Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная внутривенная анестезия по сравнению с анестезией севофлураном при эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте

20 февраля 2023 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Целенаправленная тотальная внутривенная анестезия пропофолом в сравнении с анестезией севофлураном при эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом: сравнение результатов

В настоящем клиническом исследовании сравнивается влияние двух методов общей анестезии (ОА), одного с летучим анестетиком севофлураном (эндотрахеально-интубированный) и другого, объединяющего тотальную внутривенную анестезию (ТИВА) с пропофолом (неинтубированный), на постпроцедурный делирий. когнитивная дисфункция после эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) у пациентов с острым ишемическим инсультом. Чтобы оценить результат обоих методов, глубина седации ГА будет регулироваться с помощью монитора обработанной электроэнцефалограммы, чтобы уменьшить частоту послеоперационного бреда, а перипроцедурное артериальное давление будет контролироваться в соответствии с рекомендациями. Основываясь на этом, исследователи пытаются найти лучший способ общей анестезии для участников острого ишемического инсульта, перенесших EVT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. В 2019 году цереброваскулярные заболевания (например, инсульт) были второй по значимости причиной смерти в мире.
  2. Настоящие рекомендации по раннему ведению участников с острым ишемическим инсультом призывают к своевременному и раннему применению внутривенного химического тромболизиса и эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) из-за лучшего исхода и прогноза. «Время — это мозг».
  3. Участники с острым ишемическим инсультом, предшествующим инсультом и тяжелым инсультом имеют высокую частоту делирия, и было показано, что делирий, связанный с инсультом, коррелирует с более высокой заболеваемостью и смертностью.
  4. Исследования по анестезиологическому обеспечению при ЭВТ при остром ишемическом инсульте показали, что как общая анестезия, так и седативный наркоз безопасны и не имеют различий в неврологическом исходе и отдаленных осложнениях. Тем не менее, общая анестезия может иметь более высокие показатели реваскуляризации при ЭВТ при остром ишемическом инсульте по сравнению с седативной анестезией.
  5. Анестезия может вызывать послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) или делирий (ПОД), а общая анестезия может вызывать более высокие показатели ПОКД и ПОД по сравнению с общей анестезией и седативной анестезией. Кроме того, черепно-мозговая травма и острый ишемический инсульт являются независимыми факторами риска развития ПОКД и ПОБ. Заслуживает изучения вопрос о том, будет ли анестезиологическое обеспечение при ЭВТ мешать острому ишемическому инсульту, вызванному ПОКД и/или ПОД, или даже задерживать выявление и лечение связанных с инсультом неврологических нарушений, поскольку ЭВТ является золотым стандартом для острого ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chun-Sung Sung, MD, PhD
  • Номер телефона: 320 886-2-28757549
  • Электронная почта: cssung@vghtpe.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi-Min Kuo, MD, PhD
  • Номер телефона: 886-9-38593171
  • Электронная почта: arashi881@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD
          • Номер телефона: 320 886-2-28757549
          • Электронная почта: cssung@vghtpe.gov.tw
        • Контакт:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
          • Номер телефона: 886-9-38593171
          • Электронная почта: arashi881@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов, которым запланирована процедура эндоваскулярной тромбэктомии, и
  • Должен быть в возрасте от 20 до 90 лет
  • Должен соответствовать показаниям к эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте в соответствии с Руководством Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта 2018 г. по раннему лечению пациентов с острым ишемическим инсультом и Руководством Тайваньского инсультного общества 2019 г. по эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте, и
  • Должен согласиться на участие в клиническом исследовании и подписать письменное информированное согласие от пациентов или делегатов.

Критерий исключения:

  • Аллергия на анестетики, использованные в этом клиническом исследовании.
  • Отказ в приеме на учебу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интубированная группа севофлурана-ГА
После преоксигенации в течение 3 минут 100% кислородом анестезию вызывают внутривенной инъекцией пропофола (1,5–2 мг/кг), инфузией ремифентанила (значение Ce около 1–1,5 нг/кг) и цисатракурия (0,15–0,2 мг/кг). ), с последующей эндотрахеальной интубацией. Общая анестезия поддерживается с помощью цисатракуира (0,03 мг/кг каждые 45-50 мин), ремифентанила (значение Ce около 1-1,5 нг/кг) и севофлюрана вдыханием. Концентрация севофлурана будет скорректирована, чтобы значение BIS оставалось в диапазоне 40-60. Искусственная вентиляция легких будет проводиться в режиме с контролируемым объемом с фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) 60%, дыхательным объемом 6 мл/кг и частотой дыхания 9-12/мин, чтобы сохранить нормокапнию и избежать десатурации во время процедуры ЭВТ.
Поведенческий: Когнитивная функция и оценка делирия
Когнитивные функции (включая делирий) будут оцениваться до процедуры (базовый уровень) и в отделении неотложной помощи (до ЭВТ), на 1-й и 7-й день и через 3 месяца после процедуры ЭВТ.
Другие имена:
  • Метод оценки путаницы (CAM)
Поведенческий: Неврологическая функциональная оценка
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и модифицированная шкала Рэнкина (mRS) будут оцениваться до (базовый уровень, но после инсульта) и после EVT в дни 1 и 7 после процедуры до 3 месяцев наблюдения.
Другие имена:
  • Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Активный компаратор: Неинтубированная группа TIVA-пропофол
При применении назального высокопотокового аппарата Optiflow, настроенного на скорость потока 20 л/мин и 60% FiO2, полная внутривенная анестезия индуцируется целевой инфузией пропофола (концентрация в месте действия (Ce) около 1,5-2 мкг/мл). и ремифентанил (значение Ce около 1,0–1,5 нг/мл) и корректируется по мере необходимости.
Поведенческий: Когнитивная функция и оценка делирия
Когнитивные функции (включая делирий) будут оцениваться до процедуры (базовый уровень) и в отделении неотложной помощи (до ЭВТ), на 1-й и 7-й день и через 3 месяца после процедуры ЭВТ.
Другие имена:
  • Метод оценки путаницы (CAM)
Поведенческий: Неврологическая функциональная оценка
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и модифицированная шкала Рэнкина (mRS) будут оцениваться до (базовый уровень, но после инсульта) и после EVT в дни 1 и 7 после процедуры до 3 месяцев наблюдения.
Другие имена:
  • Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и модифицированная шкала Рэнкина (mRS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции и оценка бреда
Временное ограничение: Базовый уровень
Когнитивные функции (включая делирий) будут оцениваться методом оценки спутанности сознания. Это проверенный инструмент диагностики делирия, который считается «золотым стандартом» для выявления делирия: Четыре признака делирия: 1) острое начало и флюктуирующее течение, 2) невнимательность, 3) дезорганизованное мышление и 4) измененный уровень сознания. Положительный диагноз делирия ставится, если у человека есть признаки 1 и 2 плюс либо 3, либо 4. Положительный диагноз делирия означает, что у пациента плохой результат.
Базовый уровень
Изменение когнитивной функции и оценка бреда
Временное ограничение: 1 день после процедуры
Когнитивные функции (включая делирий) будут оцениваться методом оценки спутанности сознания. Это проверенный инструмент диагностики делирия, который считается «золотым стандартом» для выявления делирия: Четыре признака делирия: 1) острое начало и флюктуирующее течение, 2) невнимательность, 3) дезорганизованное мышление и 4) измененный уровень сознания. Положительный диагноз делирия ставится, если у человека есть признаки 1 и 2 плюс либо 3, либо 4. Положительный диагноз делирия означает, что у пациента плохой результат.
1 день после процедуры
Изменение когнитивной функции и оценка бреда
Временное ограничение: 7 день после процедуры
Когнитивные функции (включая делирий) будут оцениваться методом оценки спутанности сознания. Это проверенный инструмент диагностики делирия, который считается «золотым стандартом» для выявления делирия: Четыре признака делирия: 1) острое начало и флюктуирующее течение, 2) невнимательность, 3) дезорганизованное мышление и 4) измененный уровень сознания. Положительный диагноз делирия ставится, если у человека есть признаки 1 и 2 плюс либо 3, либо 4. Положительный диагноз делирия означает, что у пациента плохой результат.
7 день после процедуры
Изменение когнитивной функции и оценка бреда
Временное ограничение: 3 месяц после процедуры
Когнитивные функции (включая делирий) будут оцениваться методом оценки спутанности сознания. Это проверенный инструмент диагностики делирия, который считается «золотым стандартом» для выявления делирия: Четыре признака делирия: 1) острое начало и флюктуирующее течение, 2) невнимательность, 3) дезорганизованное мышление и 4) измененный уровень сознания. Положительный диагноз делирия ставится, если у человека есть признаки 1 и 2 плюс либо 3, либо 4. Положительный диагноз делирия означает, что у пациента плохой результат.
3 месяц после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая функция: Шкала инсульта Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) широко используется в качестве инструмента клинической оценки для оценки остроты состояния пациентов с инсультом, являясь предиктором как краткосрочного, так и долгосрочного исхода у пациентов с инсультом, определения соответствующего лечения и прогнозирования исхода пациента. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть: 1-5 баллов - легкая, 5-14 - легкая или среднетяжелая, 15-24 - тяжелая и > 25 - очень тяжелая ситуация.
Базовый уровень
Неврологическая функция: Шкала инсульта Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: 1 день после процедуры
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) широко используется в качестве инструмента клинической оценки для оценки остроты состояния пациентов с инсультом, являясь предиктором как краткосрочного, так и долгосрочного исхода у пациентов с инсультом, определения соответствующего лечения и прогнозирования исхода пациента. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть: 1-5 баллов - легкая, 5-14 - легкая или среднетяжелая, 15-24 - тяжелая и > 25 - очень тяжелая ситуация.
1 день после процедуры
Неврологическая функция: Шкала инсульта Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: 7 день после процедуры
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) широко используется в качестве инструмента клинической оценки для оценки остроты состояния пациентов с инсультом, являясь предиктором как краткосрочного, так и долгосрочного исхода у пациентов с инсультом, определения соответствующего лечения и прогнозирования исхода пациента. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть: 1-5 баллов - легкая, 5-14 - легкая или среднетяжелая, 15-24 - тяжелая и > 25 - очень тяжелая ситуация.
7 день после процедуры
Неврологическая функция: Шкала инсульта Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: 3 месяц после процедуры
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) широко используется в качестве инструмента клинической оценки для оценки остроты состояния пациентов с инсультом, являясь предиктором как краткосрочного, так и долгосрочного исхода у пациентов с инсультом, определения соответствующего лечения и прогнозирования исхода пациента. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть: 1-5 баллов - легкая, 5-14 - легкая или среднетяжелая, 15-24 - тяжелая и > 25 - очень тяжелая ситуация.
3 месяц после процедуры
Неврологическая функция: модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Базовый уровень

Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность:

0: никаких симптомов вообще

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. Мертвый
Базовый уровень
Неврологическая функция: модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 день после процедуры

Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность:

0: никаких симптомов вообще

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. Мертвый
1 день после процедуры
Неврологическая функция: модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 7 день после процедуры

Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность:

0: никаких симптомов вообще

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. Мертвый
7 день после процедуры
Неврологическая функция: модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяц после процедуры

Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность:

0: никаких симптомов вообще

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. Мертвый
3 месяц после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться