonnummer: 202 01094407204
- E-mail: sondosahmed@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- E-mail: sondosahmedsalah@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur ≤ 35 weken.
- Neonaten die gedurende ten minste 48 uur invasieve mechanische beademing hebben ondergaan, komen in aanmerking voor extubatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige anomalieën van de bovenste of onderste luchtwegen.
- Patiënten met significante aangeboren afwijkingen, waaronder cardiale, abdominale of respiratoire afwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-invasieve hoogfrequente oscillerende beademing (NHFOV)
Na toestemming van de ouders te hebben gedocumenteerd, werden de beademde baby's die in aanmerking kwamen voor extubatie willekeurig toegewezen aan NHFOV als niet-invasieve ademhalingsondersteuning na extubatie
|
Een neonatale ventilator met tijdcyclus, drukbeperking en continue stroom (SLE6000; SLE) werd gebruikt voor pasgeborenen die waren toegewezen aan de NHFOV-groep. De instellingen waren als volgt:
|
|
Actieve vergelijker: niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)
Na toestemming van de ouders te hebben gedocumenteerd, werden de beademde baby's die in aanmerking kwamen voor extubatie willekeurig toegewezen aan NIPPV als niet-invasieve ademhalingsondersteuning na extubatie
|
NIPPV wordt toegediend door een ventilator die de beoogde druk genereert. Baby's zijn op:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-intubatie tarief
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage patiënten bij wie het ontwennen in de toegewezen niet-invasieve modus niet lukte en hertubatie nodig had ten opzichte van het totale aantal patiënten dat aan die modus was toegewezen.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen op de toegewezen niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
Om het aantal dagen op de toegewezen niet-invasieve ademhalingsondersteuning te documenteren
|
8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
|
Dagen op extra zuurstof
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
Om het aantal dagen op aanvullende zuurstof te documenteren
|
8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
|
Duur van opname
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
Om het totale aantal opnamedagen te documenteren
|
8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 8 weken of tot het overlijden van de patiënt wat eerst komt
|
Om de incidentie van sterfte tijdens ziekenhuisopname te documenteren
|
8 weken of tot het overlijden van de patiënt wat eerst komt
|
|
Long echografie score
Tijdsspanne: Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
long echografie werd uitgevoerd bij alle patiënten vóór extubatie en 2 uur na extubatie om longbeluchting te beoordelen.
Score varieert van 0 tot 18. Hogere score duidt op slechtere longbeluchting.
|
Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
|
Co2 verandering
Tijdsspanne: Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
Co2-verandering bij patiënten op toegewezen modus met behulp van veneuze bloedgassen uitgevoerd vóór extubatie en 2 uur erna.
|
Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
|
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
Fractie van ingeademde zuurstof die nodig is voor patiënten in toegewezen modus
|
Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
|
Incidentie van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 8 weken of tot het ontwennen van de patiënt uit de toegewezen modus, wat eerst komt
|
Percentage patiënten dat voedingsintolerantie ontwikkelde op de toegewezen niet-invasieve modus ten opzichte van het totale aantal patiënten dat aan die modus was toegewezen.
|
8 weken of tot het ontwennen van de patiënt uit de toegewezen modus, wat eerst komt
|
|
Dagen om volledige inname te bereiken
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
Aantal dagen dat elke patiënt nodig heeft om volledige inname te bereiken
|
8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 8 weken of tot het ontwennen van de patiënt uit de toegewezen modus, wat eerst komt
|
Percentage patiënten dat een intracraniale bloeding ontwikkelt in de toegewezen niet-invasieve modus ten opzichte van het totale aantal patiënten dat aan die modus is toegewezen.
|
8 weken of tot het ontwennen van de patiënt uit de toegewezen modus, wat eerst komt
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: 8 weken of tot het ontwennen van de patiënt uit de toegewezen modus, wat eerst komt
|
Percentage patiënten dat pneumothorax ontwikkelt in de toegewezen niet-invasieve modus ten opzichte van het totale aantal patiënten dat aan die modus is toegewezen.
|
8 weken of tot het ontwennen van de patiënt uit de toegewezen modus, wat eerst komt
|
|
Incidentie van optreden van neustrauma
Tijdsspanne: 8 weken of tot het ontwennen van de patiënt uit de toegewezen modus, wat eerst komt
|
Percentage patiënten dat neustrauma ontwikkelt op de toegewezen niet-invasieve modus ten opzichte van het totale aantal patiënten dat aan die modus is toegewezen.
|
8 weken of tot het ontwennen van de patiënt uit de toegewezen modus, wat eerst komt
|
|
incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
Behoefte aan aanvullende zuurstof gedurende ten minste 28 dagen, percentage van deze patiënten in de toegewezen niet-invasieve modus ten opzichte van het totale aantal patiënten dat aan die modus is toegewezen.
|
8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
|
Ernst van ademnood
Tijdsspanne: Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
Beoordeling van de ademhalingsinspanning in de toegewezen modus op basis van de score van Downe.
Score varieert van 0 tot 10 .
Een hogere score duidt op een slechtere ademhaling.
|
Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
|
Behoefte aan postnatale steroïden
Tijdsspanne: 8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
Percentage patiënten dat postnatale toediening van steroïden nodig had
|
8 weken of tot ontslag van de patiënt, wat eerst komt
|
|
Röntgenfoto van de borst verandert
Tijdsspanne: Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
Beoordeling van RDS op röntgenfoto's van de borst uitgevoerd bij de patiënt voor en na de toegewezen modus om de mate van longbeluchting te vergelijken.
|
Voor extubatie en na 2 uur in de toegewezen modus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD 90/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .