- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05493813
Totaalinen laskimonsisäinen anestesia vs. sevofluraanianestesia endovaskulaarisessa trombektomiassa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Kohdekontrolloitu laskimonsisäinen kokonaisanestesia propofolilla vs. sevofluraanianestesia endovaskulaarisessa trombektomiatoimenpiteessä akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla: tulosten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vuonna 2019 aivoverisuonitauti (eli aivohalvaus) oli toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
- Nykyiset ohjeet akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaiseen hoitoon kehottavat suonensisäisen kemiallisen trombolyysin ja endovaskulaarisen trombektomia (EVT) ajoissa ja varhaisessa vaiheessa paremman tuloksen ja ennusteen vuoksi. "Ajoitus on aivoja."
- Osallistujilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, aikaisempi aivohalvaus ja vaikea aivohalvaus, on korkea deliriumin ilmaantuvuus, ja aivohalvaukseen liittyvän deliriumin on osoitettu korreloivan korkeamman sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa.
- Tutkimukset anestesiahoidosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen EVT:n aikana ovat osoittaneet, että sekä yleisanestesia että sedaaatioanestesia ovat turvallisia eivätkä eroa neurologisissa lopputuloksissa ja pitkäaikaisissa komplikaatioissa. Yleisanestesiassa saattaa kuitenkin olla suurempi revaskularisaatioaste EVT:ssä akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä kuin sedaaatioanestesiassa.
- Anestesia voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä (POCD) tai deliriumia (POD), ja yleisanestesia voi tuottaa korkeampia POCD- ja POD-määriä verrattuna yleisanestesiaan ja sedaaatioanestesiaan. Lisäksi aivovaurio ja akuutti iskeeminen aivohalvaus ovat riippumattomia riskitekijöitä POCD:lle ja POD:lle. Se, häiritsisikö EVT:n anestesiahoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamaa POCD:tä ja/tai POD:ta tai jopa viivästyisikö aivohalvaukseen liittyvän neurologisen vajaatoiminnan havaitsemista ja hoitoa, ansaitsee tutkimuksen, koska EVT on akuutin iskeemisen aivohalvauksen kultastandardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Puhelinnumero: 320 886-2-28757549
- Sähköposti: cssung@vghtpe.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi-Min Kuo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-9-38593171
- Sähköposti: arashi881@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Puhelinnumero: 320 886-2-28757549
- Sähköposti: cssung@vghtpe.gov.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Min Kuo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-9-38593171
- Sähköposti: arashi881@gmail.com
-
Alatutkija:
- Chun-Jen Lin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yi-Min Kuo, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, jossa on suuri suonen tukkeuma, joille on määrä tehdä endovaskulaarinen trombektomia, ja
- Täytyy olla 20-90-vuotias
- On täytettävä akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen trombektomian käyttöaiheet American Heart Associationin/American Stroke Associationin vuoden 2018 akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden varhaista hoitoa koskevien ohjeiden ja Taiwanin aivohalvausyhdistyksen 2019 akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen trombektomian ohjeiden mukaisesti.
- On suostuttava kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiseen ja allekirjoitettava potilaiden tai valtuutettujen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyille anestesia-aineille
- Opintoihin ilmoittautumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intuboitu Sevoflurane-GA-ryhmä
Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella anestesia indusoidaan suonensisäisellä propofoli-injektiolla (1,5-2 mg/kg), remifentaniili-infuusiolla (Ce-arvo noin 1-1,5 ng/kg) ja sisatrakuriumilla (0,15-0,2 mg/kg) ) ja sen jälkeen endotrakeaalinen intubaatio.
Yleisanestesiaa ylläpidetään cisatracuirumilla (0,03 mg/kg 45-50 minuutin välein), remifentaniililla (Ce-arvo noin 1-1,5 ng/kg) ja sevofluraanin inhalaatiolla.
Sevofluraanipitoisuus säädetään niin, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60.
Mekaaninen ventilaatio käsitellään tilavuusohjatussa tilassa, jossa sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on 60 %, hengityksen tilavuus 6 ml/kg ja hengitystiheys 9-12/min normokapnian ylläpitämiseksi ja desaturaatioiden välttämiseksi EVT-toimenpiteen aikana.
|
Kognitiiviset toiminnot (mukaan lukien delirium) arvioidaan ennen toimenpidettä (perustila) ja ensiapuosastolla (ennen EVT:tä) päivänä 1 ja 7 ja 3 kuukautta EVT-toimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ja modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioidaan ennen (perustaso, mutta aivohalvauksen jälkeen) ja sen jälkeen EVT:n päivinä 1 ja 7 toimenpiteen jälkeen enintään 3 kuukauden seurantaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intuboitumaton TIVA-propofoliryhmä
Käytettäessä Optiflow-nasaalista korkeavirtauslaitetta, joka on asetettu virtausnopeuteen 20 l/min ja 60 % FiO2:ta, saadaan aikaan täydellinen suonensisäinen anestesia propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla (vaikutuskohdan (Ce) pitoisuus noin 1,5-2 μg/ml) ja remifentaniili (Ce-arvo noin 1,0-1,5 ng/ml) ja säädetään tarpeen mukaan.
|
Kognitiiviset toiminnot (mukaan lukien delirium) arvioidaan ennen toimenpidettä (perustila) ja ensiapuosastolla (ennen EVT:tä) päivänä 1 ja 7 ja 3 kuukautta EVT-toimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ja modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioidaan ennen (perustaso, mutta aivohalvauksen jälkeen) ja sen jälkeen EVT:n päivinä 1 ja 7 toimenpiteen jälkeen enintään 3 kuukauden seurantaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa ja deliriumin arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiiviset toiminnot (mukaan lukien delirium) arvioidaan sekavuusarviointimenetelmällä.
Se on validoitu deliriumdiagnostiikkatyökalu, ja sitä pidetään "kultastandardina" deliriumin havaitsemisessa.:
Deliriumin neljä ominaisuutta ovat: 1) akuutti puhkeaminen ja vaihteleva kulku, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen ja 4) muuttunut tajunnan taso.
Positiivinen delirium-diagnoosi tehdään, jos henkilöllä on ominaisuus 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4. Positiivinen delirium-diagnoosi tarkoittaa, että potilaan tulos on huono.
|
Perustaso
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa ja deliriumin arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiiviset toiminnot (mukaan lukien delirium) arvioidaan sekavuusarviointimenetelmällä.
Se on validoitu deliriumdiagnostiikkatyökalu, ja sitä pidetään "kultastandardina" deliriumin havaitsemisessa.:
Deliriumin neljä ominaisuutta ovat: 1) akuutti puhkeaminen ja vaihteleva kulku, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen ja 4) muuttunut tajunnan taso.
Positiivinen delirium-diagnoosi tehdään, jos henkilöllä on ominaisuus 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4. Positiivinen delirium-diagnoosi tarkoittaa, että potilaan tulos on huono.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa ja deliriumin arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiiviset toiminnot (mukaan lukien delirium) arvioidaan sekavuusarviointimenetelmällä.
Se on validoitu deliriumdiagnostiikkatyökalu, ja sitä pidetään "kultastandardina" deliriumin havaitsemisessa.:
Deliriumin neljä ominaisuutta ovat: 1) akuutti puhkeaminen ja vaihteleva kulku, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen ja 4) muuttunut tajunnan taso.
Positiivinen delirium-diagnoosi tehdään, jos henkilöllä on ominaisuus 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4. Positiivinen delirium-diagnoosi tarkoittaa, että potilaan tulos on huono.
|
Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa ja deliriumin arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiiviset toiminnot (mukaan lukien delirium) arvioidaan sekavuusarviointimenetelmällä.
Se on validoitu deliriumdiagnostiikkatyökalu, ja sitä pidetään "kultastandardina" deliriumin havaitsemisessa.:
Deliriumin neljä ominaisuutta ovat: 1) akuutti puhkeaminen ja vaihteleva kulku, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen ja 4) muuttunut tajunnan taso.
Positiivinen delirium-diagnoosi tehdään, jos henkilöllä on ominaisuus 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4. Positiivinen delirium-diagnoosi tarkoittaa, että potilaan tulos on huono.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminta: National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään laajalti kliinisenä arviointityökaluna aivohalvauspotilaiden tarkkuuden arvioimiseen. Se ennustaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin aivohalvauspotilaiden lopputulosta, määrittää sopivan hoidon ja ennustaa potilaan lopputulosta.
Pisteet vaihtelevat 0–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: pisteet 1–5 lievänä, 5–14 lievänä tai kohtalaisen vaikeana, 15–24 vakavana ja > 25 erittäin vakavana tilanteena.
|
Perustaso
|
|
Neurologinen toiminta: National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään laajalti kliinisenä arviointityökaluna aivohalvauspotilaiden tarkkuuden arvioimiseen. Se ennustaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin aivohalvauspotilaiden lopputulosta, määrittää sopivan hoidon ja ennustaa potilaan lopputulosta.
Pisteet vaihtelevat 0–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: pisteet 1–5 lievänä, 5–14 lievänä tai kohtalaisen vaikeana, 15–24 vakavana ja > 25 erittäin vakavana tilanteena.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologinen toiminta: National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään laajalti kliinisenä arviointityökaluna aivohalvauspotilaiden tarkkuuden arvioimiseen. Se ennustaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin aivohalvauspotilaiden lopputulosta, määrittää sopivan hoidon ja ennustaa potilaan lopputulosta.
Pisteet vaihtelevat 0–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: pisteet 1–5 lievänä, 5–14 lievänä tai kohtalaisen vaikeana, 15–24 vakavana ja > 25 erittäin vakavana tilanteena.
|
Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologinen toiminta: National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään laajalti kliinisenä arviointityökaluna aivohalvauspotilaiden tarkkuuden arvioimiseen. Se ennustaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin aivohalvauspotilaiden lopputulosta, määrittää sopivan hoidon ja ennustaa potilaan lopputulosta.
Pisteet vaihtelevat 0–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: pisteet 1–5 lievänä, 5–14 lievänä tai kohtalaisen vaikeana, 15–24 vakavana ja > 25 erittäin vakavana tilanteena.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologinen toiminta: modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: 0: Ei oireita ollenkaan
|
Perustaso
|
|
Neurologinen toiminta: modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: 0: Ei oireita ollenkaan
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologinen toiminta: modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: 0: Ei oireita ollenkaan
|
Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologinen toiminta: modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: 0: Ei oireita ollenkaan
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Kognitiohäiriöt
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Delirium
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .