영국 성인 환자의 Cemiplimab 사용에 대한 실제 연구 (REACT-CEMI)
2023년 7월 13일 업데이트: Sanofi
영국에서 Cemiplimab의 초기 사용에 대한 실제 증거 연구: REACT-CEMI(Advanced CSCC 치료의 실제 세계 증거 - CEMIplimab 사용)
1차 목표는 일상적인 임상 실습에서 치료를 받는 국소 진행성 피부 편평 세포 암종(laCSCC) 또는 전이성 피부 편평 세포 암종(mCSCC) 환자에서 cemiplimab의 실제 임상 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 7월 2일부터 2020년 11월 30일 사이에 영국에서 세미플리맙으로 치료를 시작한 환자는 세미플리맙 시작 후 최소 12개월 및 최대 36개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 1PT
- Sanofi-Aventis UK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
LaCSCC 또는 mCSCC에 대해 cemiplimab으로 치료받은 환자 중 근치적 수술 또는 근치적 방사선 치료에 적합하지 않은 환자
설명
포함 기준:
- cemiplimab 시작 시점에 18세 이상인 환자.
- laCSCC 또는 mCSCC에 대해 >=1 용량의 cemiplimab으로 치료받은 환자는 일상적인 진료에 따라 치료 수술 또는 치료 방사선에 적합하지 않았습니다.
- 2019년 7월 2일부터 2020년 11월 30일 사이에 영국에서 세미플리맙으로 치료를 시작한 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 것으로 알려진 환자(GDPR 준수를 위해 필요함).
- 지수 후 관찰 기간 동안 모든 형태의 조사 연구(예: 임상 시험)에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
LaCSCC 또는 mCSCC에 대해 cemiplimab으로 치료받은 환자 중 근치적 수술 또는 근치적 방사선 치료에 적합하지 않은 환자
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병원 의무기록의 2차 이용에 기반한 비간섭적 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세미플리맙 개시 후 12개월 이내의 전체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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ORR, 의료 기록에 기록된 대로 일상적인 진료에 따른 평가를 기반으로 세미플리맙에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됨
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세미플리맙 개시 후 6개월 이내 ORR
기간: 6 개월
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6 개월
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세미플리맙 개시 후 6개월 및 12개월 이내에 실제 세계 최고의 반응
기간: 6개월, 12개월
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관찰 기간 동안 관찰된 cemiplimab에 대한 최상의 반응으로 정의되는 실제 세계 최고의 반응.
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6개월, 12개월
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최상의 응답 시간
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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관찰 기간 동안 관찰된 cemiplimab에 대한 최상의 반응
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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부분 응답 시간
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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세미플리맙 개시부터 의료 기록에 문서화된 일상적인 관행에 따른 평가에 기초한 부분 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되는 부분 반응까지의 시간.
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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응답 완료 시간
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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반응 완료 시간은 cemiplimab 개시부터 의료 기록에 기록된 대로 일상적인 관행에 따른 평가를 기반으로 완전한 반응이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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세미플리맙 개시 후 6개월 및 12개월 이내의 질병 통제율(DCR)
기간: 6개월, 12개월
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의무 기록에 기록된 바와 같이 일상적인 진료에 따른 평가를 기반으로 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율로 정의되는 DCR
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6개월, 12개월
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대응 기간(DoR)
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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DoR은 cemiplimab에 대한 완전 또는 부분 반응이 의료 기록에 처음 기록된 시점부터 질병 진행 또는 사망이 처음 기록된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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치료 기간(DoT)
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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DoT는 cemiplimab 시작부터 문서화된 치료 중단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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rwPFS, cemiplimab 시작부터 의료 기록에 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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OS는 cemiplimab 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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인구통계
기간: 기준선
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연령, 성별, 민족
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기준선
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병력
기간: 기준선
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동반이환, Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태, 질병의 병기, 원발성 CSCC 병변 질환 부위 및 진단 날짜(이용 가능한 경우), 원발성 질환 진단부터 근치적 수술 또는 근치적 방사선 요법에 적합하지 않은 laCSCC 또는 mCSCC 진단까지의 시간(어디에서 사용 가능)
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기준선
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이전 치료
기간: 기준선
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사전 지표 관찰 기간 동안 cemiplimab 지표 CSCC 병변에 대한 이전 치료, 사전 지표 관찰 기간 동안 cemiplimab 비지표 CSCC 병변에 대한 이전 치료, 사전 지표 동안 모든 이전 피부 악성 종양에 대한 이전 치료 관찰 기간
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기준선
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임상적 특성 결과
기간: 기준선
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Cemiplimab 시작 전 6주 또는 시작 후 6주 내에 항생제로 치료받은 환자의 비율 면역 저하 상태 및 치료 이력을 가진 환자의 비율.
병용 요법, 장기 이식 병력이 있는 환자의 비율, 유형별 이전 장기 이식의 빈도 및 분포, 전체 및 유형별 이전 악성 종양의 빈도 및 분포, laCSCC/mCSCC 진단 이전의 다학제 팀 검토 및 의뢰 유형
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기준선
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Cemiplimab 주입 횟수
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 치료가 전반적으로 중단된 환자의 비율 및 중단 이유
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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전반적으로 그리고 중단 사유에 따라 치료를 영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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개시 시 투여된 세미플리맙 투여량의 분포
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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모든 등급의 면역 관련 부작용(irAR)을 경험한 환자의 비율(주석에 보고된 경우)
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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치료 관련, 면역 관련 부작용으로 정의된 irAR(현지 조사관이 정의한 대로)
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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IrAR 경험으로 인해 cemiplimab 치료가 중단된 환자의 비율
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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IrAR을 경험한 환자의 치료 중단 기간
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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IrAR에 대한 항염증제(예: 스테로이드)로 치료받은 환자의 비율, 전체 및 irAR 유형별
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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IrAR의 개시 시 및 irAR의 지속 기간 동안 스테로이드 유형에 따라 irAR을 치료하는 데 사용되는 항염증제(예: 스테로이드)의 초기 용량
기간: Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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Cemiplimab 시작부터 데이터 수집 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DUT0052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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개입 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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