Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total intravenøs anestesi versus sevoflurananestesi for endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk slag

20. februar 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Målkontrollert total intravenøs anestesi med propofol versus sevofluran anestesi for endovaskulær trombektomiprosedyre hos pasienter med akutt iskemisk slag: Sammenligning av resultatene

Den nåværende kliniske studien sammenligner effekten av to generell anestesi (GA) modaliteter, den ene med flyktig anestesi sevofluran (endotrakeal-intubert) og den andre som integrerer total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol (ikke-intubert), på post-prosessuelt delirium og kognitiv dysfunksjon etter endovaskulær trombektomi (EVT) hos deltakerne med akutt iskemisk hjerneslag. For å vurdere utfallet av begge modaliteter, vil sedasjonsdybden til GA reguleres med bearbeidet elektroencefalogrammonitor for å redusere forekomsten av postoperativt delirium, og det peri-prosedyremessige blodtrykket vil bli kontrollert i henhold til retningslinjen. Basert på det prøver etterforskerne å finne en bedre generell anestesimodalitet for deltakere i akutt iskemisk slag som gjennomgår EVT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. I 2019 var cerebrovaskulær sykdom (dvs. hjerneslag) den nest største dødsårsaken på verdensbasis.
  2. De nåværende retningslinjene for tidlig behandling av deltakere med akutt iskemisk hjerneslag oppfordrer til i tide og tidlig påføring av intravenøs kjemisk trombolyse og endovaskulær trombektomi (EVT) på grunn av bedre resultat og prognose. "Timing er hjernen."
  3. Deltakerne med akutt iskemisk hjerneslag, tidligere hjerneslag og alvorlig hjerneslag har høy forekomst av delirium, og det slagrelaterte deliriet har vist seg å korrelere med høyere sykelighet og dødelighet.
  4. Forskning på anestesibehandling under EVT for akutt iskemisk hjerneslag har vist at både generell anestesi og sedasjonsanestesi er trygge og uten forskjell i nevrologisk utfall og langtidskomplikasjoner. Imidlertid kan generell anestesi ha høyere forekomst av revaskularisering i EVT for akutt iskemisk slag sammenlignet med sedasjonsanestesi.
  5. Anestesi kan gi postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) eller delirium (POD), og generell anestesi kan gi høyere forekomster av POCD og POD sammenlignet med generell anestesi og sedasjonsanestesi. I tillegg er hjerneskade og akutt iskemisk hjerneslag uavhengige risikofaktorer for POCD og POD. Hvorvidt bedøvelsesbehandlingen for EVT vil forstyrre den akutte iskemiske hjerneslag-produserte POCD og/eller POD eller til og med forsinke påvisning og behandling av slagrelatert nevrologisk svekkelse fortjener undersøkelse siden EVT er gullstandarden for akutt iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

298

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar som er planlagt å gjennomgå endovaskulær trombektomi, og
  • Må være mellom 20 og 90 år
  • Må oppfylle indikasjonene for endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag i henhold til American Heart Association/American Stroke Association 2018 retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og 2019 Taiwan stroke Society-retningslinjen for endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk hjerneslag, og
  • Må godta å melde seg på den kliniske utprøvingen og signere det skriftlige informerte samtykket fra pasienter eller delegater

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot allergi mot bedøvelsesmidlene brukt i denne kliniske studien
  • Avslag på å melde seg på studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intubert Sevoflurane-GA gruppe
Etter preoksygenering i 3 minutter med 100 % oksygen, induseres anestesi med intravenøs injeksjon av propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil-infusjon (Ce-verdi rundt 1-1,5 ng/kg) og cisatracurium (0,15-0,2 mg/kg) ), og etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Generell anestesi opprettholdes med cisatracuirum (0,03 mg/kg hvert 45-50 min), remifentanil (Ce-verdi rundt 1-1,5 ng/kg) og sevofluraninhalasjon. Sevoflurankonsentrasjonen vil bli justert for å holde BIS-verdien innenfor området 40-60. Mekanisk ventilasjon vil bli behandlet i volumkontrollert modus med fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) 60 %, tidalvolum 6 ml/kg og respirasjonsfrekvens 9-12/min for å opprettholde normokapni og unngå desaturasjon under EVT-prosedyren.
Atferdsmessig: Kognitiv funksjon og delirium evaluering
Kognitive funksjoner (inkludert delirium) vil bli vurdert før prosedyre (baseline) og akuttmottak (før EVT), på dag 1 og 7 og 3 måneder etter EVT prosedyre
Andre navn:
  • Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Atferdsmessig: Nevrologisk funksjonsvurdering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modifisert Rankin-skala (mRS) vil bli vurdert før (baseline men etter hjerneslag) og etter EVT på dag 1 og 7 etter prosedyre opp til 3 måneders oppfølging.
Andre navn:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modifisert Rankin-skala (mRS)
Aktiv komparator: Ikke-intubert TIVA-propofol gruppe
Med påføring av Optiflow nasal high flow satt til en strømningshastighet på 20 L/min og 60 % FiO2, induseres total intravenøs anestesi med målkontrollert infusjon av propofol (effektsted (Ce) konsentrasjon rundt 1,5-2 μg/ml) og remifentanil (Ce-verdi rundt 1,0-1,5 ng/ml), og justert etter behov.
Atferdsmessig: Kognitiv funksjon og delirium evaluering
Kognitive funksjoner (inkludert delirium) vil bli vurdert før prosedyre (baseline) og akuttmottak (før EVT), på dag 1 og 7 og 3 måneder etter EVT prosedyre
Andre navn:
  • Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Atferdsmessig: Nevrologisk funksjonsvurdering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modifisert Rankin-skala (mRS) vil bli vurdert før (baseline men etter hjerneslag) og etter EVT på dag 1 og 7 etter prosedyre opp til 3 måneders oppfølging.
Andre navn:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modifisert Rankin-skala (mRS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon og delirium evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitive funksjoner (inkludert delirium) vil bli vurdert med forvirringsvurderingsmetoden. Det er et validert deliriumdiagnoseverktøy, og regnes som "gullstandarden" for påvisning av delirium.: De fire trekkene ved delirium er: 1) akutt innsettende og svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning og 4) endret bevissthetsnivå. En positiv diagnose av delirium stilles hvis personen har funksjon 1 & 2 pluss enten 3 eller 4. En positiv diagnose av delirium betyr at pasientens resultat er dårlig.
Grunnlinje
Endring i kognitiv funksjon og delirium evaluering
Tidsramme: Dag 1 etter prosedyren
Kognitive funksjoner (inkludert delirium) vil bli vurdert med forvirringsvurderingsmetoden. Det er et validert deliriumdiagnoseverktøy, og regnes som "gullstandarden" for påvisning av delirium.: De fire trekkene ved delirium er: 1) akutt innsettende og svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning og 4) endret bevissthetsnivå. En positiv diagnose av delirium stilles hvis personen har funksjon 1 & 2 pluss enten 3 eller 4. En positiv diagnose av delirium betyr at pasientens resultat er dårlig.
Dag 1 etter prosedyren
Endring i kognitiv funksjon og delirium evaluering
Tidsramme: Dag 7 etter prosedyren
Kognitive funksjoner (inkludert delirium) vil bli vurdert med forvirringsvurderingsmetoden. Det er et validert deliriumdiagnoseverktøy, og regnes som "gullstandarden" for påvisning av delirium.: De fire trekkene ved delirium er: 1) akutt innsettende og svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning og 4) endret bevissthetsnivå. En positiv diagnose av delirium stilles hvis personen har funksjon 1 & 2 pluss enten 3 eller 4. En positiv diagnose av delirium betyr at pasientens resultat er dårlig.
Dag 7 etter prosedyren
Endring i kognitiv funksjon og delirium evaluering
Tidsramme: Måned 3 etter prosedyren
Kognitive funksjoner (inkludert delirium) vil bli vurdert med forvirringsvurderingsmetoden. Det er et validert deliriumdiagnoseverktøy, og regnes som "gullstandarden" for påvisning av delirium.: De fire trekkene ved delirium er: 1) akutt innsettende og svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning og 4) endret bevissthetsnivå. En positiv diagnose av delirium stilles hvis personen har funksjon 1 & 2 pluss enten 3 eller 4. En positiv diagnose av delirium betyr at pasientens resultat er dårlig.
Måned 3 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk funksjon: National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Grunnlinje
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) er mye brukt som et klinisk vurderingsverktøy for å evaluere skarpheten til slagpasienter, og er en prediktor for både kort- og langsiktig utfall av slagpasienter, bestemme passende behandling og forutsi pasientutfall. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad: score 1-5 som mild, 5-14 som mild til moderat alvorlig, 15-24 som alvorlig, og > 25 som svært alvorlig situasjon.
Grunnlinje
Nevrologisk funksjon: National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Dag 1 etter prosedyren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) er mye brukt som et klinisk vurderingsverktøy for å evaluere skarpheten til slagpasienter, og er en prediktor for både kort- og langsiktig utfall av slagpasienter, bestemme passende behandling og forutsi pasientutfall. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad: score 1-5 som mild, 5-14 som mild til moderat alvorlig, 15-24 som alvorlig, og > 25 som svært alvorlig situasjon.
Dag 1 etter prosedyren
Nevrologisk funksjon: National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Dag 7 etter prosedyren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) er mye brukt som et klinisk vurderingsverktøy for å evaluere skarpheten til slagpasienter, og er en prediktor for både kort- og langsiktig utfall av slagpasienter, bestemme passende behandling og forutsi pasientutfall. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad: score 1-5 som mild, 5-14 som mild til moderat alvorlig, 15-24 som alvorlig, og > 25 som svært alvorlig situasjon.
Dag 7 etter prosedyren
Nevrologisk funksjon: National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Måned 3 etter prosedyren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) er mye brukt som et klinisk vurderingsverktøy for å evaluere skarpheten til slagpasienter, og er en prediktor for både kort- og langsiktig utfall av slagpasienter, bestemme passende behandling og forutsi pasientutfall. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad: score 1-5 som mild, 5-14 som mild til moderat alvorlig, 15-24 som alvorlig, og > 25 som svært alvorlig situasjon.
Måned 3 etter prosedyren
Nevrologisk funksjon: modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Grunnlinje

Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad:

0: Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
Grunnlinje
Nevrologisk funksjon: modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 1 etter prosedyren

Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad:

0: Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
Dag 1 etter prosedyren
Nevrologisk funksjon: modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 7 etter prosedyren

Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad:

0: Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
Dag 7 etter prosedyren
Nevrologisk funksjon: modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Måned 3 etter prosedyren

Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad:

0: Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
Måned 3 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere