Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total intravenøs anæstesi versus sevoflurananæstesi til endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde

20. februar 2023 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Målstyret total intravenøs anæstesi med propofol versus sevofluran anæstesi til endovaskulær trombektomiprocedure hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: Sammenligning af resultaterne

Det nuværende kliniske forsøg sammenligner effekten af ​​to generel anæstesi (GA) modaliteter, den ene med flygtigt bedøvelsesmiddel sevofluran (endotracheal-intuberet) og den anden, der integrerer total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol (ikke-intuberet), på post-procedurelt delirium og kognitiv dysfunktion efter endovaskulær trombektomi (EVT) hos deltagerne med akut iskæmisk slagtilfælde. For at vurdere resultatet af begge modaliteter vil sedationsdybden af ​​GA blive reguleret med en behandlet elektroencefalogrammonitor for at reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium, og det peri-procedureelle blodtryk vil blive kontrolleret i henhold til retningslinjen. På baggrund af det forsøger efterforskerne at finde en bedre generel anæstesimodalitet til deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår EVT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. I 2019 var cerebrovaskulær sygdom (dvs. slagtilfælde) den anden hyppigste dødsårsag på verdensplan.
  2. De nuværende retningslinjer for tidlig behandling af deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde opfordrer til rettidig og tidlig anvendelse af intravenøs kemisk trombolyse og endovaskulær trombektomi (EVT) på grund af bedre resultat og prognose. "Timing er hjerne."
  3. Deltagerne med akut iskæmisk slagtilfælde, tidligere slagtilfælde og alvorligt slagtilfælde har høj forekomst af delirium, og det slagtilfælde-relaterede delirium har vist sig at korrelere med højere morbiditet og mortalitet.
  4. Forskning i anæstesibehandlingen under EVT for akut iskæmisk slagtilfælde har vist, at både generel anæstesi og sedationsanæstesi er sikre og uden forskel i neurologisk udfald og langtidskomplikationer. Imidlertid kan generel anæstesi have højere frekvenser i revaskularisering i EVT for akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med sedationsanæstesi.
  5. Anæstesi kunne producere postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller delirium (POD), og generel anæstesi kunne producere højere frekvenser af POCD og POD sammenlignet med generel anæstesi og sedationsbedøvelse. Derudover er hjerneskade og akut iskæmisk slagtilfælde uafhængige risikofaktorer for POCD og POD. Hvorvidt bedøvelsesbehandlingen for EVT ville interferere med den akutte iskæmiske slagtilfælde produceret POCD og/eller POD eller endda forsinke påvisning og behandling af slagtilfælde-relateret neurologisk svækkelse, fortjener undersøgelse, da EVT er guldstandarden for akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med storkarokklusion, som er planlagt til at gennemgå endovaskulær trombektomiprocedure, og
  • Skal være mellem 20 og 90 år
  • Skal opfylde indikationerne for endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til American Heart Association/American Stroke Association 2018 retningslinjer for tidlig behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og 2019 Taiwan slagtilfælde samfunds retningslinjer for endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde, og
  • Skal acceptere at tilmelde sig det kliniske forsøg og underskrive det skriftlige informerede samtykke fra patienter eller delegerede

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for allergi over for de anæstetika, der er brugt i denne kliniske undersøgelse
  • Afslag på studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intuberet Sevofluran-GA gruppe
Efter præoxygenering i 3 minutter med 100 % oxygen induceres anæstesi med intravenøs injektion af propofol (1,5-2 mg/kg), remifentanil-infusion (Ce-værdi omkring 1-1,5 ng/kg) og cisatracurium (0,15-0,2 mg/kg) ), og efterfulgt af endotracheal intubation. Generel anæstesi opretholdes med cisatracuirum (0,03 mg/kg hvert 45.-50. min.), remifentanil (Ce-værdi omkring 1-1,5 ng/kg) og sevofluran-inhalation. Sevoflurankoncentrationen vil blive justeret for at holde BIS-værdien inden for området 40-60. Mekanisk ventilation vil blive behandlet i volumenkontrolleret tilstand med fraktion af indåndet oxygen (FiO2) 60 %, tidalvolumen 6 ml/kg og respirationsfrekvens 9-12/min for at opretholde normocapni og undgå desaturation under EVT-proceduren.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktion og delirium evaluering
Kognitive funktioner (inklusive delirium) vil blive vurderet før proceduren (baseline) og akutmodtagelsen (før EVT), på dag 1 og 7 og 3 måneder efter EVT procedure
Andre navne:
  • Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Adfærdsmæssigt: Neurologisk funktionsvurdering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modificeret Rankin-skala (mRS) vil blive vurderet før (baseline men efter slagtilfælde) og efter EVT på dag 1 og 7 efter procedure op til 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modificeret Rankin-skala (mRS)
Aktiv komparator: Ikke-intuberet TIVA-propofol gruppe
Med påføring af Optiflow nasal high flow indstillet til en flowhastighed på 20 L/min og 60 % FiO2 induceres total intravenøs anæstesi med målstyret infusion af propofol (effektsted (Ce) koncentration omkring 1,5-2 μg/ml) og remifentanil (Ce-værdi omkring 1,0-1,5 ng/ml), og justeres efter behov.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktion og delirium evaluering
Kognitive funktioner (inklusive delirium) vil blive vurderet før proceduren (baseline) og akutmodtagelsen (før EVT), på dag 1 og 7 og 3 måneder efter EVT procedure
Andre navne:
  • Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Adfærdsmæssigt: Neurologisk funktionsvurdering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modificeret Rankin-skala (mRS) vil blive vurderet før (baseline men efter slagtilfælde) og efter EVT på dag 1 og 7 efter procedure op til 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og modificeret Rankin-skala (mRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion og delirium evaluering
Tidsramme: Baseline
Kognitive funktioner (herunder delirium) vil blive vurderet med forvirringsvurderingsmetoden. Det er et valideret delirium diagnostisk værktøj og betragtes som "guldstandarden" til påvisning af delirium.: De fire træk ved delirium er: 1) akut indsættende og svingende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning og 4) ændret bevidsthedsniveau. En positiv diagnose delirium stilles, hvis personen har funktion 1 & 2 plus enten 3 eller 4. En positiv diagnose delirium betyder, at patientens resultat er dårligt.
Baseline
Ændring i kognitiv funktion og delirium evaluering
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren
Kognitive funktioner (herunder delirium) vil blive vurderet med forvirringsvurderingsmetoden. Det er et valideret delirium diagnostisk værktøj og betragtes som "guldstandarden" til påvisning af delirium.: De fire træk ved delirium er: 1) akut indsættende og svingende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning og 4) ændret bevidsthedsniveau. En positiv diagnose delirium stilles, hvis personen har funktion 1 & 2 plus enten 3 eller 4. En positiv diagnose delirium betyder, at patientens resultat er dårligt.
Dag 1 efter proceduren
Ændring i kognitiv funktion og delirium evaluering
Tidsramme: Dag 7 efter proceduren
Kognitive funktioner (herunder delirium) vil blive vurderet med forvirringsvurderingsmetoden. Det er et valideret delirium diagnostisk værktøj og betragtes som "guldstandarden" til påvisning af delirium.: De fire træk ved delirium er: 1) akut indsættende og svingende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning og 4) ændret bevidsthedsniveau. En positiv diagnose delirium stilles, hvis personen har funktion 1 & 2 plus enten 3 eller 4. En positiv diagnose delirium betyder, at patientens resultat er dårligt.
Dag 7 efter proceduren
Ændring i kognitiv funktion og delirium evaluering
Tidsramme: Måned 3 efter proceduren
Kognitive funktioner (herunder delirium) vil blive vurderet med forvirringsvurderingsmetoden. Det er et valideret delirium diagnostisk værktøj og betragtes som "guldstandarden" til påvisning af delirium.: De fire træk ved delirium er: 1) akut indsættende og svingende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning og 4) ændret bevidsthedsniveau. En positiv diagnose delirium stilles, hvis personen har funktion 1 & 2 plus enten 3 eller 4. En positiv diagnose delirium betyder, at patientens resultat er dårligt.
Måned 3 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion: National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges i vid udstrækning som et klinisk vurderingsværktøj til at evaluere skarpheden af ​​apopleksipatienter, idet den er en forudsigelse for både kort- og langsigtede resultater af apopleksipatienter, bestemme passende behandling og forudsige patientresultater. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad: score 1-5 som mild, 5-14 som mild til moderat svær, 15-24 som svær og > 25 som meget alvorlig situation.
Baseline
Neurologisk funktion: National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges i vid udstrækning som et klinisk vurderingsværktøj til at evaluere skarpheden af ​​apopleksipatienter, idet den er en forudsigelse for både kort- og langsigtede resultater af apopleksipatienter, bestemme passende behandling og forudsige patientresultater. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad: score 1-5 som mild, 5-14 som mild til moderat svær, 15-24 som svær og > 25 som meget alvorlig situation.
Dag 1 efter proceduren
Neurologisk funktion: National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Dag 7 efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges i vid udstrækning som et klinisk vurderingsværktøj til at evaluere skarpheden af ​​apopleksipatienter, idet den er en forudsigelse for både kort- og langsigtede resultater af apopleksipatienter, bestemme passende behandling og forudsige patientresultater. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad: score 1-5 som mild, 5-14 som mild til moderat svær, 15-24 som svær og > 25 som meget alvorlig situation.
Dag 7 efter proceduren
Neurologisk funktion: National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Måned 3 efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges i vid udstrækning som et klinisk vurderingsværktøj til at evaluere skarpheden af ​​apopleksipatienter, idet den er en forudsigelse for både kort- og langsigtede resultater af apopleksipatienter, bestemme passende behandling og forudsige patientresultater. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad: score 1-5 som mild, 5-14 som mild til moderat svær, 15-24 som svær og > 25 som meget alvorlig situation.
Måned 3 efter proceduren
Neurologisk funktion: modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline

Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Scoringer varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad:

0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
Baseline
Neurologisk funktion: modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren

Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Scoringer varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad:

0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
Dag 1 efter proceduren
Neurologisk funktion: modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 7 efter proceduren

Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Scoringer varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad:

0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
Dag 7 efter proceduren
Neurologisk funktion: modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Måned 3 efter proceduren

Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Scoringer varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad:

0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
Måned 3 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion og delirium evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner