Real World-undersøgelse om brugen af Cemiplimab hos voksne patienter i Storbritannien (REACT-CEMI)
13. juli 2023 opdateret af: Sanofi
Real-world Evidence Study on the Early Use of Cemiplimab i Storbritannien: REACT-CEMI (Real World Evidence of Advanced CSCC Treatment - With CEMIplimab)
Det primære formål er at beskrive den faktiske kliniske effektivitet af cemiplimab hos patienter med lokalt fremskreden kutant pladecellecarcinom (laCSCC) eller metastatisk kutant pladecellecarcinom (mCSCC), behandlet i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der påbegynder behandling med cemiplimab i Storbritannien mellem 2. juli 2019 og 30. november 2020, vil blive fulgt i minimum 12 og højst 36 måneder fra påbegyndelse af cemiplimab.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 1PT
- Sanofi-Aventis UK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med cemiplimab for laCSCC eller mCSCC, som ikke var egnede til helbredende kirurgi eller helbredende stråling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >=18 år ved påbegyndelse af cemiplimab.
- Patienter behandlet med >=1 dosis cemiplimab til laCSCC eller mCSCC, som ikke var egnet til helbredende kirurgi eller helbredende stråling i henhold til rutinepraksis.
- Patienter, der påbegynder behandling med cemiplimab i Storbritannien mellem 2. juli 2019 og 30. november 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides at have fravalgt deltagelse i enhver forskning (som påkrævet for overholdelse af GDPR).
- Patienter, der deltager i enhver form for undersøgelsesundersøgelse (f.eks. kliniske forsøg) i observationsperioden efter indeks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter behandlet med cemiplimab for laCSCC eller mCSCC, som ikke var egnede til helbredende kirurgi eller helbredende stråling
|
Ikke-interventionsundersøgelse baseret på sekundær brug af hospitalsjournal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) inden for 12 måneder efter påbegyndelse af cemiplimab
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR, defineret som andelen af patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på cemiplimab baseret på en vurdering i henhold til rutinemæssig praksis, som dokumenteret i journaler
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR inden for 6 måneder efter påbegyndelse af cemiplimab
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Virkelig bedste respons inden for 6 og 12 måneder efter initiering af cemiplimab
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Virkelig bedste respons, defineret som den bedste respons på cemiplimab observeret i observationsperioden.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Tid til bedste svar
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Den bedste respons på cemiplimab observeret i observationsperioden
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
Tid til delvis respons
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Tid til delvis respons, defineret som tid fra initiering af cemiplimab til den første dokumentation af delvis respons baseret på vurdering i henhold til rutinemæssig praksis, som dokumenteret i journaler.
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
Tid til at færdiggøre svar
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Tid til fuldført respons, defineret som tid fra initiering af cemiplimab til den første dokumentation af fuldstændig respons baseret på vurdering i henhold til rutinemæssig praksis, som dokumenteret i journaler.
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
Disease control rate (DCR) inden for 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af cemiplimab
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
DCR, defineret som andelen af patienter, der har fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom baseret på en vurdering i henhold til rutinepraksis, som dokumenteret i journaler
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
DoR, defineret som tiden fra den første dokumentation af et fuldstændigt eller delvist respons på cemiplimab i lægejournaler til første dokumentation for sygdomsprogression eller død
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
Behandlingens varighed (DoT)
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
DoT, defineret som tiden fra initiering af cemiplimab til den dokumenterede dato for behandlingsophør.
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
rwPFS, defineret som tiden fra initiering af cemiplimab til datoen for sygdomsprogression eller død som registreret i lægejournalerne
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
OS, defineret som tiden fra initiering af cemiplimab til dato for død uanset årsag.
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Alder, køn, etnicitet
|
Baseline
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
|
Komorbiditeter, Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus, sygdomsstadie, primær CSCC læsionssygdomssted og dato diagnosticeret (hvor tilgængelig), Tid fra diagnose af primær sygdom til diagnose af laCSCC eller mCSCC, der ikke er egnet til helbredende kirurgi eller helbredende strålebehandling (hvor ledig)
|
Baseline
|
|
Tidligere behandlinger
Tidsramme: Baseline
|
Tidligere behandlinger for cemiplimab-indeks-CSCC-læsioner i præindeksobservationsperioden, Tidligere behandlinger for cemiplimab-ikke-indeks-CSCC-læsioner i præ-indeksobservationsperioden, Tidligere behandlinger for eventuelle tidligere maligne hudsygdomme i præ-indekset observationsperiode
|
Baseline
|
|
Kliniske karakteristika resultat
Tidsramme: Baseline
|
Andel af patienter behandlet med antibiotika i de 6 uger før eller 6 uger efter påbegyndelse af cemiplimab, Andel af patienter med immunkompromitteret status og behandlingshistorie inkl.
enhver samtidig behandling, Andel af patienter med en anamnese med organtransplantation, Hyppighed og fordeling af tidligere organtransplantationer efter type, Hyppighed og fordeling af tidligere maligne sygdomme overordnet og efter type, Type af multidisciplinært teamgennemgang og henvisning før laCSCC/mCSCC-diagnose
|
Baseline
|
|
Antal cemiplimab-infusioner
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
|
Andel af patienter, hvor cemiplimab-behandlingen blev afbrudt, samlet og på grund af afbrydelse
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der permanent afbryde behandlingen, samlet og på grund af seponering
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
|
Fordeling af cemiplimab dosis administreret ved initiering
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der oplever immun-relaterede bivirkninger (irARs) af enhver grad (hvor rapporteret i noter)
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
irAR, defineret som behandlingsrelaterede, immunrelaterede bivirkninger (som defineret af lokal efterforsker)
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
Andel af patienter med cemiplimab-behandlingsafbrydelser på grund af irAR'er
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
|
Varighed af behandlingsafbrydelse for patienter, der oplever irARs
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
|
Andel af patienter behandlet med antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. steroider) for irAR'er, samlet og efter type irAR
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
|
|
Startdosis af antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. steroider) brugt til at behandle irAR'er ved indtræden af irAR'er og i varigheden af irAR'er efter steroidtype
Tidsramme: Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Fra initiering af cemiplimab til dataindsamling eller død, alt efter hvad der er tidligst, op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUT0052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .