Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia endovenosa totale rispetto all'anestesia con sevoflurano per la trombectomia endovascolare nell'ictus ischemico acuto

20 febbraio 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Anestesia endovenosa totale target-controllata con propofol rispetto all'anestesia con sevoflurano per la procedura di trombectomia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto: confronto dei risultati

Il presente studio clinico confronta l'effetto di due modalità di anestesia generale (GA), quella con sevoflurano anestetico volatile (endotracheale-intubato) e l'altra che integra l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol (non intubato), sul delirio post-procedurale e disfunzione cognitiva dopo trombectomia endovascolare (EVT) nei partecipanti con ictus ischemico acuto. Per valutare l'esito di entrambe le modalità, la profondità di sedazione di GA sarà regolata con il monitor dell'elettroencefalogramma elaborato per ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio e la pressione arteriosa peri-procedurale sarà controllata secondo le linee guida. Sulla base di ciò, gli investigatori cercano di trovare una migliore modalità di anestesia generale per i partecipanti a ictus ischemico acuto sottoposti a EVT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Nel 2019, la malattia cerebrovascolare (cioè l'ictus) è stata la seconda principale causa di morte in tutto il mondo.
  2. Le presenti linee guida per la gestione precoce dei partecipanti con ictus ischemico acuto sollecitano l'applicazione tempestiva e precoce della trombolisi chimica endovenosa e della trombectomia endovascolare (EVT) a causa di risultati e prognosi migliori. "Il tempismo è cervello."
  3. I partecipanti con ictus ischemico acuto, ictus precedente e ictus grave hanno un'elevata incidenza di delirio e il delirio correlato all'ictus ha dimostrato di essere correlato a una maggiore morbilità e mortalità.
  4. Le ricerche sulla gestione dell'anestesia durante l'EVT per l'ictus ischemico acuto hanno dimostrato che sia l'anestesia generale che l'anestesia sedativa sono sicure e senza differenze nell'esito neurologico e nelle complicanze a lungo termine. Tuttavia, l'anestesia generale potrebbe avere tassi più elevati di rivascolarizzazione nell'EVT per ictus ischemico acuto rispetto all'anestesia di sedazione.
  5. L'anestesia potrebbe produrre disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) o delirio (POD) e l'anestesia generale potrebbe produrre tassi più elevati di POCD e POD rispetto all'anestesia generale e all'anestesia da sedazione. Inoltre, la lesione cerebrale e l'ictus ischemico acuto sono fattori di rischio indipendenti per POCD e POD. Se la gestione anestesiologica dell'EVT interferisca con il POCD e/o il POD prodotto dall'ictus ischemico acuto o addirittura ritardi il rilevamento e il trattamento del danno neurologico correlato all'ictus merita un'indagine poiché l'EVT è il gold standard per l'ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi che devono essere sottoposti a procedura di trombectomia endovascolare e
  • Deve avere un'età compresa tra i 20 e i 90 anni
  • Deve soddisfare le indicazioni per la trombectomia endovascolare nell'ictus ischemico acuto secondo le linee guida 2018 dell'American Heart Association/American Stroke Association per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto e le linee guida 2019 della Taiwan Stroke Society per la trombectomia endovascolare nell'ictus ischemico acuto, e
  • Deve accettare di iscriversi alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto da pazienti o delegati

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'allergia agli anestetici utilizzati in questo studio clinico
  • Rifiuto di iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Sevoflurano-GA intubato
Dopo preossigenazione per 3 minuti con ossigeno al 100%, viene indotta l'anestesia con iniezione endovenosa di propofol (1,5-2 mg/kg), infusione di remifentanil (valore di Ce intorno a 1-1,5 ng/kg) e cisatracurio (0,15-0,2 mg/kg). ), e seguita da intubazione endotracheale. L'anestesia generale viene mantenuta con cisatracuirum (0,03 mg/kg ogni 45-50 min), remifentanil (valore di Ce intorno a 1-1,5 ng/kg) e inalazione di sevoflurano. La concentrazione di sevoflurano sarà regolata per mantenere il valore BIS nell'intervallo 40-60. La ventilazione meccanica verrà elaborata in modalità a volume controllato con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 60%, volume corrente 6 ml/kg e frequenza respiratoria 9-12/min per mantenere la normocapnia ed evitare la desaturazione durante la procedura EVT.
Comportamentale: Funzione cognitiva e valutazione del delirium
Le funzioni cognitive (incluso il delirium) saranno valutate prima della procedura (baseline) e al pronto soccorso (prima dell'EVT), il giorno 1 e 7 e 3 mesi dopo la procedura EVT
Altri nomi:
  • Metodo di valutazione della confusione (CAM)
Comportamentale: Valutazione funzionale neurologica
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e la scala Rankin modificata (mRS) saranno valutate prima (al basale ma dopo l'ictus) e dopo l'EVT nei giorni 1 e 7 dopo la procedura fino a 3 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e scala Rankin modificata (mRS)
Comparatore attivo: Gruppo TIVA-propofol non intubato
Con l'applicazione di Optiflow nasal high flow impostato a una portata di 20 L/min e 60% di FiO2, viene indotta l'anestesia endovenosa totale con infusione target-controllata di propofol (concentrazione del sito dell'effetto (Ce) intorno a 1,5-2 μg/ml) e remifentanil (valore Ce intorno a 1,0-1,5 ng/ml) e aggiustato secondo necessità.
Comportamentale: Funzione cognitiva e valutazione del delirium
Le funzioni cognitive (incluso il delirium) saranno valutate prima della procedura (baseline) e al pronto soccorso (prima dell'EVT), il giorno 1 e 7 e 3 mesi dopo la procedura EVT
Altri nomi:
  • Metodo di valutazione della confusione (CAM)
Comportamentale: Valutazione funzionale neurologica
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e la scala Rankin modificata (mRS) saranno valutate prima (al basale ma dopo l'ictus) e dopo l'EVT nei giorni 1 e 7 dopo la procedura fino a 3 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e scala Rankin modificata (mRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva e valutazione del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Le funzioni cognitive (compreso il delirio) saranno valutate con il metodo della valutazione della confusione. È uno strumento diagnostico del delirio convalidato ed è considerato il "gold standard" per il rilevamento del delirio.: Le quattro caratteristiche del delirio sono: 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) livello di coscienza alterato. Viene fatta una diagnosi positiva di delirio se la persona ha la caratteristica 1 e 2 più 3 o 4. Una diagnosi positiva di delirio significa che l'esito del paziente è scarso.
Linea di base
Modifica della funzione cognitiva e valutazione del delirio
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura
Le funzioni cognitive (compreso il delirio) saranno valutate con il metodo della valutazione della confusione. È uno strumento diagnostico del delirio convalidato ed è considerato il "gold standard" per il rilevamento del delirio.: Le quattro caratteristiche del delirio sono: 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) livello di coscienza alterato. Viene fatta una diagnosi positiva di delirio se la persona ha la caratteristica 1 e 2 più 3 o 4. Una diagnosi positiva di delirio significa che l'esito del paziente è scarso.
Giorno 1 dopo la procedura
Modifica della funzione cognitiva e valutazione del delirio
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la procedura
Le funzioni cognitive (compreso il delirio) saranno valutate con il metodo della valutazione della confusione. È uno strumento diagnostico del delirio convalidato ed è considerato il "gold standard" per il rilevamento del delirio.: Le quattro caratteristiche del delirio sono: 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) livello di coscienza alterato. Viene fatta una diagnosi positiva di delirio se la persona ha la caratteristica 1 e 2 più 3 o 4. Una diagnosi positiva di delirio significa che l'esito del paziente è scarso.
Giorno 7 dopo la procedura
Modifica della funzione cognitiva e valutazione del delirio
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la procedura
Le funzioni cognitive (compreso il delirio) saranno valutate con il metodo della valutazione della confusione. È uno strumento diagnostico del delirio convalidato ed è considerato il "gold standard" per il rilevamento del delirio.: Le quattro caratteristiche del delirio sono: 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) livello di coscienza alterato. Viene fatta una diagnosi positiva di delirio se la persona ha la caratteristica 1 e 2 più 3 o 4. Una diagnosi positiva di delirio significa che l'esito del paziente è scarso.
Mese 3 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica: National Institute of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Linea di base
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è ampiamente utilizzata come strumento di valutazione clinica per valutare l'acuità dei pazienti con ictus, essendo un predittore dell'esito sia a breve che a lungo termine dei pazienti con ictus, determinare il trattamento appropriato e prevedere l'esito del paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità: punteggio 1-5 come lieve, 5-14 come lieve o moderatamente grave, 15-24 come grave e > 25 come situazione molto grave.
Linea di base
Funzione neurologica: National Institute of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è ampiamente utilizzata come strumento di valutazione clinica per valutare l'acuità dei pazienti con ictus, essendo un predittore dell'esito sia a breve che a lungo termine dei pazienti con ictus, determinare il trattamento appropriato e prevedere l'esito del paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità: punteggio 1-5 come lieve, 5-14 come lieve o moderatamente grave, 15-24 come grave e > 25 come situazione molto grave.
Giorno 1 dopo la procedura
Funzione neurologica: National Institute of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la procedura
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è ampiamente utilizzata come strumento di valutazione clinica per valutare l'acuità dei pazienti con ictus, essendo un predittore dell'esito sia a breve che a lungo termine dei pazienti con ictus, determinare il trattamento appropriato e prevedere l'esito del paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità: punteggio 1-5 come lieve, 5-14 come lieve o moderatamente grave, 15-24 come grave e > 25 come situazione molto grave.
Giorno 7 dopo la procedura
Funzione neurologica: National Institute of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la procedura
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è ampiamente utilizzata come strumento di valutazione clinica per valutare l'acuità dei pazienti con ictus, essendo un predittore dell'esito sia a breve che a lungo termine dei pazienti con ictus, determinare il trattamento appropriato e prevedere l'esito del paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità: punteggio 1-5 come lieve, 5-14 come lieve o moderatamente grave, 15-24 come grave e > 25 come situazione molto grave.
Mese 3 dopo la procedura
Funzione neurologica: scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Linea di base

Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità:

0: Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
Linea di base
Funzione neurologica: scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura

Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità:

0: Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
Giorno 1 dopo la procedura
Funzione neurologica: scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la procedura

Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità:

0: Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
Giorno 7 dopo la procedura
Funzione neurologica: scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la procedura

Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità:

0: Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
Mese 3 dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi