英国の成人患者におけるセミプリマブの使用に関するリアルワールド研究 (REACT-CEMI)
2023年7月13日 更新者：Sanofi
英国におけるセミプリマブの早期使用に関するリアルワールド エビデンス研究: REACT-CEMI (高度な CSCC 治療のリアルワールド エビデンス - セミプリマブによる)
主な目的は、定期的な臨床診療で治療されている局所進行皮膚扁平上皮がん (laCSCC) または転移性皮膚扁平上皮がん (mCSCC) 患者におけるセミプリマブの実際の臨床効果を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 7 月 2 日から 2020 年 11 月 30 日までの間に英国でセミプリマブによる治療を開始した患者は、セミプリマブの開始から最低 12 か月、最高 36 か月追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス、RG6 1PT
- Sanofi-Aventis UK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
LaCSCCまたはmCSCCに対してセミプリマブで治療され、根治手術または根治放射線に適さない患者
説明
包含基準:
- -セミプリマブの開始時に18歳以上の患者。
- -laCSCCまたはmCSCCに対して1回以上のセミプリマブで治療された患者で、通常の診療による治癒手術または治癒放射線に適していない。
- 2019 年 7 月 2 日から 2020 年 11 月 30 日の間に英国でセミプリマブによる治療を開始した患者。
除外基準:
- 任意の研究への参加をオプトアウトしたことが知られている患者 (GDPR に準拠するために必要な場合)。
- -インデックス後の観察期間中に任意の形式の調査研究（例：臨床試験）に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
LaCSCCまたはmCSCCに対してセミプリマブで治療され、根治手術または根治放射線に適さない患者
|
病院カルテの二次利用に基づく非介入研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セミプリマブ開始後12か月以内の全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
|
ORR は、医療記録に記載されている、日常診療に従った評価に基づいて、セミプリマブに対して部分的または完全な反応を示した患者の割合として定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-セミプリマブの開始後6か月以内のORR
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
セミプリマブの開始後 6 か月および 12 か月以内の実際の最良の反応
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
観察期間中に観察されたセミプリマブに対する最良の反応として定義される、実世界での最良の反応。
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
最良の応答までの時間
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
観察期間中に観察されたセミプリマブに対する最良の反応
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
部分奏効までの時間
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
部分奏効までの時間は、医療記録に記載されているように、通常の診療に従った評価に基づいて、セミプリマブの開始から部分奏効の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
回答完了までの時間
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
完全奏効までの時間。医療記録に記載されているように、通常の診療に従った評価に基づいて、セミプリマブの開始から完全奏効の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
セミプリマブの開始後6か月および12か月以内の疾患制御率（DCR）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
DCR は、医療記録に記載されている、日常診療に従った評価に基づく完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を有する患者の割合として定義されます。
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
応答期間 (DoR)
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
DoR、医療記録にセミプリマブに対する完全または部分的な反応が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義される
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
治療期間 (DoT)
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
DoT、セミプリマブの開始から文書化された治療中止日までの時間として定義されます。
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
実世界での無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
rwPFS、セミプリマブの開始から、医療記録に記録された疾患の進行または死亡日までの時間として定義
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
OS、セミプリマブの開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
人口統計
時間枠：ベースライン
|
年齢、性別、民族
|
ベースライン
|
|
病歴
時間枠：ベースライン
|
併存疾患、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス、病期、原発性 CSCC 病変の部位と診断された日付 (利用可能な場合)、原発性疾患の診断から laCSCC または mCSCC の診断までの時間 (治癒手術または治癒放射線療法に適していない場合)利用可能）
|
ベースライン
|
|
以前の治療
時間枠：ベースライン
|
-インデックス前観察期間中のセミプリマブインデックスCSCC病変に対する以前の治療、プレインデックス観察期間中のセミプリマブ非インデックスCSCC病変に対する以前の治療、プレインデックス中の以前の皮膚悪性腫瘍に対する以前の治療観察期間
|
ベースライン
|
|
臨床的特徴 アウトカム
時間枠：ベースライン
|
セミプリマブの開始前6週間または開始後6週間に抗生物質で治療された患者の割合、免疫不全状態および治療歴を含む患者の割合。
任意の併用療法 臓器移植歴のある患者の割合 タイプ別の以前の臓器移植の頻度と分布 以前の悪性腫瘍の全体的およびタイプ別の頻度と分布
|
ベースライン
|
|
セミプリマブ注入回数
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
|
セミプリマブ治療が中断された患者の割合（全体および中断の理由別）
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
|
治療を永久に中止した患者の割合（全体および中止の理由別）
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
|
開始時に投与されたセミプリマブ用量の分布
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
|
あらゆるグレードの免疫関連有害反応（irAR）を経験している患者の割合（注記で報告されている場合）
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
治療関連、免疫関連の有害事象として定義される irAR (現地の治験責任医師による定義による)
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
IrARを経験したためにセミプリマブ治療を中断した患者の割合
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
|
IrAR を経験している患者の治療中断期間
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
|
IrAR に対して抗炎症薬（ステロイドなど）で治療された患者の割合（全体および irAR の種類別）
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
|
|
IrAR の発症時および irAR の持続期間中に irAR の治療に使用される抗炎症薬（ステロイドなど）の初期用量（ステロイドの種類別）
時間枠：セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
セミプリマブの開始からデータ収集または死亡のいずれか早い方まで、最大 36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences and Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUT0052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。