Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite znieczulenie dożylne a znieczulenie sewofluranem do trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kontrolowane celowo całkowite znieczulenie dożylne za pomocą propofolu i sewofluranu do zabiegu wewnątrznaczyniowej trombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: porównanie wyników

Niniejsze badanie kliniczne porównuje wpływ dwóch metod znieczulenia ogólnego (GA), jednego z wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem (zaintubowanym dotchawiczo) i drugiego obejmującego całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem (bez intubacji), na majaczenie po zabiegu oraz dysfunkcje poznawcze po trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym. Aby ocenić wynik obu metod, głębokość sedacji GA będzie regulowana za pomocą monitora przetworzonego elektroencefalogramu w celu zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego, a okołozabiegowe ciśnienie krwi będzie kontrolowane zgodnie z wytycznymi. Na tej podstawie badacze próbują znaleźć lepszą metodę znieczulenia ogólnego dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych EVT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. W 2019 roku choroby naczyniowo-mózgowe (tj. udar) były drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.
  2. Obecne wytyczne dotyczące wczesnego postępowania z uczestnikami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu zalecają wczesne i wczesne zastosowanie dożylnej trombolizy chemicznej i trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) ze względu na lepsze wyniki i rokowanie. „Czas to mózg”.
  3. U uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym, wcześniejszym udarem i ciężkim udarem występuje majaczenie, a delirium związane z udarem koreluje z wyższą chorobowością i śmiertelnością.
  4. Badania nad postępowaniem anestezjologicznym podczas EVT w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu wykazały, że zarówno znieczulenie ogólne, jak i znieczulenie w sedacji są bezpieczne i nie różnią się wynikiem neurologicznym ani odległymi powikłaniami. Jednak znieczulenie ogólne może mieć wyższy odsetek rewaskularyzacji w EVT z powodu ostrego udaru niedokrwiennego w porównaniu ze znieczuleniem w sedacji.
  5. Znieczulenie może powodować pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) lub delirium (POD), a znieczulenie ogólne może powodować wyższe wskaźniki POCD i POD w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i sedacją. Ponadto uszkodzenie mózgu i ostry udar niedokrwienny są niezależnymi czynnikami ryzyka POCD i POD. Niezależnie od tego, czy postępowanie anestezjologiczne w przypadku EVT zakłóciłoby POCD i/lub POD spowodowane ostrym udarem niedokrwiennym, a nawet opóźniłoby wykrycie i leczenie upośledzenia neurologicznego związanego z udarem, należy zbadać, ponieważ EVT jest złotym standardem w ostrym udarze niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego z niedrożnością dużych naczyń, u których zaplanowano zabieg trombektomii wewnątrznaczyniowej oraz
  • Musi być w wieku od 20 do 90 lat
  • Musi spełniać wskazania do trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association z 2018 r. dotyczącymi wczesnego leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym oraz wytycznymi Tajwańskiego Towarzystwa Udarowego z 2019 r. dotyczącymi trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu oraz
  • Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę pacjentów lub delegatów

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na uczulenie na środki znieczulające stosowane w tym badaniu klinicznym
  • Odmowa przyjęcia na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intubowana grupa sewofluranu-GA
Po 3-minutowej preoksygenacji 100% tlenem indukuje się znieczulenie dożylną iniekcją propofolu (1,5-2 mg/kg), wlewem remifentanylu (wartość Ce około 1-1,5 ng/kg) oraz cisatrakurium (0,15-0,2 mg/kg) ), a następnie intubacja dotchawicza. Znieczulenie ogólne podtrzymuje się cisatracuirum (0,03 mg/kg co 45-50 min), remifentanylem (wartość Ce około 1-1,5 ng/kg) i sewofluranem wziewnie. Stężenie sewofluranu zostanie dostosowane, aby utrzymać wartość BIS w zakresie 40-60. Wentylacja mechaniczna będzie przetwarzana w trybie kontrolowanym objętościowo z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) 60%, objętością oddechową 6 ml/kg i częstością oddechów 9-12/min, aby utrzymać normokapnię i uniknąć desaturacji podczas procedury EVT.
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych i delirium
Funkcje poznawcze (w tym delirium) zostaną ocenione przed zabiegiem (stan wyjściowy) i na oddziale ratunkowym (przed EVT), w dniu 1 i 7 oraz 3 miesiące po zabiegu EVT
Inne nazwy:
  • Metoda oceny zamieszania (CAM)
Behawioralne: Neurologiczna ocena funkcjonalna
Skala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowana skala Rankina (mRS) zostaną ocenione przed (wyjściowo, ale po udarze) i po EVT w dniach 1 i 7 po zabiegu do 3 miesięcy obserwacji.
Inne nazwy:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Aktywny komparator: Nieintubowana grupa TIVA-propofol
Przy zastosowaniu donosowego systemu Optiflow o wysokim przepływie ustawionym na prędkość przepływu 20 l/min i 60% FiO2, indukuje się całkowite znieczulenie dożylne za pomocą wlewu propofolu z kontrolą celu (stężenie w miejscu działania (Ce) około 1,5-2 μg/ml). i remifentanyl (wartość Ce około 1,0-1,5 ng/ml) i dostosowywane w razie potrzeby.
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych i delirium
Funkcje poznawcze (w tym delirium) zostaną ocenione przed zabiegiem (stan wyjściowy) i na oddziale ratunkowym (przed EVT), w dniu 1 i 7 oraz 3 miesiące po zabiegu EVT
Inne nazwy:
  • Metoda oceny zamieszania (CAM)
Behawioralne: Neurologiczna ocena funkcjonalna
Skala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowana skala Rankina (mRS) zostaną ocenione przed (wyjściowo, ale po udarze) i po EVT w dniach 1 i 7 po zabiegu do 3 miesięcy obserwacji.
Inne nazwy:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowana skala Rankina (mRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych i oceny delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcje poznawcze (w tym delirium) będą oceniane metodą oceny dezorientacji. Jest to zatwierdzone narzędzie diagnostyczne delirium i jest uważane za „złoty standard” w wykrywaniu delirium.: Cztery cechy delirium to: 1) ostry początek i zmienny przebieg, 2) nieuwaga, 3) dezorganizacja myślenia i 4) zmieniony poziom świadomości. Pozytywna diagnoza delirium jest stawiana, jeśli osoba ma cechę 1 i 2 plus 3 lub 4. Pozytywna diagnoza delirium oznacza, że ​​​​stan pacjenta jest zły.
Linia bazowa
Zmiana funkcji poznawczych i oceny delirium
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu
Funkcje poznawcze (w tym delirium) będą oceniane metodą oceny dezorientacji. Jest to zatwierdzone narzędzie diagnostyczne delirium i jest uważane za „złoty standard” w wykrywaniu delirium.: Cztery cechy delirium to: 1) ostry początek i zmienny przebieg, 2) nieuwaga, 3) dezorganizacja myślenia i 4) zmieniony poziom świadomości. Pozytywna diagnoza delirium jest stawiana, jeśli osoba ma cechę 1 i 2 plus 3 lub 4. Pozytywna diagnoza delirium oznacza, że ​​​​stan pacjenta jest zły.
Dzień 1 po zabiegu
Zmiana funkcji poznawczych i oceny delirium
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
Funkcje poznawcze (w tym delirium) będą oceniane metodą oceny dezorientacji. Jest to zatwierdzone narzędzie diagnostyczne delirium i jest uważane za „złoty standard” w wykrywaniu delirium.: Cztery cechy delirium to: 1) ostry początek i zmienny przebieg, 2) nieuwaga, 3) dezorganizacja myślenia i 4) zmieniony poziom świadomości. Pozytywna diagnoza delirium jest stawiana, jeśli osoba ma cechę 1 i 2 plus 3 lub 4. Pozytywna diagnoza delirium oznacza, że ​​​​stan pacjenta jest zły.
7 dzień po zabiegu
Zmiana funkcji poznawczych i oceny delirium
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po zabiegu
Funkcje poznawcze (w tym delirium) będą oceniane metodą oceny dezorientacji. Jest to zatwierdzone narzędzie diagnostyczne delirium i jest uważane za „złoty standard” w wykrywaniu delirium.: Cztery cechy delirium to: 1) ostry początek i zmienny przebieg, 2) nieuwaga, 3) dezorganizacja myślenia i 4) zmieniony poziom świadomości. Pozytywna diagnoza delirium jest stawiana, jeśli osoba ma cechę 1 i 2 plus 3 lub 4. Pozytywna diagnoza delirium oznacza, że ​​​​stan pacjenta jest zły.
Miesiąc 3 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurologiczna: Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jest szeroko stosowana jako narzędzie oceny klinicznej do oceny ostrości pacjentów z udarem, będąc predyktorem zarówno krótko-, jak i długoterminowego wyniku pacjentów z udarem, określania odpowiedniego leczenia i przewidywania wyniku pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość: wynik 1-5 jako łagodna, 5-14 jako łagodna do średnio ciężkiej, 15-24 jako ciężka i > 25 jako bardzo ciężka.
Linia bazowa
Funkcja neurologiczna: Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jest szeroko stosowana jako narzędzie oceny klinicznej do oceny ostrości pacjentów z udarem, będąc predyktorem zarówno krótko-, jak i długoterminowego wyniku pacjentów z udarem, określania odpowiedniego leczenia i przewidywania wyniku pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość: wynik 1-5 jako łagodna, 5-14 jako łagodna do średnio ciężkiej, 15-24 jako ciężka i > 25 jako bardzo ciężka.
Dzień 1 po zabiegu
Funkcja neurologiczna: Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jest szeroko stosowana jako narzędzie oceny klinicznej do oceny ostrości pacjentów z udarem, będąc predyktorem zarówno krótko-, jak i długoterminowego wyniku pacjentów z udarem, określania odpowiedniego leczenia i przewidywania wyniku pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość: wynik 1-5 jako łagodna, 5-14 jako łagodna do średnio ciężkiej, 15-24 jako ciężka i > 25 jako bardzo ciężka.
7 dzień po zabiegu
Funkcja neurologiczna: Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po zabiegu
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jest szeroko stosowana jako narzędzie oceny klinicznej do oceny ostrości pacjentów z udarem, będąc predyktorem zarówno krótko-, jak i długoterminowego wyniku pacjentów z udarem, określania odpowiedniego leczenia i przewidywania wyniku pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość: wynik 1-5 jako łagodna, 5-14 jako łagodna do średnio ciężkiej, 15-24 jako ciężka i > 25 jako bardzo ciężka.
Miesiąc 3 po zabiegu
Funkcja neurologiczna: zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Linia bazowa

Mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość:

0: Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Martwy
Linia bazowa
Funkcja neurologiczna: zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu

Mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość:

0: Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Martwy
Dzień 1 po zabiegu
Funkcja neurologiczna: zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu

Mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość:

0: Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Martwy
7 dzień po zabiegu
Funkcja neurologiczna: zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po zabiegu

Mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość:

0: Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Martwy
Miesiąc 3 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj