Ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência como suporte respiratório pós-extubação em neonatos
7 de agosto de 2022 atualizado por: Sondos Ahmed Salaheldin Ahmed, Ain Shams University
Ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência como suporte respiratório pós-extubação em neonatos prematuros: um estudo controlado randomizado
Um estudo randomizado controlado comparando ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência (NHFOV) e ventilação não invasiva de pressão positiva (NIPPV) como suporte respiratório pós-extubação em neonatos prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O uso de suporte respiratório não invasivo (SNR) aumentou nas últimas décadas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) como forma de reduzir a lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Vários modos de NRS estão disponíveis e são de uso comum. No entanto, apesar da extensa pesquisa, a modalidade ideal de modos não invasivos permanece desconhecida.
A ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência (NHFOV) é um modo relativamente novo. Consiste na aplicação de uma pressão positiva distendida contínua com oscilações sobrepostas. É um método de aumentar o suporte de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) combinando potencialmente as vantagens da ventilação oscilatória de alta frequência e do CPAP.
A nova técnica NHFOV oferece melhor remoção de dióxido de carbono (CO2) e maior capacidade residual funcional. Acredita-se que as oscilações sobrepostas de NHFOV ajudem a evitar o aprisionamento de gás e a aumentar a pressão média das vias aéreas.
Esta técnica também se caracteriza por menor volume corrente resultando em menos barotraumas/volutraumas e não necessitando de sincronização. O NHFOV foi considerado uma versão fortalecida do CPAP.
A hipótese é que a NHFOV pode ser superior à NIPPV como estratégia de suporte respiratório pós-extubação para evitar reintubação e subsequentes complicações e/ou sequelas em prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sondos Ahmed
- Número de telefone: 202 0109440704
- E-mail: sondosahmedsalah@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11517
- Recrutamento
- Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University
-
Contato:
- Sondos Ahmed
- Número de telefone: 202 01094407204
- E-mail: sondosahmed@med.asu.edu.eg
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Contato:
- E-mail: sondosahmedsalah@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≤ 35 semanas.
- Recém-nascidos que estiveram em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas elegíveis para extubação
Critério de exclusão:
- Pacientes com grandes anomalias das vias aéreas superiores ou inferiores.
- Pacientes com anomalias congênitas significativas, incluindo cardíacas, abdominais ou respiratórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência (NHFOV)
Depois de documentar o consentimento dos pais, os bebês ventilados elegíveis para extubação foram designados aleatoriamente para NHFOV como suporte respiratório não invasivo pós-extubação
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Um ventilador neonatal ciclado a tempo, limitado por pressão e fluxo contínuo (SLE6000; SLE) foi usado para recém-nascidos designados para o grupo NHFOV. As configurações foram as seguintes:
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Comparador Ativo: ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP)
Depois de documentar o consentimento dos pais, os bebês ventilados elegíveis para extubação foram designados aleatoriamente para NIPPV como suporte respiratório não invasivo pós-extubação
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A NIPPV será fornecida pelo ventilador gerando as pressões desejadas. Os bebês estarão em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reintubação
Prazo: 72 horas
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Porcentagem de pacientes que falharam no desmame no modo não invasivo atribuído e precisaram de reintubação em relação ao número total de pacientes designados para esse modo.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias no suporte respiratório não invasivo atribuído
Prazo: 8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Para documentar o número de dias no suporte respiratório não invasivo atribuído
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8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Dias em oxigênio suplementar
Prazo: 8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Para documentar o número de dias em oxigênio suplementar
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8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Duração da admissão
Prazo: 8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Para documentar o número total de dias de admissão
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8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Taxa de mortalidade
Prazo: 8 semanas ou até a morte do paciente que vier primeiro
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Para documentar a incidência de mortalidade durante a hospitalização
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8 semanas ou até a morte do paciente que vier primeiro
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Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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a ultrassonografia pulmonar foi realizada em todos os pacientes antes da extubação e 2 horas após a extubação para avaliar a aeração pulmonar.
A pontuação varia de 0 a 18. Maior pontuação indica pior aeração pulmonar.
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Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Mudança de co2
Prazo: Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Alteração de Co2 em pacientes no modo atribuído usando gasometria venosa realizada antes da extubação e 2 horas após.
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Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Requisito de oxigênio
Prazo: Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Fração de oxigênio inspirado necessária para pacientes no modo atribuído
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Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Incidência de intolerância alimentar
Prazo: 8 semanas ou até o desmame do paciente do modo atribuído que vier primeiro
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram intolerância alimentar no modo não invasivo atribuído ao número total de pacientes designados para esse modo.
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8 semanas ou até o desmame do paciente do modo atribuído que vier primeiro
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Dias para atingir a ingestão total
Prazo: 8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Número de dias necessários para cada paciente atingir a ingestão total
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8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Hemorragia intracraniana
Prazo: 8 semanas ou até o desmame do paciente do modo atribuído que vier primeiro
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram hemorragia intracraniana no modo não invasivo atribuído ao número total de pacientes designados para esse modo.
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8 semanas ou até o desmame do paciente do modo atribuído que vier primeiro
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Pneumotórax
Prazo: 8 semanas ou até o desmame do paciente do modo atribuído que vier primeiro
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram pneumotórax no modo não invasivo atribuído ao número total de pacientes designados para esse modo.
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8 semanas ou até o desmame do paciente do modo atribuído que vier primeiro
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Incidência de ocorrência de trauma nasal
Prazo: 8 semanas ou até o desmame do paciente do modo atribuído que vier primeiro
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram trauma nasal no modo não invasivo atribuído ao número total de pacientes designados para esse modo.
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8 semanas ou até o desmame do paciente do modo atribuído que vier primeiro
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incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: 8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Necessidade de oxigênio suplementar por pelo menos 28 dias, porcentagem desses pacientes no modo não invasivo atribuído ao número total de pacientes designados para esse modo.
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8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Gravidade do desconforto respiratório
Prazo: Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Avaliação do trabalho respiratório no modo atribuído pela pontuação de Downe.
A pontuação varia de 0 a 10 .
Maior pontuação indica pior trabalho respiratório.
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Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Necessidade de esteróides pós-parto
Prazo: 8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de administração de esteróides pós-natal
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8 semanas ou até a alta do paciente, o que ocorrer primeiro
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Radiografia de tórax alterada
Prazo: Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Grau de radiografia de tórax de RDS realizado ao paciente antes e depois do modo atribuído para comparar o grau de aeração pulmonar.
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Antes da extubação e após 2 horas no modo atribuído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD 90/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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