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Anestesia total intravenosa versus anestesia con sevoflurano para la trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

20 de febrero de 2023 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Anestesia intravenosa total controlada por objetivo con propofol versus anestesia con sevoflurano para el procedimiento de trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: comparación de los resultados

El presente ensayo clínico compara el efecto de dos modalidades de anestesia general (AG), una con anestésico volátil sevoflurano (intubado endotraqueal) y otra integrando anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol (no intubado), sobre el delirio post-procedimiento. y disfunción cognitiva después de la trombectomía endovascular (EVT) en los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Para evaluar el resultado de ambas modalidades, la profundidad de la sedación de la AG se regulará con un monitor de electroencefalograma procesado para reducir la incidencia de delirio posoperatorio y la presión arterial periprocedimiento se controlará de acuerdo con la guía. En base a eso, los investigadores intentan encontrar una mejor modalidad de anestesia general para los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a EVT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. En 2019, la enfermedad cerebrovascular (es decir, accidente cerebrovascular) fue la segunda causa de muerte en todo el mundo.
  2. Las presentes guías para el manejo temprano de los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo instan a la aplicación oportuna y temprana de trombólisis química intravenosa y trombectomía endovascular (EVT) debido a un mejor resultado y pronóstico. "El tiempo es el cerebro".
  3. Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, accidente cerebrovascular previo y accidente cerebrovascular grave tienen una alta incidencia de delirio, y se ha demostrado que el delirio relacionado con el accidente cerebrovascular se correlaciona con una mayor morbilidad y mortalidad.
  4. Las investigaciones sobre el manejo anestésico durante la EVT para el accidente cerebrovascular isquémico agudo han demostrado que tanto la anestesia general como la sedación son seguras y sin diferencias en el resultado neurológico y las complicaciones a largo plazo. Sin embargo, la anestesia general podría tener tasas más altas de revascularización en TVE para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en comparación con la anestesia con sedación.
  5. La anestesia podría producir disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) o delirio (POD), y la anestesia general podría producir tasas más altas de POCD y POD en comparación con la anestesia general y la sedación. Además, la lesión cerebral y el accidente cerebrovascular isquémico agudo son factores de riesgo independientes para POCD y POD. Merece investigación si el manejo anestésico para la EVT interferiría con la POCD y/o POD producida por un accidente cerebrovascular isquémico agudo o incluso retrasaría la detección y el tratamiento del deterioro neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular, ya que la EVT es el estándar de oro para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

298

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun-Sung Sung, MD, PhD
  • Número de teléfono: 320 886-2-28757549
  • Correo electrónico: cssung@vghtpe.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi-Min Kuo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 886-9-38593171
  • Correo electrónico: arashi881@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD
          • Número de teléfono: 320 886-2-28757549
          • Correo electrónico: cssung@vghtpe.gov.tw
        • Contacto:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 886-9-38593171
          • Correo electrónico: arashi881@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos que están programados para someterse a un procedimiento de trombectomía endovascular, y
  • Debe tener entre 20 y 90 años
  • Debe cumplir con las indicaciones para la trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo de acuerdo con las Pautas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la American Heart Association/American Stroke Association de 2018 y la guía de la sociedad de accidentes cerebrovasculares de Taiwán de 2019 para la trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo, y
  • Debe aceptar inscribirse en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado por escrito de los pacientes o delegados

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la alergia a los anestésicos utilizados en este estudio clínico
  • Negativa a inscribirse en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Sevoflurano-GA intubado
Después de una preoxigenación de 3 minutos con oxígeno al 100%, se induce la anestesia con una inyección intravenosa de propofol (1,5-2 mg/kg), infusión de remifentanilo (valor Ce alrededor de 1-1,5 ng/kg) y cisatracurio (0,15-0,2 mg/kg). ), y seguido de intubación endotraqueal. La anestesia general se mantiene con cisatracuirum (0,03 mg/kg cada 45-50 min), remifentanilo (valor Ce en torno a 1-1,5 ng/kg) y sevoflurano por inhalación. La concentración de sevoflurano se ajustará para mantener el valor BIS dentro del rango de 40-60. La ventilación mecánica se procesará en modo controlado por volumen con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) 60%, volumen tidal 6 ml/kg y frecuencia respiratoria 9-12/min para mantener la normocapnia y evitar la desaturación durante el procedimiento EVT.
Conductual: Evaluación de la función cognitiva y el delirio
Las funciones cognitivas (incluido el delirio) se evaluarán antes del procedimiento (línea de base) y en el departamento de emergencias (antes de la EVT), los días 1 y 7 y 3 meses después del procedimiento de EVT.
Otros nombres:
  • Método de evaluación de la confusión (CAM)
Conductual: Evaluación funcional neurológica
La escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y la escala de Rankin modificada (mRS) se evaluarán antes (al inicio pero después del accidente cerebrovascular) y después de la EVT en los días 1 y 7 después del procedimiento hasta los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y escala de Rankin modificada (mRS)
Comparador activo: Grupo TIVA-propofol no intubado
Con la aplicación de alto flujo nasal Optiflow ajustado a una velocidad de flujo de 20 l/min y 60 % de FiO2, se induce la anestesia intravenosa total con una infusión de propofol controlada por objetivo (concentración en el lugar del efecto (Ce) alrededor de 1,5-2 μg/ml) y remifentanilo (valor Ce alrededor de 1,0-1,5 ng/ml), y ajustado según sea necesario.
Conductual: Evaluación de la función cognitiva y el delirio
Las funciones cognitivas (incluido el delirio) se evaluarán antes del procedimiento (línea de base) y en el departamento de emergencias (antes de la EVT), los días 1 y 7 y 3 meses después del procedimiento de EVT.
Otros nombres:
  • Método de evaluación de la confusión (CAM)
Conductual: Evaluación funcional neurológica
La escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y la escala de Rankin modificada (mRS) se evaluarán antes (al inicio pero después del accidente cerebrovascular) y después de la EVT en los días 1 y 7 después del procedimiento hasta los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y escala de Rankin modificada (mRS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva y evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Base
Las funciones cognitivas (incluido el delirio) se evaluarán con el método de evaluación de la confusión. Es una herramienta de diagnóstico de delirio validada y se considera el "estándar de oro" para la detección del delirio.: Las cuatro características del delirio son: 1) inicio agudo y curso fluctuante, 2) falta de atención, 3) pensamiento desorganizado y 4) nivel alterado de conciencia. Se hace un diagnóstico positivo de delirio si la persona tiene las características 1 y 2 más 3 o 4. Un diagnóstico positivo de delirio significa que el resultado del paciente es malo.
Base
Cambio en la función cognitiva y evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento
Las funciones cognitivas (incluido el delirio) se evaluarán con el método de evaluación de la confusión. Es una herramienta de diagnóstico de delirio validada y se considera el "estándar de oro" para la detección del delirio.: Las cuatro características del delirio son: 1) inicio agudo y curso fluctuante, 2) falta de atención, 3) pensamiento desorganizado y 4) nivel alterado de conciencia. Se hace un diagnóstico positivo de delirio si la persona tiene las características 1 y 2 más 3 o 4. Un diagnóstico positivo de delirio significa que el resultado del paciente es malo.
Día 1 después del procedimiento
Cambio en la función cognitiva y evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Día 7 después del procedimiento
Las funciones cognitivas (incluido el delirio) se evaluarán con el método de evaluación de la confusión. Es una herramienta de diagnóstico de delirio validada y se considera el "estándar de oro" para la detección del delirio.: Las cuatro características del delirio son: 1) inicio agudo y curso fluctuante, 2) falta de atención, 3) pensamiento desorganizado y 4) nivel alterado de conciencia. Se hace un diagnóstico positivo de delirio si la persona tiene las características 1 y 2 más 3 o 4. Un diagnóstico positivo de delirio significa que el resultado del paciente es malo.
Día 7 después del procedimiento
Cambio en la función cognitiva y evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Mes 3 después del procedimiento
Las funciones cognitivas (incluido el delirio) se evaluarán con el método de evaluación de la confusión. Es una herramienta de diagnóstico de delirio validada y se considera el "estándar de oro" para la detección del delirio.: Las cuatro características del delirio son: 1) inicio agudo y curso fluctuante, 2) falta de atención, 3) pensamiento desorganizado y 4) nivel alterado de conciencia. Se hace un diagnóstico positivo de delirio si la persona tiene las características 1 y 2 más 3 o 4. Un diagnóstico positivo de delirio significa que el resultado del paciente es malo.
Mes 3 después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurológica: Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Base
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente como una herramienta de evaluación clínica para evaluar la agudeza de los pacientes con accidentes cerebrovasculares, siendo un predictor del resultado a corto y largo plazo de los pacientes con accidentes cerebrovasculares, determina el tratamiento adecuado y predice el resultado del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad: una puntuación de 1 a 5 como leve, de 5 a 14 como leve a moderadamente grave, de 15 a 24 como grave y > 25 como una situación muy grave.
Base
Función neurológica: Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente como una herramienta de evaluación clínica para evaluar la agudeza de los pacientes con accidentes cerebrovasculares, siendo un predictor del resultado a corto y largo plazo de los pacientes con accidentes cerebrovasculares, determina el tratamiento adecuado y predice el resultado del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad: una puntuación de 1 a 5 como leve, de 5 a 14 como leve a moderadamente grave, de 15 a 24 como grave y > 25 como una situación muy grave.
Día 1 después del procedimiento
Función neurológica: Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Día 7 después del procedimiento
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente como una herramienta de evaluación clínica para evaluar la agudeza de los pacientes con accidentes cerebrovasculares, siendo un predictor del resultado a corto y largo plazo de los pacientes con accidentes cerebrovasculares, determina el tratamiento adecuado y predice el resultado del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad: una puntuación de 1 a 5 como leve, de 5 a 14 como leve a moderadamente grave, de 15 a 24 como grave y > 25 como una situación muy grave.
Día 7 después del procedimiento
Función neurológica: Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Mes 3 después del procedimiento
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente como una herramienta de evaluación clínica para evaluar la agudeza de los pacientes con accidentes cerebrovasculares, siendo un predictor del resultado a corto y largo plazo de los pacientes con accidentes cerebrovasculares, determina el tratamiento adecuado y predice el resultado del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad: una puntuación de 1 a 5 como leve, de 5 a 14 como leve a moderadamente grave, de 15 a 24 como grave y > 25 como una situación muy grave.
Mes 3 después del procedimiento
Función neurológica: escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Base

Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad:

0: Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería
  6. Muerto
Base
Función neurológica: escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento

Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad:

0: Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería
  6. Muerto
Día 1 después del procedimiento
Función neurológica: escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 7 después del procedimiento

Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad:

0: Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería
  6. Muerto
Día 7 después del procedimiento
Función neurológica: escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Mes 3 después del procedimiento

Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad:

0: Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería
  6. Muerto
Mes 3 después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Silla de estudio: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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