Totale intraveneuze anesthesie versus sevofluraananesthesie voor endovasculaire trombectomie bij acute ischemische beroerte
20 februari 2023 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Target-gecontroleerde totale intraveneuze anesthesie met propofol versus sevofluraan-anesthesie voor endovasculaire trombectomieprocedure bij patiënten met acute ischemische beroerte: vergelijking van de resultaten
De huidige klinische proef vergelijkt het effect van twee algemene anesthesie (GA) modaliteiten, de ene met vluchtig anestheticum sevofluraan (endotracheaal geïntubeerd) en de andere integratie van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol (niet-geïntubeerd), op post-procedureel delirium en cognitieve disfunctie na endovasculaire trombectomie (EVT) bij de deelnemers met acute ischemische beroerte.
Om de uitkomst van beide modaliteiten te beoordelen, zal de sedatiediepte van GA worden gereguleerd met een verwerkte elektro-encefalogrammonitor om de incidentie van postoperatief delirium te verminderen en zal de peri-procedurele bloeddruk worden gecontroleerd volgens de richtlijn. Op basis daarvan proberen de onderzoekers een betere algemene anesthesiemodaliteit vinden voor deelnemers aan een acute ischemische beroerte die EVT ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In 2019 was cerebrovasculaire ziekte (d.w.z. beroerte) wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak.
- De huidige richtlijnen voor de vroege behandeling van de deelnemers met acute ischemische beroerte dringen aan op de tijdige en vroege toepassing van intraveneuze chemische trombolyse en endovasculaire trombectomie (EVT) vanwege een betere uitkomst en prognose. "Timing is hersens."
- De deelnemers met een acute ischemische beroerte, een eerdere beroerte en een ernstige beroerte hebben een hoge incidentie van delier, en het is aangetoond dat het aan een beroerte gerelateerde delirium correleert met een hogere morbiditeit en mortaliteit.
- Onderzoek naar de anesthesiebehandeling tijdens EVT voor acute ischemische beroerte heeft aangetoond dat zowel algemene anesthesie als sedatie-anesthesie veilig zijn en zonder verschil in neurologische uitkomst en complicaties op de lange termijn. Algemene anesthesie kan echter hogere revascularisatiepercentages hebben bij EVT voor acute ischemische beroerte in vergelijking met sedatie-anesthesie.
- Anesthesie kan postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) of delirium (POD) veroorzaken, en algemene anesthesie kan hogere percentages POCD en POD veroorzaken in vergelijking met algemene anesthesie en sedatie-anesthesie. Bovendien zijn hersenletsel en acute ischemische beroerte onafhankelijke risicofactoren voor POCD en POD. Of de anesthesiebehandeling voor EVT de door een acute ischemische beroerte veroorzaakte POCD en/of POD zou verstoren of zelfs de detectie en behandeling van beroerte-gerelateerde neurologische stoornissen zou vertragen, verdient onderzoek, aangezien EVT de gouden standaard is voor acute ischemische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
298
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Telefoonnummer: 320 886-2-28757549
- E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi-Min Kuo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-9-38593171
- E-mail: arashi881@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
- Telefoonnummer: 320 886-2-28757549
- E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw
-
Contact:
- Yi-Min Kuo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-9-38593171
- E-mail: arashi881@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Chun-Jen Lin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yi-Min Kuo, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun-Sung Sung, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte met occlusie van grote vaten die een endovasculaire trombectomieprocedure moeten ondergaan, en
- Moet tussen de 20 en 90 jaar oud zijn
- Moeten voldoen aan de indicaties voor endovasculaire trombectomie bij acute ischemische beroerte volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association 2018 voor de vroege behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte en de Taiwanese stroke society-richtlijn uit 2019 voor endovasculaire trombectomie bij acute ischemische beroerte, en
- Moet ermee instemmen zich in te schrijven voor de klinische proef en de schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of afgevaardigden ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor allergie voor de anesthetica die in deze klinische studie zijn gebruikt
- Weigering van inschrijving voor studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïntubeerde Sevofluraan-GA-groep
Na preoxygenatie gedurende 3 minuten met 100% zuurstof, wordt anesthesie geïnduceerd met intraveneuze injectie van propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil-infusie (Ce-waarde rond 1-1,5 ng/kg) en cisatracurium (0,15-0,2 mg/kg ), en gevolgd door endotracheale intubatie.
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met cisatracuirum (0,03 mg/kg elke 45-50 min), remifentanil (Ce-waarde rond 1-1,5 ng/kg) en sevofluraan-inhalatie.
De sevofluraanconcentratie zal worden aangepast om de BIS-waarde binnen het bereik van 40-60 te houden.
Mechanische beademing vindt plaats in een volumegecontroleerde modus met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 60%, een teugvolume van 6 ml/kg en een ademhalingsfrequentie van 9-12/min om normocapnie te behouden en desaturatie tijdens de EVT-procedure te voorkomen.
|
Cognitieve functies (inclusief delirium) worden beoordeeld vóór de procedure (baseline) en afdeling spoedeisende hulp (vóór EVT), op dag 1 en 7 en 3 maanden na de EVT-procedure
Andere namen:
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) worden beoordeeld vóór (baseline maar na beroerte) en na EVT op dag 1 en 7 na de procedure tot 3 maanden follow-up.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-geïntubeerde TIVA-propofolgroep
Met de toepassing van Optiflow nasale high flow ingesteld op een stroomsnelheid van 20 l/min en 60% FiO2, wordt totale intraveneuze anesthesie geïnduceerd met een doelgecontroleerde infusie van propofol (effectplaats (Ce)-concentratie rond 1,5-2 μg/ml) en remifentanil (Ce-waarde rond de 1,0-1,5 ng/ml), en indien nodig aangepast.
|
Cognitieve functies (inclusief delirium) worden beoordeeld vóór de procedure (baseline) en afdeling spoedeisende hulp (vóór EVT), op dag 1 en 7 en 3 maanden na de EVT-procedure
Andere namen:
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) worden beoordeeld vóór (baseline maar na beroerte) en na EVT op dag 1 en 7 na de procedure tot 3 maanden follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie en deliriumevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitieve functies (waaronder delirium) worden beoordeeld met de methode voor het beoordelen van verwarring.
Het is een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor delirium en wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de detectie van delirium.:
De vier kenmerken van delirium zijn: 1) acuut begin en fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken en 4) veranderd bewustzijnsniveau.
Een positieve diagnose van delirium wordt gesteld als de persoon kenmerk 1 & 2 plus 3 of 4 heeft. Een positieve diagnose van delirium betekent dat de uitkomst van de patiënt slecht is.
|
Basislijn
|
|
Verandering in cognitieve functie en deliriumevaluatie
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure
|
Cognitieve functies (waaronder delirium) worden beoordeeld met de methode voor het beoordelen van verwarring.
Het is een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor delirium en wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de detectie van delirium.:
De vier kenmerken van delirium zijn: 1) acuut begin en fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken en 4) veranderd bewustzijnsniveau.
Een positieve diagnose van delirium wordt gesteld als de persoon kenmerk 1 & 2 plus 3 of 4 heeft. Een positieve diagnose van delirium betekent dat de uitkomst van de patiënt slecht is.
|
Dag 1 na de procedure
|
|
Verandering in cognitieve functie en deliriumevaluatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de procedure
|
Cognitieve functies (waaronder delirium) worden beoordeeld met de methode voor het beoordelen van verwarring.
Het is een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor delirium en wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de detectie van delirium.:
De vier kenmerken van delirium zijn: 1) acuut begin en fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken en 4) veranderd bewustzijnsniveau.
Een positieve diagnose van delirium wordt gesteld als de persoon kenmerk 1 & 2 plus 3 of 4 heeft. Een positieve diagnose van delirium betekent dat de uitkomst van de patiënt slecht is.
|
Dag 7 na de procedure
|
|
Verandering in cognitieve functie en deliriumevaluatie
Tijdsspanne: Maand 3 na procedure
|
Cognitieve functies (waaronder delirium) worden beoordeeld met de methode voor het beoordelen van verwarring.
Het is een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel voor delirium en wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de detectie van delirium.:
De vier kenmerken van delirium zijn: 1) acuut begin en fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken en 4) veranderd bewustzijnsniveau.
Een positieve diagnose van delirium wordt gesteld als de persoon kenmerk 1 & 2 plus 3 of 4 heeft. Een positieve diagnose van delirium betekent dat de uitkomst van de patiënt slecht is.
|
Maand 3 na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functie: National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Basislijn
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt veel gebruikt als een klinisch beoordelingsinstrument om de scherpte van patiënten met een beroerte te evalueren, omdat het een voorspeller is van zowel de korte als de lange termijn uitkomst van patiënten met een beroerte, om de juiste behandeling te bepalen en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven: score 1-5 als licht, 5-14 als licht tot matig ernstig, 15-24 als ernstig en > 25 als zeer ernstig.
|
Basislijn
|
|
Neurologische functie: National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt veel gebruikt als een klinisch beoordelingsinstrument om de scherpte van patiënten met een beroerte te evalueren, omdat het een voorspeller is van zowel de korte als de lange termijn uitkomst van patiënten met een beroerte, om de juiste behandeling te bepalen en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven: score 1-5 als licht, 5-14 als licht tot matig ernstig, 15-24 als ernstig en > 25 als zeer ernstig.
|
Dag 1 na de procedure
|
|
Neurologische functie: National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Dag 7 na de procedure
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt veel gebruikt als een klinisch beoordelingsinstrument om de scherpte van patiënten met een beroerte te evalueren, omdat het een voorspeller is van zowel de korte als de lange termijn uitkomst van patiënten met een beroerte, om de juiste behandeling te bepalen en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven: score 1-5 als licht, 5-14 als licht tot matig ernstig, 15-24 als ernstig en > 25 als zeer ernstig.
|
Dag 7 na de procedure
|
|
Neurologische functie: National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Maand 3 na procedure
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt veel gebruikt als een klinisch beoordelingsinstrument om de scherpte van patiënten met een beroerte te evalueren, omdat het een voorspeller is van zowel de korte als de lange termijn uitkomst van patiënten met een beroerte, om de juiste behandeling te bepalen en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven: score 1-5 als licht, 5-14 als licht tot matig ernstig, 15-24 als ernstig en > 25 als zeer ernstig.
|
Maand 3 na procedure
|
|
Neurologische functie: gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven: 0: Helemaal geen symptomen
|
Basislijn
|
|
Neurologische functie: gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 na de procedure
|
Meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven: 0: Helemaal geen symptomen
|
Dag 1 na de procedure
|
|
Neurologische functie: gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 7 na de procedure
|
Meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven: 0: Helemaal geen symptomen
|
Dag 7 na de procedure
|
|
Neurologische functie: gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Maand 3 na procedure
|
Meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven: 0: Helemaal geen symptomen
|
Maand 3 na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ischemie van de hersenen
- Cognitieve stoornissen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Delirium
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Herseninfarct
Andere studie-ID-nummers
- TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .