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Vollständige intravenöse Anästhesie versus Sevofluran-Anästhesie für die endovaskuläre Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall

20. Februar 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zielgesteuerte totale intravenöse Anästhesie mit Propofol versus Sevofluran-Anästhesie für endovaskuläre Thrombektomie-Verfahren bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Vergleich der Ergebnisse

Die vorliegende klinische Studie vergleicht die Wirkung von zwei Modalitäten der Allgemeinanästhesie (GA), die eine mit volatilem Anästhetikum Sevofluran (endotracheal-intubiert) und die andere mit integrierter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit Propofol (nicht-intubiert), auf das postoperative Delirium und kognitive Dysfunktion nach endovaskulärer Thrombektomie (EVT) bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall. Um das Ergebnis beider Modalitäten zu beurteilen, wird die Sedierungstiefe von GA mit einem verarbeiteten Elektroenzephalogramm-Monitor reguliert, um das Auftreten von postoperativem Delirium zu reduzieren, und der periprozedurale Blutdruck wird gemäß der Richtlinie kontrolliert. Auf dieser Grundlage versuchen die Ermittler dies Suche nach einer besseren Vollnarkosemodalität für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer EVT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Im Jahr 2019 waren zerebrovaskuläre Erkrankungen (d. h. Schlaganfall) weltweit die zweithäufigste Todesursache.
  2. Die vorliegenden Leitlinien für die frühzeitige Behandlung von Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall fordern die rechtzeitige und frühe Anwendung der intravenösen chemischen Thrombolyse und der endovaskulären Thrombektomie (EVT) aufgrund eines besseren Ergebnisses und einer besseren Prognose. "Timing ist Gehirn."
  3. Die Teilnehmer mit akutem ischämischem Schlaganfall, früherem Schlaganfall und schwerem Schlaganfall haben eine hohe Inzidenz von Delirium, und es wurde gezeigt, dass das schlaganfallbedingte Delirium mit einer höheren Morbidität und Mortalität korreliert.
  4. Untersuchungen zum Anästhesiemanagement während der EVT bei akutem ischämischem Schlaganfall haben gezeigt, dass sowohl die Vollnarkose als auch die Sedierungsanästhesie sicher und ohne Unterschied im neurologischen Ergebnis und bei Langzeitkomplikationen sind. Die Vollnarkose kann jedoch im Vergleich zur Sedierungsanästhesie höhere Revaskularisierungsraten bei der EVT bei akutem ischämischem Schlaganfall aufweisen.
  5. Anästhesie könnte postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) oder Delirium (POD) hervorrufen, und Vollnarkose könnte im Vergleich zu Vollnarkose und Sedierungsanästhesie zu höheren Raten von POCD und POD führen. Darüber hinaus sind Hirnverletzung und akuter ischämischer Schlaganfall unabhängige Risikofaktoren für POCD und POD. Ob das Anästhesiemanagement für EVT die durch einen akuten ischämischen Schlaganfall verursachte POCD und/oder POD beeinträchtigen oder sogar die Erkennung und Behandlung von schlaganfallbedingten neurologischen Beeinträchtigungen verzögern würde, verdient eine Untersuchung, da EVT der Goldstandard für akuten ischämischen Schlaganfall ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Verschluss großer Gefäße, bei denen eine endovaskuläre Thrombektomie geplant ist, und
  • Muss zwischen 20 und 90 Jahre alt sein
  • Muss die Indikationen für eine endovaskuläre Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association 2018 für das frühe Management von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und der Richtlinie 2019 der Taiwan Stroke Society für die endovaskuläre Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall erfüllen, und
  • Muss zustimmen, sich für die klinische Studie anzumelden, und die schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder Delegierten unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Allergie gegen die in dieser klinischen Studie verwendeten Anästhetika
  • Ablehnung der Immatrikulation zum Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubierte Sevofluran-GA-Gruppe
Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wird die Anästhesie durch intravenöse Injektion von Propofol (1,5–2 mg/kg), Remifentanil-Infusion (Ce-Wert um 1–1,5 ng/kg) und Cisatracurium (0,15–0,2 mg/kg) eingeleitet ), gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Die Allgemeinanästhesie wird mit Cisatracuirum (0,03 mg/kg alle 45–50 min), Remifentanil (Ce-Wert um 1–1,5 ng/kg) und Sevofluran-Inhalation aufrechterhalten. Die Sevoflurankonzentration wird angepasst, um den BIS-Wert im Bereich von 40-60 zu halten. Die mechanische Beatmung wird im volumenkontrollierten Modus mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 60 %, einem Tidalvolumen von 6 ml/kg und einer Atemfrequenz von 9–12/min durchgeführt, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten und eine Entsättigung während des EVT-Verfahrens zu vermeiden.
Verhalten: Kognitive Funktion und Delirbewertung
Kognitive Funktionen (einschließlich Delirium) werden vor dem Eingriff (Basislinie) und in der Notaufnahme (vor EVT) am Tag 1 und 7 und 3 Monate nach dem EVT-Eingriff beurteilt
Andere Namen:
  • Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Verhalten: Neurologische Funktionsbeurteilung
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) und die modifizierte Rankin-Skala (mRS) werden vor (Basislinie, aber nach Schlaganfall) und nach EVT an den Tagen 1 und 7 nach dem Eingriff bis zu 3 Monaten Nachsorge bewertet.
Andere Namen:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) und modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Aktiver Komparator: Nicht intubierte TIVA-Propofol-Gruppe
Mit der Anwendung von Optiflow Nasal High Flow, eingestellt auf eine Flussrate von 20 l/min und 60 % FiO2, wird eine totale intravenöse Anästhesie mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol (Konzentration am Wirkort (Ce) um 1,5-2 μg/ml) eingeleitet. und Remifentanil (Ce-Wert um 1,0–1,5 ng/ml) und nach Bedarf angepasst.
Verhalten: Kognitive Funktion und Delirbewertung
Kognitive Funktionen (einschließlich Delirium) werden vor dem Eingriff (Basislinie) und in der Notaufnahme (vor EVT) am Tag 1 und 7 und 3 Monate nach dem EVT-Eingriff beurteilt
Andere Namen:
  • Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Verhalten: Neurologische Funktionsbeurteilung
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) und die modifizierte Rankin-Skala (mRS) werden vor (Basislinie, aber nach Schlaganfall) und nach EVT an den Tagen 1 und 7 nach dem Eingriff bis zu 3 Monaten Nachsorge bewertet.
Andere Namen:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) und modifizierte Rankin-Skala (mRS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion und Delirbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Funktionen (einschließlich Delirium) werden mit der Verwirrtheitsbewertungsmethode bewertet. Es ist ein validiertes Instrument zur Delirdiagnostik und gilt als „Goldstandard“ für die Delirerkennung: Die vier Merkmale des Delirs sind: 1) akuter Beginn und schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken und 4) veränderte Bewusstseinsebene. Eine positive Delir-Diagnose wird gestellt, wenn die Person die Merkmale 1 und 2 plus entweder 3 oder 4 aufweist. Eine positive Delir-Diagnose bedeutet, dass das Outcome des Patienten schlecht ist.
Grundlinie
Veränderung der kognitiven Funktion und Delirbewertung
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
Kognitive Funktionen (einschließlich Delirium) werden mit der Verwirrtheitsbewertungsmethode bewertet. Es ist ein validiertes Instrument zur Delirdiagnostik und gilt als „Goldstandard“ für die Delirerkennung: Die vier Merkmale des Delirs sind: 1) akuter Beginn und schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken und 4) veränderte Bewusstseinsebene. Eine positive Delir-Diagnose wird gestellt, wenn die Person die Merkmale 1 und 2 plus entweder 3 oder 4 aufweist. Eine positive Delir-Diagnose bedeutet, dass das Outcome des Patienten schlecht ist.
Tag 1 nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion und Delirbewertung
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Kognitive Funktionen (einschließlich Delirium) werden mit der Verwirrtheitsbewertungsmethode bewertet. Es ist ein validiertes Instrument zur Delirdiagnostik und gilt als „Goldstandard“ für die Delirerkennung: Die vier Merkmale des Delirs sind: 1) akuter Beginn und schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken und 4) veränderte Bewusstseinsebene. Eine positive Delir-Diagnose wird gestellt, wenn die Person die Merkmale 1 und 2 plus entweder 3 oder 4 aufweist. Eine positive Delir-Diagnose bedeutet, dass das Outcome des Patienten schlecht ist.
Tag 7 nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion und Delirbewertung
Zeitfenster: Monat 3 nach dem Eingriff
Kognitive Funktionen (einschließlich Delirium) werden mit der Verwirrtheitsbewertungsmethode bewertet. Es ist ein validiertes Instrument zur Delirdiagnostik und gilt als „Goldstandard“ für die Delirerkennung: Die vier Merkmale des Delirs sind: 1) akuter Beginn und schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken und 4) veränderte Bewusstseinsebene. Eine positive Delir-Diagnose wird gestellt, wenn die Person die Merkmale 1 und 2 plus entweder 3 oder 4 aufweist. Eine positive Delir-Diagnose bedeutet, dass das Outcome des Patienten schlecht ist.
Monat 3 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktion: National Institute of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) wird häufig als klinisches Bewertungsinstrument verwendet, um die Sehschärfe von Schlaganfallpatienten zu bewerten, da sie ein Prädiktor sowohl für das kurz- als auch für das langfristige Ergebnis von Schlaganfallpatienten ist, die geeignete Behandlung bestimmt und das Ergebnis des Patienten vorhersagt. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen: Werte 1–5 als leicht, 5–14 als leicht bis mittelschwer, 15–24 als schwer und > 25 als sehr schwere Situation.
Grundlinie
Neurologische Funktion: National Institute of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) wird häufig als klinisches Bewertungsinstrument verwendet, um die Sehschärfe von Schlaganfallpatienten zu bewerten, da sie ein Prädiktor sowohl für das kurz- als auch für das langfristige Ergebnis von Schlaganfallpatienten ist, die geeignete Behandlung bestimmt und das Ergebnis des Patienten vorhersagt. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen: Werte 1–5 als leicht, 5–14 als leicht bis mittelschwer, 15–24 als schwer und > 25 als sehr schwere Situation.
Tag 1 nach dem Eingriff
Neurologische Funktion: National Institute of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) wird häufig als klinisches Bewertungsinstrument verwendet, um die Sehschärfe von Schlaganfallpatienten zu bewerten, da sie ein Prädiktor sowohl für das kurz- als auch für das langfristige Ergebnis von Schlaganfallpatienten ist, die geeignete Behandlung bestimmt und das Ergebnis des Patienten vorhersagt. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen: Werte 1–5 als leicht, 5–14 als leicht bis mittelschwer, 15–24 als schwer und > 25 als sehr schwere Situation.
Tag 7 nach dem Eingriff
Neurologische Funktion: National Institute of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Monat 3 nach dem Eingriff
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) wird häufig als klinisches Bewertungsinstrument verwendet, um die Sehschärfe von Schlaganfallpatienten zu bewerten, da sie ein Prädiktor sowohl für das kurz- als auch für das langfristige Ergebnis von Schlaganfallpatienten ist, die geeignete Behandlung bestimmt und das Ergebnis des Patienten vorhersagt. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen: Werte 1–5 als leicht, 5–14 als leicht bis mittelschwer, 15–24 als schwer und > 25 als sehr schwere Situation.
Monat 3 nach dem Eingriff
Neurologische Funktion: modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie

Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen:

0: Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Grundlinie
Neurologische Funktion: modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff

Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen:

0: Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Tag 1 nach dem Eingriff
Neurologische Funktion: modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff

Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen:

0: Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Tag 7 nach dem Eingriff
Neurologische Funktion: modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Monat 3 nach dem Eingriff

Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen:

0: Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Monat 3 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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