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Anesthésie intraveineuse totale versus anesthésie au sévoflurane pour la thrombectomie endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu

20 février 2023 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Anesthésie intraveineuse totale contrôlée par cible avec anesthésie au propofol versus au sévoflurane pour la procédure de thrombectomie endovasculaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu : comparaison des résultats

Le présent essai clinique compare l'effet de deux modalités d'anesthésie générale (AG), l'une avec l'anesthésique volatil sévoflurane (endotrachéal-intubé) et l'autre intégrant l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec le propofol (non intubé), sur le délire post-procédural et un dysfonctionnement cognitif après une thrombectomie endovasculaire (EVT) chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu. Pour évaluer le résultat des deux modalités, la profondeur de sédation de l'AG sera régulée avec un moniteur d'électroencéphalogramme traité pour réduire l'incidence du délire postopératoire et la pression artérielle péri-procédurale sera contrôlée conformément à la directive. Sur cette base, les enquêteurs tentent de trouver une meilleure modalité d'anesthésie générale pour les participants à un AVC ischémique aigu subissant un TEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. En 2019, les maladies cérébrovasculaires (c'est-à-dire les accidents vasculaires cérébraux) étaient la deuxième cause de décès dans le monde.
  2. Les présentes lignes directrices pour la prise en charge précoce des participants ayant subi un AVC ischémique aigu préconisent l'application rapide et précoce de la thrombolyse chimique intraveineuse et de la thrombectomie endovasculaire (EVT) en raison de meilleurs résultats et pronostics. "Le timing est le cerveau."
  3. Les participants ayant subi un AVC ischémique aigu, un AVC antérieur et un AVC grave ont une incidence élevée de délire, et il a été démontré que le délire lié à l'AVC est corrélé à une morbidité et une mortalité plus élevées.
  4. Les recherches sur la gestion anesthésique pendant l'EVT pour un AVC ischémique aigu ont montré que l'anesthésie générale et l'anesthésie par sédation sont sûres et sans différence dans les résultats neurologiques et les complications à long terme. Cependant, l'anesthésie générale pourrait avoir des taux plus élevés de revascularisation dans l'EVT pour un AVC ischémique aigu par rapport à l'anesthésie par sédation.
  5. L'anesthésie pourrait produire un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) ou un délire (POD), et l'anesthésie générale pourrait produire des taux plus élevés de POCD et de POD par rapport à l'anesthésie générale et à l'anesthésie par sédation. De plus, les lésions cérébrales et les AVC ischémiques aigus sont des facteurs de risque indépendants de POCD et de POD. La question de savoir si la prise en charge anesthésique de l'EVT interférerait avec le POCD et / ou le POD produit par un AVC ischémique aigu ou même retarderait la détection et le traitement des troubles neurologiques liés à l'AVC mérite d'être étudiée puisque l'EVT est l'étalon-or pour l'AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chun-Sung Sung, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 320 886-2-28757549
  • E-mail: cssung@vghtpe.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chun-Jen Lin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yi-Min Kuo, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chun-Sung Sung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux qui doivent subir une procédure de thrombectomie endovasculaire, et
  • Doit être âgé de 20 à 90 ans
  • Doit répondre aux indications de la thrombectomie endovasculaire dans les AVC ischémiques aigus conformément aux directives 2018 de l'American Heart Association/American Stroke Association pour la prise en charge précoce des patients atteints d'AVC ischémique aigu et aux directives 2019 de la Taiwan stroke society pour la thrombectomie endovasculaire dans les AVC ischémiques aigus, et
  • Doit accepter de s'inscrire à l'essai clinique et signer le consentement éclairé écrit des patients ou des délégués

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'allergie aux anesthésiques utilisés dans cette étude clinique
  • Refus d'inscription aux études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sévoflurane-GA intubé
Après préoxygénation pendant 3 minutes avec 100 % d'oxygène, l'anesthésie est induite par injection intraveineuse de propofol (1,5-2 mg/kg), perfusion de rémifentanil (valeur Ce d'environ 1-1,5 ng/kg) et cisatracurium (0,15-0,2 mg/kg ), et suivie d'une intubation endotrachéale. L'anesthésie générale est maintenue avec du cisatracuirum (0,03 mg/kg toutes les 45-50 min), du rémifentanil (valeur Ce d'environ 1-1,5 ng/kg) et du sévoflurane par inhalation. La concentration de sévoflurane sera ajustée pour maintenir la valeur BIS dans la plage de 40 à 60. La ventilation mécanique sera traitée en mode volume contrôlé avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 60 %, un volume courant de 6 ml/kg et une fréquence respiratoire de 9 à 12/min pour maintenir la normocapnie et éviter la désaturation pendant la procédure EVT.
Comportemental: Évaluation des fonctions cognitives et du délire
Les fonctions cognitives (y compris le délire) seront évaluées avant la procédure (de base) et au service des urgences (avant le TEV), les jours 1 et 7 et 3 mois après la procédure de TEV
Autres noms:
  • Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Comportemental: Évaluation fonctionnelle neurologique
L'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) et l'échelle de Rankin modifiée (mRS) seront évaluées avant (au départ mais après l'AVC) et après l'EVT les jours 1 et 7 après la procédure jusqu'à 3 mois de suivi.
Autres noms:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) et échelle de Rankin modifiée (mRS)
Comparateur actif: Groupe TIVA-propofol non intubé
Avec l'application d'Optiflow à haut débit nasal réglé à un débit de 20 L/min et 60 % de FiO2, une anesthésie intraveineuse totale est induite avec une perfusion ciblée de propofol (concentration au site d'effet (Ce) d'environ 1,5 à 2 μg/ml) et rémifentanil (valeur Ce autour de 1,0-1,5 ng/ml), et ajustée si nécessaire.
Comportemental: Évaluation des fonctions cognitives et du délire
Les fonctions cognitives (y compris le délire) seront évaluées avant la procédure (de base) et au service des urgences (avant le TEV), les jours 1 et 7 et 3 mois après la procédure de TEV
Autres noms:
  • Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Comportemental: Évaluation fonctionnelle neurologique
L'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) et l'échelle de Rankin modifiée (mRS) seront évaluées avant (au départ mais après l'AVC) et après l'EVT les jours 1 et 7 après la procédure jusqu'à 3 mois de suivi.
Autres noms:
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) et échelle de Rankin modifiée (mRS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive et évaluation du délire
Délai: Ligne de base
Les fonctions cognitives (y compris le délire) seront évaluées avec la méthode d'évaluation de la confusion. Il s'agit d'un outil de diagnostic du délire validé, et est considéré comme le "gold standard" pour la détection du délire : Les quatre caractéristiques du délire sont : 1) début aigu et évolution fluctuante, 2) inattention, 3) pensée désorganisée et 4) niveau de conscience altéré. Un diagnostic positif de délire est posé si la personne présente les caractéristiques 1 et 2 plus 3 ou 4. Un diagnostic positif de délire signifie que le résultat du patient est médiocre.
Ligne de base
Modification de la fonction cognitive et évaluation du délire
Délai: Jour 1 après la procédure
Les fonctions cognitives (y compris le délire) seront évaluées avec la méthode d'évaluation de la confusion. Il s'agit d'un outil de diagnostic du délire validé, et est considéré comme le "gold standard" pour la détection du délire : Les quatre caractéristiques du délire sont : 1) début aigu et évolution fluctuante, 2) inattention, 3) pensée désorganisée et 4) niveau de conscience altéré. Un diagnostic positif de délire est posé si la personne présente les caractéristiques 1 et 2 plus 3 ou 4. Un diagnostic positif de délire signifie que le résultat du patient est médiocre.
Jour 1 après la procédure
Modification de la fonction cognitive et évaluation du délire
Délai: Jour 7 après la procédure
Les fonctions cognitives (y compris le délire) seront évaluées avec la méthode d'évaluation de la confusion. Il s'agit d'un outil de diagnostic du délire validé, et est considéré comme le "gold standard" pour la détection du délire : Les quatre caractéristiques du délire sont : 1) début aigu et évolution fluctuante, 2) inattention, 3) pensée désorganisée et 4) niveau de conscience altéré. Un diagnostic positif de délire est posé si la personne présente les caractéristiques 1 et 2 plus 3 ou 4. Un diagnostic positif de délire signifie que le résultat du patient est médiocre.
Jour 7 après la procédure
Modification de la fonction cognitive et évaluation du délire
Délai: 3 mois après la procédure
Les fonctions cognitives (y compris le délire) seront évaluées avec la méthode d'évaluation de la confusion. Il s'agit d'un outil de diagnostic du délire validé, et est considéré comme le "gold standard" pour la détection du délire : Les quatre caractéristiques du délire sont : 1) début aigu et évolution fluctuante, 2) inattention, 3) pensée désorganisée et 4) niveau de conscience altéré. Un diagnostic positif de délire est posé si la personne présente les caractéristiques 1 et 2 plus 3 ou 4. Un diagnostic positif de délire signifie que le résultat du patient est médiocre.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurologique : National Institute of Health Stroke Scale
Délai: Ligne de base
L'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) est largement utilisée comme outil d'évaluation clinique pour évaluer l'acuité des patients victimes d'un AVC, étant un prédicteur des résultats à court et à long terme des patients victimes d'un AVC, déterminer le traitement approprié et prédire l'évolution du patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité : score 1-5 comme situation légère, 5-14 comme situation légère à modérément grave, 15-24 comme situation grave et > 25 comme situation très grave.
Ligne de base
Fonction neurologique : National Institute of Health Stroke Scale
Délai: Jour 1 après la procédure
L'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) est largement utilisée comme outil d'évaluation clinique pour évaluer l'acuité des patients victimes d'un AVC, étant un prédicteur des résultats à court et à long terme des patients victimes d'un AVC, déterminer le traitement approprié et prédire l'évolution du patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité : score 1-5 comme situation légère, 5-14 comme situation légère à modérément grave, 15-24 comme situation grave et > 25 comme situation très grave.
Jour 1 après la procédure
Fonction neurologique : National Institute of Health Stroke Scale
Délai: Jour 7 après la procédure
L'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) est largement utilisée comme outil d'évaluation clinique pour évaluer l'acuité des patients victimes d'un AVC, étant un prédicteur des résultats à court et à long terme des patients victimes d'un AVC, déterminer le traitement approprié et prédire l'évolution du patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité : score 1-5 comme situation légère, 5-14 comme situation légère à modérément grave, 15-24 comme situation grave et > 25 comme situation très grave.
Jour 7 après la procédure
Fonction neurologique : National Institute of Health Stroke Scale
Délai: 3 mois après la procédure
L'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) est largement utilisée comme outil d'évaluation clinique pour évaluer l'acuité des patients victimes d'un AVC, étant un prédicteur des résultats à court et à long terme des patients victimes d'un AVC, déterminer le traitement approprié et prédire l'évolution du patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité : score 1-5 comme situation légère, 5-14 comme situation légère à modérément grave, 15-24 comme situation grave et > 25 comme situation très grave.
3 mois après la procédure
Fonction neurologique : échelle de Rankin modifiée
Délai: Ligne de base

Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité :

0 : aucun symptôme

  1. Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. Handicap modérément sévère; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. Handicap grave; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. Mort
Ligne de base
Fonction neurologique : échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 1 après la procédure

Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité :

0 : aucun symptôme

  1. Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. Handicap modérément sévère; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. Handicap grave; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. Mort
Jour 1 après la procédure
Fonction neurologique : échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 7 après la procédure

Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité :

0 : aucun symptôme

  1. Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. Handicap modérément sévère; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. Handicap grave; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. Mort
Jour 7 après la procédure
Fonction neurologique : échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois après la procédure

Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité :

0 : aucun symptôme

  1. Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. Handicap modérément sévère; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. Handicap grave; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. Mort
3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hsu Ma, MD, PhD, Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPEVGH IRB No.: 2021-04-001B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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