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Real World Study sull'uso di Cemiplimab nei pazienti adulti nel Regno Unito (REACT-CEMI)

13 luglio 2023 aggiornato da: Sanofi

Real-world Evidence Study sull'uso precoce di Cemiplimab nel Regno Unito: REACT-CEMI (Real World Evidence of Advanced CSCC Treatment - With CEMIplimab)

L'obiettivo primario è descrivere l'efficacia clinica di cemiplimab nel mondo reale in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato (laCSCC) o carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico (mCSCC) trattati nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che iniziano il trattamento con cemiplimab nel Regno Unito tra il 2 luglio 2019 e il 30 novembre 2020 saranno seguiti per un minimo di 12 e un massimo di 36 mesi dall'inizio del trattamento con cemiplimab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 1PT
        • Sanofi-Aventis UK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con cemiplimab per laCSCC o mCSCC che non erano idonei per chirurgia curativa o radioterapia curativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >=18 anni all'inizio del trattamento con cemiplimab.
  • Pazienti trattati con >=1 dose di cemiplimab per laCSCC o mCSCC che non erano idonei per chirurgia curativa o radiazioni curative secondo la pratica di routine.
  • Pazienti che iniziano il trattamento con cemiplimab nel Regno Unito tra il 2 luglio 2019 e il 30 novembre 2020.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per aver rinunciato alla partecipazione a qualsiasi ricerca (come richiesto per la conformità al GDPR).
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi forma di studio investigativo (ad esempio, studi clinici) durante il periodo di osservazione post-indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti trattati con cemiplimab per laCSCC o mCSCC che non erano idonei per chirurgia curativa o radioterapia curativa
Altro: Nessun intervento
Studio non interventistico basato sull'uso secondario della cartella clinica ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) entro 12 mesi dall'inizio di cemiplimab
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR, definita come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa a cemiplimab sulla base di una valutazione secondo la pratica di routine, come documentato nelle cartelle cliniche
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR entro 6 mesi dall'inizio di cemiplimab
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Migliore risposta nel mondo reale entro 6 e 12 mesi dall'inizio di cemiplimab
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Migliore risposta nel mondo reale, definita come la migliore risposta a cemiplimab osservata durante il periodo di osservazione.
6 mesi, 12 mesi
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
La migliore risposta a cemiplimab osservata durante il periodo di osservazione
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Tempo di risposta parziale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Tempo alla risposta parziale, definito come tempo dall'inizio di cemiplimab fino alla prima documentazione di una risposta parziale basata sulla valutazione secondo la pratica di routine, come documentato nelle cartelle cliniche.
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Tempo per completare la risposta, definito come tempo dall'inizio di cemiplimab fino alla prima documentazione di una risposta completa basata sulla valutazione secondo la pratica di routine, come documentato nelle cartelle cliniche.
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) entro 6 e 12 mesi dall'inizio di cemiplimab
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
DCR, definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile sulla base di una valutazione secondo la pratica di routine, come documentato nelle cartelle cliniche
6 mesi, 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
DoR, definito come il tempo dalla prima documentazione di una risposta completa o parziale a cemiplimab nelle cartelle cliniche fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Durata del trattamento (DoT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
DoT, definito come il tempo dall'inizio di cemiplimab alla data documentata di interruzione del trattamento.
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
rwPFS, definito come il tempo dall'inizio di cemiplimab alla data della progressione della malattia o del decesso come registrato nelle cartelle cliniche
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
OS, definita come il tempo dall'inizio di cemiplimab alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, etnia
Linea di base
Storia medica
Lasso di tempo: Linea di base
Co-morbidità, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, stadio della malattia, sede della lesione primaria del CSCC e data di diagnosi (se disponibile), tempo dalla diagnosi della malattia primaria alla diagnosi di laCSCC o mCSCC non idoneo per chirurgia curativa o radioterapia curativa (dove disponibile)
Linea di base
Trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Trattamenti precedenti per lesione(i) di cemiplimab index CSCC durante il periodo di osservazione pre-indice, Trattamenti precedenti per lesione(i) di cemiplimab non-index CSCC durante il periodo di osservazione pre-indice, Trattamenti precedenti per qualsiasi neoplasia cutanea precedente durante il periodo di pre-indice periodo di osservazione
Linea di base
Esito delle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti trattati con antibiotici nelle 6 settimane precedenti o 6 settimane dopo l'inizio di cemiplimab, Proporzione di pazienti con stato immunocompromesso e anamnesi di trattamento incl. qualsiasi terapia concomitante, percentuale di pazienti con una storia di trapianto di organi, frequenza e distribuzione di precedenti trapianti di organi per tipo, frequenza e distribuzione di precedenti tumori maligni complessivi e per tipo, tipo di revisione del team multidisciplinare e rinvio prima della diagnosi laCSCC/mCSCC
Linea di base
Numero di infusioni di cemiplimab
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti in cui il trattamento con cemiplimab è stato interrotto, in generale e per motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento, in generale e per motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Distribuzione della dose di cemiplimab somministrata all'inizio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse immuno-correlate (irAR) di qualsiasi grado (ove riportato nelle note)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
irAR, definito come eventi avversi immuno-correlati correlati al trattamento (come definito dallo sperimentatore locale)
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti con interruzioni del trattamento con cemiplimab a causa di irAR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Durata dell'interruzione del trattamento per i pazienti affetti da irAR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti trattati con farmaci antinfiammatori (ad es. steroidi) per irAR, complessivi e per tipo di irAR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dose iniziale di farmaco antinfiammatorio (ad es. steroidi) utilizzato per trattare gli irAR all'inizio degli irAR e per la durata degli irAR per tipo di steroide
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino alla raccolta dei dati o al decesso, a seconda di quale sia il primo, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUT0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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