急性虚血性脳卒中における血管内血栓切除術のための全静脈麻酔とセボフルラン麻酔
2023年2月20日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
急性虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去術のためのプロポフォール対セボフルラン麻酔による標的制御全静脈麻酔：転帰の比較
現在の臨床試験では、2 つの全身麻酔 (GA) モダリティ、揮発性麻酔薬セボフルラン (気管内挿管) によるものと、総静脈麻酔 (TIVA) とプロポフォール (非挿管) を統合したものの効果を比較しています。急性虚血性脳卒中の参加者における血管内血栓切除術（EVT）後の認知機能障害。
両方のモダリティの結果を評価するために、GA の鎮静深度は処理された脳波モニターで調整され、術後のせん妄の発生率が低下し、手術前後の血圧がガイドラインに従って制御されます。 EVT を受けている急性虚血性脳卒中の参加者のためのより良い全身麻酔モダリティを見つけます。
調査の概要
詳細な説明
- 2019 年、脳血管疾患 (つまり、脳卒中) は、世界で 2 番目に多い死因でした。
- 急性虚血性脳卒中の参加者の早期管理のための現在のガイドラインは、より良い転帰と予後のために、静脈内化学血栓溶解療法と血管内血栓切除術（EVT）を適時に早期に適用することを促しています。 「タイミングは脳です。」
- 急性虚血性脳卒中、以前の脳卒中、および重度の脳卒中の参加者は、せん妄の発生率が高く、脳卒中関連のせん妄は、より高い罹患率および死亡率と相関することが示されています。
- 急性虚血性脳卒中のEVT中の麻酔管理に関する研究は、全身麻酔と鎮静麻酔の両方が安全であり、神経学的転帰と長期合併症に違いがないことを示しています。 ただし、全身麻酔は、鎮静麻酔と比較して、急性虚血性脳卒中の EVT における血行再建の割合が高い可能性があります。
- 麻酔は、術後の認知機能障害 (POCD) またはせん妄 (POD) を引き起こす可能性があり、全身麻酔は、全身麻酔および鎮静麻酔と比較して、POCD および POD の発生率が高くなる可能性があります。 さらに、脳損傷と急性虚血性脳卒中は、POCD と POD の独立した危険因子です。 EVT は急性虚血性脳卒中のゴールド スタンダードであるため、EVT の麻酔管理が急性虚血性脳卒中によって生成される POCD および/または POD を妨害するか、脳卒中関連の神経障害の検出と治療を遅らせるかどうかは調査に値します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
298
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun-Sung Sung, MD, PhD
- 電話番号：320 886-2-28757549
- メール：cssung@vghtpe.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi-Min Kuo, MD, PhD
- 電話番号：886-9-38593171
- メール：arashi881@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- 電話番号：320 886-2-28757549
- メール：cssung@vghtpe.gov.tw
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コンタクト：
- Yi-Min Kuo, MD, PhD
- 電話番号：886-9-38593171
- メール：arashi881@gmail.com
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副調査官：
- Chun-Jen Lin, MD, PhD
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副調査官：
- Yi-Min Kuo, MD, PhD
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主任研究者：
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管内血栓除去術を受ける予定の太い血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中の臨床診断、および
- 20歳から90歳までの方
- -急性虚血性脳卒中における血管内血栓切除術に関する米国心臓協会/米国脳卒中協会による急性虚血性脳卒中患者の早期管理のための2018年ガイドラインおよび2019年台湾脳卒中学会ガイドラインによる急性虚血性脳卒中における血管内血栓切除術の適応を満たす必要があります。
- -臨床試験への登録に同意し、患者または代理人からの書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -この臨床研究で使用される麻酔薬に対するアレルギーに対するアレルギー
- 研究への登録の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：挿管セボフルラン GA グループ
100% 酸素で 3 分間前酸素化した後、プロポフォール (1.5 ～ 2 mg/kg) の静脈内注射、レミフェンタニル注入 (Ce 値は約 1 ～ 1.5 ng/kg)、およびシサトラクリウム (0.15 ～ 0.2 mg/kg) で麻酔を導入します。 )、気管内挿管が続きます。
全身麻酔は、cisatracuirum (45 ～ 50 分ごとに 0.03 mg/kg)、レミフェンタニル (Ce 値は約 1 ～ 1.5 ng/kg)、およびセボフルラン吸入で維持されます。
セボフルラン濃度は、BIS 値が 40 ～ 60 の範囲内に収まるように調整されます。
機械的換気は、吸気酸素分画 (FiO2) 60%、一回換気量 6 ml/kg、呼吸数 9-12/分で容量制御モードで処理され、正常炭酸ガスを維持し、EVT 手順中の脱飽和を回避します。
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認知機能（せん妄を含む）は、手順前（ベースライン）および救急部門（EVT前）、EVT手順の1日目、7日目、および3か月後に評価されます
他の名前：
国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）および修正ランキン尺度（mRS）は、処置後1日目および7日目のEVTの前（ベースラインであるが脳卒中後）および3か月後のフォローアップ後に評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：挿管されていない TIVA-プロポフォール群
20 L/min の流量と 60% FiO2 に設定された Optiflow 鼻高流量の適用により、プロポフォール (効果部位 (Ce) 濃度は約 1.5 ～ 2 μg/ml) の目標制御注入で全静脈麻酔が導入されます。およびレミフェンタニル (Ce 値は約 1.0 ～ 1.5 ng/ml) で、必要に応じて調整します。
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認知機能（せん妄を含む）は、手順前（ベースライン）および救急部門（EVT前）、EVT手順の1日目、7日目、および3か月後に評価されます
他の名前：
国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）および修正ランキン尺度（mRS）は、処置後1日目および7日目のEVTの前（ベースラインであるが脳卒中後）および3か月後のフォローアップ後に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化とせん妄の評価
時間枠：ベースライン
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認知機能（せん妄を含む）は、錯乱評価法で評価されます。
これは検証済みのせん妄診断ツールであり、せん妄検出の「ゴールド スタンダード」と見なされています。
せん妄の 4 つの特徴は、1) 急激な発症と変動する経過、2) 不注意、3) まとまりのない思考、4) 意識レベルの変化です。
特徴 1 と 2 に加えて 3 または 4 のいずれかがあれば、せん妄の陽性診断が下されます。せん妄の陽性診断は、患者の転帰が不良であることを意味します。
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ベースライン
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認知機能の変化とせん妄の評価
時間枠：処置後1日目
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認知機能（せん妄を含む）は、錯乱評価法で評価されます。
これは検証済みのせん妄診断ツールであり、せん妄検出の「ゴールド スタンダード」と見なされています。
せん妄の 4 つの特徴は、1) 急激な発症と変動する経過、2) 不注意、3) まとまりのない思考、4) 意識レベルの変化です。
特徴 1 と 2 に加えて 3 または 4 のいずれかがあれば、せん妄の陽性診断が下されます。せん妄の陽性診断は、患者の転帰が不良であることを意味します。
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処置後1日目
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認知機能の変化とせん妄の評価
時間枠：処置後7日目
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認知機能（せん妄を含む）は、錯乱評価法で評価されます。
これは検証済みのせん妄診断ツールであり、せん妄検出の「ゴールド スタンダード」と見なされています。
せん妄の 4 つの特徴は、1) 急激な発症と変動する経過、2) 不注意、3) まとまりのない思考、4) 意識レベルの変化です。
特徴 1 と 2 に加えて 3 または 4 のいずれかがあれば、せん妄の陽性診断が下されます。せん妄の陽性診断は、患者の転帰が不良であることを意味します。
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処置後7日目
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認知機能の変化とせん妄の評価
時間枠：施術後3ヶ月
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認知機能（せん妄を含む）は、錯乱評価法で評価されます。
これは検証済みのせん妄診断ツールであり、せん妄検出の「ゴールド スタンダード」と見なされています。
せん妄の 4 つの特徴は、1) 急激な発症と変動する経過、2) 不注意、3) まとまりのない思考、4) 意識レベルの変化です。
特徴 1 と 2 に加えて 3 または 4 のいずれかがあれば、せん妄の陽性診断が下されます。せん妄の陽性診断は、患者の転帰が不良であることを意味します。
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能：国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：ベースライン
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中患者の視力を評価するための臨床評価ツールとして広く使用されており、脳卒中患者の短期および長期転帰の予測因子であり、適切な治療法を決定し、患者の転帰を予測します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。スコア 1 ～ 5 は軽度、5 ～ 14 は軽度から中程度の重度、15 ～ 24 は重度、25 を超える場合は非常に重度の状況です。
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ベースライン
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神経機能：国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：処置後1日目
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中患者の視力を評価するための臨床評価ツールとして広く使用されており、脳卒中患者の短期および長期転帰の予測因子であり、適切な治療法を決定し、患者の転帰を予測します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。スコア 1 ～ 5 は軽度、5 ～ 14 は軽度から中程度の重度、15 ～ 24 は重度、25 を超える場合は非常に重度の状況です。
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処置後1日目
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神経機能：国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：処置後7日目
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中患者の視力を評価するための臨床評価ツールとして広く使用されており、脳卒中患者の短期および長期転帰の予測因子であり、適切な治療法を決定し、患者の転帰を予測します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。スコア 1 ～ 5 は軽度、5 ～ 14 は軽度から中程度の重度、15 ～ 24 は重度、25 を超える場合は非常に重度の状況です。
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処置後7日目
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神経機能：国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：施術後3ヶ月
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中患者の視力を評価するための臨床評価ツールとして広く使用されており、脳卒中患者の短期および長期転帰の予測因子であり、適切な治療法を決定し、患者の転帰を予測します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。スコア 1 ～ 5 は軽度、5 ～ 14 は軽度から中程度の重度、15 ～ 24 は重度、25 を超える場合は非常に重度の状況です。
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施術後3ヶ月
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神経機能：修正ランキンスケール
時間枠：ベースライン
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脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 0：全く症状なし
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ベースライン
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神経機能：修正ランキンスケール
時間枠：処置後1日目
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脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 0：全く症状なし
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処置後1日目
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神経機能：修正ランキンスケール
時間枠：処置後7日目
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脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 0：全く症状なし
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処置後7日目
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神経機能：修正ランキンスケール
時間枠：施術後3ヶ月
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脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 0：全く症状なし
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hsu Ma, MD, PhD、Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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