Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková intravenózní anestezie versus sevofluranová anestezie pro endovaskulární trombbektomii u akutního ischemického iktu

20. února 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Cílově kontrolovaná celková intravenózní anestezie s propofolem versus sevofluranová anestezie pro výkon endovaskulární trombbektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: srovnání výsledků

Tato klinická studie porovnává účinek dvou modalit celkové anestezie (GA), jedné s těkavým anestetikem sevofluranem (endotracheálně intubovaný) a druhé integrující totální intravenózní anestezii (TIVA) s propofolem (neintubovaný), na postprocedurální delirium a kognitivní dysfunkce po endovaskulární trombektomii (EVT) u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pro posouzení výsledku obou modalit bude hloubka sedace GA regulována zpracovaným elektroencefalografickým monitorem, aby se snížil výskyt pooperačního deliria, a periprocedurální krevní tlak bude kontrolován podle směrnice. Na základě toho se výzkumníci snaží najít lepší celkovou anestetickou modalitu pro účastníky akutní ischemické cévní mozkové příhody podstupující EVT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. V roce 2019 byla cerebrovaskulární onemocnění (tj. mrtvice) druhou nejčastější příčinou úmrtí na celém světě.
  2. Současná doporučení pro časnou léčbu účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nabádají k včasné a včasné aplikaci intravenózní chemické trombolýzy a endovaskulární trombektomie (EVT) kvůli lepším výsledkům a prognóze. "Načasování je mozek."
  3. Účastníci s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, předchozí cévní mozkovou příhodou a těžkou cévní mozkovou příhodou mají vysoký výskyt deliria a bylo prokázáno, že delirium související s mrtvicí koreluje s vyšší morbiditou a mortalitou.
  4. Výzkumy anestezie během EVT pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ukázaly, že jak celková anestézie, tak sedativní anestézie jsou bezpečné a bez rozdílu v neurologickém výsledku a dlouhodobých komplikacích. Celková anestezie však může mít vyšší četnost revaskularizace u EVT pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ve srovnání se sedativní anestezií.
  5. Anestezie by mohla způsobit pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) nebo delirium (POD) a celková anestezie by mohla způsobit vyšší míru POCD a POD ve srovnání s celkovou anestezií a sedativní anestezií. Poranění mozku a akutní ischemická cévní mozková příhoda jsou navíc nezávislými rizikovými faktory pro POCD a POD. Zda by anestetická léčba pro EVT interferovala s akutním ischemickým iktu produkovaným POCD a/nebo POD nebo dokonce zpozdila detekci a léčbu neurologického postižení souvisejícího s mrtvicí, je třeba prozkoumat, protože EVT je zlatým standardem pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chun-Sung Sung, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 320 886-2-28757549
  • E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév, u kterých je plánována endovaskulární trombektomie, a
  • Musí být ve věku 20 až 90 let
  • Musí splňovat indikace pro endovaskulární trombektomii u akutní ischemické cévní mozkové příhody podle pokynů American Heart Association/American Stroke Association z roku 2018 pro včasnou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a pokynů Tchajwanské iktové společnosti z roku 2019 pro endovaskulární trombektomii u akutní ischemické cévní mozkové příhody, a
  • Musí souhlasit se zařazením do klinické studie a podepsat písemný informovaný souhlas od pacientů nebo delegátů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na alergii na anestetika použitá v této klinické studii
  • Odmítnutí zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intubovaná skupina Sevofluran-GA
Po preoxygenaci po dobu 3 minut 100% kyslíkem se navodí anestezie intravenózní injekcí propofolu (1,5–2 mg/kg), infuzí remifentanilu (hodnota Ce kolem 1–1,5 ng/kg) a cisatrakuria (0,15–0,2 mg/kg ) a následuje endotracheální intubace. Celková anestezie je udržována cisatracuirum (0,03 mg/kg každých 45-50 min), remifentanilem (hodnota Ce kolem 1-1,5 ng/kg) a inhalací sevofluranu. Koncentrace sevofluranu bude upravena tak, aby se hodnota BIS udržela v rozmezí 40-60. Mechanická ventilace bude probíhat v objemově řízeném režimu s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 60 %, dechovým objemem 6 ml/kg a dechovou frekvencí 9–12/min, aby byla zachována normokapnie a zabránilo se desaturaci během procedury EVT.
Behaviorální: Hodnocení kognitivních funkcí a deliria
Kognitivní funkce (včetně deliria) budou hodnoceny před výkonem (základní stav) a na pohotovostním oddělení (před EVT), v den 1 a 7 a 3 měsíce po výkonu EVT
Ostatní jména:
  • Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
Behaviorální: Neurologické funkční hodnocení
Škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a modifikovaná Rankinova škála (mRS) budou hodnoceny před (výchozí stav, ale po cévní mozkové příhodě) a po EVT ve dnech 1 a 7 po výkonu až do 3 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a upravená Rankinova stupnice (mRS)
Aktivní komparátor: Neintubovaná skupina TIVA-propofol
Při aplikaci Optiflow nasal high flow nastavené na průtok 20 l/min a 60% FiO2 je indukována celková intravenózní anestezie cílově řízenou infuzí propofolu (koncentrace v místě účinku (Ce) kolem 1,5-2 μg/ml) a remifentanil (hodnota Ce kolem 1,0-1,5 ng/ml) a upravena podle potřeby.
Behaviorální: Hodnocení kognitivních funkcí a deliria
Kognitivní funkce (včetně deliria) budou hodnoceny před výkonem (základní stav) a na pohotovostním oddělení (před EVT), v den 1 a 7 a 3 měsíce po výkonu EVT
Ostatní jména:
  • Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
Behaviorální: Neurologické funkční hodnocení
Škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a modifikovaná Rankinova škála (mRS) budou hodnoceny před (výchozí stav, ale po cévní mozkové příhodě) a po EVT ve dnech 1 a 7 po výkonu až do 3 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a upravená Rankinova stupnice (mRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce a hodnocení deliria
Časové okno: Základní linie
Kognitivní funkce (včetně deliria) budou hodnoceny metodou hodnocení zmatenosti. Je to ověřený diagnostický nástroj deliria a je považován za „zlatý standard“ pro detekci deliria.: Čtyři znaky deliria jsou: 1) akutní začátek a kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněná úroveň vědomí. Pozitivní diagnóza deliria je stanovena, pokud má osoba rys 1 a 2 plus buď 3 nebo 4. Pozitivní diagnóza deliria znamená, že výsledek pacienta je špatný.
Základní linie
Změna kognitivní funkce a hodnocení deliria
Časové okno: 1. den po zákroku
Kognitivní funkce (včetně deliria) budou hodnoceny metodou hodnocení zmatenosti. Je to ověřený diagnostický nástroj deliria a je považován za „zlatý standard“ pro detekci deliria.: Čtyři znaky deliria jsou: 1) akutní začátek a kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněná úroveň vědomí. Pozitivní diagnóza deliria je stanovena, pokud má osoba rys 1 a 2 plus buď 3 nebo 4. Pozitivní diagnóza deliria znamená, že výsledek pacienta je špatný.
1. den po zákroku
Změna kognitivní funkce a hodnocení deliria
Časové okno: 7. den po zákroku
Kognitivní funkce (včetně deliria) budou hodnoceny metodou hodnocení zmatenosti. Je to ověřený diagnostický nástroj deliria a je považován za „zlatý standard“ pro detekci deliria.: Čtyři znaky deliria jsou: 1) akutní začátek a kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněná úroveň vědomí. Pozitivní diagnóza deliria je stanovena, pokud má osoba rys 1 a 2 plus buď 3 nebo 4. Pozitivní diagnóza deliria znamená, že výsledek pacienta je špatný.
7. den po zákroku
Změna kognitivní funkce a hodnocení deliria
Časové okno: 3. měsíc po zákroku
Kognitivní funkce (včetně deliria) budou hodnoceny metodou hodnocení zmatenosti. Je to ověřený diagnostický nástroj deliria a je považován za „zlatý standard“ pro detekci deliria.: Čtyři znaky deliria jsou: 1) akutní začátek a kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněná úroveň vědomí. Pozitivní diagnóza deliria je stanovena, pokud má osoba rys 1 a 2 plus buď 3 nebo 4. Pozitivní diagnóza deliria znamená, že výsledek pacienta je špatný.
3. měsíc po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická funkce: Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: Základní linie
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) je široce používána jako nástroj klinického hodnocení pro hodnocení ostrosti pacientů s cévní mozkovou příhodou, je prediktorem krátkodobého i dlouhodobého výsledku pacientů s cévní mozkovou příhodou, určuje vhodnou léčbu a předpovídá výsledek pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost: skóre 1-5 jako mírná, 5-14 jako mírná až středně závažná, 15-24 jako závažná a > 25 jako velmi závažná situace.
Základní linie
Neurologická funkce: Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 1. den po zákroku
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) je široce používána jako nástroj klinického hodnocení pro hodnocení ostrosti pacientů s cévní mozkovou příhodou, je prediktorem krátkodobého i dlouhodobého výsledku pacientů s cévní mozkovou příhodou, určuje vhodnou léčbu a předpovídá výsledek pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost: skóre 1-5 jako mírná, 5-14 jako mírná až středně závažná, 15-24 jako závažná a > 25 jako velmi závažná situace.
1. den po zákroku
Neurologická funkce: Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 7. den po zákroku
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) je široce používána jako nástroj klinického hodnocení pro hodnocení ostrosti pacientů s cévní mozkovou příhodou, je prediktorem krátkodobého i dlouhodobého výsledku pacientů s cévní mozkovou příhodou, určuje vhodnou léčbu a předpovídá výsledek pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost: skóre 1-5 jako mírná, 5-14 jako mírná až středně závažná, 15-24 jako závažná a > 25 jako velmi závažná situace.
7. den po zákroku
Neurologická funkce: Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 3. měsíc po zákroku
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) je široce používána jako nástroj klinického hodnocení pro hodnocení ostrosti pacientů s cévní mozkovou příhodou, je prediktorem krátkodobého i dlouhodobého výsledku pacientů s cévní mozkovou příhodou, určuje vhodnou léčbu a předpovídá výsledek pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost: skóre 1-5 jako mírná, 5-14 jako mírná až středně závažná, 15-24 jako závažná a > 25 jako velmi závažná situace.
3. měsíc po zákroku
Neurologická funkce: upravená Rankinova škála
Časové okno: Základní linie

Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost:

0: Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví
Základní linie
Neurologická funkce: upravená Rankinova škála
Časové okno: 1. den po zákroku

Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost:

0: Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví
1. den po zákroku
Neurologická funkce: upravená Rankinova škála
Časové okno: 7. den po zákroku

Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost:

0: Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví
7. den po zákroku
Neurologická funkce: upravená Rankinova škála
Časové okno: 3. měsíc po zákroku

Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost:

0: Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví
3. měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit