Estudo do mundo real sobre o uso de Cemiplimabe em pacientes adultos no Reino Unido (REACT-CEMI)
13 de julho de 2023 atualizado por: Sanofi
Estudo de evidências do mundo real sobre o uso precoce de Cemiplimabe no Reino Unido: REACT-CEMI (Evidência do mundo real de tratamento avançado de CSCC - com CEMIplimabe)
O objetivo principal é descrever a eficácia clínica real do cemiplimabe em pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo localmente avançado (laCSCC) ou carcinoma espinocelular cutâneo metastático (mCSCC) tratados na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que iniciarem o tratamento com cemiplimabe no Reino Unido entre 2 de julho de 2019 e 30 de novembro de 2020 serão acompanhados por no mínimo 12 e no máximo 36 meses a partir do início do cemiplimabe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 1PT
- Sanofi-Aventis UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com cemiplimabe para laCSCC ou mCSCC que não eram adequados para cirurgia curativa ou radiação curativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade >=18 anos no início do cemiplimab.
- Pacientes tratados com >=1 dose de cemiplimabe para laCSCC ou mCSCC que não eram adequados para cirurgia curativa ou radiação curativa de acordo com a prática de rotina.
- Pacientes iniciando tratamento com cemiplimabe no Reino Unido entre 2 de julho de 2019 e 30 de novembro de 2020.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tenham optado por não participar de qualquer pesquisa (conforme exigido para conformidade com o GDPR).
- Pacientes que participam de qualquer forma de estudo investigativo (por exemplo, ensaios clínicos) durante o período de observação pós-índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes tratados com cemiplimabe para laCSCC ou mCSCC que não eram adequados para cirurgia curativa ou radiação curativa
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Estudo não intervencional baseado no uso secundário do prontuário hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) dentro de 12 meses após o início do cemiplimabe
Prazo: 12 meses
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ORR, definido como a proporção de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa ao cemiplimabe com base em uma avaliação de acordo com a prática de rotina, conforme documentado em prontuários médicos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR dentro de 6 meses após o início do cemiplimabe
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhor resposta do mundo real dentro de 6 e 12 meses após o início do cemiplimabe
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Melhor resposta do mundo real, definida como a melhor resposta ao cemiplimab observada durante o período de observação.
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6 meses, 12 meses
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Tempo para a melhor resposta
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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A melhor resposta ao cemiplimabe observada durante o período de observação
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Tempo para resposta parcial
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Tempo para resposta parcial, definido como o tempo desde o início do cemiplimabe até a primeira documentação de uma resposta parcial com base na avaliação de acordo com a prática de rotina, conforme documentado em prontuários médicos.
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Tempo para completar a resposta
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Tempo para resposta completa, definido como o tempo desde o início do cemiplimabe até a primeira documentação de uma resposta completa com base na avaliação de acordo com a prática de rotina, conforme documentado em prontuários médicos.
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Taxa de controle da doença (DCR) dentro de 6 e 12 meses após o início do cemiplimabe
Prazo: 6 meses, 12 meses
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DCR, definida como a proporção de pacientes que apresentam resposta completa, resposta parcial ou doença estável com base em uma avaliação de acordo com a prática de rotina, conforme documentado em prontuários médicos
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6 meses, 12 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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DoR, definido como o tempo desde a primeira documentação de uma resposta completa ou parcial ao cemiplimabe em registros médicos até a primeira documentação de progressão da doença ou morte
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Duração do tratamento (DoT)
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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DoT, definido como o tempo desde o início do cemiplimab até à data documentada de descontinuação do tratamento.
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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rwPFS, definido como o tempo desde o início do cemiplimabe até a data de progressão da doença ou morte conforme registrado nos prontuários médicos
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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OS, definido como o tempo desde o início do cemiplimabe até a data da morte por qualquer causa.
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Demografia
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, etnia
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Linha de base
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Histórico médico
Prazo: Linha de base
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Comorbidades, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group, estágio da doença, local da lesão primária da CSCC e data do diagnóstico (quando disponível), tempo desde o diagnóstico da doença primária até o diagnóstico de laCSCC ou mCSCC não adequado para cirurgia curativa ou radioterapia curativa (onde disponível)
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Linha de base
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Tratamentos anteriores
Prazo: Linha de base
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Tratamentos anteriores para lesão(ões) CSCC índice de cemiplimabe durante o período de observação pré-índice, Tratamentos anteriores para lesão(ões) CSCC não indexada(s) de cemiplimabe durante o período de observação pré-índice, Tratamentos anteriores para quaisquer malignidades cutâneas anteriores durante o pré-índice período de observação
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Linha de base
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Resultado das características clínicas
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes tratados com antibióticos nas 6 semanas antes ou 6 semanas após o início do cemiplimabe, Proporção de pacientes com estado imunocomprometido e histórico de tratamento incl.
qualquer terapia concomitante, Proporção de pacientes com histórico de transplante de órgãos, Frequência e distribuição de transplantes de órgãos anteriores por tipo, Frequência e distribuição de malignidades anteriores em geral e por tipo, Tipo de revisão e encaminhamento da equipe multidisciplinar antes do diagnóstico de laCSCC/mCSCC
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Linha de base
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Número de infusões de cemiplimabe
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Proporção de pacientes em que o tratamento com cemiplimabe foi interrompido, geral e por motivo da interrupção
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento, geral e por motivo de descontinuação
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Distribuição da dose de cemiplimabe administrada no início
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Proporção de pacientes com reações adversas relacionadas ao sistema imunológico (irARs) de qualquer grau (quando relatado em notas)
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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irAR, definido como eventos adversos relacionados ao sistema imunológico e relacionados ao tratamento (conforme definido pelo investigador local)
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Proporção de pacientes com interrupções do tratamento com cemiplimabe devido a irARs
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Duração da interrupção do tratamento para pacientes com irARs
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Proporção de pacientes tratados com medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, esteróides) para irARs, em geral e por tipo de irAR
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Dose inicial de medicamento anti-inflamatório (por exemplo, esteróides) usado para tratar irARs no início dos irARs e durante os irARs por tipo de esteróide
Prazo: Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Do início do cemiplimabe até a coleta de dados ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUT0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .