급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 혈전 절제술을 위한 전체 정맥 마취 대 세보플루란 마취
2023년 2월 20일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관내 혈전제거술 시 프로포폴 대 세보플루란 마취를 이용한 표적 조절 전정맥 마취: 결과 비교
현재의 임상 시험은 두 가지 전신 마취(GA) 방식, 즉 휘발성 마취제 세보플루란(기관 내 삽관)과 다른 하나는 프로포폴(삽관 안 됨)을 사용한 전체 정맥 내 마취(TIVA)를 시술 후 섬망에 미치는 영향을 비교합니다. 급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 혈관 내 혈전 절제술(EVT) 후 인지 기능 장애.
두 가지 방식의 결과를 평가하기 위해, GA의 진정 깊이는 수술 후 섬망의 발생률을 줄이기 위해 처리된 뇌파 모니터로 조절되고 시술 전후 혈압은 지침에 따라 조절됩니다. EVT를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 참가자를 위한 더 나은 전신 마취 방법을 찾으십시오.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
- 2019년 뇌혈관 질환(즉, 뇌졸중)은 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인이었습니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 조기 관리를 위한 현재 지침은 더 나은 결과와 예후로 인해 정맥 화학 혈전 용해 및 혈관 내 혈전 제거술(EVT)의 적시 및 조기 적용을 촉구합니다. "타이밍은 두뇌다."
- 급성 허혈성 뇌졸중, 이전 뇌졸중 및 중증 뇌졸중이 있는 참가자는 섬망 발생률이 높으며 뇌졸중 관련 섬망은 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 EVT 시 마취 관리에 관한 연구에서 전신마취와 진정마취 모두 안전하고 신경학적 예후와 장기 합병증의 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 전신마취는 진정마취에 비해 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 EVT에서 혈관재생율이 더 높을 수 있습니다.
- 마취는 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 또는 섬망(POD)을 유발할 수 있으며, 전신 마취는 전신 마취 및 진정 마취에 비해 POCD 및 POD 비율이 더 높을 수 있습니다. 또한 뇌 손상 및 급성 허혈성 뇌졸중은 POCD 및 POD의 독립적인 위험 요소입니다. EVT에 대한 마취 관리가 급성 허혈성 뇌졸중 생성 POCD 및/또는 POD를 방해하는지 또는 EVT가 급성 허혈성 뇌졸중의 황금 표준이기 때문에 뇌졸중 관련 신경 손상의 감지 및 치료를 지연시키는지 여부를 조사할 가치가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
298
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun-Sung Sung, MD, PhD
- 전화번호: 320 886-2-28757549
- 이메일: cssung@vghtpe.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yi-Min Kuo, MD, PhD
- 전화번호: 886-9-38593171
- 이메일: arashi881@gmail.com
연구 장소
-
-
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- 전화번호: 320 886-2-28757549
- 이메일: cssung@vghtpe.gov.tw
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연락하다:
- Yi-Min Kuo, MD, PhD
- 전화번호: 886-9-38593171
- 이메일: arashi881@gmail.com
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부수사관:
- Chun-Jen Lin, MD, PhD
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부수사관:
- Yi-Min Kuo, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관내 혈전절제술을 시행할 예정인 대혈관 폐쇄를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중의 임상진단 및
- 20세에서 90세 사이여야 합니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위한 미국심장협회/미국뇌졸중협회 2018 지침 및 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 혈전절제술에 대한 2019 대만 뇌졸중 학회 지침에 따라 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 혈전절제술에 대한 적응증을 충족해야 합니다.
- 임상 시험 등록에 동의하고 환자 또는 대리인의 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이 임상 연구에 사용된 마취제에 대한 알레르기에 대한 알레르기
- 연구 등록 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삽관된 Sevoflurane-GA 그룹
100% 산소로 3분 동안 전산소화한 후 프로포폴(1.5-2 mg/kg), 레미펜타닐 주입(Ce 값 약 1-1.5 ng/kg) 및 cisatracurium(0.15-0.2 mg/kg)을 정맥 주사하여 마취를 유도합니다. ), 기관 내 삽관이 이어집니다.
전신 마취는 cisatracuirum(45-50분마다 0.03 mg/kg), remifentanil(약 1-1.5 ng/kg의 Ce 값) 및 세보플루란 흡입으로 유지됩니다.
Sevoflurane 농도는 BIS 값을 40-60 범위 내로 유지하도록 조정됩니다.
기계적 환기는 정상 산소를 유지하고 EVT 절차 중 불포화를 피하기 위해 흡기 산소 비율(FiO2) 60%, 일회 호흡량 6ml/kg, 호흡률 9-12/min의 용적 제어 모드에서 처리됩니다.
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인지 기능(섬망 포함)은 EVT 절차 후 1일, 7, 3개월에 절차 전(기준선) 및 응급실(EVT 전)에서 평가됩니다.
다른 이름들:
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 mRS(modified Rankin scale)는 시술 후 1일과 7일에 EVT 전(기준선이지만 뇌졸중 후)과 후 최대 3개월의 후속 조치로 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비삽관 TIVA-프로포폴 그룹
20L/min 및 60% FiO2의 유속으로 설정된 Optiflow 비강 고유량을 적용하여 프로포폴의 표적 제어 주입으로 전체 정맥 마취를 유도합니다(효과 부위(Ce) 농도는 약 1.5-2μg/ml). 및 레미펜타닐(Ce 값 약 1.0-1.5ng/ml), 필요에 따라 조정.
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인지 기능(섬망 포함)은 EVT 절차 후 1일, 7, 3개월에 절차 전(기준선) 및 응급실(EVT 전)에서 평가됩니다.
다른 이름들:
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 mRS(modified Rankin scale)는 시술 후 1일과 7일에 EVT 전(기준선이지만 뇌졸중 후)과 후 최대 3개월의 후속 조치로 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 및 섬망 평가의 변화
기간: 기준선
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인지 기능(섬망 포함)은 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
검증된 섬망 진단 도구이며 섬망 감지를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.:
섬망의 네 가지 특징은 1) 급성 발병 및 변동 과정, 2) 부주의, 3) 와해된 사고, 4) 의식 수준의 변화입니다.
섬망의 양성 진단은 사람이 특징 1과 2에 3 또는 4를 더한 경우에 내립니다. 섬망의 양성 진단은 환자의 결과가 좋지 않다는 것을 의미합니다.
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기준선
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인지 기능 및 섬망 평가의 변화
기간: 시술 후 1일차
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인지 기능(섬망 포함)은 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
검증된 섬망 진단 도구이며 섬망 감지를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.:
섬망의 네 가지 특징은 1) 급성 발병 및 변동 과정, 2) 부주의, 3) 와해된 사고, 4) 의식 수준의 변화입니다.
섬망의 양성 진단은 사람이 특징 1과 2에 3 또는 4를 더한 경우에 내립니다. 섬망의 양성 진단은 환자의 결과가 좋지 않다는 것을 의미합니다.
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시술 후 1일차
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인지 기능 및 섬망 평가의 변화
기간: 시술 후 7일째
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인지 기능(섬망 포함)은 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
검증된 섬망 진단 도구이며 섬망 감지를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.:
섬망의 네 가지 특징은 1) 급성 발병 및 변동 과정, 2) 부주의, 3) 와해된 사고, 4) 의식 수준의 변화입니다.
섬망의 양성 진단은 사람이 특징 1과 2에 3 또는 4를 더한 경우에 내립니다. 섬망의 양성 진단은 환자의 결과가 좋지 않다는 것을 의미합니다.
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시술 후 7일째
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인지 기능 및 섬망 평가의 변화
기간: 시술 후 3개월
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인지 기능(섬망 포함)은 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
검증된 섬망 진단 도구이며 섬망 감지를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.:
섬망의 네 가지 특징은 1) 급성 발병 및 변동 과정, 2) 부주의, 3) 와해된 사고, 4) 의식 수준의 변화입니다.
섬망의 양성 진단은 사람이 특징 1과 2에 3 또는 4를 더한 경우에 내립니다. 섬망의 양성 진단은 환자의 결과가 좋지 않다는 것을 의미합니다.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 기능: National Institute of Health Stroke Scale
기간: 기준선
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 환자의 중증도를 평가하고 뇌졸중 환자의 장단기 결과를 예측하고 적절한 치료를 결정하며 환자 결과를 예측하는 임상 평가 도구로 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0~42이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 1~5점은 경증, 5~14점은 경증~중등도, 15~24점은 중증, >25점은 매우 심각한 상황입니다.
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기준선
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신경학적 기능: National Institute of Health Stroke Scale
기간: 시술 후 1일차
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 환자의 중증도를 평가하고 뇌졸중 환자의 장단기 결과를 예측하고 적절한 치료를 결정하며 환자 결과를 예측하는 임상 평가 도구로 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0~42이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 1~5점은 경증, 5~14점은 경증~중등도, 15~24점은 중증, >25점은 매우 심각한 상황입니다.
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시술 후 1일차
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신경학적 기능: National Institute of Health Stroke Scale
기간: 시술 후 7일째
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 환자의 중증도를 평가하고 뇌졸중 환자의 장단기 결과를 예측하고 적절한 치료를 결정하며 환자 결과를 예측하는 임상 평가 도구로 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0~42이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 1~5점은 경증, 5~14점은 경증~중등도, 15~24점은 중증, >25점은 매우 심각한 상황입니다.
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시술 후 7일째
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신경학적 기능: National Institute of Health Stroke Scale
기간: 시술 후 3개월
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 환자의 중증도를 평가하고 뇌졸중 환자의 장단기 결과를 예측하고 적절한 치료를 결정하며 환자 결과를 예측하는 임상 평가 도구로 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0~42이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 1~5점은 경증, 5~14점은 경증~중등도, 15~24점은 중증, >25점은 매우 심각한 상황입니다.
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시술 후 3개월
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신경학적 기능: 수정된 Rankin 척도
기간: 기준선
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뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 0: 증상이 전혀 없음
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기준선
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신경학적 기능: 수정된 Rankin 척도
기간: 시술 후 1일차
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뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 0: 증상이 전혀 없음
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시술 후 1일차
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신경학적 기능: 수정된 Rankin 척도
기간: 시술 후 7일째
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뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 0: 증상이 전혀 없음
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시술 후 7일째
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신경학적 기능: 수정된 Rankin 척도
기간: 시술 후 3개월
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뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 0: 증상이 전혀 없음
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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