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Anestesia intravenosa total versus anestesia com sevoflurano para trombectomia endovascular no AVC isquêmico agudo

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Anestesia intravenosa total controlada por alvo com propofol versus anestesia com sevoflurano para procedimento de trombectomia endovascular em pacientes com AVC isquêmico agudo: comparação dos resultados

O presente ensaio clínico compara o efeito de duas modalidades de anestesia geral (GA), uma com anestésico volátil sevoflurano (entubado endotraqueal) e a outra integrando anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol (não entubado), no delírio pós-procedimento e disfunção cognitiva após trombectomia endovascular (EVT) nos participantes com AVC isquêmico agudo. Para avaliar o resultado de ambas as modalidades, a profundidade da sedação do GA será regulada com monitor de eletroencefalograma processado para reduzir a incidência de delirium pós-operatório e a pressão arterial peri-procedimento será controlada de acordo com a diretriz. Com base nisso, os investigadores tentam encontrar uma melhor modalidade de anestesia geral para participantes de AVC isquêmico agudo submetidos a EVT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Em 2019, a doença cerebrovascular (ou seja, acidente vascular cerebral) foi a segunda principal causa de morte em todo o mundo.
  2. As diretrizes atuais para o manejo precoce dos participantes com AVC isquêmico agudo recomendam a aplicação precoce e imediata de trombólise química intravenosa e trombectomia endovascular (EVT) devido a melhores resultados e prognóstico. "O tempo é o cérebro."
  3. Os participantes com AVC isquêmico agudo, AVC anterior e AVC grave têm alta incidência de delirium, e o delirium relacionado ao AVC demonstrou estar correlacionado com maior morbidade e mortalidade.
  4. Pesquisas sobre o manejo anestésico durante a TVE para AVC isquêmico agudo mostraram que tanto a anestesia geral quanto a anestesia com sedação são seguras e sem diferença no resultado neurológico e nas complicações a longo prazo. No entanto, a anestesia geral pode ter taxas mais altas de revascularização em EVT para AVC isquêmico agudo em comparação com a anestesia com sedação.
  5. A anestesia pode produzir disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ou delirium (DPO), e a anestesia geral pode produzir taxas mais altas de DCPO e DPO em comparação com a anestesia geral e a anestesia com sedação. Além disso, lesão cerebral e acidente vascular cerebral isquêmico agudo são fatores de risco independentes para DCPO e DPO. Se o manejo anestésico para EVT interferiria na DCPO e/ou POD produzida por AVC isquêmico agudo ou até mesmo atrasaria a detecção e tratamento de comprometimento neurológico relacionado a AVC, merece investigação, uma vez que a EVT é o padrão-ouro para AVC isquêmico agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

298

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chun-Sung Sung, MD, PhD
  • Número de telefone: 320 886-2-28757549
  • E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos que serão submetidos a procedimento de trombectomia endovascular, e
  • Deve ter entre 20 e 90 anos
  • Deve cumprir as indicações para trombectomia endovascular em AVC isquêmico agudo, de acordo com as Diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association 2018 para o tratamento precoce de pacientes com AVC isquêmico agudo e Diretriz da Sociedade de AVC de Taiwan de 2019 para trombectomia endovascular em AVC isquêmico agudo, e
  • Deve concordar em se inscrever no estudo clínico e assinar o consentimento informado por escrito dos pacientes ou delegados

Critério de exclusão:

  • Alergia a alergia aos anestésicos utilizados neste estudo clínico
  • Recusa de inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano-GA intubado
Após pré-oxigenação por 3 minutos com oxigênio a 100%, a anestesia é induzida com injeção intravenosa de propofol (1,5-2 mg/kg), infusão de remifentanil (valor de Ce em torno de 1-1,5 ng/kg) e cisatracúrio (0,15-0,2 mg/kg ) e seguida de intubação endotraqueal. A anestesia geral é mantida com cisatracuirum (0,03 mg/kg a cada 45-50 min), remifentanil (Ce em torno de 1-1,5 ng/kg) e inalação de sevoflurano. A concentração de sevoflurano será ajustada para manter o valor BIS dentro do intervalo de 40-60. A ventilação mecânica será processada em modo controlado por volume com fração inspirada de oxigênio (FiO2) 60%, volume corrente 6 ml/kg e frequência respiratória 9-12/min para manter a normocapnia e evitar a dessaturação durante o procedimento de EVT.
Comportamental: Avaliação da função cognitiva e delirium
As funções cognitivas (incluindo delirium) serão avaliadas antes do procedimento (basal) e no departamento de emergência (antes de EVT), no dia 1 e 7 e 3 meses após o procedimento de EVT
Outros nomes:
  • Método de avaliação de confusão (CAM)
Comportamental: Avaliação funcional neurológica
A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e a escala de Rankin modificada (mRS) serão avaliadas antes (basal, mas após o AVC) e após EVT nos dias 1 e 7 após o procedimento até 3 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) e escala modificada de Rankin (mRS)
Comparador Ativo: Grupo TIVA-propofol não intubado
Com a aplicação de fluxo alto nasal Optiflow ajustado a uma taxa de fluxo de 20 L/min e 60% de FiO2, a anestesia intravenosa total é induzida com infusão alvo-controlada de propofol (concentração do local de efeito (Ce) em torno de 1,5-2 μg/ml) e remifentanil (valor de Ce em torno de 1,0-1,5 ng/ml), e ajustado conforme necessário.
Comportamental: Avaliação da função cognitiva e delirium
As funções cognitivas (incluindo delirium) serão avaliadas antes do procedimento (basal) e no departamento de emergência (antes de EVT), no dia 1 e 7 e 3 meses após o procedimento de EVT
Outros nomes:
  • Método de avaliação de confusão (CAM)
Comportamental: Avaliação funcional neurológica
A Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e a escala de Rankin modificada (mRS) serão avaliadas antes (basal, mas após o AVC) e após EVT nos dias 1 e 7 após o procedimento até 3 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) e escala modificada de Rankin (mRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cognitiva e avaliação do delírio
Prazo: Linha de base
As funções cognitivas (incluindo delirium) serão avaliadas com o método de avaliação de confusão. É uma ferramenta de diagnóstico de delirium validada e é considerada o "padrão ouro" para a detecção de delirium.: As quatro características do delirium são: 1) início agudo e curso flutuante, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado e 4) nível alterado de consciência. Um diagnóstico positivo de delirium é feito se a pessoa tiver as características 1 e 2 mais 3 ou 4. Um diagnóstico positivo de delirium significa que o resultado do paciente é ruim.
Linha de base
Alteração na função cognitiva e avaliação do delírio
Prazo: 1º dia após o procedimento
As funções cognitivas (incluindo delirium) serão avaliadas com o método de avaliação de confusão. É uma ferramenta de diagnóstico de delirium validada e é considerada o "padrão ouro" para a detecção de delirium.: As quatro características do delirium são: 1) início agudo e curso flutuante, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado e 4) nível alterado de consciência. Um diagnóstico positivo de delirium é feito se a pessoa tiver as características 1 e 2 mais 3 ou 4. Um diagnóstico positivo de delirium significa que o resultado do paciente é ruim.
1º dia após o procedimento
Alteração na função cognitiva e avaliação do delírio
Prazo: 7º dia após o procedimento
As funções cognitivas (incluindo delirium) serão avaliadas com o método de avaliação de confusão. É uma ferramenta de diagnóstico de delirium validada e é considerada o "padrão ouro" para a detecção de delirium.: As quatro características do delirium são: 1) início agudo e curso flutuante, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado e 4) nível alterado de consciência. Um diagnóstico positivo de delirium é feito se a pessoa tiver as características 1 e 2 mais 3 ou 4. Um diagnóstico positivo de delirium significa que o resultado do paciente é ruim.
7º dia após o procedimento
Alteração na função cognitiva e avaliação do delírio
Prazo: 3º mês após o procedimento
As funções cognitivas (incluindo delirium) serão avaliadas com o método de avaliação de confusão. É uma ferramenta de diagnóstico de delirium validada e é considerada o "padrão ouro" para a detecção de delirium.: As quatro características do delirium são: 1) início agudo e curso flutuante, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado e 4) nível alterado de consciência. Um diagnóstico positivo de delirium é feito se a pessoa tiver as características 1 e 2 mais 3 ou 4. Um diagnóstico positivo de delirium significa que o resultado do paciente é ruim.
3º mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurológica: National Institute of Health Stroke Scale
Prazo: Linha de base
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) é amplamente utilizada como uma ferramenta de avaliação clínica para avaliar a acuidade de pacientes com AVC, sendo um preditor de resultados de curto e longo prazo de pacientes com AVC, determinar o tratamento adequado e prever o resultado do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade: pontuação de 1 a 5 como leve, 5 a 14 como leve a moderadamente grave, 15 a 24 como grave e > 25 como situação muito grave.
Linha de base
Função neurológica: National Institute of Health Stroke Scale
Prazo: 1º dia após o procedimento
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) é amplamente utilizada como uma ferramenta de avaliação clínica para avaliar a acuidade de pacientes com AVC, sendo um preditor de resultados de curto e longo prazo de pacientes com AVC, determinar o tratamento adequado e prever o resultado do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade: pontuação de 1 a 5 como leve, 5 a 14 como leve a moderadamente grave, 15 a 24 como grave e > 25 como situação muito grave.
1º dia após o procedimento
Função neurológica: National Institute of Health Stroke Scale
Prazo: 7º dia após o procedimento
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) é amplamente utilizada como uma ferramenta de avaliação clínica para avaliar a acuidade de pacientes com AVC, sendo um preditor de resultados de curto e longo prazo de pacientes com AVC, determinar o tratamento adequado e prever o resultado do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade: pontuação de 1 a 5 como leve, 5 a 14 como leve a moderadamente grave, 15 a 24 como grave e > 25 como situação muito grave.
7º dia após o procedimento
Função neurológica: National Institute of Health Stroke Scale
Prazo: 3º mês após o procedimento
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) é amplamente utilizada como uma ferramenta de avaliação clínica para avaliar a acuidade de pacientes com AVC, sendo um preditor de resultados de curto e longo prazo de pacientes com AVC, determinar o tratamento adequado e prever o resultado do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade: pontuação de 1 a 5 como leve, 5 a 14 como leve a moderadamente grave, 15 a 24 como grave e > 25 como situação muito grave.
3º mês após o procedimento
Função neurológica: escala de Rankin modificada
Prazo: Linha de base

Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade:

0: Nenhum sintoma

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais
  2. Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda
  3. Incapacidade moderada; exigindo alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda
  5. Incapacidade severa; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes da enfermagem
  6. Morto
Linha de base
Função neurológica: escala de Rankin modificada
Prazo: 1º dia após o procedimento

Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade:

0: Nenhum sintoma

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais
  2. Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda
  3. Incapacidade moderada; exigindo alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda
  5. Incapacidade severa; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes da enfermagem
  6. Morto
1º dia após o procedimento
Função neurológica: escala de Rankin modificada
Prazo: 7º dia após o procedimento

Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade:

0: Nenhum sintoma

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais
  2. Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda
  3. Incapacidade moderada; exigindo alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda
  5. Incapacidade severa; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes da enfermagem
  6. Morto
7º dia após o procedimento
Função neurológica: escala de Rankin modificada
Prazo: 3º mês após o procedimento

Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade:

0: Nenhum sintoma

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais
  2. Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda
  3. Incapacidade moderada; exigindo alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda
  5. Incapacidade severa; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes da enfermagem
  6. Morto
3º mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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